据港交所文件：四川百利天恒药业股份有限公司通过港交所上市聆讯。 ...

据港交所文件：四川百利天恒药业股份有限公司通过港交所上市聆讯。 ...

行业投资评级 - 报告持续关注创新药械及产业链，整体观点积极 [1][3] 核心观点 - 近期多起BD（业务发展）交易密集落地，有望催化创新药行情 [3] - 创新药领域维持高景气度，建议关注价值有望重估的大型药企、创新管线逐步兑现的生物科技公司、受益于创新的CXO及制药上游、以及有望复苏的医疗器械龙头 [3][5] 细分领域与重点标的 - **价值重估大型药企 (Pharma)**：重点标的包括恒瑞医药、翰森制药、三生制药、长春高新、华东医药、恩华药业，相关标的为石药集团 [3][5] - **创新生物科技 (Biopharma/Biotech)**：重点标的包括科伦博泰生物、新诺威、百利天恒、映恩生物、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯，相关标的为信达生物 [3][5] - **CXO及制药上游**：重点标的包括皓元医药、百普赛斯、药明康德、药明合联、泰格医药 [3][5] - **医疗器械龙头**：重点标的包括微创医疗、联影医疗、乐普医疗、惠泰医疗 [3][5] 近期BD交易案例 - 普瑞金与Kite达成协议，首付款1.20亿美元，里程碑付款最高可达15.20亿美元 [3] - 维立志博与Dianthus达成协议，首付款2000万美元，总金额最高可达10亿美元 [3] - 翰森制药与罗氏、奥赛康与Visara也分别于10月17日宣布达成交易 [3] 近期市场表现 - **A股市场**：2025年10月第三周（10/13-10/17），上证综指下跌1.5%，SW医药生物指数下跌2.5%，在申万一级行业中排名第15位 [3][7] - **A股细分板块**：中药板块表现相对较好，上涨0.4%，医药商业下跌0.9%，化学制剂下跌1.7% [3][11] - **A股个股表现**：涨幅前三为亚太药业(+36.7%)、多瑞医药(+28.8%)、广生堂(+26.1%)；跌幅前三为贝达药业(-17.0%)、华兰股份(-15.7%)、金城医药(-11.8%) [3][14] - **港股市场**：同期恒生医疗保健指数下跌5.8%，港股生物科技指数下跌6.1%，恒生指数下跌4.0% [3][18] - **港股个股表现**：涨幅前三为康宁杰瑞制药-B(+10%)、中国中药(+8%)、先声药业(+5%)；跌幅前三为永泰生物-B(-30%)、三叶草生物-B(-20%)、宜明昂科-B(-17%) [3][18] - **美股市场**：同期标普医疗保健精选行业指数上涨0.7%，标普500指数上涨1.7% [3][18] - **美股个股表现**：涨幅前三为捷迈邦美(+8%)、查尔斯河(+7%)、梅特勒-托利多(+6%)；跌幅前三为KENVUE(-8%)、礼来(-4%)、MODERNA(-3%) [3][18] 估值水平 - 截至2025年10月17日，医药板块相对于全部A股的溢价率为74.5%，报告认为处于正常水平 [3][14] 重点公司盈利预测 - 报告提供了多家重点公司的盈利预测与估值数据，例如恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，对应市盈率58倍；药明康德2025年预测每股收益3.93元，对应市盈率25倍 [6]

公司股价表现 - 10月21日股价上涨5%，报收367.69元/股，成交额3.33亿元，换手率0.91%，总市值达1518.10亿元 [1] 公司基本信息 - 公司全称为四川百利天恒药业股份有限公司，成立于2006年8月17日，于2023年1月6日上市 [1] - 公司位于四川省成都市，主营业务为药品的研发、生产及销售 [1] - 主营业务收入几乎全部为在某一时点确认，占比99.57% [1] 基金持仓情况 - 东证资管旗下东方红医疗升级股票发起A基金重仓百利天恒，为该基金第一大重仓股，占基金净值比例10.05% [2] - 该基金在二季度减持百利天恒9.32万股，当前持有47.86万股，10月21日股价上涨为其带来约838万元浮盈 [2] - 东方红医疗升级股票发起A基金最新规模为4.81亿元，今年以来收益率为62.92%，同类排名158/4218 [2] - 该基金基金经理为江琦，累计任职时间3年208天，现任基金资产总规模14.1亿元 [2]

文章核心观点 - 四川百利天恒药业研发的全球首创双特异性抗体偶联药物伦康依隆妥单抗在晚期鼻咽癌的3期临床试验中取得突破性成果，疗效显著优于标准化疗，有望改变临床实践并成为新标准治疗[3][6][9][12][15][20] 治疗困境与临床需求 - 鼻咽癌具有明显地域特征，中国华南地区高发，全球每年新增病例约12万例，死亡约7.3万例[6] - 早期鼻咽癌患者5年生存率可达85%，但复发或转移后治疗棘手，现有方案效果有限，预后极差，亟需新的治疗选择[6][7] 药物作用机制与商业价值 - 伦康依隆妥单抗是全球首个进入临床试验阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物，通过同时靶向两个肿瘤相关抗原并释放高效载荷来诱导肿瘤细胞死亡[9] - 该药物与百时美施贵宝达成总额高达84亿美元的合作，其中首付款8亿美元刷新了国产创新药单个项目出海纪录[10] 3期临床试验关键疗效数据 - 研究纳入386例经多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者，Iza-bren治疗组的客观缓解率高达54.6%，显著优于化疗组的27.0%，肿瘤缩小率实现翻倍[12] - 在无进展生存期方面，Iza-bren治疗组中位无进展生存期为8.38个月，对比化疗组的4.34个月，延长了近4个月[15] - 两组的6个月无进展生存率分别为60.9%和29.1%，差距明显[15] 药物安全性概况 - Iza-bren治疗组80%的患者出现3级及以上治疗相关不良事件，主要副作用为血液学毒性，包括贫血(50%)、白细胞减少(43%)、血小板减少(43%)和中性粒细胞减少(38%)[18] - 多数不良事件可通过标准支持治疗控制，中位中性粒细胞恢复时间仅为4天，血小板恢复时间为5天，整体安全性可控[18] 扩展适应症研究进展 - 该药物在转移性食管鳞状细胞癌的1b期临床试验中也显示出良好疗效，在2.5 mg/kg剂量组患者中确认客观缓解率为39.6%，疾病控制率为79.2%[25]

业绩总结 - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司收入分别为 7.01833 亿、5.60416 亿、58.2105 亿及 1.70409 亿元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司销售成本分别为 2.46844 亿、2.53401 亿、2908.27 万及 1.02882 亿元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司毛利分别为 4.54989 亿、3.07015 亿、55.30223 亿及 6752.7 万元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司税前（亏损）盈利分别为 - 2.89074 亿、 - 7.69013 亿、39.78154 亿及 - 1.12791 亿元[84] - 2022 - 2024 年及 2025 年上半年公司药品销售收入分别为 7.01833 亿、5.60416 亿、4867.59 万、2200.71 万及 1.6388 亿元[86] - 2024 年公司许可费收入为 53.31724 亿元，占收入的 91.6%[86] - 2024 年 3 月公司从 BMS 收到 8 亿美元首付款，相当于约 56.797 亿元人民币[88] - 2024 年公司就向 BMS 授出许可确认收入 7.51 亿美元，相当于约 53.317 亿元人民币[88] - 2022 - 2023 年及截至 2025 年 6 月 30 日公司分别净亏损 2.824 亿、7.805 亿及 11.18 亿元，2024 年净利润 37.075 亿元[97] - 截至 2022 - 2025 年各时间点公司流动资产总值分别为 14.26345 亿、7.7582 亿、63.07206 亿、62.72375 亿元[101] - 2022 - 2025 年公司毛利率分别为 64.8%、54.8%、95.0%、39.6%[107] - 2022 - 2025 年公司流动比率分别为 1.90、0.73、3.16、3.63[107] - 2022 - 2025 年公司速动比率分别为 1.76、0.60、3.09、3.54[107] 新产品和新技术研发 - 创新 ADC 药物研发平台有 9 条进入临床阶段的 ADC 创新候选药物管线，开展约 70 项临床研究[35] - 多特异性 T 细胞衔接器平台成功研发 4 条进入临床阶段的 GNC 创新多特异性抗体药物管线，开展 15 项临床研究[35] - 创新 ARC 药物研发平台成功研发获 IND 批准的潜在全球首创 ARC 候选药物 BL - ARC001[35] - 创新生物药 iza - bren 多项临床试验共入组超 5000 名患者，覆盖十多种肿瘤[50] - 截至最后可行日期，iza - bren 开展超 40 项临床研究，包括 10 项中国 III 期关键注册临床试验等[51] - 2025 年 7 月，iza - bren 用于鼻咽癌后线治疗的 III 期临床试验期中分析达主要终点，9 月该治疗被国家药监局纳入优先审评[52] - 公司建立 GNC - 077 与创新多特异性抗体研发平台，已启动 GNC - 077 治疗多种实体瘤的 I 期临床试验[57] - 公司建立 SEBA 平台，推动一系列靶向肿瘤细胞抗体的研发，用于 ADC 候选药物如 iza - bren 的研发[57] - 公司建立有效载荷平台、连接子和偶联工艺平台，创新 ADC 药物研发平台具备端到端自主研发能力[57] - 公司正在开发四种 Ib 期 GNC 候选药物，GNC - 038 已在中国开展 5 项 I 期或 I/II 期临床试验[60] - 2025 年 9 月，公司潜在全球首创 ARC 候选药物 BL - ARC001 获国家药监局的 IND 批准[61] - 公司预计 2025 年底获 iza - bren 用于治疗食管鳞癌的 III 期临床试验中期分析数据，2026 年初提交新药上市申请[68] 未来展望 - 公司将在 2029 年形成全球商业化能力，经营创新生物药和仿制药及中成药两项主要业务[34] - 预计 2025 年公司将产生净亏损，因创新候选药物研发投资成本及开支大[119] 市场扩张和并购 - 截至最后实际可行日期，公司经销网络由超 1000 家经销商组成，覆盖 30 多省 200 多城市[79] 其他新策略 - 2025 年 9 月公司完成配售 A 股，向 18 名投资者按每股 317 元发行 11,873,817 股，所得款项约 38 亿元[120]

公司资本运作 - 公司于2025年9月完成A股定增计划，募集资金总额37.64亿元，是全面注册制实施以来医疗健康行业规模最大的A股股权融资[1][3] - 本次定增发行价格为317元/股，与发行底价的比率为119.16%，吸引了包括中欧基金葛兰、工银瑞信基金赵蓓、富国基金朱少醒等顶流基金经理在内的18家机构参与，其中葛兰管理的两只基金合计认购6.79亿元[1][3] - 公司于2025年9月29日再度向港交所递交招股书，加速构建"A+H"双资本平台，这是其自2024年以来第三次递表[1][2] - 公司股价从2023年1月科创板上市发行价24.70元/股，最高涨至2025年9月8日的414.02元/股，累计最大涨幅超过15倍，市值稳定在1500亿元以上[1][2] 公司研发进展与投入 - 公司核心管线BL-B01D1（iza-bren）在EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，联合奥希替尼一线治疗方案的客观缓解率达到100%[6][7] - iza-bren单药后线治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌的中位无进展生存期达12.5个月，远超现有标准方案的5~7个月，是全球首个在该人群中位无进展生存期超过1年的单药治疗方案[7] - iza-bren已有7项适应证被中国药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应证获美国FDA授予突破性疗法认定，涵盖鼻咽癌、非鳞非小细胞肺癌等多个癌种[7][8] - 公司于2025年10月8日获得其自主研发的潜在全球首创抗体放射性核素偶联药物BL-ARC001的临床试验批准，标志着公司在核药研发领域迈出重要一步[9] - 根据2025年半年度报告，公司15个在研项目上半年投入9.07亿元，累计投入33.96亿元，预计总投资规模将达到43.53亿元[4] 行业背景与公司战略 - 2025年以来，港股生物医药板块迎来IPO热潮，截至9月中旬已有13家内地生物科技公司成功登陆港股，超过2024年全年总和，例如恒瑞医药于5月23日挂牌首日股价大涨25.20%[4][5] - 公司董事长朱义提出目标，要在未来5年内将公司打造成入门级跨国药企[1][13] - 公司转型创新药的关键转折点是2023年12月12日与百时美施贵宝达成合作协议，共同开发ADC药物BLB01D1，该交易潜在总交易额高达84亿美元，其中8亿美元首付款刷新纪录[2][13]

核心临床进展 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren (HER2 ADC) 用于一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组 [1] - 该III期临床试验采用头对头研究设计，直接对比帕博利珠单抗联合含铂化疗方案 [1] 产品管线与潜力 - T-Bren (BL-M07D1) 是一种靶向HER2的创新型抗体偶联药物(ADC)，被评估具有同类最佳潜力 [1] - 该药物已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] 临床试验布局 - 截至目前，T-Bren正在国内外开展共计14项临床试验 [1] - 临床试验阶段分布包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期试验 [1] - 适应症覆盖范围广泛，包括一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助及新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌和HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 适应症亦延伸至肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

核心观点 - 公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）用于一线HER2突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组 [1] - T-Bren被描述为一种具有同类最佳潜力的靶向HER2的创新型抗体偶联药物（ADC），已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效 [1] - 该药物目前正在全球范围内针对多种实体瘤开展广泛的临床试验项目，共计14项试验覆盖多项适应症 [1] 产品研发进展 - T-Bren对比帕博利珠单抗联合含铂化疗的临床研究已正式进入III期临床试验阶段 [1] - 该III期临床试验针对的适应症为一线HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 截至目前，T-Bren正在国内外开展14项临床试验，包括5个III期试验、1个II/III期试验、2个II期试验、3个I/II期试验及3个I期临床试验 [1] 产品适应症布局 - T-Bren的临床试验覆盖HER2阳性乳腺癌的一线、二线及以上治疗、术后辅助及新辅助治疗 [1] - 适应症范围包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 [1] - 布局适应症亦扩展至HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多个瘤种 [1]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-076 T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳 （Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，T-Bren 对比帕博利珠单抗联合含铂化疗用于在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非 小细胞肺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。 自愿披露关于 T-Bren（HER2 ADC）用于在一线 HER2 突变 的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 III 期临床试验 截至目前，T-Bren 正在国内外开展 14 项临床试验，包括 5 个 III 期、1 个 II/III 期、2 个 II 期、3 个 I/II 期及 3 个 I 期临床试验，覆盖一线和二线及以上 HER2 阳 性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 低 表达乳腺癌、HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌和 HER2 突变的非鳞状非小细胞肺 癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。 二、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要 ...