SY-009项目终止及财务影响 - 公司终止SY-009项目临床研发 该项目为SGLT1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病治疗 历时七年研发[2][3][4] - 终止原因为II期临床主要疗效终点未达标 后续研发存在重大不确定性且投入周期长[4] - 项目累计研发投入8786.98万元 其中资本化金额5579.33万元将全额计提资产减值 减少2025年利润总额5579.33万元[2][6][9] 公司研发投入与管线进展 - 2017年至2025年上半年研发费用合计11.29亿元[2][9] - 创新药管线中SY-005项目投入1.27亿元 完成首个IIa期临床并获脑胶质瘤适应症临床试验批准[2][7][8] - SY-004项目资本化余额5763.66万元（已暂停） SY-008项目已终止 SY-005资本化余额6983.87万元[7][8] 经营业绩表现 - 2025年上半年营业收入11.39亿元 同比下降21.08% 净利润1.74亿元 同比下降2.99%[3][9] - 业绩下滑主要因消肿止痛贴、盐酸倍他司汀注射液、儿童清咽解热口服液及医药批发业务收入下降[9] 业务背景与战略 - 公司以儿科用药起家 拥有300多个品种 涵盖儿科、慢性病及特医领域 核心产品包括丁桂儿脐贴等36个儿童药[7] - 战略定位为"儿科第一、成人药补充、投资&创新" 聚焦仿制药申报与创新药开发[7]

药物基本情况 - 药品名称为ZY-A002 剂型为颗粒剂 注册分类为中药1.1类 [1] - 申请人为亚宝药业集团股份有限公司 受理号为CXZL2500046 [1] - 国家药监局同意开展用于儿童咳嗽变异性哮喘的确证性临床试验 审批日期为2025年7月7日 [1] 药物研发及市场情况 - ZY-A002适应症为祛风宣肺和解痉止咳 主要用于儿童咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证） [2] - 2024年国内儿科止咳祛痰类中药销售金额约为60.67亿元人民币 其中公立医疗市场41.59亿元 零售药店19.08亿元 [2] - 儿童咳嗽变异性哮喘占儿童慢性咳嗽病因的30%-40% 目前国内外尚无专用于儿童的同适应症产品上市 [2] 研发投入及后续要求 - 截至公告披露日 ZY-A002项目已投入研发费用约1256.82万元人民币 [3] - ZY-A002需开展Ⅲ期临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市 [3]

药物研发进展 - 亚宝药业于9月23日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的ZY-A002药物临床试验批准通知书 编号为2025LP02459 [2]

核心事件 - 亚宝药业终止糖尿病创新药SY-009临床研发 该项目为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 并曾获批准开展功能性便秘适应症Ⅱ期临床试验[1] - 终止原因为Ⅱ期临床主要疗效终点未达标 后续研发需补充剂量探索试验且投入巨大 存在较大不确定性[1] - 公司对SY-009研发投入总额8786.98万元 其中资本化金额5579.33万元将全额计提资产减值[1] 财务影响 - 计提资产减值准备5579.33万元将减少2025年度利润总额同等金额[2] - 2024年公司营业收入26.86亿元 同比下降7.69% 医药生产收入减少16.04%[2] - 2025年上半年营业收入11.39亿元 同比减少21.08% 归母净利润1.74亿元 同比减少2.99%[3] 研发与产品管线 - SY-009于2018年7月获临床试验批件 完成3项Ⅰ期和1项Ⅱ期临床研究 历时近6年[1] - 公司核心产品丁桂儿脐贴收入明显下滑 盐酸倍他司汀注射液亦出现收入减少[2] - 创新药管线因SY-009终止而缩减 目前SY-005等其他项目仍在加速研发中[3] 业务结构 - 医药批发收入2024年同比增长32.48% 缓冲了整体营收下降趋势[2] - 公司被称为山西医药行业第一股 2002年上市 主力产品为儿科用药丁桂儿脐贴[2]

药物研发项目终止 - SY-009胶囊为SGLT1抑制剂口服制剂 用于2型糖尿病治疗 注册分类为化学药品第1类 [1] - 2018年7月获临床试验批件 完成3项Ⅰ期和1项Ⅱ期临床研究 2024年9月新增功能性便秘适应症临床试验批准 [1] - Ⅱ期临床主要疗效终点未达标 后续研发需补充剂量探索试验 Ⅲ期临床时间周期长且投入巨大 [1] 研发投入与资产减值 - 累计研发投入8786.98万元 其中费用化金额3207.65万元 资本化金额5579.33万元 [2] - 对资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 依据企业会计准则第8号资产减值规定 [3][5] - 计提减值将减少2025年度利润总额5579.33万元 最终影响以年度审计报告为准 [6] 项目决策依据 - 终止决策基于临床结果审慎评估 综合考虑投入风险与市场价值 [1] - 通过研究院科学委员会提议 总裁办公会审议及董事长批准流程 [1] - 减值计提符合会计谨慎性原则 旨在公允反映公司财务状况 [5][6]

新产品和新技术研发 - 公司收到ZY - A002《药物临床试验批准通知书》[1] - 截至公告披露日，ZY - A002项目已投入研发费用约1256.82万元[2] - ZY - A002需开展Ⅲ期临床试验并经审评、审批通过后方可生产上市[3] 市场数据 - 2024年国内儿科止咳祛痰类中药销售金额约60.67亿元[2]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的ZY-A002药物临床试验批准通知书 [1] - ZY-A002适应症为祛风宣肺、解痉止咳 主要用于儿童咳嗽变异性哮喘(风邪恋肺证) [1] - 适应症具体症状包括咳嗽阵作 咽痒即咳 无痰或痰少 或鼻流清涕 舌淡 苔薄白 脉弦 [1] 市场竞争格局 - 目前国内外尚未有专用于儿童的同适应症产品上市 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的ZY-A002药物临床试验批准通知书 通知书编号为2025LP02459 [1] - ZY-A002获同意开展用于儿童咳嗽变异性哮喘的确证性临床试验 [1] 药物适应症 - ZY-A002适应症为祛风宣肺 解痉止咳 [1] - 主要用于儿童咳嗽变异性哮喘风邪恋肺证 症见咳嗽阵作 咽痒即咳 无痰或痰少 或鼻流清涕 舌淡 苔薄白 脉弦 [1]

药物研发进展 - 亚宝药业近日获得国家药品监督管理局核准签发的ZY-A002《药物临床试验批准通知书》[1] - ZY-A002适应症为祛风宣肺、解痉止咳，主要用于儿童咳嗽变异性哮喘（风邪恋肺证）[1] - 该药物针对症状包括咳嗽阵作、咽痒即咳、无痰或痰少、鼻流清涕、舌淡苔薄白、脉弦等临床表现[1]

华东医药ADC创新药进展 - 子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应证为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) 将提升公司在肿瘤治疗领域竞争力 [1] 天士力普佑克新适应证获批 - 全资子公司天士力生物普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应证获国家药监局批准 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 相较阿替普酶全身性出血发生率显著降低 [2] - 急性缺血性脑卒中具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特点 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 终止SY-009胶囊临床研究开发工作 计提5579.33万元资产减值准备 [2] - 该项目为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗口服制剂 [2] - 终止研发将减少公司2025年度利润总额5579.33万元 [2] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗和斯乐韦米单抗注射液独家合作协议 [3] - 获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币权益 [3] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局 合作将提升患者可及性及公司业绩 [3] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [4] - 汉海信息为美团上海核心主体公司 拥有美团网及大众点评网自主经营权益 [4] - 合作将新增线上销售渠道 与现有线下渠道形成互补构建全渠道销售网络 [4]