公司动态 - 全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪取得山东省药品监督管理局注册批准并获得医疗器械注册证 [1]

公司动态 - 全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪取得山东省药品监督管理局注册批准 [1] - 产品名称为全自动化学发光免疫分析仪并获得医疗器械注册证 [1] 产品进展 - 全自动化学发光免疫分析仪于近日获得医疗器械注册证 [1] - 该仪器为化学发光免疫分析仪 [1]

产品注册与认证 - 公司近期获得广东省药品监督管理局颁发的全自动化学发光免疫分析仪医疗器械注册证 [1] - 新产品包括eCL8600系列和eCL8800系列两个机型 [1] 技术特性与性能 - 产品基于三联吡啶钌电化学发光免疫分析技术路线开发 [1] - eCL8600系列检测速度达200测试/小时 eCL8800系列达260测试/小时 [1] - 支持批量测试智能调度和指定样本管优先检测功能 [1] - 最快仅需9分钟即可输出首次检测结果 [1] 操作效率与创新设计 - 设备支持不停机更换耗材确保持续运行 [1] - 采用仿生混匀技术显著提升混匀效率 [1] - 新机型有助于提高终端医院检测效率和操作便捷性 [1]

医疗器械注册证获批 - 公司获得广东省药监局颁发的全自动化学发光免疫分析仪医疗器械注册证 [1] - 产品需与配套检测试剂共同使用 适用于人体血清和血浆样本的定性或定量检测 [1] 产品技术特性 - 产品属于全自动化学发光免疫分析仪 采用化学发光免疫分析技术 [1] - 临床用途为检测人体血清和血浆样本中的被分析物 [1]

产品注册与认证 - 公司近期获得广东省药监局颁发的全自动化学发光免疫分析仪II类医疗器械注册证 有效期至2030年9月2日[1] - 新注册产品适用于多种人体样本检测 检测速度分别达到200测试/小时和260测试/小时[1] 产品组合与市场地位 - 公司国内已取得103个电化学发光配套检测试剂注册证及3项分析仪注册证[1] - 此次获证补充了化学发光免疫分析产品矩阵 有利于提升市场竞争力和市场拓展[1] 业绩影响说明 - 新产品销售受市场推广等因素影响 对业绩的具体影响尚无法预测[1]

重组计划 - 公司筹划以现金收购北京先声祥瑞生物制品股份有限公司不超过70%股份 交易构成重大资产重组 资金来源包括自有资金和银行并购贷款 [1][2] - 交易完成后公司将取得标的公司控制权 新增结核诊断筛查业务并拓展结核治疗一体化及创新疫苗业务 [2][3] - 标的公司主要从事体内诊断试剂及人用疫苗 核心产品包括结核菌素纯蛋白衍生物等结核筛查诊断产品 [3] 市场反应 - 公告后7月31日公司股价涨停 报收7.04元/股 涨幅19.93% 成交金额1.14亿元 换手率2.97% [2] - 市场看好重组事项 认为标的公司可能带来新业务资源和市场机会 改善经营状况和财务表现 [2][9] 标的公司情况 - 先声祥瑞正处于北交所上市辅导阶段 辅导机构为申万宏源 公司治理和财务体系尚存提升空间 [5] - 标的公司持有上海百家汇85.89%股份 最终受益人为先声药业创始人任晋生 [5][6] - 标的公司2023年认购1亿元信托产品逾期未兑付 已提起诉讼但无实质性进展 [5] 财务表现 - 公司2024年营业收入3.7亿元 同比下降19.79% 归属净利润亏损7510.13万元 同比下降589.66% [8] - 业绩亏损主因诊断试剂集采降价导致毛利下降 以及对子公司计提7112.8万元商誉减值 [8] - 2024年一季度营业收入7890.87万元 同比下降16.61% 归属净利润亏损125.17万元 但同比减亏53.73% [9] 业务构成 - 公司为体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料制造商 产品涵盖生化类、免疫类诊断试剂和全自动化学发光免疫分析仪 [8] - 标的公司业务与公司现有IVD业务形成协同 重点布局结核筛查诊断和创新疫苗领域 [3]

重组计划概述 - 公司正在筹划以现金支付方式收购北京先声祥瑞生物制品股份有限公司不超过70%股份 交易资金来源包括自有资金和银行并购贷款 [1][4] - 交易完成后公司将取得目标公司控制权 新增结核诊断筛查业务并拓展结核治疗一体化及创新疫苗业务 [4][5] - 根据初步测算本次交易预计构成重大资产重组 [4] 市场反应与股价表现 - 重组公告后7月31日公司股价"一"字涨停 报收7.04元/股 涨幅达19.93% [3][4] - 全天成交金额1.14亿元 换手率2.97% 市场对重组事项持乐观态度 [4] 标的公司基本情况 - 先声祥瑞主要从事体内诊断试剂及人用疫苗 核心产品包括结核菌素纯蛋白衍生物和结核分枝杆菌检测试剂盒 [4] - 公司正处于北交所上市辅导阶段 辅导机构为申万宏源证券 [6] - 股权结构显示上海百家汇持有85.89%股份 最终受益人为先声药业创始人任晋生 [7] 标的公司潜在风险 - 上市辅导发现公司治理与上市公司标准存在提升空间 管理人员对证券市场法律法规掌握需加强 [6] - 公司存在1亿元信托理财产品逾期未兑付 已提起诉讼但无实质性进展 [6] 公司业绩表现 - 2024年营业收入3.7亿元 同比下降19.79% 归属净利润亏损7510.13万元 同比下降589.66% [9] - 业绩亏损主要因诊断试剂集采导致产品降价 以及对子公司计提7112.8万元商誉减值 [9] - 2024年一季度营业收入7890.87万元 同比下降16.61% 归属净利润亏损125.17万元 但同比减亏53.73% [10] 行业与战略意义 - 公司为体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料领域国家级高新技术企业 [9] - 通过收购可整合结核诊断筛查业务 拓展IVD业务板块 改善经营状况和财务表现 [5][10]

重组计划 - 公司筹划以现金收购北京先声祥瑞生物制品股份有限公司不超过70%股份 交易构成重大资产重组 资金来源包括自有资金和银行并购贷款 [1][3] - 交易完成后公司将取得目标公司控制权 新增结核诊断筛查业务 拓展结核治疗一体化及创新疫苗业务 [3][4] - 重组消息刺激股价涨停 7月31日报收7.04元/股 涨幅19.93% 成交金额1.14亿元 换手率2.97% [2][3] 标的公司情况 - 先声祥瑞主要从事体内诊断试剂及人用疫苗 核心产品包括结核菌素纯蛋白衍生物和结核分枝杆菌检测试剂盒 应用于结核筛查领域 [3] - 标的公司正处于北交所上市辅导阶段 2023年涉及1亿元信托理财产品兑付逾期 已提起诉讼但无实质性进展 [5][6] - 股权结构显示上海百家汇持股85.89% 最终受益人为先声药业创始人任晋生 [7] 公司业绩表现 - 2024年营业收入3.7亿元 同比下降19.79% 归属净利润亏损7510.13万元 同比下降589.66% [8] - 业绩亏损主因诊断试剂集采降价导致毛利下降 以及对子公司计提7112.8万元商誉减值 [8] - 2024年一季度营业收入7890.87万元 同比下降16.61% 归属净利润亏损125.17万元 但同比减亏53.73% [9]

公司动态 - 万孚生物全资子公司自主研发的九款检测试剂盒获得国家药品监督管理局和广东省药品监督管理局批准上市 [1] - 获批产品包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂 可为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合 [1] - 血栓五项联合D-Dimer在临床的普及有助于血栓性疾病辅助诊断 DIC早期诊断 溶栓和抗凝药物疗效监测 再栓监测及血管内皮系统损伤的诊断 [1] 产品与技术 - 公司单人份化学发光产品线已推出多款不同通量的全自动化学发光免疫分析仪 [1] - 全球范围内获得医疗器械产品注册证150余项 [1] - 检测菜单涵盖心标 炎症 血栓 甲状腺 性激素 贫血 骨代谢及肿瘤 传染病检测等9大领域 [1] 发展战略 - 公司将持续依托高水平 全球化的研发创新体系 [1] - 坚持技术创新 产品创新和服务创新 [1] - 目标让生物科技惠及万众 [1]

产品获批上市 - 万孚生物全资子公司天深医疗自主研发的9款检测试剂盒获得国家药监局和广东省药监局批准上市 包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂 [1] - 血栓五项检测产品(TAT PIC TM t-PAIC FDP)适用于全血样本 相比传统指标更早出现数值变化 指标敏感 可反映疾病进展 [1] - 血栓五项联合D-Dimer有助于血栓性疾病辅助诊断 DIC早期诊断 溶栓和抗凝药物疗效监测 再栓监测及血管内皮系统损伤的诊断 [2] 产品技术优势 - 天深医疗是业内可提供较全心脏标志物检测产品的品牌之一 包括hs-Tnl cTnl Myo CK-MB BNP NT-proBNP D-Dimer H-FABP等 [1] - 血栓四项(TAT PIC TM t-PAIC)是有效反映机体内血管内皮 凝血及纤溶系统早期改变的有效指标 [1] - 截至2025年7月 万孚生物单人份化学发光系统累计获得16项肿瘤标志物检测医疗器械注册证 成为国内套餐最齐全的小型发光系统 [2] 产品线布局 - 万孚生物单人份化学发光产品线已推出多款不同通量的全自动化学发光免疫分析仪 [2] - 全球范围内获得医疗器械产品注册证150余项 检测菜单涵盖心标 炎症 血栓 甲状腺 性激素 贫血 骨代谢及肿瘤 传染病检测等9大领域 [2] 研发战略 - 公司将持续依托高水平 全球化的研发创新体系 坚持技术创新 产品创新和服务创新 [2]