核心事件 - 华兰生物疫苗股份有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》 批准开展冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验 通知书编号为2025LP02051 受理日期为2025年5月21日 [1] 产品详情 - 获批临床试验的疫苗为冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等疾病 [1] - 该疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成 采用冻干剂型 预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答 [2] - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一 有荚膜菌株中约95%的侵袭性疾病由b型引起 [2] 研发战略 - 该Hib疫苗将作为公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的组成部分 [2] - 完成Hib单价疫苗的申报上市可累积临床数据 以支持未来联合疫苗的注册申报 [2] 后续流程 - 公司在取得临床试验批准后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可上市 [3] - 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多 [3]

药物临床试验批准 - 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于8月13日宣布其冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（编号2025LP02051）[1] - 该疫苗临床试验申请于2025年5月21日获受理 旨在预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症等疾病[1] - 疫苗公司将按照批准要求尽快开展相关临床试验工作[1] 疫苗技术特点与研发战略 - 研发的Hib疫苗采用纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合技术 并采用冻干剂型 预期可诱导针对Hib的免疫应答[2] - 该单苗研发同时服务于公司以组分百白破为基础的联合疫苗战略 Hib疫苗作为联合疫苗的重要组成部分[2] - 公司需通过单苗临床试验积累数据 既为Hib单价疫苗申报上市提供支持 也为未来联合疫苗的注册申报奠定基础[2] 疾病背景与市场潜力 - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要病原菌之一 分为有荚膜型和无荚膜型 其中约95%的侵袭性疾病由b型引起[1] - 有荚膜菌株通过血流侵袭引发感染 无荚膜菌株常导致中耳炎和鼻窦炎等邻近部位疾病[1] - 该疫苗针对的b型流感嗜血杆菌是引起95%侵袭性感染的主导血清型 显示其明确的预防目标和临床需求[1]

限售股解禁 - 华兰疫苗部分首次公开发行前已发行股份将于2025年8月18日上市流通 [2] - 本次解除限售股份数量为4.59亿股 占公司总股本比例达76.37% [2] - 涉及解除限售股东共2户 分别为华兰生物工程股份有限公司和科康有限公司 [2]

公司研发进展 - 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于2025年8月12日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请于2025年5月21日受理并获得批准[2] - 疫苗将开展预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症等）的临床试验[2] 产品管线推进 - 疫苗公司将按照批准通知书要求尽快开展相关临床试验工作[2] - 该疫苗针对b型流感嗜血杆菌引起的多种侵袭性感染疾病[2] - 临床试验申请符合药品注册有关要求[2]

首次公开发行前股份概况 - 公司首次公开发行人民币普通股40,010,000股，于2022年2月18日在深圳证券交易所创业板上市交易 [1] - 首次公开发行前总股本为360,000,000股，发行完成后总股本增至400,010,000股 [1] - 公司实施资本公积金转增股本，每10股转增5股，总股本由400,010,000股增加至600,015,000股 [2] - 第一个归属期归属1,012,500股股份上市流通，总股本由600,015,000股变为601,027,500股 [2] - 截至核查意见出具日，公司总股本为601,027,500股，其中无限售条件流通股141,648,150股，占总股本23.57% [2] 本次解除限售股份情况 - 本次解除限售股份为公司首次公开发行前已发行部分股份，涉及股东数量2户，股份数量459,000,000股，占总股本比例76.37% [2] - 限售期原为自公司首次公开发行并上市之日起36个月，因触发延长锁定期承诺履行条件，锁定期延长6个月 [2] - 本次拟解除限售股份上市流通日为2025年8月18日 [2] - 本次申请解除股份限售的股东为华兰生物和香港科康 [2] - 解除限售股份不存在被质押、冻结情形，且无股东同时担任或曾任公司董事、监事、高级管理人员且离职未满半年 [20] 股东承诺履行情况 - 本次申请解除股份限售的股东严格遵守了在《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》和《上市公告书》中作出的各项承诺 [3][4][5][6] - 股东承诺包括股份锁定期、锁定期延长条件、减持价格限制、股份回购义务、稳定股价措施、业务独立性保证、避免同业竞争、规范关联交易等 [3][4][5][6][11][12][13][14][15][16][17][18][19] - 股东承诺若未履行承诺，将承担公开道歉、纠正违规行为、归还所得收入、赔偿损失等责任 [5][6][7][8][9][10] - 截至核查意见出具日，本次申请解除股份限售的股东不存在非经营性占用公司资金情形，公司对该等股东不存在违法违规担保情形 [20] 股本结构变动情况 - 本次解除限售前，限售条件流通股包括高管锁定股379,350股（占总股本0.06%）和首发前限售股459,000,000股（占总股本76.37%） [22] - 本次解除限售后，首发前限售股全部解除限售，限售条件流通股仅剩余高管锁定股379,350股（占总股本0.06%） [22] - 无限售条件流通股由141,648,150股增加至600,648,150股，占总股本比例由23.57%增至99.94% [22] - 总股本保持不变，仍为601,027,500股 [22] 股东减持相关规定 - 华兰生物和香港科康作为公司控股股东和持股5%以上股东，需遵守《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等相关法律法规关于大股东、控股股东、实际控制人减持股份的规定 [21] - 公司董事通过华兰生物和香港科康间接持有公司股份，其减持行为需严格遵守《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》及深圳证券交易所相关自律监管指引的要求 [22] - 公司董事会将严格监督相关股东在出售股份时遵守承诺，并在定期报告中持续披露股东履行承诺情况 [22]

核心观点 - 华兰生物控股子公司疫苗公司获得国家药监局批准的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验通知书 同意开展预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染的临床试验 [1] 产品研发进展 - 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请于2025年5月21日受理 现已获得国家药监局正式批准 [1] - 该疫苗用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝织炎 关节炎和会厌炎等疾病 [1] 公司动态 - 华兰生物疫苗股份有限公司为华兰生物控股子公司 承担本次疫苗研发项目 [1] - 公司于8月13日晚间通过公告形式披露该研发进展信息 [1]

公司研发进展 - 控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》 批准文号为2025LP02051 [2] - 申报产品为冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 临床试验申请获得批准 [2] 产品管线进展 - 疫苗公司新产品获得临床试验批准 涉及b型流感嗜血杆菌结合疫苗品类 [2] - 该疫苗采用冻干剂型技术 属于结合疫苗技术路线 [2]

公司研发进展 - 控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于2025年8月12日获得国家药监局临床试验批准通知书（编号：2025LP02051）[1] - 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请于2025年5月21日受理 本次获批同意开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染临床试验[1] - Hib疫苗采用纯化荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合的冻干剂型 预期可诱导免疫应答并提供保护作用[1] 产品战略布局 - Hib疫苗作为单价疫苗申报上市 需累积临床数据支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗注册申报[1] - 公司同步研发以组分百白破为基础的联合疫苗 Hib疫苗是该联合疫苗的重要组成部分[1] - 疫苗公司将按照批准要求尽快开展相关临床试验工作[1]

新产品和新技术研发 - 2025年8月12日公司控股子公司疫苗公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获临床试验批准[1] - Hib疫苗是联合疫苗组成部分，预期可诱导免疫应答并提供保护[2] - 疫苗获批后需开展临床试验并经审评、审批才可上市[2]

公司研发进展 - 华兰生物控股子公司华兰疫苗申报的"冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗"临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [1] - 该疫苗用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症等 [1] - 疫苗公司将尽快开展相关临床试验工作 [1]