公司股价与交易表现 - 沛嘉医疗-B(09996)股价上涨近7%，截至发稿时涨幅为6.88%，报6.21港元 [1] - 成交额为748.78万港元 [1] 核心产品获批进展 - 公司于12月11日收到中国国家药品监督管理局对TaurusTrio经导管主动脉瓣(TAV)系统注册申请的批准 [1] - TaurusTrio TAV系统由公司基于从JenaValve Technology, Inc.获得的Trilogy经导管心脏瓣膜(THV)系统的独占许可开发及制造 [1] 产品背景与临床验证 - JenaValve的Trilogy THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [1] - 截至公告日期，Trilogy THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [1] 市场预期与临床价值 - 公司期待TaurusTrio TAV系统在中国成功上市 [1] - 预计该系统将为患有重度主动脉瓣反流(AR)的中国患者提供安全有效的治疗选择 [1] - 该产品旨在满足一项重大未满足的临床需求 [1]

公司股价与交易表现 - 沛嘉医疗-B(09996)股价上涨近7%，截至发稿涨6.88%，报6.21港元 [1] - 成交额为748.78万港元 [1] 核心产品获批信息 - 公司于12月11日收到中国国家药品监督管理局对TaurusTrio™经导管主动脉瓣(TAV)系统注册申请的批准 [1] - TaurusTrio™ TAV系统基于从JenaValve Technology, Inc.获得的Trilogy™经导管心脏瓣膜(THV)系统的独占许可开发及制造 [1] 产品背景与市场潜力 - JenaValve的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [1] - 截至公告日期，Trilogy™ THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [1] - 公司预计TaurusTrio™ TAV系统在中国上市后，将为患有重度主动脉瓣反流(AR)的中国患者提供安全有效的治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [1]

公司核心产品进展 - 公司旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局的注册批准 [1] - 该系统基于从JenaValve Technology, Inc.获得的Trilogy经导管心脏瓣膜系统的独占许可开发及制造 [1] - 该系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计 [1] 产品技术特点与临床需求 - 主动脉瓣反流患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织以供瓣膜锚定，导致治疗选择有限 [1] - TaurusTrio系统采用专有的定位键技术，可在不含钙化组织的情况下，通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定，并确保瓣膜对合缘交界对齐 [1] - 该产品预计将为患有重度主动脉瓣反流的中国患者提供安全有效的治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [2] 产品背景与市场基础 - 技术来源方JenaValve的Trilogy THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [2] - 截至公告日期，Trilogy THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [2] - 公司期待TaurusTrio TAV系统在中国成功上市 [2]

产品获批与核心特性 - 公司TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局的注册批准 [1] - 该系统基于从JenaValve Technology获得的Trilogy™经导管心脏瓣膜系统的独占许可开发及制造 [1] - 该系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者设计 其采用专有的定位键技术 可在缺乏钙化组织的情况下通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定 [1] 技术背景与市场定位 - 主动脉瓣反流患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织供瓣膜锚定 导致治疗选择有限 该系统旨在满足此项重大未满足的临床需求 [1] - 技术原型的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 截至公告日期 已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [1] - 公司预计TaurusTrio™ TAV系统在中国成功上市后 将为重度主动脉瓣反流患者提供安全有效的治疗选择 [1]

核心事件 - 沛嘉医疗-B于2025年12月11日宣布，其TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统获得了中国国家药品监督管理局的注册批准 [1] 产品技术与定位 - TaurusTrio™ TAV系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计 [1] - 主动脉瓣反流患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织供瓣膜锚定，导致治疗选择有限 [1] - 该系统采用专有的定位键技术，即使在没有钙化组织的情况下，也能通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定，并确保瓣膜对合缘交界对齐 [1] 产品背景与市场潜力 - TaurusTrio™ TAV系统是基于从JenaValve Technology, Inc.获得的Trilogy™经导管心脏瓣膜系统的独占许可开发及制造 [1] - JenaValve的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [2] - 截至公告日期，Trilogy™ THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1,000例商业化手术 [2] - 公司预计该产品在中国上市后，将为重度AR患者提供安全有效的治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [2]

产品获批与核心特性 - 公司TaurusTrio经导管主动脉瓣系统于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局的注册批准 [1] - 该系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计 旨在解决该患者群体因主动脉瓣通常缺乏钙化组织导致治疗选择有限的临床难题 [1] - 产品采用专有的定位键技术 即使在不含钙化组织的情况下 亦可通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定 同时确保瓣膜对合缘交界对齐 [1] 技术来源与市场基础 - TaurusTrio TAV系统基于公司从JenaValve Technology, Inc获得的Trilogy经导管心脏瓣膜系统的独占许可开发及制造 [1] - JenaValve的Trilogy THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 截至公告日期 已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [1] 市场定位与预期 - 公司预计TaurusTrio TAV系统在中国成功上市后 将为患有重度主动脉瓣反流的中国患者提供安全有效的治疗选择 [1] - 该产品旨在满足一项重大未满足的临床需求 [1]

核心观点 - 沛嘉医疗自主研发的TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统获得中国国家药品监督管理局的注册批准，该产品基于从JenaValve Technology获得的独占许可技术开发，专门用于治疗缺乏钙化组织的重度主动脉瓣反流患者，有望满足中国重大的未满足临床需求 [1][2] 产品与技术 - TaurusTrio™ TAV系统是一款经导管主动脉瓣系统，专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计 [1] - 该系统基于从JenaValve Technology, Inc获得的Trilogy™经导管心脏瓣膜系统的独占许可，由公司开发及制造 [1] - 产品采用专有的定位键技术，即使在不含钙化组织的情况下，也能通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定，同时确保瓣膜对合缘交界对齐，解决了AR患者因主动脉瓣通常缺乏钙化组织而导致的TAV锚定难题 [1] 市场与临床 - 重度主动脉瓣反流患者的治疗选择有限，因为其主动脉瓣通常缺乏钙化组织以供TAV锚定 [1] - 该产品的原型JenaValve的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [2] - 截至公告日期，JenaValve的Trilogy™ THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [2] - 公司预计TaurusTrio™ TAV系统在中国成功上市后，将为患有重度AR的中国患者提供安全有效的治疗选择 [2]

新产品和新技术研发 - 2025年12月11日公司TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统注册申请获国家药监局批准[3] - TaurusTrio™ TAV系统基于JenaValve的Trilogy™系统独占许可开发[3] - JenaValve的Trilogy™ THV系统2021年5月获CE标志认证[4] - 截至公告日Trilogy™ THV系统用于超1000例商业化手术[4]

公司股价与高管增持 - 截至发稿，公司股价上涨2.6%，报5.92港元，成交额893.49万港元 [1] - 公司执行董事、首席执行官兼董事会董事长张一博士计划自2025年12月1日起在公开市场购买公司股份，增持总代价预期不超过1500万港元 [1] - 张一博士不排除未来根据适用法律进一步增加持股的可能性 [1] 核心业务进展与产品管线 - 公司TAVR产品持续放量，市场份额稳步提升 [1] - GeminiOne TEER系统、TaurusTrio主动脉反流瓣及TaurusNXT干瓣TAVR预计将在2025年底至2026年密集获批，预计将驱动瓣膜业务加速增长 [1] - MonarQ三尖瓣系统已启动全球临床 [1] 创新业务与战略发展 - 公司前沿技术业务已获得外部融资 [1] - 公司创新出海路径清晰 [1]

公司股价表现 - 沛嘉医疗-B(09996.HK)股价一度上涨超过3% [2] - 截至发稿时，股价上涨2.6%，报5.92港元 [2] - 成交额为893.49万港元 [2]