新产品和新技术研发 - 注射用BL - M07D1 III期临床试验完成首例受试者入组[1] - BL - M07D1是靶向HER2的创新型ADC，有同类最佳潜力[1] - 截至目前，BL - M07D1正在国内外开展12项临床试验[2]

行业概况 - 药物研发行业具有高风险、高投入、高回报特性，产品从研发到面世通常需十几年时间[1] - 中国创新药产业蓬勃发展，原研创新药研发管线从2015年124条快速增长至2024年704条[2] - 行业大额交易频现，利好政策持续发布，全链条创新生态加速构建[1] 公司研发进展 - 百利天恒2014年启动首个创新药项目，预计2025年国内商业化，2028-2029年全球商业化[2] - 公司拥有15个临床阶段分子在国内，6个在美国，聚焦肿瘤领域ADC、多特异性抗体和核药三大平台[2] - 在研管线包括9款创新ADC药物、4款GNC药物和2款双抗药物，均进入临床阶段[2] 财务表现与研发投入 - 2024年总营收58.23亿元，同比增长936.31%，扣非净利润36.36亿元实现扭亏为盈[3] - 2024年研发投入14.43亿元，同比增长93.34%，2025年一季度研发投入4.95亿元，同比增长98.95%[3] - 公司在美国西雅图和中国成都设立研发中心，融合国内外优势构建"端到端"研发能力[3] 国际化合作与突破性创新 - 2023年12月与BMS签订BL-B01D1项目协议，潜在总交易额达84亿美元[4] - 交易保留共同开发权利，境外合作区域与国际企业共同推进商业化[5] - 公司立项以突破性创新为依据，同时具备快速跟进同类首创药物的能力[6] 行业发展趋势 - 未来十年是培育全球竞争力创新药企业的关键期，需政策持续支持与支付体系完善[7] - 国家政策推动创新药纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用[7] - 行业需要更多耐心资本支持，当前长线资金与研发长周期特性存在错配[7] 公司战略定位 - 研发面向全球市场，强调产品需具备全球竞争力才能促成国际化合作[5] - 从快速跟随模式向同类最优和同类首创模式转型，注重从0到1的原始创新[5] - 公司已做好面向未来的准备，追求创新与卓越，发展雄心勃勃[7]

科创板八条政策成效 - 科创板并购重组市场新增交易106单，其中60单已完成，累计交易金额突破1400亿元 [1] - 制度创新推动未盈利企业IPO受理有序推进，资本灵活度提升助力技术跃迁 [1] - 发行承销、再融资等增量制度落地实施，增强市场活力与韧性，构建新质生产力培育生态 [1] 企业案例与融资动态 - 百利天恒在未盈利阶段上市，制度突破支持其肿瘤治疗创新药研发及跨国合作 [1] - 百利天恒启动A股定增，拟募集资金全部用于创新药研发，包括核心产品iza-bren(BL-B01D1)的国际化研发 [2] - 晶合集成注册20亿元科技创新公司债券，并落地第二期股权激励计划，40nm工艺OLED显示驱动芯片已量产 [2] - 芯原股份再融资项目通过审核，资金将加速Chiplet技术在AIGC和智驾系统的布局 [3] 研发与国际化进展 - 艾力斯持续提高研发投入，引进关键领军人才，推进New-Co模式实现伏美替尼海外授权 [4] - 天岳先进攻克大尺寸碳化硅材料世界级难题，材料性能达国际领先水平 [6] 改革建议 - 建议引入更多长期资金，提升硬科技企业再融资及并购重组的制度包容性 [7] - 期待推动科创板与境外市场互联互通，促进优质科创企业纳入国际指数体系 [7]

公司公告内容 - 公司收到上交所关于向特定对象发行股票申请文件的审核问询函 [1] - 公司会同中介机构对问询函问题进行研究并逐项落实 [1] - 公司披露了审核问询函的回复报告及相关文件 [1] - 根据上交所进一步审核意见 公司对回复内容进行了补充与修订 [2] 发行进展 - 公司向特定对象发行A股股票事项需通过上交所审核并获得证监会注册决定 [2] - 最终能否通过审核及注册存在不确定性 [2] - 公司将及时披露事项进展情况 [2] 信息披露 - 公司于2025年5月31日在上交所网站披露审核问询函回复报告 [1] - 修订后的回复报告及相关文件在同日披露 [2]

资金情况 - 截至2024年12月31日，2022年首发募资未使用金额10283.22万元，占净额11.63%[2] - 2022年首发募资总额99047.00万元，净额88439.74万元[3] - 公司拟募资不超390000.00万元用于创新药研发[10] - 各管线拟入组16255人，拟投总金额506710.00万元，拟投募资376400.00万元[14] - 未来3年资金缺口481910.75万元，拟募资376400.00万元解决部分[47] - 截至2025年5月31日，授信额度约38.10亿元，未使用超10亿元[47] 财务数据 - 2022 - 2024年营收分别为70328.16万元、56187.07万元、582271.78万元[37] - 2022 - 2024年研发费用分别为37502.00万元、74623.18万元、144278.95万元，复合增长率96.14%[38] - 2025年1 - 3月研发费用49491.30万元，同比升约98.95%，占营收733.86%[38][42] - 2024年研发费用与营收比例24.78%，报告期合计36.18%[40] - 2024年同行业研发费用/营收均值53%，公司25%[44] - 2022 - 2024年净利润分别为 - 28237.91万元、 - 78049.89万元、370750.46万元[123][124] - 2024 - 2022年销售费用分别为21455.97万元、25119.31万元、32429.71万元[137] - 2024 - 2022年市场推广费分别为10726.96万元、16050.49万元、24853.97万元[137] 研发情况 - 截至2025年5月30日，研发15个临床阶段资产，含3个III期[31] - 截至2024年12月31日，有授权发明专利183项，研发团队1112人，占员工44.11%[31] - 截至2025年5月30日，就15款候选药开展80余项临床试验，含国内10余项III期及美国7项[33][35] - iza - bren已在中国和美国开展40余项针对10余种肿瘤的试验，入组超3000人[77] - iza - bren启动10项III期试验，晚期鼻咽癌III期中期数据揭盲，预计2025年中国提交NDA[77] - BL - M07D1最快III期预计2025年上半年完成入组，2026年完成并提交NDA[131] - SI - B001最快III期预计2026年完成并提交NDA[131] 合作交易 - 2023年12月与BMS就iza - bren达成84亿美元全球战略许可及合作，首付8亿美元[37] - BMS或有近期付款最高5亿美元，额外付款最高71亿美元[68][75] 集采影响 - 2024 - 2022年化药制剂收入分别为32227.75万元、38100.46万元、53528.41万元[118] - 2024 - 2022年丙泊酚乳状注射液收入分别为13186.89万元、21242.88万元、31365.20万元[118] - 2024 - 2022年制剂合计收入分别为48675.86万元、56041.56万元、70183.31万元[120] - 2024 - 2022年化药制剂毛利率分别为52.75%、69.46%、74.92%[120] - 2024 - 2022年丙泊酚乳状注射液毛利率分别为32.32%、71.11%、76.77%[120] 其他财务指标 - 2024年末货币资金较2023年末增长697.13%，资金合计增长1324.16%，短期借款增长116.45%，长期借款及一年以内到期的长期借款增长297.64%[150] - 2024年末应收账款余额11,832.85万元，较2023年增长8.13%；坏账准备1,161.28万元，较2023年增长5.24%[159][162] - 2024年末应收账款期后回款金额8,813.31万元，回款比例74.48%[160] - 报告期各期末存货账面价值分别为10287.98万元、14605.70万元和16608.02万元[169] - 2024年末存货期后结转金额8083.99万元，结转比例48.68%[174] - 报告期各期末预付账款金额分别为2984.47万元、5719.89万元、8159.05万元[147]

特定对象发行进展 - 公司2025年4月30日收到上交所《审核问询函》[1] - 2025年5月31日披露《审核问询函》回复报告等文件[1] - 2025年6月14日披露修订稿[2] 发行结果 - 向特定对象发行A股需通过审核并获注册方可实施[2] - 能否通过审核及获得注册时间不确定[2]

业绩总结 - 2022 - 2024年公司营业收入分别为70328.16万元、56187.07万元、582271.78万元[170] - 2022 - 2024年公司研发费用分别为37502.00万元、74623.18万元和144278.95万元，复合增长率96.14%[171] - 2025年1 - 3月公司研发费用49491.30万元，较去年同期上升约98.95%[171] - 2022 - 2024年扣非后归母净利润分别为 - 33661.09万元、 - 81274.87万元、363553.75万元[190] - 2024年公司知识产权授权收入533172.42万元，系BMS知识产权授权收入[190] 产品管线进展 - 截至2025年5月31日，iza - bren多个癌症适应症临床试验进入III期[39] - 截至2025年5月31日，BL - M07D1的HER2阳性乳腺癌相关临床试验处于II/III期或III期[39] - 截至2025年5月31日，BL - M11D1的急性髓系白血病临床试验处于I期[39] - 截至2025年5月31日，BL - B16D1的多种实体瘤临床试验处于I期[39] - 截至2025年5月31日，BL - M17D1的多种实体瘤临床试验处于I期[40] - 截至2025年5月31日，BL - M09D1的消化道肿瘤等实体瘤临床试验处于I期[40] - 截至2025年5月31日，GNC - 038的类风湿关节炎和系统性红斑狼疮临床试验处于I期[40] - 截至2025年5月31日，GNC - 077的多种实体瘤临床试验处于Ia期[38] 市场数据 - 2023年全球ADC市场规模101亿美元，预计2033年达1519亿美元，占肿瘤市场份额由4.5%增至26.4%[20] - 2023年双抗和多抗肿瘤药物市场规模20亿美元，预计2033年达700亿美元[20] - 2022年全球自免药物市场规模约1323亿美元，预计2030年达1767亿美元[22] - 2023年全球肺癌药物市场规模为478亿美元，预计2033年达979亿美元[88] - 2023年乳腺癌相关治疗药物市场规模为528亿美元，预计2033年达931亿美元[88] - 全球HER2 ADC市场2023年增至48亿美元，预计2032年达345亿美元[98][99] 研发投入与募资 - 2022 - 2024年，iza - bren和BL - M07D1研发投入超12亿元，计划募资34.92亿元用于其注册临床试验[28] - 2022 - 2024年，其他创新药管线研发投入超11亿元，计划募资2.72亿元用于6个候选药物I/II期试验[31] - 本次募投创新药研发项目预计总投入506710.00万元，拟投入募集资金376400.00万元[183] - 未来3年资金缺口为48.19亿元，拟募资37.64亿元，剩余通过银行授信解决[114] 合作交易 - 2023年12月，公司与BMS就iza - bren达成84亿美元全球战略许可及合作交易，首付8亿美元[169] - 公司与BMS将在美国共同开发及商业化iza - bren，公司独家负责中国大陆开发和商业化，BMS负责全球其他地区[95] 临床试验数据 - 截至2024年7月1日，45名HER2阳性乳腺癌患者接受BL - M07D1治疗，ORR为88.9%，cORR为84.4%，DCR为100%[101] - 截至2024年7月1日，16名既往接受过HER2 - ADC治疗的HER2阳性乳腺癌患者接受BL - M07D1治疗，ORR为93.8%，cORR为87.5%，DCR为100%[101] - 截至2024年7月1日，53名接受过先前治疗的HER2低表达乳腺癌患者接受BL - M07D1治疗，ORR为62.3%，cORR为54.7%，DCR为94.3%[101] - 2023年ASCO年会上公司公布BL - B01D1/iza - bren的I期临床试验数据，在EGFR突变型非小细胞肺癌患者中ORR达63.2%，DCR达89.5%[193] 技术平台 - 公司构建了创新ADC药物研发平台（HIRE - ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）等核心技术平台[55][56] - HIRE - ADC平台有效载荷平台研发的TOP - 1抑制剂有效载Ed - 04，装载于7项已在临床的ADC药物[58] - HIRE - ADC平台连接子和偶联工艺平台用于9个核心ADC药物，BL - M11D1采用DAR10定点偶联，其余采用DAR8定点偶联[59] 前次募投项目 - 2023年3月“抗体药物临床研究项目”部分临床试验子项目变更，变更资金占比65.87%[120] - 2023年12月“抗体药物产业化建设项目”结项，节余资金用于新子项目及补充流动资金[120] - 首发募投项目变更前非资本性支出58252.26万元，占比65.87%；变更后非资本性支出71757.66万元，占比81.08%[137]

科创板政策支持 - 证监会发布"科创板八条"支持未盈利硬科技企业上市，明确关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的企业可上市 [1] - 截至2025年5月底，科创板已支持54家未盈利企业上市，覆盖创新药、芯片设计、人工智能等前沿领域 [1] - "科创板八条"发布后新增2家未盈利企业IPO获受理，拟融资规模分别为49亿元和21亿元 [3] 未盈利企业财务表现 - 2024年科创板54家未盈利企业合计营收1744.79亿元，同比增长24%，26家公司营收超10亿元 [1] - 54家企业合计净亏损136.41亿元，同比缩亏35.5% [1] - 中芯国际、海光信息等科创板市值前10名公司2024年营收和净利润同比增长21.2%和24.3%，较上市前累计增长175.6%和394.8% [5] 研发投入与创新 - 2024年54家未盈利企业合计研发投入459.44亿元，同比增长5.86%，研发投入占营收比例中位数达37.74% [6] - 百利天恒上市后股价从24.7元/股涨至338元/股，市值超千亿，并纳入科创50等指数 [6] - 天岳先进募资32亿元投入碳化硅衬底产业化项目，加速技术研发到产业化的转化 [7] 资本市场工具运用 - 9家科创板企业按"轻资产、高研发投入"标准披露再融资方案，募资规模近250亿元，其中6家为未盈利企业 [4] - 百利天恒董监高薪酬从528.25万元增长至1441.34万元，研发人员薪酬从18.26万元增长至34.06万元，增幅超80% [7] - 天岳先进推出第二类限制性股票激励计划，绑定核心人才 [8] 科创板整体表现 - 2024年科创板公司营收14221.70亿元，同比增长0.24%，54家未盈利公司营收增幅超50% [10] - 科创板累计22家公司实现盈利并"摘U"，其中3家于2024年完成 [10] - 全市场科创类宽基ETF总规模超2600亿元，"科创板八条"发布后新增70只科创板ETF [10] 企业未来规划 - 百利天恒通过自愿披露公告和"科创3分钟"视频等形式增强投资者沟通 [11] - 天岳先进计划持续优化财务透明度并运用资本市场工具筹集长期资金 [11]

流动性 - 科创医药指数ETF盘中换手率达9.12%，成交金额2017.29万元 [3] - 近1周日均成交5097.91万元，居可比基金第一 [3] 规模与份额 - 科创医药指数ETF近1年规模增长1.43亿元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近1年份额增长1.20亿份，新增份额位居可比基金第一 [3] 指数成分股 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比51.6% [3] - 联影医疗权重8.97%涨幅1.02%，百济神州权重7.05%涨幅4.78%，惠泰医疗权重5.85%跌幅0.57% [5] - 艾力斯权重4.91%涨幅0.44%，百利天恒权重4.77%涨幅1.39%，泽璟制药权重4.75%涨幅2.31% [5] - 华大智造权重4.17%跌幅0.73%，君实生物权重4.15%涨幅1.04%，爱博医疗权重3.33%涨幅0.29%，特宝生物权重3.25%涨幅0.01% [5] 行业动态 - 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间中国药企多项成果惊艳亮相 [5] - 2025年ASCO年会中国药企73项研究中选口头报告，含11个LBA [6] - 国内药企创新管线持续推进，创新度持续提升 [6] 投资机会 - 看好国产创新药发展前景，特别是临床进展和国际化布局有优势的企业 [5] - 建议关注双抗及多抗、ADC及小分子疗法等领域相关企业 [6] - 可通过科创生物医药ETF联接基金(021061)布局科创板生物医药板块 [6]

创新药企ETF表现及行业动态 - 创新药企ETF(560900)上涨3.86%，盘中换手率9.64%，成交额311.37万元，跟踪指数中证创新药产业指数(931152)上涨3.77% [1] - 成分股百利天恒(688506)上涨10.71%，众生药业(002317)上涨9.99%，百济神州(688235)上涨8.14%，迪哲医药(688192)和信立泰(002294)跟涨 [1] - 信达证券指出ADA会议是中国创新药企业展示GLP-1研发实力的重要窗口，可能带动GLP-1产业链行情，CXO和生命科学上游产业链受益于创新药企业投融资修复及授权BD资金 [1] - 中信建投证券认为近期研发突破及新药获批上市驱动创新药板块表现强劲，中国创新药在全球市场竞争力显著 [1] - 中证创新药产业指数选取不超过50只主营业务涉及创新药研发的上市公司证券，反映行业整体表现 [1] 摩根资产管理科技投资产品线 - 摩根资产管理整合"全球视野投科技"产品线，涵盖主动管理和被动投资，布局全球科技企业 [2] - 主动管理产品包括：摩根新兴动力基金（A类377240 C类014642）聚焦新兴产业趋势，摩根智慧互联基金（A类001313 C类016919）专注人工智能，摩根动力精选基金（A类006250 C类013137）关注新能源车和人形机器人，摩根慧选成长基金（A类008314 C类008315）布局A+H成长企业，摩根太平洋科技基金（968061/968962/968063）精选太平洋地区科技企业 [2] - 被动投资产品包括：摩根恒生科技ETF（QDII）（513890）布局港股科技资产，摩根中证创新药产业ETF（560900）布局中国创新药企，摩根纳斯达克100指数基金（QDII）（019172/019173/019174/019175）布局全球科技龙头 [3]