药物研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体具有高结合和阻断活性 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病公司在该项目上已合计投入研发费用约7111万元 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）用于治疗单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压 或作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯用于上消化道出血（由消化性溃疡 急性应激性溃疡 出血性胃炎等引起）的低危患者[1] 药品生产政策 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1]

新产品 - 公司收到坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[3][6] - 两药品按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价[7] 业绩总结 - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片2024年国内市场销售金额约1.49亿元[3] - 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯2024年国内市场销售金额约11.8亿元[6] 研发投入 - 公司在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片研发项目已投入约1128万元[4] - 公司在注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯研发项目已投入约431万元[6] 未来影响 - 产品生产和销售易受国家政策、市场环境等因素影响[8]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 药品审评分类 - 两种药品均按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1] 业务影响 - 新产品获批进一步丰富了公司产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有积极作用[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 药品审评分类 - 两种药品均按化学药品3类批准生产 可视同通过一致性评价[1] 业务影响 - 新产品进一步丰富公司产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有积极作用[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品注册证书》[1] 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ） - 用于治疗高血压 国内市场销售金额约1.49亿元[1] - 研发项目投入约1128万元[1] 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 - 用于上消化道出血低危患者 国内市场销售金额约11.8亿元[1] - 研发项目投入约431万元[1]

药品注册获批 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品注册证书》[1] - 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)用于治疗成年人原发性高血压 适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的情况[1] - 该药品不适用于高血压的初始治疗 可作为两药联合用药同剂量的替代治疗[1]

会议基本信息 - 会议将于2025年9月22日16:00-17:00通过上证路演中心网络互动形式召开 [2][4] - 投资者可在2025年9月15日至9月19日16:00前通过上证路演中心"提问预征集"栏目或公司邮箱600521@huahaipharm.com提前提交问题 [2][6] - 会议召开地点为上海证券交易所上证路演中心(网址:https://roadshow.sseinfo.com/) [2][4] 参会人员构成 - 公司董事兼总裁陈保华将出席说明会 [5] - 公司董事、副总裁兼董事会秘书祝永华将参与交流 [5] - 公司高级副总裁兼首席财务官张美将参加会议 [5] - 公司独立董事邓川将出席本次业绩说明会 [5] 会议内容与目的 - 会议将重点讨论公司2025年半年度经营成果及财务指标具体情况 [3] - 公司将于说明会上回答投资者普遍关注的问题 [2][3] - 此次说明会旨在让投资者更全面深入了解公司2025年半年度经营成果和财务状况 [2] 投资者参与方式 - 投资者可通过互联网登录上证路演中心在线参与本次业绩说明会 [6] - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看会议召开情况及主要内容 [7] - 公司提供联系电话0576-85991096、0576-85015699作为咨询渠道 [7] 公司背景信息 - 浙江华海药业股份有限公司已于2025年8月26日发布2025年半年度报告 [2] - 公司联系人包括金敏、汪慧婷 [7] - 公司官方邮箱为600521@huahaipharm.com [6][7]

业绩说明会安排 - 公司计划于2025年9月22日16:00 - 17:00举行半年度业绩说明会[3][5][8] - 业绩说明会以网络互动形式在上海证券交易所上证路演中心召开[4][5] - 参加人员有董事兼总裁陈保华等[7] 投资者参与 - 投资者可在2025年9月15日至9月19日16:00前提问[3][8] - 投资者可在2025年9月22日16:00 - 17:00在线参与业绩说明会[8] 联系方式 - 联系人是金敏、汪慧婷，电话0576 - 85991096、0576 - 85015699[9] - 联系邮箱为600521@huahaipharm.com[3][8][9] 查看途径 - 说明会召开后可通过上证路演中心查看情况及内容[10]

行业概述 - 壳聚糖是一种天然高分子多糖 由甲壳素经过脱乙酰化处理制得 化学结构含β-(1→4)糖苷键连接的2-氨基-2-脱氧-D-葡萄糖单元 含大量羟基和氨基 [2] - 主要来源于甲壳类动物外壳及真菌和植物细胞壁 纯品为白色或灰白色半透明固体 具珍珠光泽 无味无臭无毒 [2] - 可通过水解、烷基化、酰基化等化学反应生成衍生物 提高溶解性和应用范围 [2] 市场规模 - 2024年中国壳聚糖行业市场规模达7.58亿元 同比增长19.37% [1][7] - 需求增长源于食品安全、医疗和环保领域对天然可降解生物材料的重视 [1][7] - 甲壳类水产养殖产量784.79万吨 同比增长6.29% 为行业提供充足原料保障 [7] 应用领域 - 食品保鲜领域：形成保护膜抑制微生物生长 延长食品保质期 [1][7] - 医药材料领域：具生物相容性和生物降解性 用于药物载体、伤口敷料等医用材料 [1][5] - 环保材料领域：可降解性使其成为传统塑料替代品 [1][7] - 其他领域：化妆品（保湿剂、抗氧化剂）、农业（生物农药、土壤改良剂）、纺织、造纸等应用持续拓展 [1][5][10] 产业链结构 - 上游：甲壳类动物壳体、昆虫、真菌及盐酸、氢氧化钠等原材料 脱乙酰化设备等生产设备 [5] - 中游：壳聚糖生产制造环节 [5] - 下游：医药、食品、化妆品、环保、农业、纺织、造纸等领域 [5] 重点企业 - 江苏康庭生物科技：国家级高新技术企业 占地120亩 拥有29个专利申请 主要产品包括甲壳素、壳聚糖、壳寡糖等衍生物 [8] - 山东卫康生物医药科技：专注海洋糖生物工程 与中科院海洋研究所合作研发微波新技术制备甲壳素低聚糖 获国际和国家发明专利 [9] 发展趋势 - 技术创新：酶法提取、超临界流体提取等新工艺替代传统碱法 纳米复合技术提升产品性能 智能响应型材料研发成为热点 [9] - 应用拓展：从食品、医药向环保、农业、化妆品等新兴领域延伸 生物降解材料替代塑料成为新增长点 [10] - 绿色可持续发展：在"双碳"目标下战略价值凸显 欧盟绿色认证推动碳足迹追溯 国际竞争通过技术升级和合作应对 [11]