药品注册批准 - 公司独家品种消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于清热解毒和急慢性非特异性下尿路细菌感染等症状 [1] - 公司在消淋败毒散和丸剂上已投入研发费用约2,815.00万元人民币 [1] 生产许可变更 - 公司获得山东省药品监督管理局许可，同意在药品生产许可证副本中增加车间、生产线及生产范围 [4] - 在生产地址菏泽市中华西路1818号增加综合制剂Ⅵ车间（丸剂生产线），并增加丸剂生产范围 [5] - 受托生产有效期获得延续，包括为山东丹红制药有限公司生产地氯雷他定片等产品至2028年，以及为保定天浩制药有限公司生产盐酸多奈哌齐片至2030年 [6] 经营影响 - 消淋败毒散获批将进一步提升产品质量，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [2] - 药品生产许可证的变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [7]

公司药品研发进展 - 步长制药于11月14日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》[2]

公司核心动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于消淋败毒散的《药品补充申请批准通知书》[1] - 药品上市许可持有人由山东孔府制药有限公司变更为山东步长制药股份有限公司 药品批准文号保持不变（国药准字Z19990005）[1] - 转让后药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致 未发生变更[1] 产品信息 - 消淋败毒散为公司独家品种 主要用于清热解毒 祛湿通淋 治疗下焦湿热证及急、慢性非特异性下尿路细菌感染[1] - 截至公告披露日 公司在该产品（消淋败毒散、丸剂）上投入的研发费用约为2815.00万元人民币[1] 经营影响 - 本次获得《药品补充申请批准通知书》将进一步提升产品质量 满足市场需求[2] - 该事项对公司的未来经营产生积极影响[2]

核心观点 - 步长制药获得消淋败毒散的药品上市许可持有人变更批准 该药品为公司独家品种 预计将对公司未来经营产生积极影响 [1][2] 药品批准信息 - 消淋败毒散获得国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》 批准上市许可持有人由山东孔府制药有限公司变更为山东步长制药股份有限公司 [1] - 药品批准文号保持不变 为 国药准字Z19990005 药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致 未发生变更 [1] 药品详情与市场地位 - 消淋败毒散为公司独家品种 主要用于清热解毒 祛湿通淋 治疗下焦湿热证及急、慢性非特异性下尿路细菌感染 [1] - 截至公告披露日 公司在该药品及丸剂剂型上投入的研发费用约为2815.00万元人民币 [1] 对公司经营的影响 - 此次持有人变更将进一步提升产品质量 满足市场需求 [2] - 公司高度重视药品研发 并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全 [2] - 此次批准对公司的未来经营产生积极影响 [2]