公司投资评级 - 诺诚健华港股维持"买入"评级，上调港股目标价至9.2港元；A股目标价上调至14.5元人民币，但下调A股评级至"持有" [2] 报告的核心观点 - 诺诚健华的奥布替尼销售表现略超预期，全年销售指引上调至45%同比增速 [2][3] - 3Q24净亏损大幅缩窄，显著好于预期，主要受益于研发费用和美元汇兑收益好于预期 [2] - 得益于奥布替尼的强劲增速，管理层将全年奥布替尼销售指引上调至≥45%同比增速 [3] - 两款TYK2抑制剂自免适应症如期推进，ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出 [4] - 基于更新的财务状况，调整2024E/2025E/2026E归母净亏损预测，主要由于略微上调收入预测及毛利率预测 [4] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 诺诚健华港股目标价9.2港元，潜在升幅+23%；A股目标价14.5元人民币，潜在升幅+1% [1] - 52周股价区间：港股4.0-7.9港元，A股7.2-15.2元人民币 [1] - 总市值：港股15,304百万港元，A股14,235百万人民币 [1] - 近3月日均成交额：港股38百万港元，A股74百万人民币 [1] 财务表现 - 3Q24收入2.78亿元，同比增长74%，环比增长9.5%；奥布替尼销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，环比增长9.1% [2] - 3Q24归母净亏损1,357万元，同比减少87.5%，环比减少88.6% [2] - 9M24总收入6.98亿元，同比增长29.8%；奥布替尼产品收入6.93亿元，同比增长45%；毛利率86% [2] - 9M24归母净亏损2.75亿元，同比减少53.7% [2] 产品与研发进展 - 奥布替尼销售增长强劲，主要受益于独家适应症MZL加入医保加速入院放量、CLL及MCL等适应症DOT的延长、及商业化队伍特药销售能力效率的提升 [3] - MZL适应症收入贡献接近30%，预计明年MZL收入仍将维持强劲增长 [3] - 国内ITP适应症有望于2025年完成临床试验并提交上市申请；海外开发方面，FDA已同意公司开展PPMS海外三期临床 [3] - ICP-332已启动特应性皮炎中国三期临床试验，白癜风中国2/3期试验IND已获得CDE受理，美国1期试验已完成 [4] - ICP-488正在筹备银屑病中国3期试验，预计于2025年初正式启动 [4] - ICP-248有望于1H25迎来多项数据读出，包括2L NHL一期数据读出，奥布替尼+ICP-248用于1L CLL/SLL二期数据读出，澳大利亚和中国R/R AML一期爬坡数据读出 [4] 目标价与评级调整 - 基于DCF模型（WACC：10%，永续增长率：3%），上调港股目标价至9.2港元，维持"买入"评级；上调A股目标价至14.5元人民币，下调A股评级至"持有" [6] - 乐观情景下，目标价11.0港元，概率30%；悲观情景下，目标价6.5港元，概率20% [14] - 乐观情景下，目标价17.5元人民币，概率30%；悲观情景下，目标价10.0元人民币，概率20% [17][18]

研发进展 - 奥布替尼在多发性硬化症（MS）方面的进展：公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者中的三期临床研究达成一致，并建议启动针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的第二项三期临床试验 [2] - ICP-488的研发进展：ICP-488已在国内完成针对银屑病的II期临床试验，研究显示接受6mg和9mg ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较安慰剂组有显著改善，且达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0/1的比例显著高于安慰剂组 [3] 财务表现 - 公司2024年1-9月毛利率为86.0%，比上年同期的81.2%提高了4.8个百分点 [3] - 奥布替尼2024年第三季度实现销售收入2.76亿元，同比增长75.5%，2024年1-9月共实现销售收入6.93亿元，同比增长45.0% [4] 产品上市计划 - Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA已获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，后续获批及上市时间敬请关注公司定期报告或不时发布的公告 [5] - 公司2.0阶段目标包括2028年时实现至少6款商业化产品，包括tafasitamab、ICP-723、奥布替尼自免疾病适应症、ICP-248、ICP-332、ICP-488等管线 [5]

营业收入相关 - 公司核心产品奥布替尼2024年第三季度销售收入2.76亿元同比增长75.5%，2024年1 - 9月销售收入6.93亿元同比增长45.0%[2] - 2024年1 - 9月公司总营业收入6.98亿元比上年同期增长29.8%[2] - 本报告期公司营业收入278010318.01元较上年同期增长73.96%[4] - 2024年前三季度营业总收入为6.98亿元，2023年前三季度为5.37亿元[14] 毛利与亏损相关 - 2024年1 - 9月公司毛利率为86.0%比上年同期提高4.8个百分点[2] - 2024年1 - 9月公司净亏损2.85亿元比上年同期亏损收窄47.1%[2] - 2024年前三季度净利润为 -2.85亿元，2023年前三季度为 -5.39亿元[16] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为 -2.75亿元，2023年前三季度为 -5.31亿元[16] 现金与资金相关 - 截至2024年9月30日公司持有现金及相关账户结余约78亿元[4] - 2024年9月30日货币资金为68.39亿元，2023年12月31日为82.87亿元[12] - 2024年前三季度销售商品提供劳务收到现金827073730.52元，2023年同期为552799573.58元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计887581258.65元，2023年同期为664912879.86元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计1220717440.28元，2023年同期为1111056230.34元[17] - 2024年前三季度经营活动产生现金流量净额-333136181.63元，2023年同期为-446143350.48元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计4648580477.88元，2023年同期为4686238569.10元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流出小计3289643553.01元，2023年同期为3035357839.15元[17] - 2024年前三季度投资活动产生现金流量净额1358936924.87元，2023年同期为1650880729.95元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流入小计1083202214.00元，2023年同期为36961471.49元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流出小计1344895000.26元，2023年同期为29129399.43元[18] - 2024年前三季度筹资活动产生现金流量净额-261692786.26元，2023年同期为7832072.06元[18] 研发投入相关 - 2024年1 - 9月公司研发投入614983375.71元占营业收入比例88.14%较上年减少14.16个百分点[4] - 2024年1 - 9月公司研发投入较上年同期增长11.87%[4] - 本报告期研发投入占营业收入比例减少48.34个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例减少14.16个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 2024年前三季度研发费用为6.15亿元，2023年前三季度为5.49亿元[14] 公司股份相关 - 公司已发行股份总数为1762567202股其中香港已发行股份1496284235股占84.89%上交所科创板已发行266282967股占15.11%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有公司港股股份约99.999%其他登记股东持有约0.001%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股857691175股占48.6615%[9] - HHLR Fund L.P.及其一致行动人持股208671222股占11.8391%[9] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股158588612股占8.9976%[9] - Sunny View Holdings Limited与赵仁滨家族持股144717893股占8.2106%[9] - Sunland BioMed Ltd与崔霁松家族持股126600282股占7.1827%[9] 资产负债相关 - 2024年9月30日流动资产合计为78.68亿元，2023年12月31日为87.65亿元[12] - 2024年9月30日资产总计为94.58亿元，2023年12月31日为99.20亿元[12] - 2024年9月30日负债合计为26.36亿元，2023年12月31日为27.39亿元[13] - 2024年9月30日所有者权益合计为68.22亿元，2023年12月31日为71.81亿元[13]

发售款项动用情况 - 全球发售所得款项净额约为2415.67百万港元64.9%已动用[4] - 截至公告日50%用途已动用990.822千港元剩余217.013千港元预计2026年下半年前用尽[5] - 40%用途已动用345.970千港元剩余620.298千港元预计2026年下半年用尽[5] - 10%用途已动用231.535千港元剩余10.032千港元预计2026年下半年前用尽[5] - 认购所得款项净额约3041.44百万港元64.7%已动用[7] 各项成本费用的动用情况 - 研发成本已动用245.197千港元剩余金额2027年前根据需求动用[7] - 留聘人才已动用672.774千港元剩余金额视情况动用[8] - 外部协作已动用273.634千港元剩余金额视情况动用[8] - 营运资金已动用775.481千港元剩余金额视情况动用[8] 营业收入相关情况 - 2024年第三季度核心产品奥布替尼销售收入2.76亿元同比增长75.5%2024年1 - 9月共实现销售收入6.93亿元同比增长45.0%[14] - 2024年1 - 9月公司总营业收入6.98亿元比上年同期增长29.8%[14] - 本报告期营业收入278010318.01元本报告期比上年同期增长73.96%[16] - 本报告期药品销售收入276986523.90元本报告期比上年同期增长76.30%[16] - 2024年前三季度营业总收入为6.98亿元2023年前三季度为5.37亿元[27] - 年初至报告期末药品销售收入增长45.18%[20] - 本报告期营业收入较上年同期提高73.96%[19] - 本报告期药品销售收入较上年同期提高76.30%[19] 利润相关情况 - 2024年1 - 9月公司净亏损为2.85亿元比上年同期亏损收窄47.1%[14] - 2024年第三季度归属于母公司股东的净利润为 -275,409,931.99元2023年同期为 -531,165,508.57元[29] - 2024年第三季度基本每股收益为 -0.16元/股2023年同期为 -0.31元/股[30] - 2024年第三季度稀释每股收益为 -0.16元/股2023年同期为 -0.31元/股[30] - 2024年第三季度营业利润为 -285,282,577.35元2023年同期为 -548,854,514.11元[29] 毛利率相关情况 - 2024年1 - 9月公司毛利率为86.0%比上年同期的81.2%提高了4.8个百分点[14] 研发投入相关情况 - 2024年1 - 9月研发投入合计614983375.71元研发投入占营业收入的比例为88.14%[16] - 本报告期研发投入占营业收入比例减少48.34个百分点[20] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例减少14.16个百分点[20] - 2024年前三季度研发费用为6.15亿元2023年前三季度为5.49亿元[27] 财务费用与汇兑收益相关情况 - 本报告期财务费用 - 96627964.44元[16] - 本报告期汇兑收益 - 62800826.82元[16] - 财务费用年初至报告期末变动比例为-510.93%[20] - 汇兑收益年初至报告期末变动比例为-120.03%[20] - 2024年前三季度财务费用为-1.48亿元2023年前三季度为3590.14万元[27] - 2024年第三季度利息收入为138,559,308.84元2023年同期为143,640,174.13元[29] - 2024年第三季度公允价值变动收益为 -29,423,716.12元2023年同期为 -23,480,706.51元[29] 公司股份相关情况 - 公司已发行股份总数为1,762,567,202股[21] - 于香港已发行股份为1,496,284,235股约占84.89%[21] - 于上交所科创板已发行的人民币股份为266,282,967股约占15.11%[21] 资金与资产相关情况 - 截至2024年9月30日公司持有现金及相关账户结余约78亿元[16] - 2024年9月30日货币资金为68.39亿元2023年12月31日为82.87亿元[25] - 2024年9月30日资产总计为94.58亿元2023年12月31日为99.20亿元[25] 现金流量相关情况 - 2024年前三季度销售商品提供劳务收到现金827,073,730.52元2023年同期为552,799,573.58元[30] - 2024年前三季度经营活动产生现金流量净额为 -333,136,181.63元2023年同期为 -446,143,350.48元[30] - 2024年前三季度投资活动产生现金流量净额为1,358,936,924.87元2023年同期为1,650,880,729.95元[30] - 2024年前三季度筹资活动产生现金流量净额为 -261,692,786.26元2023年同期为7,832,072.06元[31] 营业成本与税金相关情况 - 2024年前三季度营业成本为9802.86万元2023年前三季度为1.01亿元[27] - 2024年前三季度税金及附加为1073.71万元2023年前三季度为671.32万元[27] 管理与销售费用相关情况 - 2024年前三季度销售费用为2.74亿元2023年前三季度为2.67亿元[27] - 2024年前三季度管理费用为1.26亿元2023年前三季度为1.28亿元[27]

股本与股份 - 截至2024年10月底，公司法定/注册股本总额为50,000美元，股份25,000,000,000股，每股面值0.000002美元[1] - 截至2024年10月底，港交所已发行普通股1,496,284,235股，库存股0股[3] - 截至2024年10月底，上交所科创板已发行普通股266,282,967股，库存股0股[3] 激励计划 - 2023年人民币股激励计划，2023年6月2日授7,209,000股，2024年5月30日授1,737,000股，每股6.95元[8] - 2023年股权激励计划将授51,481,607股香港股份[8] - 激励计划授予上限8,948,750股人民币股份，实际授8,946,000股，2,750股2024年6月2日失效[9] - 截至2024年10月末，453,000股限制性股份失效[9] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存股）总额增减为0[11] - 本月库存股份总额增减为0[11]

公司信息 - 公司A股代码688428，简称诺诚健华；港股代码09969，简称诺诚健华[1] 业绩说明会信息 - 2024年第三季度业绩说明会11月12日11:00 - 12:00召开[3][5] - 召开地点为上海证券交易所上证路演中心[3][5] - 召开方式为上证路演中心网络互动[3][5] 提问预征集 - 11月5日至11月11日16:00前可预征集提问[3][6] - 途径为上证路演中心网站或公司邮箱[3][6] 其他信息 - 参加人员含董事会主席兼行政总裁Jisong Cui博士等[5] - 联系人是境内证券事务部，有电话和邮箱[7] - 公告2024年11月5日发布[9]

公司概况 - 诺诚健华成立于2015年，是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病创新药研发的公司 [1][13][14] - 公司在北京、南京、上海、广州、中国香港以及美国都设有分支机构，与多家公司达成合作 [13] - 截至2024年7月底，公司已在两地上市，拥有13条临床管线，其中奥布替尼已在中国和新加坡获批上市并纳入国家医保 [13] - 公司的核心团队经验丰富，平均拥有超过20年制药行业经验 [19][22][23] 业务布局 - 公司的药物管线覆盖血液瘤、自身免疫性疾病、实体瘤等多个领域 [18][30] - 血液瘤领域是公司的研发焦点，以奥布替尼为核心，专注开发针对各类血液瘤的疗法 [16][30] - 自身免疫性疾病为公司现阶段重点拓展领域，已布局多个全球前沿靶点，覆盖ITP、SLE、MS等多个适应症 [16][30] - 公司在实体瘤领域也不断扩充在研管线，多款产品已进入注册性临床 [40][182] 核心产品 - 奥布替尼是公司自主研发的新型BTK抑制剂，已于2020年在中国获批上市 [130][131] - 奥布替尼针对CLL/SLL、MCL、MZL等多个血液瘤适应症获批上市或进入后期临床 [131][135] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域也有多个适应症进入后期临床，如ITP、SLE、MS等 [154] - Tafasitamab是公司引进的一款靶向CD19的单抗产品，已于2024年6月在中国大陆申报NDA [140][141] 财务表现 - 2022年起公司营收稳健增长，2023年全年营收约7.39亿元，同比增长18.09% [26][27] - 公司研发投入金额整体向上，2023年约7.57亿元，同比增长16.73% [27][28] - 公司销售费用由2022年的4.39亿元稳步下降至2023年的3.67亿元 [28][29] - 预计2024-2026年公司营业收入将达9.64/12.75/16.79亿元，同比增长30.6%/32.2%/31.7% [192][193] 投资评级 - 我们看好公司长期发展前景，首次覆盖给予"买入"评级 [194] - 公司大单品奥布替尼快速放量、引进产品Tafasitamab有望在2025年上半年获批上市、多款产品具有较强的出海潜力 [194] - 公司估值溢价具备一定合理性，当前股价对应2024-2026年PS为24.6/18.6/14.2，高于同行业可比公司平均水平 [194][195] 风险提示 - 药物临床研发失败风险 [196] - 药物安全性风险 [196] - 核心成员流失风险 [196]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） 崔霽松博士 （股份代號：9969） 董事會召開日期 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）謹此宣佈，本公司將於 2024年11月11日（星期一）舉行董事會會議，藉以（其中包括）考慮並批准本公司 及其附屬公司截至2024年9月30日止九個月之未經審核第三季度業績及其發佈。 承董事會命 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 諾誠健華醫藥有限公司 主席兼執行董事 香港，2024年10月28日 於本公告日期，董事會包括主席兼執行董事崔霽松博士；執行董事趙仁濱博士；非執行董事 施一公博士及謝榕剛先生；以及獨立非執行董事胡蘭女士及董丹丹博士。 ...

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 事件 - 公司宣布自主研发的变构 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 2 期临床研究达到主要终点 [2] 观点 - ICP-488 高剂量 PASI-75 应答率 79%,达到主要终点。PASI-75/PASI-90/PASI-100 应答率分别为77.3%/50.0%/11.9%,显著优于同类竞品 [2] - ICP-488 显示出良好的耐受性和安全性,治疗期间出现的不良事件和治疗相关不良事件均为轻度或中度 [2] - ICP-488 是极具潜力的新型银屑病口服药,PASI-75 优于同类竞品。中国中重度斑块状银屑病患者约190万人,是一个广阔的市场 [2] - 公司自免管线全面突破,2024-2025年核心管线催化剂丰富,值得关注 [2] 分组1 - 公司营业收入和归母净利润预测 [4] - 公司主要财务指标预测 [6] 分组2 - 公司资产负债表、利润表和现金流量表预测 [6] - 公司估值指标预测 [6] 风险提示 - 创新药研发不及预期风险 [3] - 医药行业政策变化风险 [3] - 宏观环境风险 [3]

会议主要讨论的核心内容 - 公司第二个T2抑制剂SCP488的二期临床试验结果非常优异,在6mg和9mg剂量组12周时达到的派C75分别为77.3%和78.6%,远高于安慰剂组的11.6%,疗效显著 [1][2][3][4][5] - SCP488在安全性方面也表现良好,大部分不良事件为轻度,与药物相关的中重度不良事件发生率低,总体安全性可控 [6][7][8] - 公司在自身免疫疾病领域已有6个化合物进入临床三期,包括治疗血液瘤的奥布提尼、治疗银屑病的SCP332等,未来3年内有望有5-6个化合物上市 [9][10] 问答环节重要的提问和回答 - 问:公司最终推进SCP488注册临床时会使用什么策略? 答:公司正在评估是否在美国以外的地区开展SCP488的临床试验,具体策略还在讨论中 [12] - 问:SCP488相比其他JAK抑制剂有何特点? 答:SCP488是一种高选择性的T2抑制剂,主要作用于JAK2通路,对其他JAK通路的抑制作用较小,这是其与其他JAK抑制剂的主要差异 [13] - 问:公司预计SCP488在12周以后的长期疗效和安全性如何? 答:公司预计SCP488在长期使用中安全性会继续保持良好,疗效也会逐步提高,特别是在Pathy 90和Pathy 100指标上 [14] - 问:公司为何在二期临床选择6mg和9mg两个剂量进行探索? 答:这两个剂量是根据一期临床PK/PD数据选择的,9mg剂量的PK指标略优于6mg,且9mg组在起效时间和Pathy 90指标上表现更佳,验证了公司的假设 [15][16]