公司研发动态 - 亚宝药业终止SY-009临床研究 该药物为SGLT-1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 终止原因为Ⅱ期临床试验主要疗效终点未达标 且后续研发投入高、周期长[1][2] - SY-009研发历时近6年 完成3项Ⅰ期与1项Ⅱ期临床 累计投入研发资金8786.98万元 终止项目将计提资产减值准备 减少2025年度利润总额5579.33万元[1][3] - 公司同步终止另一降糖药SY-008研发 该药物与礼来共同开发 累计投入研发费用2950.65万元 终止原因为糖尿病新药竞争激烈及同靶点药物进展[3] 公司战略转型 - 亚宝药业正从仿制药向创新药转型 仿制药占比从90%降至40% 未来将继续降低仿制药比例并增加创新药投入[2] - 公司终止SY-009是为合理配置研发资源 聚焦优势项目 体现其审慎研发策略[3] 行业竞争格局 - 2024年全球糖尿病市场规模接近800亿美元 中国市场规模超过700亿元[4] - 糖尿病治疗药物竞争激烈 现有10类口服药物包括磺脲类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等 但SGLT-1抑制剂未列入主流类别[4][5] - GLP-1类药物研发集中度最高 司美格鲁肽与替尔泊肽疗效获验证 适应证拓展延长药品生命周期[6] - SGLT-1靶点研发企业稀少 多作为多靶点抑制剂组成部分（如SGLT-1/SGLT-2双通道抑制剂）出现[5] 技术路线特点 - SGLT抑制剂分为SGLT-1和SGLT-2两个细分靶点 SGLT-2代表药物恩格列净（集采品种）和达格列净（专利保护期）[4][5] - 胰岛素在中国糖尿病用药市场占比最高 其次为DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂 GLP-1药物市占率自201年起持续提升[5] - 胰岛素周制剂因提高用药依从性成为降糖领域新兴研究方向[6]

公司临床研发终止 - 亚宝药业终止SY-009临床研究 该药物为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 因Ⅱ期临床试验主要疗效终点未达标且后续研发投入巨大[1][2] - SY-009研发历时近6年 完成3项Ⅰ期与1项Ⅱ期临床 累计投入研发资金8786.98万元 终止研发将计提资产减值准备5579.33万元 减少2025年度利润总额[1][2] - 公司2024年另终止降糖药SY-008临床研究 该药物为与礼来共同研发的化药1类口服制剂 累计投入研发费用2950.65万元[3] 公司战略转型 - 亚宝药业正从仿制药向创新药转型 仿制药占比从90%降至40% 未来将继续降低仿制药比例并增加创新药投入[1] 糖尿病市场规模 - 2024年全球糖尿病市场规模接近800亿美元 中国糖尿病市场规模超过700亿元人民币[3] 行业研发竞争格局 - 糖尿病治疗药物竞争激烈 现有2型糖尿病口服药物共十类 包括DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等 但不包括SGLT1单靶点抑制剂[3][4] - GLP-1类药物为行业研发集中领域 因司美格鲁肽与替尔泊肽疗效获验证 且适应证拓展可延长药品生命周期[5] - SGLT1靶点研发布局稀少 多与GLP-1/SGLT-2/DPP4等靶点组合开发多靶点抑制剂 如已上市的SGLT1/SGLT2双通道抑制剂[4][5] 中国市场药物结构 - 胰岛素占据中国糖尿病用药市场最大份额 其次为DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂 GLP-1药物市占率自2019年起逐步提升[5]

药物研发进展 - 公司ZY-A002获国家药监局批准开展用于儿童咳嗽变异性哮喘的确证性临床试验[1] - 药物需完成Ⅲ期临床试验并通过审评审批后方可生产上市[3] 药物基本信息 - ZY-A002为中药1.1类颗粒剂 适应症为祛风宣肺 解痉止咳 主要用于儿童咳嗽变异性哮喘[2] - 药品受理号为CXZL2500046 由亚宝药业集团股份有限公司申请[5] 市场潜力分析 - 2024年国内儿科止咳祛痰类中药销售金额达60.67亿元人民币 其中公立医疗市场41.59亿元 零售药店19.08亿元[2] - 儿童咳嗽变异性哮喘占儿童慢性咳嗽病因30%-40% 目前国内外尚无专用于儿童的同适应症产品上市[2] 研发投入情况 - 截至公告披露日 ZY-A002项目已投入研发费用约1256.82万元人民币[3]

SY-009项目终止及财务影响 - 公司终止SY-009项目临床研发 该项目为SGLT1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病治疗 历时七年研发[2][3][4] - 终止原因为II期临床主要疗效终点未达标 后续研发存在重大不确定性且投入周期长[4] - 项目累计研发投入8786.98万元 其中资本化金额5579.33万元将全额计提资产减值 减少2025年利润总额5579.33万元[2][6][9] 公司研发投入与管线进展 - 2017年至2025年上半年研发费用合计11.29亿元[2][9] - 创新药管线中SY-005项目投入1.27亿元 完成首个IIa期临床并获脑胶质瘤适应症临床试验批准[2][7][8] - SY-004项目资本化余额5763.66万元（已暂停） SY-008项目已终止 SY-005资本化余额6983.87万元[7][8] 经营业绩表现 - 2025年上半年营业收入11.39亿元 同比下降21.08% 净利润1.74亿元 同比下降2.99%[3][9] - 业绩下滑主要因消肿止痛贴、盐酸倍他司汀注射液、儿童清咽解热口服液及医药批发业务收入下降[9] 业务背景与战略 - 公司以儿科用药起家 拥有300多个品种 涵盖儿科、慢性病及特医领域 核心产品包括丁桂儿脐贴等36个儿童药[7] - 战略定位为"儿科第一、成人药补充、投资&创新" 聚焦仿制药申报与创新药开发[7]

药物基本情况 - 药品名称为ZY-A002 剂型为颗粒剂 注册分类为中药1.1类 [1] - 申请人为亚宝药业集团股份有限公司 受理号为CXZL2500046 [1] - 国家药监局同意开展用于儿童咳嗽变异性哮喘的确证性临床试验 审批日期为2025年7月7日 [1] 药物研发及市场情况 - ZY-A002适应症为祛风宣肺和解痉止咳 主要用于儿童咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证） [2] - 2024年国内儿科止咳祛痰类中药销售金额约为60.67亿元人民币 其中公立医疗市场41.59亿元 零售药店19.08亿元 [2] - 儿童咳嗽变异性哮喘占儿童慢性咳嗽病因的30%-40% 目前国内外尚无专用于儿童的同适应症产品上市 [2] 研发投入及后续要求 - 截至公告披露日 ZY-A002项目已投入研发费用约1256.82万元人民币 [3] - ZY-A002需开展Ⅲ期临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市 [3]

药物研发进展 - 亚宝药业于9月23日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的ZY-A002药物临床试验批准通知书 编号为2025LP02459 [2]

核心事件 - 亚宝药业终止糖尿病创新药SY-009临床研发 该项目为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 并曾获批准开展功能性便秘适应症Ⅱ期临床试验[1] - 终止原因为Ⅱ期临床主要疗效终点未达标 后续研发需补充剂量探索试验且投入巨大 存在较大不确定性[1] - 公司对SY-009研发投入总额8786.98万元 其中资本化金额5579.33万元将全额计提资产减值[1] 财务影响 - 计提资产减值准备5579.33万元将减少2025年度利润总额同等金额[2] - 2024年公司营业收入26.86亿元 同比下降7.69% 医药生产收入减少16.04%[2] - 2025年上半年营业收入11.39亿元 同比减少21.08% 归母净利润1.74亿元 同比减少2.99%[3] 研发与产品管线 - SY-009于2018年7月获临床试验批件 完成3项Ⅰ期和1项Ⅱ期临床研究 历时近6年[1] - 公司核心产品丁桂儿脐贴收入明显下滑 盐酸倍他司汀注射液亦出现收入减少[2] - 创新药管线因SY-009终止而缩减 目前SY-005等其他项目仍在加速研发中[3] 业务结构 - 医药批发收入2024年同比增长32.48% 缓冲了整体营收下降趋势[2] - 公司被称为山西医药行业第一股 2002年上市 主力产品为儿科用药丁桂儿脐贴[2]

药物研发项目终止 - SY-009胶囊为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 注册分类为化学药品第1类 [1] - 2018年7月获临床试验批件 完成3项Ⅰ期和1项Ⅱ期临床研究 2024年9月新增功能性便秘适应症临床试验批准 [1] - Ⅱ期临床主要疗效终点未达标 后续研发需补充剂量探索试验 Ⅲ期临床时间周期长且投入巨大 [1] 研发投入与资产减值 - 累计研发投入8786.98万元 其中费用化金额3207.65万元 资本化金额5579.33万元 [2] - 对资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 依据企业会计准则第8号资产减值规定 [3][5] - 计提减值将减少2025年度利润总额5579.33万元 最终影响以年度审计报告为准 [6] 项目决策依据 - 终止决策基于临床结果审慎评估 综合考虑投入风险与市场价值 [1] - 通过研究院科学委员会提议 总裁办公会审议及董事长批准流程 [1] - 减值计提符合会计谨慎性原则 旨在公允反映公司财务状况 [5][6]

新产品和新技术研发 - 公司收到ZY - A002《药物临床试验批准通知书》[1] - 截至公告披露日，ZY - A002项目已投入研发费用约1256.82万元[2] - ZY - A002需开展Ⅲ期临床试验并经审评、审批通过后方可生产上市[3] 市场数据 - 2024年国内儿科止咳祛痰类中药销售金额约60.67亿元[2]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的ZY-A002药物临床试验批准通知书 [1] - ZY-A002适应症为祛风宣肺、解痉止咳 主要用于儿童咳嗽变异性哮喘(风邪恋肺证) [1] - 适应症具体症状包括咳嗽阵作 咽痒即咳 无痰或痰少 或鼻流清涕 舌淡 苔薄白 脉弦 [1] 市场竞争格局 - 目前国内外尚未有专用于儿童的同适应症产品上市 [1]