核心事件 - 沛嘉医疗-B于2025年12月11日宣布，其TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统获得了中国国家药品监督管理局的注册批准 [1] 产品技术与定位 - TaurusTrio™ TAV系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计 [1] - 主动脉瓣反流患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织供瓣膜锚定，导致治疗选择有限 [1] - 该系统采用专有的定位键技术，即使在没有钙化组织的情况下，也能通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定，并确保瓣膜对合缘交界对齐 [1] 产品背景与市场潜力 - TaurusTrio™ TAV系统是基于从JenaValve Technology, Inc.获得的Trilogy™经导管心脏瓣膜系统的独占许可开发及制造 [1] - JenaValve的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [2] - 截至公告日期，Trilogy™ THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1,000例商业化手术 [2] - 公司预计该产品在中国上市后，将为重度AR患者提供安全有效的治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [2]