核心观点 - 步长制药获得消淋败毒散的药品上市许可持有人变更批准 该药品为公司独家品种 预计将对公司未来经营产生积极影响 [1][2] 药品批准信息 - 消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》 批准上市许可持有人由山东孔府制药有限公司变更为山东步长制药股份有限公司 [1] - 药品批准文号保持不变 为 国药准字Z19990005 药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致 未发生变更 [1] 药品详情与市场地位 - 消淋败毒散为公司独家品种 主要用于清热解毒 祛湿通淋 治疗下焦湿热证及急、慢性非特异性下尿路细菌感染 [1] - 截至公告披露日 公司在该药品及丸剂剂型上投入的研发费用约为2815.00万元人民币 [1] 对公司经营的影响 - 此次持有人变更将进一步提升产品质量 满足市场需求 [2] - 公司高度重视药品研发 并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全 [2] - 此次批准对公司的未来经营产生积极影响 [2]