股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年9月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 沛嘉醫療有限公司 (「本公司」)（於開曼群島註冊成立的有限公司） 呈交日期: 2025年10月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09996 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,000,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 1,000,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 100,000 | 本月底 ...

临床进展 - 公司ReachTactile机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 由北部战区总医院韩雅玲院士团队于2025年9月17日实施 [1] - 首例手术成功为重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite经导管主动脉瓣膜 [1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 旨在评估系统及一次性手术包在TAVR手术中的安全性和有效性 [1] 产品技术优势 - ReachTactile为内部研发的机器人辅助系统 提供创新且高性价比的TAVR治疗方案 [1] - 系统采用模块化移动设计 可适配传统血管介入导管室 支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操作多台器械 [1] - 搭载力传感机制提供即时触觉反馈 提升复杂血管条件下器械导航能力 [1] - 基于主从控制布局降低术者辐射暴露等职业健康风险 [1] - 以太网远程控制功能支持跨地域手术操作及操作培训 [1] 监管与商业化 - 本次试验结果将纳入公司向国家药监局提交的注册申请 [1]

公司研发进展 - 沛嘉医疗成功入组ReachTactile机器人辅助TAVR系统首例患者 该手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队完成[1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性设计 旨在评估系统安全性及有效性 试验结果将用于国家药监局注册申请[1] - ReachTactile系统具备模块化移动设计 可适配传统导管室 支持单名医生以亚毫米级精度操作多器械[1] - 系统搭载力传感机制提供即时触觉反馈 基于主从控制布局降低术者辐射风险 支持以太网远程操作及培训[1] 产品技术优势 - 机器人辅助系统为TAVR治疗提供创新高性价比解决方案 特别适用于复杂血管条件下的器械导航[1] - 系统配合TaurusElite经导管主动脉瓣膜 针对重度主动脉瓣狭窄患者开展治疗[1] 半导体ETF表现 - 科创半导体ETF(588170)近五日涨幅达13.97%[2] - 最新份额为11.4亿份 较前期增加1.7亿份 但主力资金净流出1.6亿元[2] - 产品跟踪上证科创板半导体材料设备主题指数[2]

核心事件 - 公司ReachTactile™机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 该手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队执行 [1] - 首例治疗对象为一名重度主动脉瓣狭窄患者 植入产品为TaurusElite经导管主动脉瓣膜 [1] 产品与技术特性 - ReachTactile™为内部研发的机器人辅助TAVR系统 提供创新且高性价比的解决方案 [1] - 系统采用模块化移动设计 可适配传统血管介入导管室 [1] - 支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操作多台器械 [1] - 搭载力传感机制 提供即时触觉反馈以辅助复杂血管条件下的器械导航 [1] - 基于主从控制布局 可降低术者辐射暴露等职业健康风险 [1] - 具备以太网远程控制功能 支持跨地域手术操作及操作培训 [1] 临床试验与注册进展 - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 [1] - 试验旨在评估系统及一次性手术包在TAVR手术中的安全性与有效性 [1] - 试验结果将用于向国家药品监督管理局提交注册申请 [1]

临床试验进展 - 公司ReachTactile™机器人辅助TAVR系统完成首例患者入组治疗 手术于2025年9月17日由北部战区总医院韩雅玲院士团队执行[1] - 首例手术对象为重度主动脉瓣狭窄患者 植入产品为TaurusElite®经导管主动脉瓣膜[1] - 注册临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究设计 旨在评估系统及一次性手术包的安全性与有效性[1] - 试验结果将用于向国家药品监督管理局提交注册申请[1] 产品技术优势 - ReachTactile™为内部研发的机器人辅助TAVR系统 提供创新高性价比解决方案[2] - 采用模块化移动设计 适配传统血管介入导管室环境[2] - 实现亚毫米级操作精度 允许单名心脏病专家同时操控多台器械[2] - 搭载力传感机制提供即时触觉反馈 提升复杂血管条件下器械导航能力[2] - 基于主从控制布局降低术者辐射暴露等职业健康风险[2] - 配备以太网远程控制功能 支持跨地域手术操作及培训[2]

新产品研发 - 公司已入组ReachTactile™机器人辅助TAVR系统首例患者[3] - 2025年9月17日该系统完成首例患者治疗[3] - ReachTactile™为TAVR治疗提供创新、高性价比解决方案[4] 产品特点 - 系统可模块化移动，适配传统血管介入导管室[4] - 搭载力传感机制，提供即时触觉反馈[4] - 基于主从控制布局，降低术者职业健康风险[4] - 基于以太网远程控制功能可跨地域操作及培训[4] 未来展望 - 试验结果将纳入未来向药监局的注册申请[3] - 公司可能无法成功营销该系统[5]

公司通讯发布 - 2024年11月12日起以电子方式发布公司通讯[1][5] - 英文版和中文版在公司网站和披露易网站提供，替代印刷本[2][5] 通讯获取方式 - 非登记股东提供邮箱收行动通讯[7] - 需印刷版填回条交过户处或发邮件[3][6][7] 其他信息 - 过户处地址为香港湾仔皇后大道东183号合和中心17M楼[3][6][7] - 工作日9:00 - 18:00可致电+86 (512) 8187 7166咨询[4][6] - 回条简便回邮号为37 [8]

公司通讯发布 - 2024年11月12日起采用电子方式发布公司通讯[1] - 中英文版将在公司网站和披露易网站提供，替代印刷本[2] 接收方式 - 提供扫描二维码、书面、印刷版三种接收选项[10] - 未收到有效邮箱则发印刷本，多个邮箱仅登最后提供的[10] 其他说明 - 回条需清楚填写，联名股东联合签署才有效[10] - 联系电话+86 (512) 8187 7166，办公时间周一至周五9:00 a.m. - 6:00 p.m.（香港时间，公众假期除外）[5]

收入和利润表现 - 收入同比增长17.3%至人民币353.38百万元[9] - 2025年上半年收入353.38百万元人民币，同比增长17.3%[190] - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为人民币353.4百万元，同比增长17.3%[78] - 神经介入业务收入为人民币191.8百万元，同比增长12.2%；经导管瓣膜治疗业务收入为人民币161.6百万元，同比增长24.0%[78] - 2025年上半年毛利247.62百万元人民币，毛利率70.1%[190] - 毛利增长13.1%至人民币247.6百万元，毛利率从72.7%降至70.1%[81] - 公司净亏损为69,880千元，较去年同期71,273千元略有收窄[194] - 2025年上半年净亏损71.18百万元人民币，每股亏损0.10元人民币[190] 成本和费用 - 销售成本为人民币105.8百万元，同比增长28.4%[80] - 销售及分销开支同比下降4.3%至人民币145.07百万元[9] - 销售及分销开支减少4.3%至人民币145.1百万元[82] - 研发开支同比增长15.1%至人民币115.64百万元[9] - 研发开支增长15.1%至人民币115.6百万元，其中研发服务开支占20.4%[84] - 以股份为基础的薪酬开支为5,793千元，较去年同期4,489千元增长29.0%[194] 业务分部表现 - TAVR相关产品销售收入同比增长24.0%至人民币161.6百万元[10] - 神经介入产品销售收入同比增长12.2%至人民币191.8百万元[10] - 神经介入业务分部利润同比增长42.4%至人民币40.9百万元[9][10] - 神经介入业务分部利润同比增长42.4%至人民币40.9百万元[18] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损收窄35.3%至人民币76.1百万元[10][13] - 经导管瓣膜治疗产品收入达人民币1.616亿元，较2024年上半年约1.303亿元增长24.0%[24] - 公司神经介入产品收入达人民币191.8百万元，较2024年同期增长12.2%[51] - 出血性产品总收入为人民币59.9百万元，同比增长8.7%，占神经介入业务总收入的31.3%[52] - 缺血性产品收入为人民币56.8百万元，同比下降3.3%，占神经介入业务总收入的29.6%[54] - 血管通路产品总收入为人民币75.0百万元，同比增长32.3%，占神经介入业务总收入的39.1%[60] - 神经介入业务中血管通路产品收入74,978千元，占比39.1%；缺血性产品收入59,920千元，占比31.3%；出血性产品收入56,813千元，占比29.6%[79] 产品注册和商业化进展 - TAVR产品新增入院数量超过70家，累计覆盖中国超过720家医疗机构[11] - TaurusTrioTM注册申请获国家药监局受理，预计2025年底至2026年中获批[15] - TaurusNXT®和GeminiOne®将于未来几个月提交注册申请，预计2025年底至2026年中获批[15] - DCwire®微导丝收入同比增长近140%，510(k)申请获美国FDA受理[17] - YonFlow®血流导向密网支架已完成超过20个省份的采购挂网[17] - TaurusOne® TAVR系统获得国家药监局批准[22][25] - TaurusElite®可回收TAVR系统获得国家药监局批准[22][27] - TaurusMax™ TAVR系统获得国家药监局批准[22] - Trilogy™ TAVR系统获得CE认证并在港澳及大中华区大湾区商业化[22] - TaurusNXT® "非醛交联"干瓣TAVR系统准备向国家药监局提交注册申请[22] - HighLife® TSMVR系统正在进行多中心注册临床试验[22] - GeminiOne®缘对缘修复系统准备向国家药监局提交注册申请及CE认证申请[22] - 冲击波钙化重构系统已完成FIM研究[22] - MonarQ TTVR®系统持续进行全球临床研究[22] - TaurusMax TAVR系统于2024年8月获国家药监局注册批准并于2025年2月商业化[28] - TaurusNXT®第三代TAVR系统采用非醛生物组织交联技术正在准备提交国家药监局注册申请[29] - TaurusApex®第四代TAVR系统正在进行动物试验及长期随访评估[32] - Trilogy™ THV系统于2024年7月被爱德华收购不影响公司在大中华区的独占许可权利[35] - TaurusTrio™于2025年4月获国家药监局确认受理注册申请[36] - HighLife® TSMVR系统于2024年6月3日获美国FDA批准启动美国关键性试验[38] - HighLife®于2025年4月7日获美国FDA授予突破性医疗器械认证[38] - 公司自主研发的亲水涂层导丝于2025年7月30日获江苏省药监局批准[39] - GeminiOne®早期可行性研究试验获FDA的IDE批准，正在准备提交CE认证[41] - Sutra Hemi-valve已完成首例FIM临床试验植入[43] - 冲击波钙化重构系统完成10例主动脉瓣狭窄和10例二尖瓣狭窄FIM研究[45] - MonarQ TTVR®系统获FDA IDE批准，全球临床研究进行中，首例植入于2025年6月完成[47] - ReachTactile™机器人辅助TAVR系统已完成FIM研究，正在准备启动注册临床试验[49] - Jasper® SS颅内可电解脱弹簧圈于2021年6月获国家药监局批准注册[52] - NRcoilTM可解脱弹簧圈于2023年8月获国家药监局批准注册[52] - YonFlow®血流导向密网支架注册申请于2025年4月获国家药监局批准[53] - Syphonet®取栓支架于2022年2月获国家药监局批准注册[55] - Tethys AS®血栓抽吸导管于2022年5月获国家药监局批准注册[56] - Fluxcap®球囊导引导管于2022年6月获国家药监局批准注册[57] - Fastunnel®输送型球囊扩张导管于2022年5月获国家药监局批准注册[59] - DCwire®微导丝于2023年6月获国家药监局批准注册，并向美国FDA提交510(k)申请[61] 财务和资本状况 - 银行结余、现金及定期存款减少13.6%至人民币611.77百万元[9] - 现金及等价物减少13.6%至人民币611.8百万元[91] - 资本开支总额约人民币188.1百万元用于产品投资及建设[92] - 借款增至人民币315.7百万元，利率2.7%-3.6%[89] - 流动资产净值减少人民币180.0百万元至364.3百万元[88] - 资产负债比率从31.5%降至30.9%[87] - 对inQB8投资公允价值为人民币164.6百万元，占总资产6.3%[94] - 汇兑损益由收益人民币4.6百万元转为亏损人民币3.4百万元[85] - 公司总资产从2024年12月31日的2,701,708千元下降至2025年6月30日的2,773,417千元，减少约2.8%[191] - 现金及银行结余从666,736千元减少至601,769千元，下降9.7%[191] - 借款总额从248,087千元增加至315,733千元，增长27.3%[191][193] - 存货从140,779千元减少至136,980千元，下降2.7%[191] - 贸易及其他应收款项从101,038千元大幅减少至58,699千元，下降41.9%[191] - 按公允值计入损益的金融资产从331,559千元减少至330,666千元，下降0.3%[191] - 经营活动现金流出为23,439千元，较去年同期56,429千元有所改善[197] - 公司权益总额从2,044,599千元下降至1,986,253千元，减少2.9%[193] - 公司经营所得现金为983.5万元，而去年同期为经营所用现金5346.5万元[198] - 公司经营活动所得现金净额330.6万元，较去年同期经营所用现金净额5556万元大幅改善[198] - 公司投资活动所用现金净额大幅增至1.52亿元，去年同期为4203.3万元[198] - 公司收購廠房及器械付款1.77亿元，较去年同期的6392.5万元增长177%[198] - 公司新增銀行貸款9000万元，较去年同期的3100万元增长190%[198] - 公司來自非控股股東注資2195万元[198] - 公司期末現金及現金等價物總額6.02亿元，较期初的6.67亿元减少9.7%[198] - 公司現金及現金等價物減少淨額6393.6万元，较去年同期的减少净额9937.5万元有所收窄[198] 运营和产能 - 终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%[10] - 经导管瓣膜治疗终端植入总量超2,050台，同比增长约18.8%[71] - 公司经导管瓣膜治疗产品新增入院数量超70家，累计覆盖医疗机构达约720家[71] - 公司神经介入业务YonFlow®血流导向密网支架已完成超20个省份的采购挂网[73] - 新总部生产面积约10,000平方米，年产能约30,000套，为原产能三倍以上[68] - 神经介入业务在苏州自有物业面积18,843.9平方米，正进行改造扩建以提高产能[68] - 公司销售和营销团队共有186名专业人员，医学部由10多名执业医生组成[71] - 公司神经介入产品销售与营销雇员91名，经销商网络覆盖全国31个省市约2,300间医院[73] - 公司医嘉学苑平台吸引1,420名注册用户，临床医生占用户群的84.0%[72] - 截至2025年6月30日，公司雇员总数为1,035名，全部位于中国[100] - 报告期内雇员福利开支总额为人民币171.1百万元[100] - 公司研发团队由169名雇员组成，专注于经导管瓣膜治疗、前沿技术及神经介入业务[66] 知识产权和投资 - 公司拥有三项专利平台技术：非醛交联干瓣技术、高分子瓣叶技术和冲击波钙化重构技术[50] - 公司拥有228项授权有效专利、155项申请中专利及137项注册商标[67] - 经导管瓣膜治疗业务拥有135项授权有效专利、113项申请中专利及57项注册商标[67] - 神经介入业务拥有93项授权有效专利、42项申请中专利及80项注册商标[67] - 公司是Sutra除创始人外的第二大股东，享有优先购买权并共享美国研发设施[63] - 与inQB8合作享有结构性心脏病治疗创新产品的全球独家特权及权利[63] - 前沿技术业务三个在研项目中两个已获得外部融资[44] 管理层和股权结构 - 潘孔荣先生自2025年6月转任公司顾问，指导研发项目[62] - 张博士实益拥有9,890,440股股份，占公司已发行股本约1.48%[109] - 张博士通过受控制法团权益持有90,685,640股股份，占公司已发行股本约13.55%[109] - 张叶萍太太与其他人共同持有110,027,939股股份，占公司已发行股本约16.43%[109] - 叶红女士实益拥有19,342,299股股份，占公司已发行股本约2.89%[109] - 叶红女士通过受控制法团权益持有90,685,640股股份，占公司已发行股本约13.55%[109] - 陈飞先生通过受控制法团权益持有19,952,740股股份，占公司已发行股本约2.98%[109] - 截至2025年6月30日，公司已发行普通股总数为669,512,908股[110] - 张博士直接实益拥有5,232,720股股份，并通过购股权计划持有可认购4,657,720股的未行使购股权[110] - 张博士通过Jinnius Drive Trust、Hanlindale Trust及THE ZHANG LIVING TRUST合计控制32,917,560股股份[110] - 张博士通过XinYue International Limited（持股65%）控制90,685,640股股份，占已发行股本13.55%[110][113] - 叶红女士实益拥有13,651,960股股份，并通过购股权计划持有可认购5,690,339股的未行使购股权[111] - LAV Aero Limited实益持有42,428,460股股份，占已发行股本6.34%[113] - 上海礼轶生物科技合伙企业直接持有19,952,740股股份[111][115] - HH SUM-XXIV Holdings Limited实益持有40,738,980股股份，占已发行股本6.08%[113] - Matrix Partners China IV, L.P.实益持有33,519,580股股份，占已发行股本5.01%[113] - LAV系列实体（含上海礼轶）合计控制投票权达9.86%[115] - 张博士及张叶萍太太通过信托合计持有32,807,560股股份（占已发行股份4.9%）[116] - XinYue International Limited持有90,685,640股股份（占已发行股份13.5%）[116] - LAV Aero Limited持有42,428,460股股份（占已发行股份6.3%）[116] 股权激励计划 - 根据受限制股份单位计划，已购买合共5,859,000股股份，相当于公司已发行股本总数约0.8751%[104] - 购股权计划涉及股份上限为58,239,780股（占全球发售前已发行股本12.7%）[118] - 购股权授出需支付不可退还对价0.10港元或等值人民币[119] - 任何十二个月期间向单一参与者授出购股权行权后发行股份不得超过已发行股份总数1%[120] - 购股权计划可通过董事会普通决议案终止[121] - 购股权计划由恒泰信托（香港）有限公司作为受托人管理[122] - 承授人因身故或残疾可在12个月内行使未行权购股权[120] - 截至2025年6月30日，公司已向110名合资格参与者授予未行使购股权，可认购总股份数为32,004,671股[124] - 未行使购股权占公司已发行股份（不包括库存股）的4.78%[124] - 购股权计划将于2029年12月26日届满，剩余年限约4年[124] - 报告期内（至2025年6月30日）已行使购股权995,100股，已失效购股权36,000股[125] - 执行董事张一博士持有未行使购股权4,657,720股[125] - 执行董事叶红持有未行使购股权5,690,339股[125] - 其他承授人（含前任及现任员工等）持有未行使购股权21,656,612股[125] - 其他承授人购股权的加权平均收市价为4.98港元[125] - 部分购股权行使价涉及汇率换算（如0.25美元≈1.94港元，0.65美元≈5.06港元）[126] - 购股权归属条件与首次公开发售、监管批文或临床试验等里程碑事件挂钩[126] - 2020年8月31日开始的购股权计划中，20%股份于开始日归属，50%于第一周年归属，30%于第二周年归属，行使价为0.65美元（约5.06港元）[128] - 2020年12月31日开始的购股权计划中，50%股份于开始日归属，其余50%于第一周年归属，行使价为0.03美元（约0.23港元）[128] - 2021年6月30日开始的购股权计划中，20%股份于开始日归属，20%于第一周年归属，20%于第二周年归属，40%于第三周年归属，行使价为0.25美元（约1.94港元）或0.39美元（约3.04港元）[128] - 2020年8月18日开始的购股权计划中，20%股份于开始日归属，50%于第二周年归属，30%于第三周年归属，行使价为0.25美元（约1.94港元）或0.39美元（约3.04港元）[128] - 47名合资格参与者于2019-2023年12月31日开始，股份每年分期归属（不迟于第四周年），行使价为0.03美元（约0.23港元）或0.39美元（约3.04港元）[128] - 2020年12月31日开始的购股权计划中，股份于开始日全额归属，行使价为0.03美元（约0.23港元）[128] - 11名合资格参与者于2021年12月31日开始，股份按相等比例每年分期归属（不迟于第四周年），行使价为0.39美元（约3.04港元）[130] - 13名合资格参与者于

报告行业投资评级 - 生物医药行业评级为强于大市（维持）[1] 报告核心观点 - 中国卫生费用持续增长 2023年达9.06万亿元 占GDP比重7.2% 增速高于GDP增速 在老龄化趋势下预计将持续增长[3][15] - 医保基金承压 2024年医保收入3.49万亿元（同比增长4.20%） 支出2.98万亿元（同比增长5.51%） 支出增速快于收入增速 累计结余负增长[20] - 商业健康险快速发展 保费规模从2014年1587亿元增长至2024年9974亿元 医疗险为赔付主力 2023年保费规模约4336.8亿元 占比48%[3][27] - 政策推动商业健康险发展 2025年首次增加商业健康保险创新药目录 纳入超出基本医保定位的创新药[3][74] - 预计2030年有超1.7万亿元医疗费用缺口需商业健康险补充[22] 中国卫生保障体系 - 2022年卫生总费用85328亿元 筹资端构成：政府支出24041亿元（占比28%） 社会支出38346亿元（占比45%） 个人支出22941亿元（占比27%）[10] - 目标至2030年个人卫生支出占比降至25% 社会支出将成为核心增长驱动力[10][15] - 医保为社会筹资核心来源 2022年占比62.9%[3] 健康险支付增量 - 商业健康险2024年保费规模达9774亿元 医疗险2022年赔付金额约2500亿元 赔付率68.8%[3][27] - 重疾险2022年赔付率仅19.05% 医疗险为医疗行业资金增量主力[27][31] - 医保参保率已达95% 收入端提升空间有限 商业健康险覆盖率低 处于成长期 最具增长潜力[20] 医疗险核心品种 - 惠民保特点：低门槛、低保费（平均108元）、高保额（200-300万元）、高赔付率（超70%）[35][36][41] - 惠民保2022年参保人数增速56.44% 保费收入增速83.51% 2023年产品累计294款[46][52] - 惠民保面临参保率不足问题 2023年53款产品参保率均值仅18.9%[61] - 百万医疗险2016年保费10亿元 预计2025年达2010亿元 增速趋稳[65][67] 政策推进 - 2009年以来多项政策支持商业健康险发展 目标2025年市场规模超2万亿元[71] - 医保与商保数据共享推进 2025年首次建立商业健康保险创新药目录[74] - 商保目录纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药[3][74] 投资建议 - 创新药领域：关注管线布局丰富的恒瑞医药、百济神州、中国生物制药等 创新药单品潜力大的一品红、三生制药等 前沿技术平台领先的东诚药业、远大医药等[3][77] - DTP药房领域：医药商业公司如上海医药、九州通等 传统零售药店如益丰药房、大参林等 互联网药房如京东健康、阿里健康等[3][77] - TPA行业：思派健康、镁信健康等头部企业[3][77] - 创新器械：医保覆盖不全的PFA房颤治疗术式、心脏起搏器等（惠泰医疗、微电生理等） 创新升级术式定制化骨科产品等（心脉医疗、三友医疗等） 高端家用医疗器械如家用呼吸机、CGM等（怡和嘉业、鱼跃医疗等）[4][77] - 医疗服务：具备医技能力壁垒的眼科专科医院（爱尔眼科、华厦眼科等） 综合医疗服务机构（国际医学、海吉亚医疗等）[4][77]