临床进展 - 公司BGM1812注射液获美国FDA批准开展用于超重或肥胖治疗的I期临床 [1] - BGM1812注射液是优化设计的新型长效Amylin类似物 [1] 产品特性 - BGM1812注射液具有良好的分子活性和药学稳定性 [1] - Amylin是由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素 [1] - Amylin由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血 [1] 作用机制 - 通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲 [1] - 延缓胃排空并抑制胰高血糖素分泌 [1] - 具有多重减重机制 [1]

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 自愿披露关于BGM1812注射液获美国FDA药品临床 试验批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）获美国 FDA （即美国食品药品监督管理局）批准开展 BGM1812 注射液用于超重或肥胖治疗 的 I 期临床。 相关风险提示： 1、根据美国相关法规要求，该新药尚需在美国开展一系列临床研究并经美 国药品审评部门审批通过后，方可上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影 响。 2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素 影响，不可预测因素较多。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试 验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投资者谨慎决策，注意防 范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续 进展情况履行信息披露义务。 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2025-081 4、申请事项：新药临床试验申请 5、受理号：IND 1 ...

每经AI快讯，9月29日，博瑞医药(688166.SH)公告称，公司获美国FDA批准开展BGM1812注射液用于 超重或肥胖治疗的I期临床。BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分 子活性和药学稳定性。Amylin(胰淀素)作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与 胰岛素协同释放入血。它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌， 具有多重减重机制。BGM1812注射液减重适应症在中国已递交临床试验申请，目前正在审评中。截至 本公告披露日，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市。 ...

BGM1812注射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。 Amylin(胰淀素)作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。 它通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。 智通财经APP讯，博瑞医药(688166.SH)发布公告，公司获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开 展BGM1812注射液用于超重或肥胖治疗的I期临床。 ...

博瑞医药公告，公司获美国FDA批准开展BGM1812注射液用于超重或肥胖治疗的I期临床。BGM1812注 射液是公司优化设计的新型长效Amylin类似物，具有良好的分子活性和药学稳定性。Amylin（胰淀 素）作为一种由37个氨基酸组成的饱腹感多肽激素，由胰腺β细胞与胰岛素协同释放入血。它通过激活 大脑饱腹感通路抑制食欲，同时延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌，具有多重减重机制。 ...

行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持（维持）[5] 核心观点 - 辉瑞以约49亿美元企业价值收购Metsera及其下一代减肥产品组合 包括每股47.50美元现金收购及最高每股22.50美元的或有价值权（CVR）支付[2] - 此次收购印证减肥药赛道巨大潜力和长期景气度 凸显对口服制剂、多靶点药物等下一代疗法的迫切需求[2] - 全球GLP-1研发进入"下半场" 产业链深度、技术迭代能力和成本控制成为制胜关键[2] - 看好中国减肥药产业链崛起机遇 建议关注信达生物、恒瑞医药、博瑞医药等具备研发进度和销售执行力的企业[3] - 2025年投资策略聚焦支付视角 看好院内政策支持、人民群众需求扩容和出海周期上行三大方向[3] 行情回顾 - 医药生物指数上周下跌2.20% 跑输沪深300指数3.27个百分点 在31个子行业中排名第24[1] - H股恒生医疗健康指数收跌2.79% 跑输恒生国企指数1.01个百分点[1] - A股涨幅最大子板块为其他生物制品（上涨0.05%） 跌幅最大为原料药（下跌8.22%）[10] - 个股层面A股向日葵涨幅最大（上涨57.86%） 博瑞医药跌幅最大（下跌38.36%）[17] - H股GUANZE MEDICAL涨幅最大（达27.45%） 密迪斯肌跌幅最大（达36.41%）[18] 重点公司估值 - 恒瑞医药（600276.SH）股价70.08元 2025年预测PE 52倍 评级增持[4] - 信达生物（1801.HK）股价85.26元 2025年预测PE 174倍 评级买入[4] - 药明康德A股（603259.SH）股价102.92元 2025年预测PE 20倍 评级买入[4] - 药明康德H股（2359.HK）股价98.38元 2025年预测PE 19倍 评级买入[4] 行业数据更新 - 2025年1-7月基本医保收入16,847亿元 支出13,697亿元[30] - 2025年7月医保收入环比减少17.3% 支出环比减少17.7%[30] - 2025年1-7月医药制造业收入14,010.70亿元 同比下降1.70%[44] - 医药制造业利润总额同比下降2.60% 但降幅较前期收窄[44] - 2025年8月医疗保健CPI同比上升0.9% 环比上升0.3%[56] - 医疗服务CPI同比上升1.6% 中药和西药CPI分别下降0.9%和1.2%[56] 原料药价格走势 - 2025年7月抗生素价格普遍回落 7-ACA下降至470元/kg 6-APA下降至192.5元/kg[36] - 心脑血管原料药价格基本稳定 缬沙坦维持640元/kg 厄贝沙坦维持625元/kg[43] - 维生素B1价格维持241.5元/kg 维生素A价格下降至65.0元/kg[37] 公司动态 - 恒瑞医药阿得贝利单抗新适应症和SHR7280片上市申请获受理[27] - 恒瑞医药与Glenmark签署瑞康曲妥珠单抗授权协议 可获得最高10.93亿美元里程碑付款[29] - 博瑞医药拟发行H股在香港联交所主板上市[29] - 科伦药业RET抑制剂A400新药上市申请获受理[27]

指数表现 - 恒生医疗保健指数上涨1.22% 成分股映恩生物-B上涨7.03% 晶泰控股上涨6.33% 阿里健康上涨4.51% 巨子生物和微创机器人-B跟涨 [2] - 恒生港股通创新药精选指数上涨0.95% 成分股映恩生物-B上涨7.03% 荣昌生物上涨5.78% 三生制药上涨3.44% 康诺亚-B上涨3.13% 先声药业上涨2.80% [3] - 中证医药50指数下跌0.89% 成分股康龙化成领涨1.85% 神州细胞上涨1.83% 长春高新上涨1.37% 百利天恒领跌2.86% 贝达药业下跌2.70% 信立泰下跌2.54% [6] ETF表现 - 恒生医疗ETF(513060)上涨0.14% 最新价0.71元 近1月累计上涨4.55% 涨幅排名可比基金1/3 [2] - 港股创新药精选ETF(520690)下跌0.20% 最新报价1元 近1月累计上涨2.99% 涨幅排名可比基金1/2 [3] - 医药50ETF(159838)下跌0.62% 最新报价0.64元 近1月累计上涨2.37% [6] 流动性指标 - 恒生医疗ETF盘中换手10.9% 成交7.84亿元 近1月日均成交22.95亿元 排名可比基金第一 [2] - 港股创新药精选ETF盘中换手16.1% 成交6826.52万元 近1月日均成交1.63亿元 [5] - 医药50ETF盘中换手1.45% 成交239.08万元 近1年日均成交542.81万元 [6] 资金流向 - 恒生医疗ETF最新资金净流入1602.68万元 近5个交易日合计净流入1602.68万元 近1周份额增长2250万份 [12] - 港股创新药精选ETF最新资金净流入1394.51万元 近5个交易日有3日净流入 合计净流入3323.25万元 日均净流入664.65万元 [14] 产品规模 - 恒生医疗ETF最新规模71.48亿元 位居可比基金1/3 [12] - 港股创新药精选ETF最新规模4.22亿元 创成立以来新高 [13] - 港股创新药精选ETF最新份额4.27亿份 创成立以来新高 [14] 行业动态 - 荣昌生物"泰它西普"拟纳入优先审评 用于治疗IgA肾病 国内Ⅲ期研究已达成主要终点 [7] - 康希诺推出A股限制性股票激励计划及H股购股权计划 覆盖2025-2027年 设定收入增长和新药IND获批等考核目标 [7] - 博瑞医药拟发行H股并赴港主板上市 同时推出回购预案 [7] 指数成分结构 - 恒生医疗保健指数前十大权重股合计占比62.87% 包括百济神州、信达生物、药明生物、康方生物等 [12] - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股合计占比78.87% 包括百济神州、信达生物、药明生物、康方生物等 [14] - 中证医药50指数前十大权重股合计占比58.68% 包括药明康德、恒瑞医药、迈瑞医疗、联影医疗等 [14] ETF产品定位 - 恒生医疗ETF跟踪恒生医疗保健指数 覆盖港股医疗保健核心资产 [9] - 港股创新药精选ETF跟踪恒生港股通创新药精选指数 聚焦港股创新药龙头 [9] - 医药50ETF跟踪中证医药50指数 覆盖A股医药生物核心50强 [11]

公司战略与资本市场动态 - 公司计划发行H股股票并在香港联合交易所主板上市 将充分考虑现有股东利益和境内外资本市场情况选择适当时机完成发行 [1] 产品管线与治疗领域覆盖 - 产品主要覆盖代谢 抗病毒 抗真菌 免疫抑制 呼吸系统及抗肿瘤六大治疗领域 [2] - 代谢领域核心产品包括创新药BGM0504和BGM1812 抗病毒领域包括恩替卡韦和奥司他韦 抗真菌领域包括卡泊芬净 米卡芬净钠等 [2] - 免疫抑制领域核心产品包括依维莫司和吡美莫司 呼吸系统领域包括布地奈德和沙美特罗替卡松等 抗肿瘤领域包括艾立布林和芦比替定 [2] 财务表现与研发进展 - 2025年上半年营业收入达5.37亿元 扣非净利润达1436.86万元 [3] - 研发重点布局含GLP-1的多靶点药物 探索新型给药方式并在慢性代谢疾病领域拓展临床应用 [3] - 自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂BGM0504注射液具有控制血糖 减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎等多重生物学效应 [3] - BGM0504注射液2型糖尿病和减重适应症国内Ⅲ期临床试验已完成全部入组 处于给药和随访阶段 [3] - BGM0504注射液降糖适应症在印尼的IND申请已获批 三期临床研究正式启动 [3]

个股涨幅表现 - 本周21只个股涨幅超过30% 其中7只涨幅超过40% [2] - 蓝丰生化以61.16%周涨幅位列榜首 向日葵(57.86%)、聚辰股份(51.90%)、长川科技(49.40%)涨幅居前 [2][3] - 复洁环保(44.87%)、上纬新材(44.81%)、品茗科技(44.01%)、晶合集成(39.58%)等个股涨幅显著 [3] 个股跌幅表现 - 本周16只个股跌幅超过20% [2] - 博瑞医药周跌幅达38.36% 位列跌幅榜首 香江控股(-30.77%)和好太太(-30.24%)跌幅居前 [2][3] - 泰嘉士(-27.82%)、ST创意(-26.21%)、吉视传媒(-25.73%)等个股跌幅较大 [3]

港股创新药板块表现 - 港股创新药ETF(513120 SH)年内涨幅超100% 最大涨幅超130% 体现国际资本对中国创新药的认可[3] - 港股市场以机构投资者为主 国际资本深度参与 南向资金持续流入增强港股与A股联动性[4] - 优质企业在港股市场获得更高估值溢价 恒瑞医药和宁德时代H股股价显著高于A股 A/H比价分别为0.88和0.78[5] 博瑞医药H股上市战略 - 公司筹划发行H股股票并在香港联交所主板上市 迈出同国际资本深度交流对话的第一步[5] - 募资用途主要投向药品研发 尤其是GLP-1系列创新药研发[6] - 研发投入强度显著提升 上半年研发投入3.48亿元 同比增长144.07% 相当于上半年总收入的65%[7] - 研发投入绝对值已超过2024年全年 90%以上投向创新药和吸入制剂[7] 研发投入与资金需求 - BGM0504注射液进入III期临床后研发需求井喷 上半年研发投入创纪录达3.48亿元[10] - 年化研发投入相当于公司业绩巅峰期3年利润[11] - 有息负债规模较大 需通过资本市场融资确保GLP-1研发强度和竞争优势[13] - 需要为未来商业化生产做准备 需投入资金建设生产设施和扩充产能[13] GLP-1产品管线布局 - 核心产品GLP-1/GIP双靶点激动剂BGM0504注射液已进入III期临床[16] - 产品矩阵包括BGM1812注射液 BGM2102注射液 BGM2101注射液和口服BGM0504片剂等减重降糖创新药[16] - 针对不同人群制定差异化治疗方案：小基数人群使用0504注射液 大基数人群使用0504和1812复方制剂2102注射液[21] - 维持期使用注射用1812注射液 目标研发每月注射一次的Amylin[21] 临床数据表现 - BGM0504注射液二期临床数据显示优异疗效：HbA1c降幅1.82% 体重降幅18.5%[22] - 100%患者实现≥5%体重降低 86%患者实现≥10%体重降低 66%患者实现≥15%体重降低[22] - 国内二期临床减重试验未观察到天花板 更高剂量(20mg 25mg)研究正在进行中[21] 口服制剂技术突破 - BGM0504片剂减重适应症已在中美递交IND申请 美国FDA批准开展I期临床[22] - 奥礼Macoral技术平台实现口服多肽吸收利用度数倍于口服司美为代表的SNAC技术[22] - 该口服多肽是通用性技术平台 将应用于所有代谢类管线[22] - 1812口服制剂在开发中 预计2026年中期提交IND[23] 国际化进展 - BGM0504注射液减重适应症在美国完成US bridging临床研究 与FDA召开End-of-Phase II会议[21] - 将根据FDA建议完善III期临床方案并提交 FDA可能需要3至6个月进行审查[21] - 1812注射液已在中美提交Pre-IND 一期临床将尽快启动[22] 市场竞争地位 - 对比礼来和诺和诺德 博瑞医药在管线布局和治疗方案上展现出独特竞争优势[23] - 国际巨头在口服制剂领域缺乏足够重磅的明星产品[20] - 公司产品矩阵能更好匹配现有治疗需求 治疗方案和治疗效果有待进一步优化提升[21]