公司战略与定位 - 公司以"药品质量100分"为核心理念，从研发到生产全链条严格把控质量 [2] - 公司定位为创新驱动型医药企业，以数字化为支撑加速转型，目标从"优秀"迈向"卓越" [2][6][8] - 战略聚焦临床未满足需求，打造"同类第一"或"同类最优"的创新药物，目前21项1类新药在研 [6][7] 核心产品管线 - 三款1类中药创新药进入NDA审评阶段：注射用羟基红花黄色素A（脑卒中）、通络健脑片（血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（感染后咳嗽） [2][3][4] - 注射用羟基红花黄色素A针对缺血性脑卒中（占中国脑卒中病例80%），有效成份纯度≥95%，采用冻干粉针工艺解决热不稳定性问题 [3][4] - 通络健脑片临床试验显示可显著改善血管性痴呆患者的认知功能、日常生活能力和精神状态 [4] - 紫花温肺止嗽颗粒用药14天后咳嗽缓解率优于对照组，解决现有药物嗜睡、口干等副作用问题 [4][5] 研发与技术优势 - 建立全流程一体化研发平台，拥有300多项核心技术专利 [6] - 采用AI技术加速研发，通过算法模型筛选多肽序列，预测活性/毒性/稳定性，缩短研发周期 [6] - 自建新疆塔城红花种植基地，联合中国中医科学院制定红花质量分级标准 [4] 商业化布局 - 创新药上市前即布局商业化路径，涵盖市场定位、医保准入、商保合作等维度 [7] - 营销目标为产品上市6个月内覆盖核心医院，12个月内纳入省级医保目录 [7] - 计划通过"省公司营销平台"覆盖80%以上三甲医院核心科室 [7] 数字化转型 - 与华为达成全面战略合作，在研发、生产、营销、供应链等领域推进数字化 [8] - 已完成管理体系升级和全业务域流程重构，提升新药落地全链路效率 [8] - 数字化被定位为应对行业不确定性的关键工具 [8] 行业背景 - 中国脑卒中年新发病例超200万，缺血性脑卒中占比80%且发病率持续上升 [3] - 血管性痴呆为老年期痴呆第二大类型，发病率随老龄化加剧 [4] - 中药创新加速，三医联动推动行业高质量发展 [7]

创新药研发进展 - 公司三款创新药（注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒）的上市申请（NDA）正在审评中，分别针对急性缺血性脑卒中、血管性痴呆和感染后咳嗽的临床空白领域 [2] - 三款新药的NDA已于2024年2月—3月获国家药监局药品审评中心受理 [2] - 公司还有多款创新药通过中美临床申报，为未来竞争抢占先机 [2] 研发体系与专利布局 - 公司已布局11大核心技术平台，涵盖核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子化药和特色中药 [3] - 在研创新药21项，授权专利317项，形成差异化竞争壁垒 [3] 营销战略与商业化 - 院内端将加强等级医疗精细化拓展和基层覆盖，同时发力新零售提升患者教育和互动体验 [3] - 通过省公司营销实现有序广覆盖、产品分类管理和终端精细化 [3] - 临床价值验证、营销网络覆盖、技术创新和数字化赋能将加速创新药落地进程 [3] 数字化转型合作 - 2024年初与华为建立全面战略合作，成为首家与华为开展数字化转型的生物医药企业 [3] - 合作涵盖创新研发、智慧工厂、质量控制、数字化营销和供应链管理，已取得管理体系升级和流程重构等关键成果 [3] 公司核心理念与战略 - 以"药品质量只有一百分，九十九分等于零"为核心理念，聚焦重大疾病领域 [2] - 持续加码研发投入，推动中药现代化与国际化 [2] - "新药研发—产业化—商业化"一体化布局为创新药提供全链条支撑 [2]

公司战略与创新布局 - 公司董事长强调创新是生存关键，从仿制转向创新研发已成为公司发展动力，特别是2020年登陆科创板后加速创新[2] - 公司已形成以北京为研究中心、长三角协调创新、大湾区聚焦高端中药、中部地区保证原料供应的完整产业布局[2] - 未来将聚焦重大疾病领域，持续加码研发投入，推动中药现代化与国际化[2] - 公司长期目标是成为细分领域首选药，已形成创新研发差异化竞争壁垒[3] 创新药研发进展 - 公司重点推进三款1类中药创新药：注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片（原名"复方银杏叶片"）及紫花温肺止嗽颗粒，目前处于新药上市申请（NDA）评审阶段[2] - 三款创新药具体上市时间暂未透露[2] 医药行业现状 - 2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入约2.53万亿元，同比持平，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.1个百分点[3] - 2024年医药制造业实现利润总额3420.7亿元，同比下降1.1%[3] - 行业处于新旧动能转换转折期，"三医联动"改革进入深水区[3] - 创新药研发领域呈现蓬勃发展势头，医药经济正转向高质量发展阶段[3] 医药上市公司数据 - 2024年453家医药公司实现营收2.46万亿元，同比下滑0.55%，归母净利润1486.5亿元，同比下降8.8%[4] - 2025年第一季度医药公司实现营收6017亿元，同比下降5.3%，归母净利润505亿元，同比下降6.4%[4] - 2024年创新药公司实现营收475.3亿元，同比增长68.4%，核心品种处于商业化高速放量阶段[4]

股价表现 - 2024年5月14日收盘价14.50元 较发行价24.36元下跌40.5% 处于破发状态 [1] - 上市首日收盘价31.64元 较发行价上涨29.9% 但当日跌幅达29.89% [1] - 上市以来最高价为36.66元 出现在上市首日 [1] 首次公开发行 - 2020年12月24日科创板上市 发行9000万股 占发行后总股本20% [1] - 发行价格24.36元/股 募集资金总额21.924亿元 [1] - 实际募集资金净额20.175亿元 较原计划15.05亿元超额募集5.125亿元 [1] 募集资金用途 - 原计划募集资金投向研发中心建设及创新药研发项目、固体制剂和小容量水针制剂高端生产线建设、原料药技术升级改造、智能编码系统建设、营销中心建设、智能化工厂及绿色升级改造、补充流动资金 [1] 发行费用及中介机构 - 发行费用总额1.749亿元 其中保荐及承销费用1.491亿元由中信证券获得 [2] - 中信证券投资有限公司参与战略配售 获配270万股 占发行总量3% 投资金额6577.2万元 [2] - 战略配售股份限售期24个月 自上市之日起计算 [2]

质量驱动发展 - 公司以质量为核心竞争力，通过工艺创新实现药品体积缩小和原辅材料消耗降低，提升患者用药便利性 [3] - "工艺创新+质量升级"模式成功应用于盐酸二甲双胍缓释片、活心丸（浓缩丸）、奥美拉唑肠溶胶囊等核心产品 [3] - 形成"质量提升-市场拓展-研发迭代"的良性循环，为转型发展提供动能 [3] 创新研发成果 - 2024年研发投入达4.22亿元，占营业收入比重11.16% [3] - 全年新增专利授权63项，累计专利数量达317项 [3] - 创新成果覆盖中药创新药、核酸药物、多肽药物等多个前沿领域，包括爱力士枸橼酸爱地那非、注射用羟基红花黄色素A、注射用CT102、YKYY017等 [3] 数字化转型 - 公司与华为开展全面战略合作，推进全流程AI药物研发平台建设 [4] - AI算法深度融入药物研发环节，提升研发效率与成功率 [4] - 在AI药物研发领域获得10余项授权专利，发表2篇国际期刊论文，AI设计的创新药YKYY018受行业关注 [4] 复合型发展体系 - 公司构建"质量打底、创新驱动、数字支撑"的发展体系 [6] - 成功经验为生物医药行业探索新质生产力提供借鉴 [6] - 公司有望在全球生物医药市场持续突破，推动行业高质量发展 [6]

新药研发进展 - 公司全资子公司杭州天龙药业申报的预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理 [1] - 该疫苗此前已获美国FDA临床试验批准 [1] - 公司自主开发的预防带状疱疹的mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理并完成中美双报 [3] - 广谱抗冠多肽YKYY017雾化吸入剂已在美国和澳大利亚获得临床批件 [3] - 超长效降脂小核酸药物YKYY015注射液获批中、美临床试验 [3] 技术创新与专利 - 公司自主创新的核酸递送系统获得美国、日本、以色列等多国专利授权 [3] - 公司建立了独特的mRNA技术生态 通过核心递送系统的技术复用大幅缩短研发周期 [3] - 公司拥有"递送系统 + 序列设计"的双自主知识产权架构 [3] - 公司在核酸药物底层关键技术上进行系统布局 获得一系列关键技术专利授权 [4] 研发平台与能力 - 公司在核酸药物研发领域构建了完整的平台体系 涵盖靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台 [4] - 公司具备从靶点筛选到注册申报的全链条研发能力 [4] 产品管线进展 - 注射用羟基红花黄色素A、紫花温肺止嗽颗粒、通络健脑片三款1类创新药的上市申请先后获得受理 [4] - 多肽药物YKYY017雾化吸入剂进入III期临床 [4] - 抗肝癌反义核酸（ASO）药物注射用CT102完成IIa期临床试验 [4]

政策动向 - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，将于2025年10月1日起施行，要求网络销售企业和电商平台展示资质信息、产品关键信息及警示语，并每半年核验一次入驻企业资质 [1] 药械审批 - 英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化 [2] - 悦康药业注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价，主要用于治疗巨细胞病毒感染 [3] - 华纳药厂枸橼酸铋钾颗粒通过仿制药一致性评价，适用于胃和十二指肠溃疡 [4] - 长春高新子公司金赛药业伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获批，拟用于治疗子宫内膜异位症 [5] 财报披露 - 云南白药2025年第一季度营业收入108.41亿元（同比增长0.62%），净利润19.35亿元（同比增长13.67%），工业收入44.70亿元（同比增长7.63%） [6] - 药明康德2025年第一季度营业收入96.55亿元（同比增长20.96%），净利润36.72亿元（同比增长89.06%），主要因优化生产工艺及投资收益 [7][8] - 可孚医疗2024年营业收入29.83亿元（同比增长4.53%），净利润3.12亿元（同比增长22.6%） [9] - 泓博医药2025年第一季度营业收入1.69亿元（同比增长29.61%），净利润1197.39万元（同比增长226.47%） [10] 资本市场 - 恒瑞医药拟赴港IPO，发行不超过815,094,600股普通股，有望加速全球化步伐 [11] - 德国默克将以39亿美元收购SpringWorks，企业价值约34亿美元 [12] - 招商生物拟增持人福医药0.5%-1%股份，增持价格上限25.53元/股 [13] 行业大事 - 翔宇医疗预计2025年将有7款机器人产品取得医疗器械注册证，并聚焦脑机接口等六大研发方向 [14] - 声佗医疗与MED-EL旗下BHM达成战略合作，授权两款骨传导听力产品的海外商业化许可 [15][16] - 翰宇药业与华为云签署全面合作协议，聚焦多肽与寡核苷酸药物研发的AI应用 [17] 舆情预警 - 创新医疗股东上海洸焕科技减持341万股股份，减持后持股比例降至6.1518% [18]

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2025-022 悦康药业集团股份有限公司 第二届监事会第十七次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 悦康药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第十七次会 议于 2025 年 4 月 28 日在公司会议室召开。本次会议由监事会主席滕秀梅召集 和主持，会议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。本次会议的召开及表决程 序符合《中华人民共和国公司法》及《悦康药业集团股份有限公司章程》（以下 简称"《公司章程》"）的规定。 二、监事会会议审议情况 （一）审议通过《关于公司<2025 年第一季度报告>的议案》 监事会认为：公司 2025 年第一季度报告编制和审议程序符合法律法规、 《公司章程》和公司内部管理制度的各项规定，报告内容真实、准确、完整， 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，客观地反映了公司 2025 年第 一季度财务及经营状况。 表决结果：同意票 3 票、反对票 0 票、弃权票 0 票。 具体内 ...

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2025-025 悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于注射用更昔洛韦 通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 剂型：注射剂 规格：0.5g 注册分类：化学药品 原药品批准文号：国药准字 H20053671 上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医 疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗 效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加 0.5g 规格 的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 二、药品的相关信息 注射用更昔洛韦主要用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病 毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。 近日，悦 ...

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2025-023 悦康药业集团股份有限公司 关于 2025 年第一季度计提资产减值准备的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 1-1 对于存在客观证据表明存在减值，以及其他适用于单项评估的应收票据、 应收账款，其他应收款、应收款项融资等单独进行减值测试，确认预期信用损 失，计提单项减值准备。对于不存在减值客观证据的应收票据、应收账款、其 他应收款、应收款项融资或当单项金融资产无法以合理成本评估预期信用损失 的信息时，本公司依据信用风险特征将应收票据、应收账款、其他应收款、应 收款项融资等划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失。 经测试，2025 年第一季度计提信用减值损失金额共计-1,226,553.19 元。 悦康药业集团股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 4 月 28 日召 开第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十七次会议，分别审议通过了 《关于 2025 年第一季度计提资产减值准备的议案》。现将相关事项公告如下： 一、计提资 ...