投资评级与目标价 - 维持"买入"评级，目标价上调至9.6港元（当前股价8.31港元，潜在升幅+16%）[2][3][5] - 估值方法采用DCF模型（WACC：10.8%；永续增长率：2%）[2] 1H25财务表现 - 收入人民币3.5亿元（同比增长17%，符合业绩预告区间3.5亿-3.6亿元）[2] - 毛利率70.1%（同比下降2.6个百分点）[2] - 归母净亏损人民币6,988万元（同比亏损收窄2%）[2] - 分板块收入： - 心脏瓣膜收入人民币1.6亿元（同比增长24%），植入量2,050例（同比增长19%），板块亏损缩窄35%至7,609万元[6] - 神经介入收入人民币1.9亿元（同比增长12%），板块利润同比增长42%至人民币4,090万元[6] 神经介入板块细分表现 - 出血产品收入同比增长9%，缺血产品收入同比下降3%，通路产品收入同比增长32%[6] - 通路产品增长主要受益于DC Wire微导丝收入放量（同比增长140%）[6] - 缺血产品下滑因集采中选后主动调价，但协议采购量未完全落地[6] 核心在研产品进展 - 3款核心瓣膜产品预计2026年内获批： - TaurusTrio（AR TAVR）已于2025年5月向NMPA提交注册申请[2] - TaurusNXT（第三代AS TAVR）计划年内提交注册申请[2] - GeminiOne（二尖瓣TEER）计划年内提交注册申请[2] - 新产品市场导入期约半年，预计2027年起贡献收入增量[2] - 海外进展： - DC Wire微导丝已于2024年7月向FDA提交510(k)申请，预计年内获批[2] - GeminiOne同步准备CE认证申请[2] 财务预测（人民币百万元） - 2025E收入748亿元（同比增长21.5%），2026E收入939亿元（同比增长25.6%），2027E收入924亿元（同比下降1.6%，因瓣膜集采假设）[3][7][9] - 归母净利润：2025E亏损124亿元，2026E亏损26亿元，2027E盈利28亿元[3][7][9] - PS估值：2025E 6.8x，2026E 5.4x，2027E 5.5x[3][7][9] 行业与政策支持 - 截至2025年6月，全国24个省全部或部分地区实现TAVR医保报销[6] - 河南纳入医保后季度平均植入量增长44%，北京纳入后季度平均植入量提升71%[6] 可比公司估值 - 心脏瓣膜领域：沛嘉医疗2025E PS 6.5x（行业加权平均5.1x）[10] - 神经介入领域：沛嘉医疗2025E PS 6.5x（行业加权平均7.8x）[10]

核心观点 - 中金维持沛嘉医疗-B跑赢行业评级 上调目标价25%至10港元 较现价有18%上行空间 [1] - 基于港股医药板块整体回暖及公司多个新品将于2025年底至2026年中获批上市的预期 [1] - 公司1H25收入3.53亿元 同比增长17.3% 符合预期 [1] TAVR业务表现 - 1H25 TAVR收入1.62亿元 同比增长25% [2] - 终端植入量超2,050台 同比增长19.8% [2] - 瓣膜分部首次实现商业化盈利0.29亿元 [2] - 分部研发费用率同比下降16.7个百分点至33.5% [2] - TAVR入院达到720家 [2] - 预计TAVR集采将在未来1-2年内发生 可能解决支付问题并推动市场放量 [2] 新产品研发进展 - 反流TAVR、长效TAVR和二尖瓣夹均已完成注册临床随访 [2] - 预计三个产品将在2025年底至2026年中陆续获批 [2] - 反流TAVR可能改变中国市场竞争格局 [2] - 计划提交二尖瓣夹的CE认证申请 [2] 神经介入业务表现 - 1H25神经介入收入1.92亿元 同比增长12% [3] - 分部利润0.41亿元 同比增长42.4% [3] - 分部净利率达到21% [3] - DCwire微导丝国内收入同比增长140% 预计2025年底获美国510(k)许可 [3] - YonFlow密网支架2025年4月获批 已完成超20省份挂网 [3] - SacSpeed球囊和Fastunnel导管在河北集采中以A组规则一中标 [3] 神经介入业务展望 - 集采延迟执行导致上半年收入增速承压 [3] - 对下半年以价换量保持乐观 [3] - 预计神经介入2H25将环比加速增长 [3] - 2025全年预计实现20-30%收入同比增长 [3]

核心观点 - 中金维持沛嘉医疗-B跑赢行业评级 上调目标价25%至10港元 较现价有18%上行空间 [1] - 基于港股医药板块整体回暖及多个新品预计2025年底至2026年中获批上市 [1] - 公司1H25收入3.53亿元 同比增长17.3% 符合预期 [1] TAVR业务表现 - 1H25 TAVR收入1.62亿元 同比增长25% [2] - 终端植入量超2,050台 同比增长19.8% [2] - 瓣膜分部首次实现商业化盈利0.29亿元 [2] - 分部研发费用率同比下降16.7个百分点至33.5% [2] - 截至1H25 TAVR入院达到720家 [2] - 预计TAVR集采或将在未来1-2年内发生 可能解决支付问题并推动市场放量 [2] 新产品研发进展 - 反流TAVR 长效TAVR和二尖瓣夹均已完成注册临床随访 [2] - 预计三产品将在2025年底至2026年中陆续获批 [2] - 反流TAVR或将明显改变中国市场竞争格局 [2] - 计划提交二尖瓣夹的CE认证申请 [2] 神经介入业务表现 - 1H25神经介入收入1.92亿元 同比增长12% [3] - 分部利润0.41亿元 同比增长42.4% [3] - 分部净利率达到21% [3] - DCwire微导丝国内收入同比增长140% 预计2025年底获美国510(k)许可 [3] - YonFlow密网支架2025年4月获批 已完成超20省份挂网 [3] - SacSpeed球囊和Fastunnel导管在河北集采中以A组规则一中标 [3] 神经介入业务展望 - 集采延迟执行导致上半年收入增速承压 [3] - 对下半年以价换量保持乐观判断 [3] - 预计神经介入2H25将环比加速增长 [3] - 2025全年预计可实现20-30%收入同比增长 [3]

行业与公司 - 沛嘉医疗 一家专注于结构性心脏病介入和神经介入领域的医疗器械公司 主要业务包括经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品、神经介入产品（如取栓支架、密网支架、微导丝等）以及多个在研创新产品管线 [1][2] 核心观点与论据 财务业绩 - 2025年上半年公司收入实现17.3%增长 瓣膜业务收入增长24% 神经介入业务收入增长12.2% [2][3][12][16] - 瓣膜业务覆盖医院数量超700家 手术量增速近20% 市场份额持续提升 [2][3][12] - 公司三费费用率持续下降 销售费用率显著降低至60多个百分点 销售和分销费用绝对金额下降 [2][4][12] - 瓣膜业务已能产生商业利润 覆盖销售费用及部分研发费用 经营现金流首次在半年度转正 [2][4][8] - 神经介入部门税前利润超4,000万元 税前利润率突破20% [2][8][23] - 上半年预算完成全年40%以上 预计全年收入增速超20% 维持2026年盈亏平衡目标不变 [2][18] 产品与市场表现 - TORS Max 2.5代可调弯3D调弯产品性能优异 上市数据良好 [2][6] - 神经介入微导丝和暖阳密网支架表现出色 DC wire销售收入增长约140% [2][16][40] - 反流瓣膜TORS Trio预计2025年底或2026年初获批 二尖瓣修复夹子Gemini One预计2026年下半年取证 长效非屋尔醛干拌瓣膜TORS Next计划2025年底提交申请 [5][19][20] - 神经介入业务中通路产品占比提高 取栓支架成为国产品牌领先者 密网支架在广东省集采中排名第五 [16][27][44] - 瓣膜业务出厂价因产品结构变化（高端Max系列占比提升）而动态调整 非单纯提价 [41] 研发与注册进展 - 多款重磅产品预计未来12个月内获注册证 公司将从单一适应症公司转变为多适应症公司 [7][14] - Model Q3系统启动全球临床研究 Gemini One获FDA的IDE批准并开始EFS研究 Smart Wave冲击波系统针对二尖瓣瓣环钙化适应症的新临床数据受关注 [10][15] - 高寿命手术临床注册加速推进 有望2026年完成临床试验 机器人TAVR项目完成前期工作 即将开始国内注册临床 [7][34] - 神经介入微导丝正在进行FDA 510K注册 预计2025年底前获批 [11][22] 集采与医保政策影响 - 神经介入业务毛利率受球囊集采影响略有下降 但通过以价换量策略预期保持良好表现 [16][17] - 瓣膜业务毛利率受2024年搬厂影响同比略低 但环比反弹 预计2025年内影响消除 [2][12] - 截至2025年上半年 24个省提供TAVR医保报销 最高比例达80% 河南和北京医保报销后手术量显著增长 [13] - 公司积极应对集采 通过多产品线（如反流瓣、三代瓣、夹子等）抵消影响 目标占据市场份额第一 [5][38] - 密切关注地方局集采进展 预计2025年9月有进一步消息 弹簧圈集采后公司销量显著提升 [5][37] 市场与战略布局 - 公司预计2025年瓣膜业务市场份额达25%-30% 神经介入业务收入增长20%-30% [2][18] - 反流瓣膜市场潜力巨大 纯增量市场 临床试验阶段三四个月完成100多例 [33] - 海外市场策略差异化 神经介入微导丝等简单操作产品率先推广（预计2025年底FDA获批后产生收入） 瓣膜类产品寻求合作伙伴共同开拓 [22][26][41] - 公司采取高投入、高产出、高技术门槛模式 在神经领域深挖市场份额确保利润最大化 在瓣膜和心脏领域持续创新 [47] - 公司已覆盖2000至3000余家医院 随着集采扩展 加快产品渗透速度 [30] 其他重要内容 利润率与成本控制 - 神经板块利润释放 利润率持续上升 瓣膜板块新产品2026年助力实现正向利润 [23] - 成本控制措施包括减少内卷式花费 克制人员投入 严格管理差旅和招待费用 提高费用使用效率和精准度 [12][31] 产品管线与创新 - Monarch Q三尖瓣置换产品在加州Ceder Sinai医院完成首例海外临床 Smart Wave治疗MAC数据引起巨大反响 [14][15][36] - 公司是唯一拥有二尖瓣、三尖瓣、修补、植入、非介入及机器人等多产品布局的公司 [28] 市场竞争与差异化 - 在取栓支架领域成为国产品牌领先者 采取专注不同产品和策略组合的方法 [27] - 神经介入推广方式多样化 包括培训班、动物实验、模型使用、手术病例分享及经桡动脉导管等新术式推广 [29][30] 价格与医保 - 新产品Tera Tera trial定价内部讨论中 参考香港市场约30万港币 需综合考虑医保覆盖和支付能力 [32] - 行业价格整体呈下降趋势 医保控费（如DRG）是重要因素 预计2025年国内TAVR植入量增长约10% [42][43] 海外进展 - 欧洲市场优先推进（认可CE注册） 美国市场寻求合作 避免自行开发因专利复杂 [26][41] - 微导丝占全球60%以上市场份额 价格较高 预计2025年底FDA批准后成为出海重要产品 [27]

核心财务表现 - 总收入达人民币3.53亿元 同比增长17.3% [1] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损收窄35.3%至人民币7609万元 [2] - 神经介入业务分部利润增长42.4%至人民币4090万元 [2] - 核心业务净亏损收窄52.4%至人民币3072万元 [2] 收入结构分析 - TAVR相关产品收入增长24.0%至人民币1.62亿元 占比45.7% [1][2] - 神经介入产品收入增长12.2%至人民币1.92亿元 占比54.3% [1][2] - 产品结构保持稳定 TAVR占比提升2.4个百分点 [1] TAVR业务突破 - 首次实现商业化盈利人民币2909万元 [4] - 销售及分销费用下降8.3%至人民币1.00亿元 费用率降21.8个百分点至61.9% [4] - 研发费用下降17.2%至人民币5420万元 费用率降16.7个百分点至33.5% [4] - 新增覆盖超70家医院 累计覆盖超720家医疗机构 [3] - 终端植入量超2050台 同比增长18.8% [3] 神经介入业务进展 - DCwire微导丝销售收入同比增长近140% [10] - YonFlow血流导向密网支架获NMPA批准并实现首例商业植入 [10] - 成功中标广东省血流导向密网支架集采 完成超20省份采购挂网 [10] - SacSpeed和Fastunnel在省际联盟集采中以A组规则一中标 [11] 产品研发里程碑 - TaurusTrio注册申请获NMPA受理 TaurusNXT和GeminiOne即将提交申请 [5] - HighLife TSMVR系统加速患者入组 预计2026年完成入组 [6] - MonarQ TTVR系统启动全球临床研究并完成首例植入 [7] - ReachTactile机器人系统完成5例FIM研究 [8] - 冲击波钙化重构系统FIM研究数据在纽约瓣膜会报告 [9] 运营效率提升 - 神经介入业务毛利率61.8% 较2024年全年微降1.9个百分点 [12] - 神经介入销售及分销费用率、管理费用率、研发费用率分别下降1.3/1.7/5.3个百分点 [12] - 经导管瓣膜治疗业务管理费用率下降6.6个百分点至31.5% [4]

财务表现 - 总收入达人民币3.53亿元 同比增长17.3% [1] - 经导管主动脉瓣置换产品收入人民币1.62亿元 同比增长24.0% [2] - 神经介入产品收入人民币1.92亿元 同比增长12.2% [2] - 神经介入业务分部利润人民币4090万元 同比增长42.4% [2] - 集团整体经营亏损人民币6832万元 同比收窄19.4% [2] - 核心业务净亏损人民币3072万元 同比收窄52.4% [2] 业务结构 - 收入结构稳定 TAVR相关产品占比45.7% 神经介入产品占比54.3% [1] - TAVR产品新增入院超70家 累计覆盖超720家医疗机构 [3] - TAVR终端植入总量超2050台 同比增长18.8% [3] - DCwire®微导丝销售收入同比增长近140% [9] - YonFlow®血流导向密网支架于2025年4月获NMPA批准 [9] 成本控制与效率优化 - 经导管瓣膜治疗业务销售及分销费用人民币1.00亿元 同比下降8.3% [4] - 经导管瓣膜治疗业务首次实现商业化盈利人民币2909万元 [4] - 经导管瓣膜治疗业务销售及分销费用率下降21.8个百分点至61.9% [4] - 经导管瓣膜治疗业务研发费用人民币5420万元 同比下降17.2% [4] - 经导管瓣膜治疗业务研发费用率下降16.7个百分点至33.5% [4] - 神经介入业务各项费用率同比下降 销售及分销费用率下降1.3个百分点 管理费用率下降1.7个百分点 研发费用率下降5.3个百分点 [11] 产品研发进展 - 三项在研产品完成一年期注册临床随访：TaurusTrio™、TaurusNXT®、GeminiOne® [5] - TaurusTrio™注册申请于2025年4月获NMPA受理 [5] - TaurusNXT®和GeminiOne®注册申请将于近期提交 [5] - HighLife® TSMVR系统加速患者入组 预计2026年完成入组 [5] - MonarQ TTVR®系统启动全球临床研究 完成首例植入 [6] - ReachTactile™机器人辅助TAVR系统完成5例首次人体研究 [7] - 冲击波钙化重构系统完成首次人体研究 [8] 市场拓展与集采情况 - DCwire®微导丝510(k)申请获美国FDA受理 预计2025年底获批 [9] - YonFlow®完成超20个省份采购挂网 [9] - SacSpeed®球囊扩张导管和Fastunnel®输送型球囊扩张导管在省际联盟集采中以A组规则一中标 [10] - Fastunnel®协议量份额实现近四倍增长 [10] - 成功续标江苏省弹簧圈集采 [10] 技术优势与战略定位 - 形成涵盖TaurusOne®、TaurusElite®和TaurusMax™的全面商业化TAVR产品组合 [3] - TaurusMax™突破性3D调弯技术获得术者认可 [3] - 商业版图将从主动脉瓣狭窄扩展至主动脉瓣反流和二尖瓣返流领域 [5] - 神经介入业务毛利率61.8% 较2024年全年微降1.9个百分点 [11]

财务业绩 - 2025年上半年收入3.53亿元人民币 同比增长17.3% [1] - 毛利2.48亿元人民币 同比增长13.14% [1] - 研发开支1.16亿元人民币 同比增长15.1% [1] 经导管瓣膜治疗业务 - TAVR相关产品销售收入1.62亿元人民币 同比增长24.0% [1] - 终端植入总量超2,050台 同比增长18.8% [1] - 增长驱动因素包括中国经股TAVR市场份额提升及高端产品组合倾斜 [1] 神经介入业务 - 神经介入产品销售收入1.92亿元人民币 同比增长12.2% [1] - DCwire微导丝收入同比增长近140% [2] - 增长驱动因素包括现有产品市场渗透深化及YonFlow新支架上市 [1] 产品进展与市场拓展 - YonFlow血流导向密网支架于2025年4月获国家药监局批准 [2] - 2025年6月实现YonFlow首例商业植入 [2] - DCwire微导丝于2024年提交美国FDA 510(k)申请 预计2025年底获批进军海外市场 [2] 商业化进展 - YonFlow已完成超20个省份采购挂网 [2] - 中标广东省血流导向密网支架集采 [2] - 完成河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采增补 [2]

财务表现 - 2025年上半年收入3.53亿元人民币 同比增长17.3% [1] - 毛利2.48亿元人民币 同比增长13.14% [1] - 研发开支1.16亿元人民币 同比增长15.1% [1] 经导管瓣膜治疗业务 - TAVR相关产品销售收入1.62亿元人民币 同比增长24.0% [1] - 终端植入总量超2,050台 同比增长18.8% [1] - 增长驱动因素包括中国经股TAVR市场份额提升及高端产品组合倾斜 [1] 神经介入业务 - 神经介入产品销售收入1.92亿元人民币 同比增长12.2% [1] - DCwire®微导丝收入同比增长近140% [2] - 增长驱动因素包括现有产品市场渗透深化及YonFlow®新产品的成功上市 [1] 产品进展与市场拓展 - DCwire®微导丝已向美国FDA提交510(k)申请并获受理 预计2025年底前获批进军海外市场 [2] - YonFlow®血流导向密网支架于2025年4月获国家药监局注册批准 6月实现首例商业植入 [2] - YonFlow®已完成超20个省份采购挂网 参与河北省际联盟集采增补及广东省集采中标 [2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币3.534亿元，同比增长17.3% [1] - TAVR相关产品销售收入达人民币1.616亿元，同比增长24.0% [1] - 神经介入产品销售收入达人民币1.918亿元，同比增长12.2% [1] 业务结构 - 收入构成中TAVR相关产品占比45.7%，神经介入产品占比54.3% [1] - 较2024年上半年结构变化：TAVR产品占比从43.3%提升至45.7%，神经介入产品从56.7%降至54.3% [1] TAVR业务进展 - 终端植入总量超过2,050台，同比增长18.8% [1] - 增长驱动因素包括中国经股TAVR市场份额提升及高端产品组合优化 [1] 神经介入业务进展 - 增长关键驱动包括DCwire®微导丝、Tethys AS®抽吸导管等现有产品市场渗透深化 [1] - 新获批YonFlow®血流导向密网支架成功上市贡献收入增长 [1]

收入与利润表现 - 收入353.38百万元人民币，同比增长17.3%[3][4] - 收入同比增长17.3%至人民币353.38百万元[12] - 公司总收入从2024年上半年的301,203千元人民币增长至2025年上半年的353,380千元人民币，同比增长17.3%[26][28] - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为人民币353.4百万元，较2024年同期的301.2百万元增长17.3%[96] 业务线收入表现 - TAVR相关产品销售收入161.6百万元人民币，同比增长24.0%[4] - 神经介入产品销售收入191.8百万元人民币，同比增长12.2%[4] - 神经介入产品收入达人民币1.918亿元，较2024年上半年约人民币1.709亿元增长12.2%[71] - 公司经导管瓣膜治疗业务收入达人民币1.616亿元，较2024年上半年约1.303亿元增长24.0%[47] - 神经介入业务收入为人民币191.8百万元，同比增长12.2%；经导管瓣膜治疗业务收入为人民币161.6百万元，同比增长24.0%[96] 业务线利润与亏损 - 神经介入业务分部利润40.9百万元人民币，同比增长42.4%[3][4] - 神经介入业务分部利润同比增长42.4%至人民币40.9百万元[11] - 神经介入业务分部收益从2024年上半年的28,716千元人民币增长至2025年上半年的40,903千元人民币，同比增长42.5%[26][28] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损收窄35.3%至76.1百万元人民币[5][7] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损从2024年上半年的117,581千元人民币收窄至2025年上半年的76,092千元人民币，改善35.3%[26][28] - 前沿技术业务分部亏损从2024年上半年的6,944千元人民币扩大至2025年上半年的40,639千元人民币，主要因研发开支增加[26][28] 成本与费用 - 研发开支115.64百万元人民币，同比增长15.1%[3] - 销售及分销开支145.07百万元人民币，同比下降4.3%[3] - 研发总开支从2024年上半年的100,484千元人民币增加至2025年上半年的115,636千元人民币，同比增长15.1%[26][28] - 销售成本从2024年上半年的82,338千元人民币增加至2025年上半年的105,757千元人民币，同比增长28.4%[26][28] - 公司销售成本同比增长28.4%至人民币105.8百万元[97] - 销售及分销开支减少4.3%至人民币145.1百万元[99] - 研发开支同比增长15.1%至人民币115.6百万元，其中研发服务开支23,571千元（占比20.4%），雇员福利开支43,967千元（占比38.0%）[101] - 僱員福利開支達1.711億元人民幣，同比增長5.5%[32] - 研發服務開支為2833萬元人民幣，同比增長32.0%[32] - 推廣費用達4024萬元人民幣，同比增長29.0%[32] - 公司截至2025年6月30日止六個月總開支為4.292億元人民幣，較2024年同期的3.970億元人民幣增長8.1%[32] 利润率与开支率 - 经导管瓣膜治疗业务销售及分销开支率下降21.8个百分点至61.9%[7] - 分部毛利率同比下降1.9个百分点至61.8%[11] - 销售及分销开支率同比下降1.3个百分点[11] - 研发开支率同比下降5.3个百分点[11] - 毛利润同比增长13.1%至人民币247.6百万元，毛利率由72.7%下降至70.1%[98] 现金流与银行结余 - 银行结余、现金及定期存款611.77百万元人民币，较2024年末下降13.6%[3] - 银行结余及现金减少人民币64.967百万元至601.769百万元[13] - 现金及现金等价物总额为人民币611.8百万元，较2024年末的人民币707.8百万元减少13.6%[109] 资产与负债变动 - 贸易及其他应付款项减少人民币113.686百万元至235.877百万元[13] - 借款增加人民币134.759百万元至224.534百万元[13] - 贸易应付款项达3871.7万元人民幣，较2024年底增長50.5%[39] - 其他应付款项为1.5197億元人民幣，较2024年底的2.6234億元人民幣下降42.1%[39] - 贸易应收款项增至3067.4万元人民幣，较2024年底增長37.3%[38] - 公司流动净资产为人民币364.3百万元，较2024年末的人民币544.3百万元减少人民币180.0百万元[106] - 公司借款总额为人民币315.7百万元，利率区间为2.7%-3.6%[107] - 资本负债比率由2024年末的31.5%下降至2025年6月30日的30.9%[105] 财务收益与亏损 - 财务收入净额虧損709萬元人民幣，較2024年同期的1.629億元人民幣收入大幅下降104.4%[33] - 财务收入净额由收益人民币16.3百万元转为成本净额人民币0.7百万元[104] - 其他收益及亏损净额从2024年上半年的收益1,091千元人民币转为2025年上半年的亏损2,394千元人民币[31] - 其他收益净额由收益人民币1.1百万元转为亏损人民币2.4百万元，主要受汇兑损益变化影响[103] - 外汇净亏损2025年上半年为3,399千元人民币，而2024年同期为外汇收益4,660千元人民币[31] - 政府补助从2024年上半年的9,743千元人民币减少至2025年上半年的6,444千元人民币，下降33.9%[30] - 所得税开支为214.5万元人民幣，较2024年同期的280.4万元人民幣下降23.5%[34] - 公司拥有人应占期内亏损6988万元人民幣，较2024年同期的7127.3万元人民幣亏损收窄1.9%[36] 产品研发与注册进展 - 公司产品组合包括经导管瓣膜治疗业务8款注册产品及多款开发中在研产品[43] - 前沿技术业务拥有3款开发中在研产品[43] - 神经介入业务拥有17款注册产品及多款开发中在研产品[43] - TaurusOne® TAVR系统于2021年4月获国家药监局批准，2021年5月商业化[48] - TaurusElite®可回收TAVR系统于2021年6月获国家药监局批准，2021年7月商业化[50] - TaurusOne® AV21新规格于2024年4月获国家药监局批准，针对中国患者小瓣环设计[48] - TaurusElite® AV21新规格于2024年4月获国家药监局批准，适应中国患者小瓣环[50] - TaurusOne®输送器优化升级于2024年12月获国家药监局批准[48] - 公司产品中部分器械获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理[46] - TaurusMax TAVR系统于2024年8月获国家药监局注册批准并于2025年2月商业化[51] - TaurusTrio™注册申请于2025年4月获国家药监局受理[57] - 亲水涂层导丝于2025年7月30日获江苏省药监局批准[60] - YonFlow®血流导向密网支架注册申请于2025年4月获国家药监局批准[73] - Syphonet®取栓支架于2022年2月获国家药监局批准注册[75] - Tethys AS®血栓抽吸导管于2022年5月获国家药监局批准注册[76] - Fluxcap®球囊导引导管于2022年6月获国家药监局批准注册[76] - Fastunnel®输送型球囊扩张导管于2022年5月获国家药监局批准注册[78] - Tethys®中间导引导管于2020年10月获国家药监局批准注册[79] - Heralder® DA远端通路导引导管于2021年6月获国家药监局批准注册[80] - DCwire®微导丝于2023年6月获国家药监局批准注册，并向美国FDA提交510(k)申请[80] - GeminiOne®正在准备提交国家药监局注册申请[61] 临床研究与试验进展 - TaurusNXT®采用非醛生物组织交联技术以消除瓣膜钙化根本原因[52] - TaurusApex®正在进行动物试验及长期随访评估并取得满意成果[54] - HighLife® TSMVR系统于2025年4月7日获美国FDA突破性医疗器械认证[60] - GeminiOne®早期可行性研究试验获FDA的IDE批准[61] - HighLife® TSMVR系统正在进行多中心注册临床试验[60] - 冲击波钙化重构系统完成10例主动脉瓣狭窄FIM研究[65] - 冲击波钙化重构系统完成10例钙化性二尖瓣狭窄FIM研究[65] - MonarQ TTVR®系统于2025年6月完成首例植入[67] - ReachTactile™机器人辅助TAVR系统已完成FIM研究并准备启动注册临床试验[69] - Sutra Hemi Valve正在进行FIM研究准备工作[63] - 公司开展FDA早期可行性研究用于医疗器械临床评估[139] 销售与市场表现 - TAVR终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%[4] - 公司产品终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%[89] - DCwire®微导丝收入同比增长近140%[10] - 客户A销售额从2024年上半年的48,790千元人民币大幅增长至2025年上半年的104,292千元人民币，同比增长113.8%[29] - Fastunnel®在集采中实现协议量份额近四倍增长[11] - 公司产品累计覆盖医疗机构达约720家，新增入院数量超70家[89] - 公司神经介入业务覆盖全国31个省市约2,300间医院[91] - 公司医嘉学苑平台吸引1,420名注册用户，临床医生占比84.0%[90] - 公司微信官方账号拥有超过4,765名粉丝，专业文章累计阅读量超54,600人次[90] 神经介入业务细分收入 - 出血性产品总收入为人民币5990万元，较2024年上半年约人民币5510万元增长8.7%，占神经介入业务总收入的31.3%[72] - 神经介入业务中出血性产品收入占比31.3%[72] - 缺血性产品收入为人民币5680万元，同比下降3.3%，占神经介入业务总收入的29.6%[74] - 血管通路产品收入为人民币7500万元，同比增长32.3%，占神经介入业务总收入的39.1%[79] - 神经介入业务中血管通路产品收入74,978千元（占比39.1%），缺血性产品收入59,920千元（占比31.3%），出血性产品收入56,813千元（占比29.6%）[97] 产能与团队规模 - 公司经导管瓣膜治疗业务年产能约为30,000套，为原产能三倍以上[86] - 公司研发团队由169名雇员组成[84] - 公司销售和营销团队共有186名专业人员，医学部由10多名执业医生组成[89] - 公司神经介入业务销售与营销团队有91名雇员[91] - 集团雇员总数1035名，全部位于中国，报告期内雇员福利开支总额约1.711亿元人民币[126] 知识产权与资产 - 公司拥有228项已授权有效专利、155项申请中专利及137项注册商标[85] - 非流动金融资产公允价值为人民币330.7百万元，包含九项非上市股权投资[111] - 对inQB8投资公允价值为人民币164.6百万元，占公司总资产的6.3%[112] - 土地使用权及物业厂房账面值人民币346.0百万元已用于银行借款抵押[116] 融资与资金使用 - 全球发售所得款项净额为2,587.98百万港元，其中65%用于核心产品开发[118] - 核心产品开发未动用金额为317.79百万港元，预期使用时间延长至2028年[118][122] - 配售所得款项净额约971.48百万港元，用于强化财务状况及业务扩张[121] - 配售所得款项净额总计9.7148亿港元，其中30%（2.9144亿港元）用于二尖瓣领域，40%（3.8859亿港元）用于三尖瓣领域，25%（2.4287亿港元）用于技术转移与研发，5%（4858万港元）用于一般公司用途[123] - 截至2025年6月30日未动用配售款项余额为3629万港元，其中二尖瓣领域未动用2531万港元预计2028年使用，一般用途未动用1098万港元预计2025年使用[123][125] - 二尖瓣领域资金使用时间表从2025年延长至2028年以匹配关键里程碑预期[125] - 未动用配售款项净额存放于香港或中国持牌银行[124] - 资本开支总额为人民币188.1百万元，主要用于产品投资、物业厂房建设及设备采购[110] 公司治理与结构 - 董事会组成包含3名执行董事、3名非执行董事及4名独立非执行董事，保持高度独立性[130] - 公司主席与首席执行官由同一人担任，董事会认为该安排有利于集团管理[130] - 审核委员会确认中期财务数据符合适用会计准则及法规要求[134] - 报告期内未宣派任何中期股息[128] - 根据受限制股份单位计划，2020年9月1日至2025年6月30日期间累计购买585.9万股股份，约占已发行股本0.8751%[133] - 公司采用受限制股份单位激励计划于2020年4月28日获股东批准[143] - 公司于2021年1月22日与Morgan Stanley签订配售协议发行3380万股[142] - 公司上市日期为2020年5月15日于香港联交所主板挂牌[141] - 报告期截至2025年6月30日止六个月[142] 业务与技术描述 - 公司核心产品为TaurusOne®经导管主动脉瓣置换系统[139] - 公司神经介入业务拥有多项创新技术包括ANSWER、ATTACH、BASIS、COSIS、FAST ICAS及REST[138][139][143] - 公司TAVR产品包含人工主动脉瓣及一体化输送导管系统[139][142] - 公司经导管瓣膜治疗业务专注于研发通过动脉植入人造瓣膜治疗瓣膜性心脏病的医疗器械[144] - 公司神经介入创新技术包括经桡中间导管同轴技术TRUST[144] - 公司技术组合包含经房间隔二尖瓣置换术TSMVR无需开胸手术即可植入二尖瓣[144] - 公司开发经导管三尖瓣置换术TTVR通过导管技术植入三尖瓣避免开胸手术[144] - 三尖瓣TR位于右心房与右心室之间防止血液回流[144] - 瓣膜性心脏病表现为瓣膜狭窄硬化导致无法完全打开或关闭[144] - 瓣膜成形术使用球囊修复狭窄心脏瓣膜改善血流量[144] 子公司与业务布局 - 公司通过智维心医疗科技（常州）有限公司拓展业务布局[143] - 公司在中国注册成立多家全资附属公司包括沛嘉上海及沛嘉苏州[142] - 智程医疗科技于2023年5月31日在中国注册成立为公司附属公司[147] - 集采计划使地方政府能够大批量低成本采购医疗设备降低患者费用[147]