公司治理动态 - 百花医药控股股东、实际控制人米在齐、米恩华、杨小玲及其一致行动人李建城签署的《一致行动人协议书》于2025年12月1日到期，各方一致行动关系自到期之日起自动解除 [1] - 本次解除一致行动关系不会对公司的经营管理造成不利影响，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化 [1] 药物研发进展 - 悦康药业子公司YKYY018雾化吸入剂获得中国国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗 [2] - 悦康药业YKYY018雾化吸入剂也获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染进行临床试验的函告 [2] - 和誉医药在研的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [3] 行业政策与基础设施 - 中国药品价格登记系统于12月2日正式发布，由国家医疗保障局与北京市政府联合主办 [4] - 该系统旨在通过汇集权威、准确的药品价格信息，助力医药企业夯实国际化道路，赋能创新药的全球交易与价值实现，并致力于建立获得全球认可的中国药品价格信息基准与国际市场参照 [4]

临床试验获批 - 公司全资子公司悦康科创获得NMPA核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》，同意YKYY018雾化吸入剂开展I期临床试验 [1] - YKYY018雾化吸入剂获批的临床试验适应症为用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗 [1] 产品技术特点 - YKYY018雾化吸入剂是依托全流程AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂药物 [1] - 产品具有全新作用机制，能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白F1亚基的七肽重复序列区1特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程 [1] - 该产品兼具治疗和预防RSV感染的双重功能 [1] 知识产权与权益 - 公司已获得YKYY018雾化吸入剂的核心专利授权，并拥有其全球独占权益 [1]

药物研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床的药物为YKYY018雾化吸入剂[1] - 该药物获批用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防以及用于RSV感染的治疗两个适应症[1] 临床试验计划 - 公司将针对YKYY018雾化吸入剂开展I期临床试验[1]

药物研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批药物为YKYY018雾化吸入剂 同意开展I期临床试验[1] - YKYY018雾化吸入剂获批适应症为与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防以及用于RSV感染的治疗[1]

药物临床试验获批 - 公司全资子公司悦康科创近日获国家药监局核准签发两份YKYY018雾化吸入剂《药物临床试验批准通知书》[1] - 临床试验获批同意该药物用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和RSV感染的治疗[1] - 公司将针对该药物开展I期临床试验[1] 产品特性与知识产权 - YKYY018雾化吸入剂是国际原创的膜融合抑制剂药物[1] - 产品已获得核心专利授权及全球独占权益[1] 国际监管进展 - 该产品近日也获得了美国FDA的临床试验批准函告[1]

药物研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技有限公司获得国家药监局核准签发的两份《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床的药物为YKYY018雾化吸入剂 适应症为与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防以及RSV感染的治疗[1] - 公司将开展该药物的I期临床试验[1]

投资评级 - 报告对悦康药业的投资评级为“买入”，并维持该评级 [1][3] 核心观点 - 公司正处于创新转型期，研发投入持续加大，创新药管线逐步迈入收获期，长期成长潜力被看好 [3] - 尽管2025年前三季度业绩因核心产品降价及研发投入增加而承压，导致营收同比下滑41.20%至17.59亿元，归母净利润转为亏损1.48亿元（同比-170.56%），但报告认为这是为未来增长进行的必要投入 [3] - 公司在小核酸技术平台和mRNA疫苗等前沿领域布局丰富，多个创新药项目在中美两地获批进入临床试验阶段，展现了强大的研发实力和国际化潜力 [3][4] 财务表现与预测 - 2025年前三季度销售费用率为28.64%（同比下降7.37个百分点），管理费用率为10.67%（同比上升5.18个百分点），研发费用率显著提升至18.00%（同比上升9.27个百分点） [3] - 基于持续加大的研发投入，报告下调盈利预测，预计公司2025-2027年归母净利润分别为-1.83亿元、-0.53亿元和0.69亿元，预计将于2027年扭亏为盈 [3][6] - 预计营业收入在2025年经历调整后，2026-2027年将恢复增长，增速分别为16.6%和18.3%，毛利率预计从2025年的48.5%回升至2027年的61.3% [6] 研发管线进展 - 中药创新药方面，注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒均处于新药上市申请（NDA）最后的审评阶段 [4] - 小核酸创新药管线取得多项进展：YKYY015注射液（PCSK9靶向）在中美获批临床；YKYY029注射液（AGT靶向）于2025年7月在中美获批临床；YKYY013注射液（治疗慢性乙型肝炎）于2025年9月和11月分获中美临床试验批准 [4] - 在mRNA疫苗领域，RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获美国临床试验批准 [4] - 治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102已完成IIa期临床试验 [4]

公司研发进展 - 公司全资子公司悦康科创的YKYY018雾化吸入剂新药临床试验申请（IND编号：178457）已获得美国FDA批准，同意其按提交方案开展临床试验 [1] - YKYY018是一款用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的国际原创膜融合抑制剂药物，由公司依托全流程AI平台自主开发 [3] - 公司已获得该产品的核心专利授权，并拥有其全球独占权益 [3] 产品技术特点 - YKYY018具有全新作用机制，能特异性结合RSV病毒F蛋白的HR1区域，抑制病毒关键结构形成，从而阻断病毒与宿主细胞融合，兼具治疗和预防功能 [3] - 临床前研究显示，该产品对多种RSV毒株（如RSV Along、RSV A2等）和临床流行株均表现出显著抑制效果 [5] - 在动物模型中药效显著，能降低病毒滴度并减轻肺组织损伤，且在安全性试验中未对呼吸功能产生明显影响，安全性和耐受性良好 [5] 目标疾病市场 - 呼吸道合胞病毒（RSV）感染是全球幼儿下呼吸道感染的首要原因，约90%的儿童在两岁前至少感染一次，全球每年约有360万五岁以下儿童因感染住院，导致约10万例死亡 [2] - 2024年全球五岁以下儿童RSV感染患病人数达9140万人，其中中国患病人数为1340万人 [2] - 2024年全球65岁及以上成人RSV感染患病人数达4650万人，中国为1220万人，该年龄段感染率在5.5%至5.9%之间 [2] - 全球范围内目前尚无获批上市的RSV感染治疗药物，临床治疗领域存在显著且迫切的未满足需求 [2]

公司研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日获得美国FDA关于同意YKYY018雾化吸入剂进行临床试验的函告 [1] - 申请的适应症为预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染 [1] 产品技术特点 - YKYY018雾化吸入剂是一款膜融合抑制剂药物 [1] - 药物能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白F1亚基的七肽重复序列区1特异性结合，抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成 [1] - 药物通过阻断病毒与宿主细胞的融合过程实现抗病毒效果 [1] - 产品兼具治疗和预防呼吸道合胞病毒感染的双重功能 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司北京悦康科创医药科技有限公司的YKYY018雾化吸入剂获得美国FDA临床试验批准，用于预防和治疗呼吸道合胞病毒感染 [1] - YKYY018雾化吸入剂是公司依托全流程AI平台自主开发的国际原创膜融合抑制剂药物 [1] 行业市场格局 - 全球范围内尚未有获批上市的呼吸道合胞病毒感染治疗药物 [1] - 临床治疗领域存在显著且迫切的未被满足需求 [1]