产品信息 - 公司创新药ICP - 488是强效高选择性口服TYK2变构抑制剂[3] 市场数据 - 截至2023年全球银屑病药物市场价值约340亿美元，占免疫性疾病总市场30%[4] 试验结果 - 第12周6mg和9mg ICP - 488治疗组多项指标优于安慰剂组[6][7] 未来展望 - 公司将开展ICP - 488三期临床并探索其在其他自身免疫性疾病中的应用[7]

FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2024年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 諾誠健華醫藥有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2024年10月4日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09969 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 25,000,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,000 | 本月底 ...

InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） （股份代號：9969） 董事名單與其角色及職能 施一公博士 謝榕剛先生 獨立非執行董事 胡蘭女士 董丹丹博士 董事會設立三個董事委員會。下表載列各董事會成員在該等委員會中所擔任 的職位： | | 審核委員會 | 薪酬委員會 | 提名委員會 | | --- | --- | --- | --- | | 崔霽松博士 | | M | C | | 趙仁濱博士 | | | | | 施一公博士 | | | | | 謝榕剛先生 | M | | | | 胡蘭女士 | C | C | M | | 董丹丹博士 | M | M | M | 附註： C 相關董事會轄下委員會的主席 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）成員載列如下： 執行董事 崔霽松博士 （主席兼行政總裁） 趙仁濱博士 非執行董事 M 相關董事會轄下委員會的成員 香港，2024年9月25日（星期三） ...

人事变动 - 2024年9月25日金明、陈凯先辞任非执行董事和独立非执行董事[2] - 公司将在三个月内完成独立非执行董事补选[2] - 2024年9月25日董丹丹博士任相关委员会成员[3]

业绩总结 - 2024年上半年总收益4.197亿元，较2023年同期3.775亿元增加，药物销售净额增30.0%至4.178亿元[185] - 2024年上半年毛利3.596亿元，较2023年同期3.015亿元增加19.3%，毛利率增至85.7%[186] - 2024年上半年其他收入及收益1.114亿元，较2023年同期1.313亿元减少[189] - 2024年上半年销售及分销开支1.572亿元，较2023年同期1.912亿元减少[190] - 2024年上半年研发开支4.208亿元，较2023年同期3.581亿元增加[193] - 2024年上半年行政开支9150万元，较2023年同期8730万元增加4.8%[196] - 2024年第二季度奥布替尼销量与2023年同期相比增长48.8%[185] - 其他开支从2023年6月30日止六个月的1.792亿元减少至2024年6月30日止六个月的3310万元[198] - 2024年6月30日止六个月应占合营企业亏损为150万元，2023年同期为210万元[199] - 财务成本从2023年6月30日止六个月的2030万元减少至2024年6月30日止六个月的1050万元[200] 产品数据 - 2024年上半年公司有13种在研药物和2款已商业化产品，正进行30多项全球试验[16] - 截至2024年6月30日止六个月，奥布替尼产品收益为4.17亿元，较2023年同期增加30.0%[19] - 奥布替尼全部三个已获批适应症均纳入国家医保药品目录且价格不变[19] 未来展望 - 公司对2024年下半年奥布替尼保持强劲销售增长有信心[20] - 坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法BLA预计2025年上半年获批[21] - 公司预计2024年第四季度开始ICP - 332的AD III期试验患者招募，并在中国启动白癜风临床试验[34] - 公司预计2025年初提交ICP - 723的NDA[38] 新产品和新技术研发 - 公司发现能有效阻断IL - 17AA及IL - 17AF与IL - 17R结合的新型口服小分子[36] - ICP - 248的II/III期试验截至报告日期已招募40名患者[22] - ICP - 248的I期试验中，部分患者ORR分别为71.4%及78.5%[22] - 15名接受ICP - B02治疗的患者ORR均达100%[24] - ICP - 332治疗中重度AD成年患者II期研究，部分剂量EASI评分改善明显[34] - ICP - 488单剂量给药血浆暴露量大致呈剂量依赖性，多剂量爬坡未观察到明显积累[34] - ICP - 488治疗4周，6毫克剂量组PASI评分较基线变化优于安慰剂组[34] - ICP - B02在复发性难治NHL患者I/II期临床试验首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭[35] - 截至报告日期，ICP - 189已完成剂量递增至120毫克QD组，160毫克QD组正在招募患者[40] - ICP - 192已完成I期研究，目前在中国进行胆管癌的II期注册性试验[41] 市场扩张和并购 - 公司自有50,000平方米小分子广州生产设施，具备十亿片剂的年产能，已获得生产许可证[178] - 广州基地两个项目新增30,000平方米生产面积[180] - 北京选定70,381平方米土地兴建研发中心及大分子生产设施[181] 其他新策略 - 公司优化及强化了商业管理团队，提升了运营效率和策略重点[19] - 公司承诺截至2028年，温室气体、能源使用、工业废水排放强度在2023年基础上降低10%，废气和废弃物处理合规率达100%[182]

公司上市信息 - 公司股份代号为9969，于2020年3月23日在香港联交所主板上市[2] - 公司于2022年9月21日的人民币股份在科創板上市[4] 公司业务及产品 - 公司主要业务包括研发临床阶段候选药物，如ICP-105、ICP-192和ICP-022（奥布替尼）[5] - 公司拥有13种在研药物及2款已商业化产品[16] - 正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验[16] - 以奥布替尼为核心疗法，计划利用单一和组合疗法治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤及白血病等领域[17] - 公司正在研发涵盖所有重要血液肿瘤靶点的多种药物，包括BCL-2、CD20×CD3、E3连接酶及CCR8[50] - 公司正在开发针对各種實體瘤的新型平台，並利用尖端技術和創新方法識別及開發潛在候選藥物[31] - 公司正在开发奥布替尼用于治疗多种自身免疫性疾病，包括ITP、SLE和NMOSD，已在中国启动注册性III期试验[71] - 公司正在开发两种TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488，用于治疗T细胞介导的自身免疫性疾病[71] - 公司正在开发ICP-332，一种小分子TYK2抑制剂，用于治疗多种自身免疫性疾病，如特应性皮炎、银屑病等[88] - ICP-488是TYK2的假激酶结构域JH2的小分子抑制剂，计划用于治疗牛皮癣、银屑病关节炎等自身免疫疾病[93] - ICP-723是一种第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂，用于治疗NTRK基因融合阳性癌症患者[99] - 公司正在开发ICP-189，一种口服SHP2变构抑制剂，用于治疗实体瘤[102] - 公司正在开发Gunagratinib，一种泛FGFR抑制剂，用于治疗多种实体瘤，约占实体瘤的7.1%[104] 公司财务表现 - 2024年上半年，奥布替尼产品收益为人民币417.0百万元，同比增长30.0%[1] - 2024年上半年总收益为人民币4.197亿元，同比增長11.2%[35] - 2024年上半年毛利为人民币3.596亿元，同比增長19.3%，毛利率为85.7%，同比增加5.8個百分點[36] - 2024年上半年期內虧損為人民幣2.68億元，同比減少37.6%[37] - 公司现金及相關賬戶結餘在2024年6月30日為人民幣79.9億元[35] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损总额为人民币267,952千元，经调整亏损总额为人民币242,992千元[39] - 2024年上半年，核心产品奥布替尼收益及销量均实现快速增长，与2023年同期相比，收益增长30.0%[40] - 2024年第二季度，奥布替尼的销售额同比增长48.8%[49] - 总運營開支在2024年上半年為人民幣6.695億元，同比增長5.2%[36] - 其他收入及收益从2023年6月30日的131.3百万元减少至2024年6月30日的111.4百万元[114] - 销售及分销开支从2023年6月30日的191.2百万元减少至2024年6月30日的157.2百万元[115] - 研发开支从2023年6月30日的358.1百万元增加至2024年6月30日的420.8百万元[117] - 行政开支从2023年6月30日的87.3百万元增加4.8%至2024年6月30日的91.5百万元[119] - 其他开支从2023年6月30日的179.2百万元减少至2024年6月30日的33.1百万元[121] - 财务成本从2023年6月30日的20.3百万元减少至2024年6月30日的10.5百万元[122] - 截至2024年6月30日，公司流动资产净额为5,959.0百万元[123] - 截至2024年6月30日，公司现金及银行结余为6,903.7百万元[123] - 贸易应收款项及应收票据从2023年12月31日的人民币307.638百万元减少至2024年6月30日的人民币280.677百万元[125] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2023年12月31日的人民币113.994百万元增加至2024年6月30日的人民币124.881百万元[126] - 存货从2023年12月31日的人民币119.1百万元轻微减少至2024年6月30日的人民币118.4百万元[128] - 其他金融资产从2023年12月31日的零增加至2024年6月30日的人民币1,043.957百万元[129] - 贸易应付款项从2023年12月31日的人民币134.905百万元减少至2024年6月30日的人民币117.242百万元[130] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的人民币667.717百万元轻微增加至2024年6月30日的人民币669.052百万元[131] - 债务总额从2023年12月31日的人民币2,131.2百万元增加至2024年6月30日的人民币2,158.0百万元[133] - 递延收入从2023年12月31日的人民币280.9百万元减少至2024年6月30日的人民币269.6百万元[134] - 物业、厂房及设备从2023年12月31日的人民币759.8百万元增加至2024年6月30日的人民币805.2百万元[135] - 流动比率从2023年12月31日的4.2下降至2024年6月30日的3.8[139] - 截至2024年6月30日，公司现金及相關賬戶結餘为人民币7,992.2百万元，较2023年12月31日的8,287.1百万元有所减少[141] - 截至2024年6月30日，公司资产负债比率为21.5%，较2023年12月31日的20.8%有所增加[143] - 截至2024年6月30日，公司有可转換貸款人民币1,274.8百万元、长期应付款项人民币294.0百万元及計息借款人民币38.9百万元[144] - 截至2024年6月30日，公司未動用銀行信貸为人民币356.1百万元[144] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债[145] - 公司预计流动资金需求将通过经营活动所得现金、银行信贷及其他借款、资本市场筹集的资金及首次公开发售和人民币股份发行的所得款项净额来满足[140] - 2020年3月23日，公司按每股8.95港元发行250,324,000股股份，所得款项净额为2,240.4百万港元[140] - 2020年4月15日，全球发售的国际包销商全数行使超额配股权，发行37,548,000股股份，所得款项净额约为322.59百万港元[140] - 2021年2月10日，公司按每股14.45港元发行210,508,000股股份，所得款项净额未明确提及[140] - 2022年9月21日，公司在科创板上市，发行264,648,217股人民币股份，所得款项净额为人民币2,778.82百万元[140] - 截至2024年6月30日，公司已动用所得款项净额为1,955,398千港元，尚未动用所得款项净额为1,086,042千港元[167] - 截至2024年6月30日，公司已动用人民幣股份發行所得款項淨額为1,232,030.0千元，尚未动用所得款項淨額为1,546,785.6千元[168] - 公司计划于2027年前全数动用所有剩余所得款项，具体金额将视市场情况和公司实际业务需求而定[167] - 公司研发成本包括在国内和国际地区扩大和加速正在进行和计划进行的临床试验，以及扩大和加速内部发现阶段项目[167] - 公司留聘国内外人才，以增强在发现、临床、业务开发和商业化领域的能力，包括扩大商业团队[167] - 公司为潜在的外部协作和授权引进机会储备资金[167] - 公司用作营运资金和其他一般公司用途[167] - 公司独立核数师已审阅中期财务资料，认为中期业绩及中期报告符合适用的会计准则、法律及法规[171] 公司管理及治理 - 公司管理结构包括董事会、审核委员会和独立审查委员会（IRC）[4] - 公司在中国市场的业务包括药品生产质量管理规范（GMP）和药品审评中心（CDE）[5] - 公司共有1,109名员工，其中研究及开发部门占43.73%，生产部门占17.40%，销售及营销部门占29.67%，一般及行政部门占9.20%[150] - 公司定期每半年审查和提升其风险管理系统[148] - 公司主席及行政总裁的角色由同一人士崔霽松博士担任，董事会认为此架构不会损害董事会与管理层之间的权责平衡[155] - 公司已应用企业管治守则所载的原则及守则条文，除主席与行政总裁的角色由同一人承担外，已遵守所有适用守则条文[155] - 公司于2024年6月30日并无将其资产抵押，除土地使用权及若干在建工程抵押外[149] - 公司已通过修订组织章程大纲及细则的特别决议案，并于2024年6月27日生效[152] - 公司于2023年股东周年大会上重选施一公博士、金明先生、胡兰女士及董丹丹博士为董事[154] - 公司董事会成员、公司秘书及主要行政人员在报告期及截至报告日期并无变更[153] - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份于2020年3月23日在联交所上市，人民币股份于2022年9月21日在科创板上市[151] - 公司薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险计划以及其他福利付款，并根据中国适用法律为雇员提供社会保障及住房公积金[150] - 公司于2023年9月8日批准并宣布以2亿港元回购股份的计划，报告期内回购2,198,000股，总代价为11,301,210港元[158] - 2024年1月至6月期间，受托人于联交所购买6,177,000股公司股份，价格区间为4.44港元至5.22港元，总代价为29,700,043.60港元[160] - 截至2024年6月30日，公司未持有任何库存股，报告期内无出售库存股[160] - 董事会决定不派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[161] - 公司从首次公开发售及行使超额配股权收取的所得款项净额约为24.1567亿港元，截至2024年6月30日已动用15.609亿港元，占所得款项净额的64.6%[164] - 首次公开发售所得款项净额用途：50%用于奥布替尼的临床试验及商业推出，40%用于其他临床候选药物，10%用于营运资金及一般企业用途[165] - 2021年2月认购协议所得款项净额约为30.4144亿港元，用途与之前披露的计划用途相符，无重大更改或延误[166] - 截至2024年6月30日，崔霽松博士持有公司股份100,538,916股，占股權概約百分比为5.70%[173] - 截至2024年6月30日，赵仁濱博士和施一公博士共同持有公司股份116,839,593股，占股權概約百分比为6.63%[173] - 公司股份总数为1,762,582,452股[177] - Vivo Capital LLC持有125,222,118股，占股7.10%[177] - Hebert Pang Kee Chan先生持有158,588,612股，占股9.00%[177] - HHLR Advisors, Ltd.持有208,671,222股，占股11.84%[177] - HHLR Fund, LP持有200,475,300股，占股11.37%[177] - The Goldman Sachs Group, Inc.持有119,806,627股，占股6.80%，并持有49,895,408股淡仓，占股2.83%[177] - 2015年及2016年首次公开发售前激励计划已通过董事会及股东批准[180] - 2018年首次公开发售前激励计划已通过董事会及股东批准[180] - 首次公开发售前激励计划提供购股权、股份购买权及受限制股份单位奖励[180] - 首次公开发售前激励计划旨在吸引和留住优秀人才，促进公司业务成功[181] - 公司已终止2015年、2016年和2018年的首次公开发售前激励计划，不再根据这些计划授予奖励[182] - 截至2024年6月30日，已根据已归属的股份奖励向董事、高级管理层及员工发行共217,115,073股股份[183] - 截至2024年6月30日，保留且由Golden Autumn Group Limited及Strausberg Group Limited持有的股份为21,797,750股，用于归属奖励[183]

公司信息 - 公司为诺诚健华医药有限公司，A股代码688428，港股代码09969[1][2] 保荐相关 - 中金公司是公司科创板上市保荐机构[2] - 原保荐代表人沈俊因工作变动不再担任，李甲森接替[2] - 变更后保荐代表人为李梦月、李甲森，督导期至2025年12月31日[2] 人员信息 - 李甲森是中金公司高级经理，硕士学历，参与过公司科创板上市项目[6]

中国国际金融股份有限公司 关于诺诚健华医药有限公司 首次公开发行战略配售限售股上市流通的核查意见 中国国际金融股份有限公司作为诺诚健华医药有限公司（以下简称"公司"）首次 公开发行人民币普通股（A 股）股票并在科创板上市的保荐机构，根据《证券发行上市 保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《上海证券交易所上市 公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等法律、行政法规、部门规章及业务规则， 对公司首次公开发行战略配售限售股上市流通的事项进行了认真、审慎的核查，核查情 况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 公司首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称"本次发行上市"）的注册申请 于 2022 年 7 月 15 日经中国证券监督管理委员会同意注册（证监许可[2022]1524 号《关 于同意诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票注册的批复》），公司据此采用向战略投 资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有上海市场非限售 A 股 股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式公开发行了 264,648,217 股股票，并于 2022 年 9 月 21 日在上海证券交易 ...

股份数据 - 本次上市流通首发战略配售限售股7,939,447股，占比0.45%[3][5][12][13] - 2022年9月上市发行264,648,217股，发行后总数1,764,321,452股[4] - 2023 - 2024年多次股份变动，现总数1,762,567,202股[4][5][6] 时间信息 - 本次股票2024年9月23日上市流通[3][12] - 2023年3月、9月分别有12,152,544股、14,415,229股限售股上市流通[4][5] 其他要点 - 本次上市流通限售股股东为中国中金财富证券，限售期24个月[5][12][13] - 保荐机构对本次限售股上市流通无异议[10][11]

新产品和新技术研发 - 公司完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议[2] - 与FDA就启动奥布替尼在PPMS患者中三期临床研究达成一致[2] - FDA建议启动针对SPMS的第二项三期临床试验[2] 未来展望 - 公司将加速项目进展，为MS患者带来疗法[3] 风险提示 - 新药研发有高风险、周期长等特点，投资者需防范风险[4]