公司研发进展 - 康辰药业自主研发的KC1086片临床试验申请于12月24日正式获得美国食品药品监督管理局许可 [2] - KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6小分子抑制剂 [2] - 该药品拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [2] - 目前相关临床试验正在有序推进中 [2] 产品特性与定位 - KC1086由康辰药业完全自主研发 [2] - 该产品针对的靶点是赖氨酸乙酰转移酶6 [2] - 产品定位为用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗 [2]

核心观点 - 康辰药业自主研发的抗肿瘤新药KC1086片获得美国FDA的临床试验许可，标志着该药物国际化开发的重要进展 [1] 药物KC1086的基本信息 - KC1086是公司完全自主研发的一款全新结构、强效且高选择性的KAT6小分子抑制剂 [1] - 该药物拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [1] 药物作用机制与靶点 - 药物靶点KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在转录调节、细胞周期进程等方面发挥关键作用 [1] - KAT6在乳腺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠腺癌等多种肿瘤中异常高表达，与肿瘤发生、发展及不良预后密切相关 [1] - 抑制KAT6可有效抑制肿瘤细胞或肿瘤生长，并具有逆转肿瘤耐药等潜在临床应用价值 [1] 临床前研究数据 - 在ER+/HER2-乳腺癌药效模型中，KC1086的抑瘤率可超过90% [2] - 在其他实体瘤药效模型中，KC1086也显示出类似的优异体内药效 [2] 临床试验进展 - 2025年6月底，KC1086获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可，将开展针对晚期实体瘤患者的首次人体研究 [2] - 2025年8月，该临床试验已完成首例受试者入组，目前试验正在有序推进中 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的KC1086片临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可，获签《临床研究继续进行通知书》[1] - KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6小分子抑制剂[1] - 该药物拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗[1] 药物作用机制与靶点 - KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用[1] - KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，与肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关[1] - 抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值[1] 临床前药效数据 - KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效[2] - 在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，KC1086的抑瘤率可超过90%[2] - 在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果[2] 临床试验进程 - KC1086项目于2025年6月底获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，开展针对晚期实体肿瘤患者的首次人体临床研究[2] - 2025年8月，完成首例受试者入组[2] - 目前，临床试验正在有序推进中[2]

公司研发进展 - 康辰药业自主研发的KC1086片临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可 [1] - KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6小分子抑制剂 [1] - 该药物拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [1] 产品管线与潜力 - KC1086由公司完全自主研发，表明公司在创新药领域的研发能力 [1] - 获得FDA临床研究许可，是产品进入国际开发阶段的关键一步 [1] - 该药物针对晚期实体瘤，属于存在巨大未满足临床需求的治疗领域 [1]

会议信息 - 现场会议2025年12月31日10:00召开，网络投票同日进行[5] - 会议地点在北京市昌平区中关村生命科学园[5] - 会议召集人为董事会，主持人是董事长刘建华[5] 议案审议 - 审议取消监事会并修订《公司章程》等议案[7] - 拟取消监事会，职权由董事会审计委员会行使[11] 募投项目 - “创新药研发项目”拟投9950.59万元，累计投入10195.17万元，进度102.46%[13] - 4个子项目中2个已完成，2个拟不再投入[13] - 专用账户余额4298.21万元拟补充流动资金[13] 换届选举 - 进行第五届董事会非独立董事和独立董事换届选举[8] - 非独立董事候选人5人，独立董事候选人3人，任期三年[14][16] - 换届选举已通过第四届董事会会议审议[14][16] 制度修订 - 修订、制定《股东会议事规则》等内部制度[12]

公司高新技术企业资质更新 - 公司于近日成功通过高新技术企业重新认定 并获得由北京市科学技术委员会 北京市财政局 国家税务总局北京市税务局联合颁发的《高新技术企业证书》 证书编号为GS202511000053 有效期三年 [1] - 此次认定为原高新技术企业证书有效期满后的重新认定 [1] 税收优惠政策延续 - 根据国家相关税收规定 公司自通过重新认定起连续三年（2025年 2026年 2027年）可继续享受15%的企业所得税优惠税率 [1] - 公司2025年度已按照15%的企业所得税税率进行纳税申报及预缴 本次重新认定不会对公司2025年度经营活动产生影响 [1]

公司核心事件 - 康辰药业于12月17日晚间发布公告，宣布公司近日重新获得《高新技术企业证书》[2] - 该证书由北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局联合颁发[2] - 本次认定系公司原高新技术企业证书有效期满后的重新认定[2]

公司资质更新 - 公司于近日获得由北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局联合颁发的《高新技术企业证书》[1] - 新证书编号为GS202511000053，有效期为三年[1] - 此次认定系公司原高新技术企业证书有效期满后的重新认定[1]

新技术研发与政策优惠 - 公司获编号GS202511000053的《高新技术企业证书》，有效期三年[1] - 2025 - 2027年可继续享受15%企业所得税优惠税率[1] - 2025年度已按15%税率纳税申报及预缴[1]

核心观点 - 中国创新药企全球竞争力持续提升，应从“治疗领域”和“技术平台”两个维度把握投资主线[5] - 商业健康险保费规模具备提升空间，有望成为医疗支付新增量[5] - 借鉴海外MNC经验，创新是绝对核心竞争力，GLP-1、ADC、双抗等前沿技术领域是增长最快的赛道[5] - 医药行业基本面有望改善，CXO订单回暖，器械板块关注业绩边际改善机会[5] 行情回顾与行业现状 - 截至2025年11月15日，医药板块上涨22.09%，跑赢沪深300指数4.47个百分点[11] - 2025年医药生物行业表现亮眼，申万一级行业中涨跌幅排名第12位[15] - 子板块中，化学制剂表现最好，上涨40.52%，其后为医疗服务（+36.98%）和化学原料药（+25.34%）[20] - 截至2025年11月15日，医药板块PE估值为30.89倍，对于全部A股（剔除金融）的PE估值溢价率为22.30%，低于历史均值的43.19%，处于近10年来相对低位[22] - 2025年1-9月，全国规模以上医药工业企业实现收入18211.4亿元，同比下降2.00%；利润总额为2534.8亿元，同比下降0.70%[24] 创新药：治疗领域与技术平台 - **支付环境**：中国卫生总费用2023年达9.06万亿元，占GDP比重7.2%，增速基本高于GDP增速，医保承压背景下，商业健康险有望成为支付增量[26][29] - **国际趋势**：2025Q3头部MNC业绩分化，礼来、诺华等高增长依赖GLP-1、ADC、双抗等创新产品，礼来替尔泊肽前三季度销售额达248.4亿美元，诺和诺德司美格鲁肽前三季度销售额达254.62亿美元[31][32] - **潜力治疗领域**：除肿瘤与免疫外，可关注代谢领域（如减重）、慢病领域（如高血压、高血脂）、中枢神经领域（如AD、帕金森）等[5][38] - **GLP-1赛道**：GLP-1药物销售强劲，替尔泊肽和司美格鲁肽已超越Keytruda，未来减脂增肌、超长效制剂及口服制剂是重点布局方向[44][47][48] - **高血脂治疗**：他汀类是降胆固醇治疗基础，PCSK9抑制剂作为新型降脂药疗效突出，国内PCSK9药物市场预计2030年达89亿元[51][55][61] - **阿尔茨海默病（AD）**：中国约有1000万AD患者，预计2050年达4000万，Aβ单抗新药（如Lecanemab、Donanemab）有望改写早期治疗领域现状[64][65] - **下一代创新药**：全球正掀起以细胞疗法、基因疗法、ADC、放射性药物、核酸药物等为代表的“下一代创新药”研发浪潮，中国在ADC、双抗、细胞疗法研发管线中全球占比分别达56%、50%和49%[71][73][75] - **License-out趋势**：2025年前三季度中国创新药License-out交易金额达920亿美元，同比增长77%，其中“下一代创新药”占比达41%[77] CXO及生命科学上游 - **行业环境**：医药融资小幅增长，BD交易、H股IPO回暖激活创新热情，CXO订单端呈现回暖态势[5] - **外向型CXO**：整体需求增长，可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司[5] - **内向型CXO**：订单端回暖，建议重点关注SMO、临床前CRO等领域的公司[5] - **生命科学上游**：持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑[5] 医疗器械 - **行业现状**：短期国内市场受政策影响承压，随着反内卷政策出台、集采出清、企业创新升级和国际拓展，行业基本面有望改善[5] - **出海逻辑**：国际化市场发展空间广阔，医疗器械加速出海，部分国产器械与发达国家同类产品存在价格优势[63] - **内需市场**：创新支持政策不断，行业有望迎来向上拐点[4.2]