临床试验进展 - 维立志博-B(09887)宣布奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)完成首例患者用药 [1] - 该试验为多中心临床研究 由福建省肿瘤医院陈誉教授牵头 全国多家医院共同参与 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗单药或联合用药治疗晚期黑色素瘤的疗效及安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 奥帕替苏米单抗治疗晚期黑色素瘤Ib/Ⅱ期临床试验首例患者已用药[3] - LBL - 024是针对肺外神经内分泌癌全球首款达注册临床阶段靶向4 - 1BB受体疗法[5] 新策略进展 - 2024年4月获国家药监局批准开展LBL - 024单臂注册临床试验[6] - 2024年10月获国家药监局LBL - 024突破性疗法认定[6] - 2024年11月获美国药监局LBL - 024孤儿药认定[6]

新策略 - 2023年12月31日起以电子方式发布公司通讯[2][6] - 公司通讯中英文版将在公司网站和披露易网站提供，替代印刷本[3][6] - 建议股东提供电子邮件地址，可扫码或签回条交股份过户处[3][7] - 未收到有效邮箱将发印刷本，股东可申请收印刷版，指示有效期一年[4][8] 其他信息 - 公司为南京维立志博生物科技股份有限公司[9] - 简便回邮号码为37[9]

公司通讯发布 - 2023年12月31日起以电子方式发布公司通讯[2][6] - 英文版和中文版将在公司网站和披露易网站提供[3][6] 非登记股东 - 需联络中介公司并提供邮箱地址[4][7][8] 印刷版申请 - 可填回条交回股份过户处或发邮件申请[4][7][8] - 股份过户处地址为香港湾仔皇后大道东183号合和中心17M楼[4][7][8] - 申请电邮地址为nanjingleads.ecom@computershare.com.hk[4][7] 其他说明 - 可供采取行动的公司通讯指要求证券持有人指示行使权利或作出选择的通讯[8] - 回条填写不正确将作废，公司不处理额外指示[8]

公司业务与平台 - 专注于开发涉及免疫检查点的免疫疗法 包括共刺激激动剂和检查点抑制剂 [1] - 业务拓展至CD3 T细胞衔接剂和抗体偶联药物(ADC)领域 [1] - 开发专有的Leads Body平台和X-body平台 作为持续药物发现的引擎 [1] 产品管线与前景 - 对开发PD-L1/4-1BB和TCE作为下一代免疫肿瘤学(IO)治疗持乐观态度 [1] - 获得招银国际首次覆盖给予"买入"评级 目标价63.5港元 [1]

公司业务与平台 - 专注于开发涉及免疫检查点的免疫疗法 包括共刺激激动剂和检查点抑制剂 [1] - 业务拓展至CD3 T细胞衔接剂和抗体偶联药物(ADC)领域 [1] - 已开发专有的Leads Body平台和X-body平台 作为持续药物发现的引擎 [1] 产品管线与机构观点 - 开发PD-L1/4-1BB和TCE作为下一代免疫肿瘤学(IO)产品 [1] - 招银国际首次覆盖给予"买入"评级 目标价63.5港元 [1]

股份数据 - 截至2025年8月31日，H股法定/注册股份月底结存153,278,691股，本月增加5,529,300股[1] - 截至2025年8月31日，其他类别法定/注册股份月底结存45,613,109股[1] - 截至2025年8月31日，H股已发行股份月底结存153,278,691股，本月增加5,529,300股[2] - 截至2025年8月31日，其他类别已发行股份月底结存45,613,109股[2] 股份发行 - 2025年8月11日行使超额配股权发行5,529,300股H股，价格HKD 35[4] - 本月H股已发行股份总额增加5,529,300股[4]

财务表现 - 2025年上半年期内亏损人民币1.664亿元 同比减少7.8% [1] - 研发成本为人民币1.32亿元 同比增长56.92% [1] 研发投入与进展 - 研发成本增加主要由于CMC开发里程碑开支增加 与提交LBL-024的生物制品许可申请(BLA)筹备工作相关 [1] - 临床开发开支增加主要由于加快LBL-024及LBL-034的患者入组及临床进展 [1] - 公司持续推进临床前资产与临床阶段产品等强大产品线发展 [1] - 专注快速扩大核心产品LBL-024的适应症 包括胆道癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、卵巢癌、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌及胃癌 [1] 运营策略与生产能力 - 公司坚持轻资产策略发展制造及商业化能力 在经济可行性与营运效率方面具备显著优势 [1] - 已建立自有的符合GMP标准的中试生产设施 可供选定候选药物的早期临床开发使用 [1] - 中试工厂年产能最高可达20批次单一200L或500L的一次性生物反应器 [1]

财务表现 - 研发成本约1.32亿元 同比增长56.9% [1] - 期内亏损约1.66亿元 同比减少7.8% [1] - 每股亏损1.06元 [1] 研发投入分析 - CMC开发里程碑开支增加 主要与提交LBL-024生物製品许可申请(BLA)筹备工作相关 [1] - 临床开发开支增加 主要由于加快LBL-024及LBL-034患者入组及临床进展 [1]

财务表现 - 研发成本约1.32亿元人民币 同比增长56.9% [1] - 期内亏损约1.66亿元人民币 同比减少7.8% [1] - 每股亏损1.06元人民币 [1] 研发投入分析 - CMC开发里程碑开支增加 主要与提交LBL-024生物製品许可申请(BLA)筹备工作相关 [1] - 临床开发开支增加 主要由于加快LBL-024及LBL-034患者入组及临床进展 [1]