诺诚健华(688428)

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诺诚健华:诺诚健华医药有限公司2024年第一次临时股东大会(股东特别大会)会议资料
2024-11-28 10:34
股东特别大会 - 公司拟于2024年12月17日下午3时在北京昌平区举行股东特别大会[3] - 代表委任表格须不迟于2024年12月15日下午3时交回香港中央证券登记有限公司[4] 股份激励计划 - 公司建议采纳2024年人民币股份激励计划及激励计划考核管理办法[3] - 建议首次授予不超9870200股限制性股票,占激励计划项下限制性股票总数约80%[16] - 建议预留授予不超2467550股限制性股票,占激励计划项下限制性股票总数约20%[20] - 授予价格为每股股份人民币6.65元[16] 过往激励计划 - 2023年6月2日公司采纳2023年人民币股份激励计划[15] - 2023年8月31日公司通过2023年股权激励计划[15] - 2023年股权激励计划授权上限占公司已发行股份总数约2.92%(即51,481,607股股份),2023年人民币股份激励计划授权上限占0.51%(即8,948,750股股份)[33] 激励对象 - 激励对象不包括独立非执行董事,除崔霁松博士、赵仁滨博士外,不包括其他单独或合计持有上市公司5%以上股份的股东及其配偶、父母、子女[18] - 激励计划首次授予激励对象总人数为79人,约占公司2023年12月31日员工总数1089人的7.25%[50] 业绩考核目标 - 首次授予限制性股票考核年度为2025 - 2028年,2025年业绩考核目标A要求营业收入不低于20亿元或启动8个新临床试验[97] - 2025 - 2026年累计业绩考核目标A要求营业收入不低于60亿元或启动16个新临床试验[97] - 2025 - 2027年累计业绩考核目标A要求营业收入不低于110亿元或启动24个新临床试验[100] 归属期 - 首次授予的限制性股票分四个归属期,每个归属期归属权益数量占首次授予权益总量的比例均为25%[70] - 若预留授予的限制性股票于2025年第三季度报告披露前授予,分四个归属期,每个归属期归属权益数量占预留授予权益总量的比例均为25%[73] 费用摊销 - 首次授予987.02万股限制性股票需摊销总费用6657.45万元[150] - 2024 - 2029年各年需摊销费用分别为111.57万元、2677.56万元、1984.11万元、1148.13万元、586.08万元、150.01万元[150] 其他 - 公司香港股份在联交所主板上市,股份代号9969;人民币股份于上交所上市,股份代号688428[15] - 香港股份和人民币股份每股面值均为0.000002美元[18][20] - 2024年人民币股份激励计划将筹集不超过8204.60375万元人民币,所得款项用于补充集团流动资金[186]
诺诚健华:上海市方达律师事务所关于诺诚健华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划(草案)的法律意见书
2024-11-26 11:01
公司基本信息 - 公司于2015年11月3日成立,注册地址在开曼群岛[9] - 法定股本总额为50,000美元,法定股份总数为25,000,000,000股[9] - 2022年7月15日获首次公开发行股票注册批复,发行264,648,217股[9] - 2022年9月21日股票在上交所科创板上市,代码为688428[9] 激励计划情况 - 2024年11月26日董事会审议通过《激励计划(草案)》[13] - 拟授予限制性股票1233.775万股,占已发行股份总数0.70%[16] - 首次授予987.02万股,占已发行股份总数0.56%,占授予权益总额80.00%[16] - 预留246.755万股,占已发行股份总数0.14%,占授予权益总额20.00%[16] - 董事等获授398.00万股,占授予权益总数32.26%,占已发行股份总数0.23%[17] - 其他激励对象(75人)获授589.02万股,占授予权益总数47.74%,占已发行股份总数0.33%[17] - 激励计划有效期最长不超过77个月[20] - 需在股东大会通过后60日内完成首次授予,预留部分12个月内授出[21] - 首次授予的限制性股票分四个归属期,每期归属25%[26] - 授予价格为每股6.65元[30] - 拟首次授予激励对象79人,占2023年12月31日员工总数7.25%[41] 其他事项 - 开曼律师2024年11月26日出具意见书,公司在开曼群岛有效存续[10] - 安永华明2024年3月28日出具审计报告,公司无不得实施股权激励情形[11] - 公司作为红筹企业已申请调整适用若干信息披露和监管规定[12] - 激励计划目的是健全机制、吸引人才、保障股东利益[49] - 激励计划已获现阶段必要批准,尚待股东大会审议通过[38]
诺诚健华:诺诚健华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划(草案)摘要公告
2024-11-26 11:01
股权激励计划股份情况 - 2024年科创板限制性股票激励计划拟授予1233.775万股,占已发行股份总数0.70%[3][10] - 首次授予987.02万股,占已发行股份总数0.56%,占授予权益总额80.00%[3][10] - 预留246.755万股,占已发行股份总数0.14%,占授予权益总额20.00%[3][10] - 2023年科创板限制性股票激励计划可授予上限8948750股,已授8946000股,剩余2750股作废[6] - 2023年股权激励计划可授予不超51481607股港股股份[6] - 2024年股权激励计划可授予不超176258245股港股股份[6] 激励对象相关 - 首次授予激励对象79人,约占2023年12月31日员工总数1089人的7.25%[12] - 崔霁松获授258.00万股,占授予权益总数20.91%,占已发行股份总数0.15%[15] 计划时间与程序 - 激励计划有效期最长不超77个月[18] - 公司需在股东大会通过后60日内完成首次授予及公告,预留部分12个月内授出[18] - 不得于年度业绩公布前60天(含当天)向董事授出权益[19] 归属期与考核 - 首次授予分四个归属期,每期归属权益占首次授予总量25%[20] - 若预留部分在2025年第三季度报告披露前后授予,均分四个归属期,每期占预留授予总量25%[20] - 首次授予部分考核年度为2025 - 2028年,每年考核一次[27] 业绩考核目标 - 2025年度业绩考核目标A要求营收不低于20亿且启动8个新临床试验[27] - 首次授予业绩考核目标A:2025 - 2026年累计营收不低于60亿,启动16个新临床试验等[28] - 首次授予业绩考核目标B:2025 - 2026年累计营收不低于47.5亿,启动14个新临床试验等[28] - 首次授予业绩考核目标C:2025 - 2026年累计营收不低于35亿,启动12个新临床试验等[28] - 预留授予业绩考核目标A:2025 - 2026年累计营收不低于60亿,启动16个新临床试验等[30] - 预留授予业绩考核目标B:2025 - 2026年累计营收不低于47.5亿,启动14个新临床试验等[30] - 预留授予业绩考核目标C:2025 - 2026年累计营收不低于35亿,启动12个新临床试验等[30] 归属比例 - 业绩考核目标A公司归属比例为100%[28][30] - 业绩考核目标B公司归属比例为80%[28][30] - 业绩考核目标C公司归属比例为70%[28][30] - 激励对象绩效考核ME & ME Above、ME -、BE等级归属比例分别为100%、80%、0%[31] 授予价格 - 本计划限制性股票授予价格为每股6.65元[24] - 草案公告日前1个交易日均价12.95元的50.00%为每股6.47元[24] - 草案公告日前20个交易日均价13.30元的50.00%为每股6.65元[24] - 草案公告日前60个交易日均价12.54元的50.00%为每股6.27元[24] - 草案公告日前120个交易日均价10.81元的50.00%为每股5.40元[24] 费用测算 - 2024年11月26日对首次授予的987.02万股限制性股票测算公允价值[44] - 标的股价为12.81元/股[44] - 有效期分别为17个月、29个月、41个月、53个月[45] - 历史波动率分别为35.2014%、33.7426%、34.8850%、35.5328%[45] - 无风险利率分别为1.3603%、1.3852%、1.4451%、1.5554%[45] - 首次授予987.02万股需摊销总费用6657.45万元[45] - 2024 - 2029年各年需摊销费用分别为111.57万元、2677.56万元、1984.11万元、1148.13万元、586.08万元、150.01万元[45] 调整规则 - 资本公积转增股本等时,按Q=Q0×(1+n)调整限制性股票授予/归属数量[40] - 资本公积转增股本等时,授予价格调整公式为P=P0÷(1+n)[41] - 配股时,授予数量调整公式为Q=Q0×P1×(1+n)÷(P1+P2×n)[41] - 缩股时,授予价格调整公式为P=P0÷n[42] 其他规定 - 激励对象因计划收益需缴纳个人所得税及其他税费[50] - 公司财务报告或内控被出具否定或无法表示意见审计报告,激励计划终止[51] - 公司控制权变更等情形,激励计划不变更[52] - 激励对象出现违规等情形,已获授未归属股票作废[52] - 激励对象离职,已获授未归属股票作废[53] - 激励对象正常退休且仍有聘用关系,股票继续有效[54] - 激励对象因执行职务丧失劳动能力或身故,股票按规定办理归属[54] - 公司与激励对象纠纷协商不成可向法院诉讼[56] - 上网公告附件含2024年科创板限制性股票激励计划草案等文件[57]
诺诚健华:诺诚健华医药有限公司董事会决议公告
2024-11-26 11:01
会议信息 - 董事会会议于2024年11月26日召开,6位董事全部出席[4] - 股东特别大会将于2024年12月17日召开[12] 议案情况 - 多项激励计划相关议案表决通过,尚需提交股东特别大会审议[6][7][8][11] 股票授予 - 公司决议授予不超1233.775万股限制性股票,占已发行股份0.70%[8]
诺诚健华:诺诚健华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划激励对象名单
2024-11-26 11:01
股权激励 - 2024年科创板限制性股票激励计划授予1233.775万股[1] - 董高、核心技术人员获授398.00万股,占32.26%[1] - 其他激励对象(75人)获授589.02万股,占47.74%[1] - 首次授予987.02万股,占80.00%;预留246.755万股,占20.00%[1] - 全部有效期内激励计划标的股票总额未超已发行股份20%,可发行不超10%[2]
诺诚健华:诺诚健华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划(草案)
2024-11-26 11:01
激励计划股份授予 - 拟授予限制性股票1233.775万股,占已发行股份总数0.70%[9][38] - 首次授予987.02万股,占已发行股份总数0.56%,占授予权益总额80.00%[9][38] - 预留246.755万股,占已发行股份总数0.14%,占授予权益总额20.00%[9][38] - 限制性股票授予价格为6.65元/股[11][53] 激励对象情况 - 拟首次授予激励对象79人,约占2023年12月31日员工总数1089人的7.25%[11][31] - 崔霁松获授258.00万股,占授予权益总数20.91%,占已发行股份总数0.15%[39] - 陈向阳获授70.00万股,占授予权益总数5.67%,占已发行股份总数0.04%[39] - 赵仁滨获授60.00万股,占授予权益总数4.86%,占已发行股份总数0.03%[39] - 傅欣获授10.00万股,占授予权益总数0.81%,占已发行股份总数0.01%[40] - 其他75名员工获授589.02万股,占授予权益总数47.74%,占已发行股份总数0.33%[40] 激励计划时间安排 - 激励计划有效期最长不超过77个月[12][43] - 自股东大会审议通过60日内完成首次授予相关程序[13][44] - 最终可行日期为2024年11月26日[18] 过往及未来股权激励额度 - 2023年科创板限制性股票激励计划可授予上限8948750股,已授予8946000股,剩余2750股作废失效[24] - 2023年股权激励计划可授予不超51481607股港股股份,来源为首次公开发售前已发行港股股份[24] - 2024年股权激励计划可授予不超176258245股港股股份,来源为受托人从二级市场购买的已发行港股股份[24] 归属期安排 - 首次授予限制性股票分四个归属期,每期归属权益数量占首次授予权益总量的25%,归属时间分别为自首次授予之日起17 - 29个月、29 - 41个月、41 - 53个月、53 - 65个月[48] - 若预留部分限制性股票于2025年第三季度报告披露前授予,分四个归属期,每期归属权益数量占预留授予权益总量的25%,归属时间分别为自预留授予之日起12 - 24个月、24 - 36个月、36 - 48个月、48 - 60个月[49] - 若预留部分限制性股票于2025年第三季度报告披露后授予,分四个归属期,每期归属权益数量占预留授予权益总量的25%,归属时间分别为自预留授予之日起17 - 29个月、29 - 41个月、41 - 53个月、53 - 65个月[49] 业绩考核目标 - 2025年业绩考核目标A:营业收入不低于20亿,启动8个新临床试验;目标B:营业收入不低于17.5亿,启动7个新临床试验;目标C:营业收入不低于15亿,启动6个新临床试验[60] - 2025 - 2026年业绩考核目标A:累计营业收入不低于60亿,累计启动16个新临床试验;目标B:累计营业收入不低于47.5亿,累计启动14个新临床试验;目标C:累计营业收入不低于35亿,累计启动12个新临床试验[60] - 2025 - 2027年业绩考核目标A:累计营业收入不低于110亿,累计启动24个新临床试验;目标B:累计营业收入不低于87.5亿,累计启动21个新临床试验;目标C:累计营业收入不低于65亿,累计启动18个新临床试验[60] - 2025 - 2028年业绩考核目标A:累计营业收入不低于170亿,累计启动32个新临床试验;目标B:累计营业收入不低于137.5亿,累计启动28个新临床试验;目标C:累计营业收入不低于105亿,累计启动24个新临床试验[60] 归属比例 - 业绩考核目标A公司归属比例100%,2025 - 2026年度累计营业收入不低于60亿,2025 - 2026年度累计启动16个新临床试验[61] - 业绩考核目标B公司归属比例80%,2025 - 2026年度累计营业收入不低于47.5亿,2025 - 2026年度累计启动14个新临床试验[61] - 业绩考核目标C公司归属比例70%,2025 - 2026年度累计营业收入不低于35亿,2025 - 2026年度累计启动12个新临床试验[61] - 激励对象绩效考核结果分ME & ME Above、ME -、BE三个等级,归属比例分别为100%、80%、0[62] 费用摊销 - 首次授予限制性股票数量为987.02万股,需摊销总费用6657.45万元[86] - 2024 - 2029年需摊销的费用分别为111.57万元、2677.56万元、1984.11万元、1148.13万元、586.08万元、150.01万元[86]
诺诚健华:上海荣正企业咨询服务(集团)股份有限公司关于诺诚建华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划(草案)之独立财务顾问报告
2024-11-26 11:01
激励计划基本信息 - 最终可行日期为2024年11月26日[5] - 激励对象79人,约占2023年12月31日员工总数1089人的7.25%[14] - 拟授予限制性股票1233.775万股,占最终可行日期公司已发行股份总数的0.70%[16][19] - 首次授予987.02万股,占已发行股份总数的0.56%,占本次授予权益总额的80.00%[16][19] - 预留246.755万股,占已发行股份总数的0.14%,占本次授予权益总额的20.00%[16][19] - 激励计划有效期最长不超过77个月[20] 授予对象及数量 - 崔霁松获授258.00万股,占授予权益总数的20.91%,占已发行股份总数的0.15%[16] - 陈向阳获授70.00万股,占授予权益总数的5.67%,占已发行股份总数的0.04%[16] - 赵仁滨获授60.00万股,占授予权益总数的4.86%,占已发行股份总数的0.03%[16] - 傅欣获授10.00万股,占授予权益总数的0.81%,占已发行股份总数的0.01%[16] - 其他75名员工获授589.02万股,占授予权益总数的47.74%,占已发行股份总数的0.33%[16] 授予时间及归属期 - 公司需在股东大会审议通过后60日内完成首次授予相关程序,预留部分须在12个月内授出[20] - 首次授予限制性股票分四个归属期,每期归属权益数量占比均为25%[23] - 若预留部分于2025年第三季度报告披露前授予,分四个归属期,每期归属权益数量占比均为25%[23] - 若预留部分于2025年第三季度报告披露后授予,分四个归属期,每期归属权益数量占比均为25%[23] 授予价格及参考均价 - 限制性股票授予价格(含预留授予)为每股6.65元[25] - 草案公告日前1个交易日公司股票交易均价每股12.95元,其50.00%为每股6.47元[25] - 草案公告日前20个交易日公司股票交易均价每股13.30元,其50.00%为每股6.65元[25] - 草案公告日前60个交易日公司股票交易均价每股12.54元,其50.00%为每股6.27元[25] - 草案公告日前120个交易日公司股票交易均价每股10.81元,其50.00%为每股5.40元[25] 授予及归属条件 - 限制性股票授予条件要求公司最近一个会计年度财务报告及内控审计报告无否定或无法表示意见等[26][27] - 限制性股票授予条件要求激励对象最近12个月内未被认定为不适当人选等[27] - 激励对象获授限制性股票归属前须在公司任职满12个月以上[29] 业绩考核目标 - 首次授予部分2025年度业绩考核目标A:营业收入不低于20亿或启动8个新临床试验,归属比例100%[29] - 首次授予部分2025年度业绩考核目标B:营业收入不低于17.5亿或启动7个新临床试验,归属比例80%[29] - 首次授予部分2025年度业绩考核目标C:营业收入不低于15亿或启动6个新临床试验,归属比例70%[29] - 首次授予部分2025 - 2026年度业绩考核目标A:累计营业收入不低于60亿或累计启动16个新临床试验,归属比例100%[29] - 首次授予部分2025 - 2026年度业绩考核目标B:累计营业收入不低于47.5亿或累计启动14个新临床试验,归属比例80%[29] - 首次授予部分2025 - 2026年度业绩考核目标C:累计营业收入不低于35亿或累计启动12个新临床试验,归属比例70%[29] - 若预留部分于2025年第三季度报告披露前授予,考核年度为2025 - 2028年,考核目标与首次授予部分一致[30] - 若预留部分于2025年第三季度报告披露后授予,2026年度业绩考核目标A:2025 - 2026年度累计营业收入不低于60亿或累计启动16个新临床试验,归属比例100%[30] - 若预留部分于2025年第三季度报告披露后授予,2026年度业绩考核目标B:2025 - 2026年度累计营业收入不低于47.5亿或累计启动14个新临床试验,归属比例80%[30] - 业绩考核目标A:2025 - 2027年度累计营业收入不低于110亿等[32] - 业绩考核目标B:公司归属比例80%,2025 - 2027年度累计营业收入不低于87.5亿等[32] - 业绩考核目标C:公司归属比例70%,2025 - 2027年度累计营业收入不低于65亿等[32] 其他要点 - 激励对象绩效考核结果分ME & ME Above、ME -、BE三个等级,归属比例分别为100%、80%、0[33] - 激励对象当年实际归属限制性股票数量=个人当年计划归属数量×公司层面归属比例×个人层面归属比例[34] - 诺诚健华不存在《管理办法》规定不能实施股权激励计划的情形[36] - 公司2024年科创板限制性股票激励计划符合相关法律等规定[36] - 公司出现特定情形激励计划即行终止,已授予未归属限制性股票不得归属并作废失效[37] - 公司出现特定情形激励计划不做变更,如控制权变更、合并分立[37] - 全部在有效期内的股权激励计划所涉及股票总数累计不超公司股本总额20%[41] - 单个激励对象获授公司股票累计未超公司股本总额1%[41] - 激励对象资金来源为自筹,公司不为其提供财务资助[42] - 股权激励费用应按授予时公允价值在生效期内摊销计入报表[49] - 激励计划考核指标分公司和个人层面,公司层面含营业收入和临床试验数量[52] - 2024年科创板限制性股票激励计划需经公司股东大会审议通过方可实施[57]
诺诚健华:诺诚健华医药有限公司2024年科创板限制性股票激励计划实施考核管理办法
2024-11-26 11:01
诺诚健华医药有限公司 2024 年科创板限制性股票激励计划实施考核管理办法 诺诚健华医药有限公司(以下简称"公司")为进一步健全公司的激励约束机 制,形成良好均衡的价值分配体系,充分调动公司员工的积极性,使其更诚信勤 勉地开展工作,以保证公司业绩稳步提升,确保公司发展战略和经营目标的实现, 公司拟实施2024年科创板限制性股票激励计划(以下简称"本激励计划")。 为保证本激励计划的顺利实施,现根据《中华人民共和国证券法》《上市公 司股权激励管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公 司自律监管指南第4号——股权激励信息披露》《香港联合交易所有限公司证券 上市规则》等有关法律、法规和规范性文件、公司章程以及本激励计划的相关规 定,并结合公司的实际情况,特制定本办法。 一、考核目的 进一步完善公司激励约束机制,保证本激励计划的顺利实施,并在最大程度 上发挥股权激励的作用,进而确保公司发展战略和经营目标的实现。 二、考核原则 考核评价必须坚持公正、公开、公平的原则,严格按照本办法和考核对象的 业绩进行评价,以实现本激励计划与激励对象工作业绩、贡献紧密结合,从而提 高公司整体业绩,实现公司与全体股东 ...
诺诚健华2024研发日活动成功举办 全力打造自免第二增长曲线
证券时报网· 2024-11-19 03:11
文章核心观点 - 诺诚健华举办2024研发日活动,分享自身免疫性疾病领域研发进展,全力打造自免第二增长曲线,预计未来三到五年有五到六款创新药获批上市 [1][2] 公司Q3业绩和发展展望 - 第三季度业绩卓越,商业化增长加速,核心产品奥布替尼单季收入创上市以来最高,自身免疫性疾病研发获突破,六大适应症蓄势待发,预计未来三到五年有五到六款创新药获批上市,兑现2.0发展目标 [2] 自身免疫性疾病市场前景 - 自身免疫性疾病发病率上升、无法治愈、需终生用药,市场前景广阔,到2030年全球自免药物市场规模有望达1760亿美元,国内自免市场对标国际仍有提升空间,公司深入布局自免六大适应症打造第二增长曲线 [2] 自免领域研发进展 - 公司在自身免疫性疾病领域采取“一款药物自带一整条管线”开发策略,以奥布替尼为例,靶向双重免疫细胞系统,正开发原发免疫性血小板减少症、多发性硬化和系统性红斑狼疮等自免适应症,TYK2抑制剂开发也将采取该策略 [2] 奥布替尼治疗MS研发进展 - 进展型多发性硬化存在未满足治疗需求,BTK抑制剂成潜在疗法,奥布替尼脑脊液浓度高,对BTK占有率接近100%,有双重抑制作用,治疗原发进展型多发性硬化的III期临床研究全球启动,还将推进继发进展型多发性硬化国际III期研究 [2] 奥布替尼治疗ITP研发进展 - 原发免疫性血小板减少症治疗需求未满足,BTK抑制剂有治疗多重机制,奥布替尼在II期临床研究中有效性和安全性卓越,正加快推进III期临床研究 [2] ICP - 332治疗特应性皮炎和ICP - 488治疗银屑病研发进展 - 中重度特应性皮炎患者约占20%,比例随年龄增加,新型口服TYK2抑制剂ICP - 332治疗中重度AD的II期临床研究有效性和安全性良好,达主要和次要终点,有最佳疗效潜力;银屑病主要用生物制剂治疗,新型口服TYK2抑制剂ICP - 488强效抑制TYK2,II期临床研究有效性和安全性良好,优于其他TYK2抑制剂 [2][3] 临床前研发布局 - 公司加强药物发现平台,通过B细胞和T细胞通路开发全球前沿靶点,打造差异化小分子和大分子自免管线,采用“大分子小分子化”策略,开发新型口服IL - 17抑制剂可替代IL - 17靶向单克隆抗体 [3] 商务拓展战略 - 公司商务拓展旨在通过开放灵活商业模式促进全球合作共赢,梳理不同管线BD机会,与潜在合作伙伴接洽,最大化管线价值 [3]
诺诚健华:肿瘤自免两开花,公司进入快速增长期
财通证券· 2024-11-18 02:23
报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予“增持”评级 [1][5] 报告的核心观点 - NHL和自身免疫病用药市场规模大,BTK抑制剂应用前景广阔;奥布替尼为基石,公司积极布局血液瘤和自免领域;公司管理团队经验丰富,布局研发生产一体化;奥布替尼在研血液瘤适应症成长空间大,预计公司2024 - 2026年实现营业收入10.51/12.32/14.33亿元,对应PS为21.3/18.2/15.6倍 [3][4][5] 根据相关目录分别进行总结 公司简介:研发生产一体化的综合创新生物药企 - **基本概况**:拥有全面研发和商业化能力,专注肿瘤和自身免疫病领域,构建起一体化生物医药平台;由Jisong Cui(崔霁松)博士和施一公博士于2015年联合创立,2020年奥布替尼获批上市并港交所上市,2021年奥布替尼纳入医保,2022年公司上交所科创板上市,2023年奥布替尼新适应症获批;截至目前,有13款药物在研,2款已商业化品种及30多项临床试验 [18] - **管理层及股东情况**:股权较为分散,无控股股东及实际控制人;第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股11.84%;拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的管理团队与创始团队 [20][50] - **集研发临床开发及生产为一体的综合生物医药平台**:拥有六大核心技术平台,在北京、南京及广州设有研发中心,可自主开展多项研究与开发工作;在研产品13个,全球进行临床试验30 +,研发人员占比超40%,专利及专利申请超350个;建立中美两地临床开发及注册团队,采取最优注册申报策略;加快商业化布局和产能拓展,建造广州和北京两大生产基地 [52][53][57] - **公司经营状况良好,业绩处于快速增长期** - **创新药奥布替尼持续放量,公司营收快速增长**:奥布替尼2020年获批上市,2021年进医保,2023年新适应症获批,2024年受理新上市申请;2022/2023/1Q - 3Q2024公司营业收入分别为6.25/7.39/6.98亿元,2024年前三季度同比增长29.8%;归母净利润亏损收窄,2022/2023/1Q - 3Q2024分别为 - 8.87/-6.31/-2.75亿元;奥布替尼是营业收入主要来源,2024年前三季度销售收入6.93亿元,同比增长45%,Q3同比增长75.5% [60][61] - **公司费用率趋缓,现金储备充足**:2024年前三季度销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为39.26%/18.03%/88.14%,销售和管理费用率下降,研发投入增加;截至2024年前三季度,持有货币资金68.39亿元 [66] 以奥布替尼为引导,多个研发管线接力 - **BTK抑制剂 - 奥布替尼,血液瘤适应症拓展潜力巨大** - **非霍奇金淋巴瘤人数众多,未来市场规模巨大**:淋巴瘤分霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL),2020年全球新发NHL居全部恶性肿瘤新发病例第13位;NHL包括60多个亚型,预计2030年全球NHL患病人数达330万人,中国达73万人;DLBCL是中国成人NHL最常见类型,约占30% [69] - **NHL多种治疗方式并重,BTK抑制剂已逐步替代传统化疗药物**:NHL治疗方式有化疗、放疗、造血干细胞移植,BTK抑制剂逐步替代传统化疗药物;2013年首款BTK抑制剂伊布替尼获批上市,2017年在中国获批,2018年进医保,2021年获多项Ⅰ级推荐;《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》中NHL主要亚型治疗方案均有BTK抑制剂 [70][71] - **市场规模增长迅速,BTK抑制剂迭代加快**:BTK抑制剂通过作用于BCR信号通路控制B细胞肿瘤发展;全球上市6种BTK抑制剂,第一代选择性差,第二代减轻脱靶效应;自2013年伊布替尼上市,BTK抑制剂全球销售总额连续4年超百亿美元,预测2026年市场规模达204亿美元;目前伊布替尼销售额下降,第二代阿可替尼和泽布替尼销售增长迅速;全球针对B细胞淋巴瘤且处于临床阶段的BTK抑制剂有40种,仅默沙东奈他布替尼处于临床Ⅲ期 [77][79][84] - **奥布替尼是潜在同类最佳BTK抑制剂,临床数据表现优异**:奥布替尼是高选择性、共价不可逆口服BTK抑制剂,对BTK激酶选择性与抑制性优越,不良反应发生率低于竞品,安全性更好,联合用药潜力大;已获批3种临床适应症,疗效显著,被《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》列为MZL二线治疗Ⅰ级推荐方案;目前处于临床阶段适应症共8项,CLL/SLL一线治疗上市申请已受理,r/r MCL注册性Ⅱ期试验患者招募完成,预计2024年向美国FDA申报上市;公司建立以奥布替尼为骨干的血液瘤产品矩阵,Tafasitamab联合来那度胺疗法BLA获CDE受理并纳入优先审评,“Tafasitamab + 来那度胺”联合疗法纳入CSCO指南;还布局四个靶点,均处早期临床阶段,CCR8单抗和BCL - 2抑制剂竞争格局好,临床数据优效 [90][91][100] - **以奥布替尼和ICP - 332为支点,自免领域打开新增长点** - **BTK抑制剂治疗自身免疫性疾病的可行性已得到验证**:全球有33款针对自身免疫病治疗的在研BTK抑制剂,适应症聚焦多种疾病;诺华Remibrutinib治疗CSU的Ⅲ期临床试验成功,计划明年提交上市申请 [109] - **BTK抑制剂自免适应症研发竞争激烈,奥布替尼临床数据疗效显著**:奥布替尼用于治疗ITP、SLE、MS及NMOSD;治疗ITP的Ⅲ期临床试验正在进行,Ⅱ期临床试验总体有效率36.4%,安全性和疗效较好 [111][112] - **具有高选择性的TYK2通路疗法具有更高的安全性**:公司基于T细胞通路开发的两款TYK2抑制剂ICP - 332及ICP - 488均已处于临床阶段 [105] - **ICP - 332很可能成为AD治疗的基石药物**:文档未提及相关具体内容 盈利预测与投资建议 - **盈利预测**:预计公司2024 - 2026年实现营业收入10.51/12.32/14.33亿元,对应PS为21.3/18.2/15.6倍 [5] - **可比公司**:文档未提及相关具体内容 - **投资建议**:首次覆盖,给予“增持”评级 [1][5]