（原标题：港股异动 | 沛嘉医疗-B(09996)再涨超6% 董事长增持彰显信心 旗下TaurusTrio近日获批上 市） 消息面上，12月5日，沛嘉医疗公告称董事长张一博士拟斥资不超过1500万港元于公开市场增持公司股 份。12月11日，沛嘉医疗公布，旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局上市 批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流(AR)专用介入治疗器械。 中信建投此前发布研报称，公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位，TAVR产品自商业化以来临床 反馈良好，产品快速放量，市场份额持续提升；另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全 面深入的产品研发布局，持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位；公司预计在25年底至26年有三款重 磅产品在国内获批并实现商业化，助力公司整体业绩恢复快速增长趋势。公司神经介入业务居于国产公 司前列，随着在研产品管线的持续丰富、获证产品商业化的不断推进，公司神经介入业务有望保持快速 发展的趋势。 智通财经APP获悉，沛嘉医疗-B(09996)再涨超6%，月内累涨逾22%。截至发稿，涨5.31%，报6.35港 元，成交额1090 ...

沛嘉医疗-B(09996)再涨超6%，月内累涨逾22%。截至发稿，涨5.31%，报6.35港元，成交额1090.7万港 元。 消息面上，12月5日，沛嘉医疗公告称董事长张一博士拟斥资不超过1500万港元于公开市场增持公司股 份。12月11日，沛嘉医疗公布，旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局上市 批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流(AR)专用介入治疗器械。 中信建投（601066）此前发布研报称，公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位，TAVR产品自商业 化以来临床反馈良好，产品快速放量，市场份额持续提升；另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗 领域具有全面深入的产品研发布局，持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位；公司预计在25年底至26 年有三款重磅产品在国内获批并实现商业化，助力公司整体业绩恢复快速增长趋势。公司神经介入业务 居于国产公司前列，随着在研产品管线的持续丰富、获证产品商业化的不断推进，公司神经介入业务有 望保持快速发展的趋势。 ...

文章核心观点 - 脑血管疾病是中国居民主要死因，其发病率的持续上升和患者治疗需求的增加，正驱动中国脑血管介入器械市场规模快速增长，行业存在显著发展机遇 [1][10] - 中国脑血管介入器械市场正经历国产化加速进程，这导致治疗耗材平均支出下降，为本土企业提供了替代进口产品的市场空间 [13][17] - 全球脑血管介入器械市场同样在增长，目前由北美主导，但亚太地区（包括中国）是重要的组成部分 [7] 行业定义与分类 - 脑血管介入器械是用于诊断和治疗脑部血管病变的微创手术所需医用耗材，是心血管介入器械的一大类 [2] - 主要产品包括血管内栓塞弹簧圈、凝块取出支架、扩张支架、密网支架、吸引导管、球囊扩张导管等 [2] - 按适应症可分为缺血性神经血管疾病器械、出血性神经血管疾病器械和颅内动脉狭窄器械 [2] 行业发展现状：全球市场 - 2024年全球脑梗死血管内神经介入治疗医用耗材市场规模为32.92亿美元，预计2025年将增长至39.74亿美元 [7] - 北美是全球最大市场，2024年占比达43.04%，欧洲和亚太地区占比分别为26.56%和25.27% [7] 行业发展现状：中国市场 - 脑血管疾病是中国居民疾病死亡率前三的疾病，脑卒中已成为中国国民首要死因，且患病人群呈年轻化趋势 [1][10] - 工业化、城镇化、人口老龄化及生活方式变化导致脑血管疾病发病率持续上升，治疗需求增加 [1][10] - 2024年中国脑梗死血管内神经介入治疗医用耗材市场规模为35.04亿元，预计2025年将大幅增长至48.79亿元 [1][10] - 2024年市场细分：颅内取栓支架15.84亿元，颅内血栓抽吸导管2.72亿元，颅内支架、球囊、保护伞等16.48亿元 [1][10] - 2025年市场细分预测：颅内取栓支架21.94亿元，颅内血栓抽吸导管6.22亿元，颅内支架、球囊、保护伞等20.63亿元 [10] - 随着国产化加速，脑梗死血管内神经介入治疗耗材平均支出从2018年的2.77万元/台下降至2024年的1.92万元/台，预计2025年进一步降至1.83万元/台 [13] 行业产业链 - 产业链上游为原材料供应商，主要包括管材（如FEP热收缩管、PTFE管）和合金材料（如不锈钢、镍钛记忆合金） [15] - 产业链中游为器械制造商，目前市场由美敦力、强生、史塞克等跨国企业主导，国内领先企业如微创脑科学、归创通桥正进行全方位布局 [15] - 产业链下游为渠道端及终端客户，渠道端主要为各级医疗机构 [15] 行业特征 - 行业具有高技术壁垒、技术持续创新和行业政策利好的特征 [4] 相关企业 - 上市企业包括：归创通桥(02190)、微创脑科学(02172)、沛嘉医疗(09996)、赛诺医疗(688108)、心玮医疗(06609) [1] - 其他相关企业包括：威高集团有限公司、昆明铂锐金属材料有限公司、普埃金属材料（上海）有限公司及跨国企业美敦力、强生、史塞克 [1][15]

文章核心观点 - 国家药监局近期批准了两项创新医疗器械产品注册，分别是沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统（TaurusTrio）和泰州度博迈的一次性使用无菌导尿管 [2] - 此次获批使中国上市的创新医疗器械累计达到384项 [3] - 两项产品的获批体现了中国医疗器械行业在结构性心脏病介入治疗和基础耗材功能化创新方面的技术进步与产业升级 [16][19] 经导管主动脉瓣系统 (TaurusTrio) 产品技术特点 - 产品专门针对主动脉瓣反流（AR）这一TAVR领域最具挑战性的适应症设计，核心难点在于瓣环钙化少、锚定困难、瓣膜易位移 [7] - 关键创新是一体式定位键，通过270°调弯与360°可控性，与患者原生瓣叶形成稳定接触，实现对反流解剖结构的主动“抓取式”锚定，为“瓣膜无处着力”的问题提供结构性解法 [12] - 输送器支持可调弯与可旋转操作，提高了在反流场景下（瓣环标志不明显、解剖更易成角）的释放精度，临床表现为显著降低了释放位置偏差与术后起搏器植入需求 [13] - 设计了大网孔流出端，旨在为后续可能需要的冠脉介入治疗预留通路，提升“TAVR后冠脉可及性”，考虑长期疗效与可管理性 [14] 产品临床价值 - 减少对钙化的依赖：使锚定更依赖结构设计而非天然钙化条件 [15] - 提升同轴性与稳定性：辅助瓣膜在瓣环处快速建立同轴关系，提高释放可控性 [15] - 改善封堵效果：定位键协同流入端高密度外展密封环，可补偿反流患者瓣环形态偏差，使封堵效果更一致 [15] 公司及行业意义 - 沛嘉医疗是国内结构性心脏病介入器械的代表性企业之一，围绕TAVR、TMVr/TMVR及神经介入构建产品管线 [16] - 此次TaurusTrio获批，使公司产品布局从“狭窄治疗”拓展至“反流治疗”这一长期依赖手术、介入化难度更高的适应症领域 [16] - 与国际主流企业相比，国产反流专用瓣膜仍处于早期发展阶段，此次上市对整体产业生态具有示范意义 [16] 一次性使用无菌导尿管 产品技术特点 - 产品包括单腔、双腔和三腔型号，分别适用于简单引流、需要气囊固定、以及同时引流与冲洗的临床场景 [18] - 核心创新在于管身外表面设有聚赖氨酸涂层，该涂层基于聚赖氨酸与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制发挥抑菌作用，减少细菌附着与生长 [18] - 这种抗菌策略属于表面功能性设计，与传统仅依靠无菌供应、术中清洁等手段的常规导尿管不同，有望降低细菌积累与生物膜形成的风险 [18] 公司及行业意义 - 泰州度博迈医疗器械有限公司是一家聚焦尿路与泌尿系统器械创新的公司 [19] - 该产品被NMPA认定为创新产品，意味着其在技术特性、临床价值或风险控制上被认为比传统同类产品具有更明显的益处 [19] - 导尿管属于三类医疗器械中的基础耗材，传统市场创新有限，本次获批体现了国产耗材向“结构+功能”路径转型的现实尝试 [19]

文章核心观点 - 2025年秋季（9月至11月），中国医疗器械行业BD活动显著提速，期间共发生58起交易，覆盖心血管、核医学、体外诊断、智慧医疗、AI赋能与外科器械等多个细分领域 [2] - 行业BD活动呈现五大趋势：并购提速与结构调整、跨境合作与全球布局、生态共建与渠道扩展、智慧医疗与AI赋能、科研与诊断共生体系 [7][9][11][16][18] - 行业竞争正从单一技术或产品竞争，转向技术、资本、渠道与生态的动态平衡与整合阶段 [20] 趋势一：并购提速与结构调整 - **并购交易数量上升**，成为标志性的BD形式，企业通过“资本控盘+产品整合”实现快速布局 [7] - **心通医疗**以6.8亿美元发行新股的方式，全资收购微创心律，采用“零现金”交易模式，完成结构性心脏病与心律管理的上下游打通，形成“瓣膜—心律—心衰”一体化布局 [7] - **华安众辉**收购邦尼医疗，切入可吸收倒刺缝线赛道，标志着高频电刀龙头从单品竞争向材料创新和“缝合与能量系统”的结构延伸 [7] - **上药控股器械板块**在进博会期间与波士顿科学、美敦力、爱德华等多家国际巨头集中签署战略合作，不仅是渠道深化，更是将国际品牌纳入其一体化供应链与学术推广体系的资本性布局 [7] - **中核高能**与中珠医疗签约，计划建设核技术临床研究与应用中心，布局核医疗装备示范，是核技术应用从科研向产业化迈进的重要一步 [7] 趋势二：跨境合作与全球布局 - 跨境合作明显活跃，呈现**双向技术流动**的特点，既有外资技术落地中国，也有国产方案反向输出 [9] - **精锋医疗**与中东AMICO集团在沙特签约，探索“深圳技术+沙特市场”模式，计划共建手术机器人培训中心 [12] - **华大智造（美国子公司）** 与Swiss Rockets AG达成CoolMPS测序技术授权合作，授权对方用于亚太以外的全球市场，展示了国产基因测序技术的全球价值 [12] - **Trasis SA**与北京派特生物技术成立合资公司“创思派特生物”，聚焦放射性药物设备及耗材，反映出国际企业倾向于以“本地化生产+分阶段整合”方式参与中国市场 [12] 趋势三：生态共建与渠道扩展 - 渠道体系的整合与生态共建成为合作主旋律，以进博会为重要节点 [11] - **国药器械**与碧迪医疗生物科学签署合作协议，深度协同拓展市场，强化合规流通渠道建设 [13] - **国控器械**与碧迪医疗通过自动化发药机合作，实现药品全流程追溯，构建智慧药房生态 [13] - **华润医药商业集团**与华润化学材料科技联合开发采血管专用聚酯等医疗材料解决方案，推动产业链协同 [13] - **上药控股器械板块**在进博会期间与欧康维视、西门子医疗、史帝瑞、洁定、赛沛等集中签约，涵盖精准诊断、眼科产品分销及智能售后服务，以其数智供应链和SPD服务体系为基础建立全链路生态闭环 [13] - **广州白云山稀核健康医药**与GE医疗合作，聚焦核医学诊疗设备与放射性药物研发，推动“药+影像”一体化发展 [14] 趋势四：智慧医疗与AI赋能 - AI与数据驱动成为BD合作主线，技术落地速度加快 [16] - **联影医疗**与瑞慈医疗共建非公医疗领域首个“人工智能超声应用联合创新中心”，将AI技术与智能设备融入临床服务 [21] - **医渡科技**与GE医疗中国合作建设多模态医疗数据平台，基于真实世界证据开发智能化临床管理方案 [21] - **美敦力心脏消融解决方案业务**对心寰科技进行战略投资并合作，整合心腔内超声成像导管与电生理消融技术，推进术中影像融合 [21] - **可孚医疗**与腾讯云合作，发布搭载腾讯天籁AI算法的骨传导助听器，深化智能听力健康解决方案 [21] - **阿里健康**与圣湘生物战略合作，聚焦呼吸道感染性疾病检测，以“居家闪检”服务推动专业级检测能力向家庭场景延伸 [21] 趋势五：科研与诊断共生体系 - 从体外诊断到分子诊断，科研与临床转化的界限正在模糊，合作频次上升 [18] - **贝瑞基因**与因美纳深化基因测序平台临床应用合作，推进科研成果转化 [21] - **迈瑞**与瑞亚力在进博会签约TGA联合实验室项目，推动实验室建设标准化 [21] - **乐凯医疗**与华夏安健聚焦动态心电记录仪共研与市场共建，推动可穿戴设备技术转化 [21] - **之江生物**与三优生物医药签署自动化开发合作协议，攻关创新生物药研发瓶颈 [21]

股价表现与市场反应 - 公司股价于12月12日盘中一度上涨8.26%至6.29港元，创下自10月21日以来近两个月的新高 [1] 核心产品进展 - 公司于2025年12月11日收到国家药品监督管理局对TaurusTrio™经导管主动脉瓣（TAV）系统注册申请的批准 [1] - 该产品预计将为患有重度主动脉瓣反流（AR）的中国患者提供治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [1] 管理层增持行动 - 公司首席执行官兼董事长张一通过其控制的公司，自2025年12月1日起在公开市场购买公司股份 [1] - 此次增持的总代价预期不超过1500万港元 [1] - 增持行为反映了管理层对公司内在价值、发展前景及增长潜力的坚定信心 [1] - 管理层不排除未来根据适用法律进一步增持公司股份的可能性 [1]

港股市场整体表现 - 12月12日港股主要指数全线上涨，恒生指数上涨446.28点，涨幅1.75%报25976.79点；恒生科技指数上涨103.46点，涨幅1.87%报5638.05点；国企指数上涨145.07点，涨幅1.62%报9079.35点；红筹指数上涨47.77点，涨幅1.16%报4150.4点 [1] - 盘面上科网股全线上涨，网易涨超4%，联想、腾讯、阿里巴巴涨超2%，小米、快手、京东、百度涨超1% [1] - 电力设备、黄金、中资券商、保险、AIGC概念、地产蓝筹及CXO概念股普遍走高，其中东方电气涨超13%，中国银河涨超6%，中国太保和中国人寿涨超5%，昭衍新药涨近20% [1] 个股及公司动态 - 香港科技探索11月订单总商品交易额6.36亿港元，同比下降7.4% [2] - 京东方精电与京东方越南订立总产品加工协议 [2] - 招商证券获准发行不超过400亿元公司债券 [2] - 中国银河完成发行40亿元短期公司债券 [2] - 云迹科技拟成立合营公司，重点发展面向创新场景的机器人智慧体解决方案 [3] - 云顶新耀与海森生物订立商业化服务及授权许可协议，其附属公司将在中国提供CSO服务 [3] - 沛嘉医疗的TaurusTrio经导管主动脉瓣系统注册申请获国家药监局批准 [3] - 中国抗体的SM17新药研究申请获国家药监局药品审评中心受理 [4] - 恒益控股拟进行资本重组及集资活动 [5] 机构市场观点 - 广发证券认为港股对外围风险更敏感，美联储降息路径不明，且12月面临限售股解禁高峰，基本面承压，预计潜在反弹时间点可能在12月中下旬或明年1月初 [6] - 东吴证券认为港股短期还处在左侧阶段，反弹还需等待 [6] - 光大证券指出当前指数相比往年牛市仍有上涨空间，但在“慢牛”政策指引下，牛市持续时间比涨幅更重要，短期市场可能缺乏强力催化，或以震荡蓄势为主 [6] - 国信证券认为港股短期调整为2026年市场上涨打开空间，11月南向资金净流入超1100亿元人民币，预测港股2026年有望在30000-32000点之间运行 [6] 行业投资机会 - 平安证券指出，随着冰雪运动普及和冰雪旅游发展，冰雪经济成为新的经济增长点，涵盖运动、旅游、装备、文化等产业，产业链条长、导流效应大、社会效益高 [7] - 冰雪产业规模快速增长，“冷资源”正加速转变为“热经济”，建议重点关注有边际改善的冰雪运动品牌企业及分红派息率稳健的龙头企业 [7]

公司股价表现 - 沛嘉医疗-B(9996.HK)股价盘中一度上涨8.26%至6.29港元，创下自10月21日以来近两个月的新高 [1] 核心产品获批 - 公司于2025年12月11日收到中国国家药品监督管理局对TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统的注册批准 [1] - 该产品预计将为中国重度主动脉瓣反流患者提供安全有效的治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [1] 管理层增持股份 - 公司首席执行官兼董事长张一通过其控制的公司，自2025年12月1日起在公开市场购买公司股份 [1] - 此次增持的总代价预期不超过1500万港元，反映了管理层对公司内在价值、发展前景及增长潜力的坚定信心 [1] - 管理层不排除未来根据适用法律及法规在适当时机进一步增持公司股份的可能性 [1]

公司股价与交易表现 - 沛嘉医疗-B（09996）午前股价上涨7.06%，现报6.22港元 [1][5] - 成交额为768.68万港元 [1][5] 核心产品获批信息 - 公司于12月11日收到中国国家药品监督管理局对TaurusTrio™经导管主动脉瓣（TAV）系统注册申请的批准 [1][5] - TaurusTrio™ TAV系统基于从JenaValve Technology, Inc. 获得的Trilogy™经导管心脏瓣膜（THV）系统的独占许可开发及制造 [1][5] 产品背景与市场潜力 - JenaValve的Trilogy™ THV系统已于2021年5月获得CE标志认证 [1][5] - 截至公告日期，Trilogy™ THV系统已在真实世界临床实践中用于超过1000例商业化手术 [1][5] - 公司预计TaurusTrio™ TAV系统在中国成功上市后，将为患有重度主动脉瓣反流（AR）的中国患者提供安全有效的治疗选择，满足一项重大未满足的临床需求 [1][5]

公司股价表现 - 沛嘉医疗-B(09996.HK)股价上涨近7%，截至发稿时涨幅为6.88% [1] - 公司股价报收于6.21港元 [1] - 成交额为748.78万港元 [1]