沛嘉医疗-B(09996):TaurusTrio?经导管主动脉瓣系统的注册申请获国家药品监督管理局批准
公司核心产品进展 - 公司旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局的注册批准 [1] - 该系统基于从JenaValve Technology, Inc.获得的Trilogy经导管心脏瓣膜系统的独占许可开发及制造 [1] - 该系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计 [1] 产品技术特点与临床需求 - 主动脉瓣反流患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织以供瓣膜锚定,导致治疗选择有限 [1] - TaurusTrio系统采用专有的定位键技术,可在不含钙化组织的情况下,通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定,并确保瓣膜对合缘交界对齐 [1] - 该产品预计将为患有重度主动脉瓣反流的中国患者提供安全有效的治疗选择,满足一项重大未满足的临床需求 [2] 产品背景与市场基础 - 技术来源方JenaValve的Trilogy THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [2] - 截至公告日期,Trilogy THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [2] - 公司期待TaurusTrio TAV系统在中国成功上市 [2]