核心观点 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究中展现出优异的疗效和良好的安全性 具有同类最佳治疗潜力 [1] 临床安全性数据 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg 未观察到任何剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [2] - 与生活质量密切相关的不良事件均为1至2级 多数发生于第一周期 后续发生率显著降低 不影响治疗连续性 [2] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低 且有自愈倾向 [2] 临床疗效数据（总体） - 在400至1,200μg/kg剂量范围（n=40） 客观缓解率为82.5% [2] - 在400至1,200μg/kg剂量范围 ≥完全缓解率为52.5% ≥非常好的部分缓解率为72.5% 微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平 客观缓解率和≥完全缓解率分别高达90.9%和63.6% [2] 临床疗效数据（特定亚组） - 在难治性RRMM伴髓外病变的患者中 客观缓解率为75.0% 其中2例达到严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组 伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100% 且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中 客观缓解率为85.7% 完全缓解/严格意义的完全缓解率为57.1% [2] 持续获益数据 - 在400至1,200μg/kg剂量范围 12个月无进展生存期率为61.2% （中位随访时间：9.6个月） [3] - 在400μg/kg剂量组（n=11） 中位随访时间达13.1个月 12个月无进展生存期率为56.8% [3]

公司核心产品临床数据发布 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034，在第67届ASH年会上进行了首个口头报告 [1] - LBL-034的I/II期临床研究由北京大学人民医院路瑾教授牵头，在全国17家中心开展 [1] - 研究证实LBL-034对复发性/难治性多发性骨髓瘤患者表现出良好的安全性和令人振奋的抗肿瘤活性，展现出同类最佳治疗潜力 [1] 产品安全性表现 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg，未观察到任何剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量 [1] - 与生活质量密切相关不良事件均为1至2级，多数发生于第一周期，后续发生率显著降低，不影响治疗连续性 [1] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低，且有自愈倾向 [1] 产品疗效数据（整体患者） - 在400至1,200μg/kg剂量范围（n=40），客观缓解率为82.5% [2] - 在同一剂量范围，≥完全缓解率为52.5%，≥非常好的部分缓解率为72.5%，微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平，客观缓解率和≥完全缓解率分别高达90.9%和63.6% [2] 产品在难治亚组中的疗效 - 在难治性RRMM中观察到优异疗效，对于伴髓外病变的患者，客观缓解率为75.0%，其中2例达到了严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组，伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100%，且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中，客观缓解率为85.7%，完全缓解/严格意义的完全缓解率为57.1% [2] 患者持续获益趋势 - 在400至1,200μg/kg剂量范围，观察到持续获益趋势，12个月无进展生存期率为61.2%（中位随访时间：9.6个月） [2] - 400μg/kg剂量组（n=11）中位随访时间已达13.1个月，12个月无进展生存期率为56.8% [2]

核心观点 - 维立志博自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034在治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的I/II期临床研究中展现出优异的疗效和良好的安全性 具有同类最佳治疗潜力 [1] 临床数据与疗效 - 在400至1,200μg/kg剂量范围(n=40) 客观缓解率为82.5% 完全缓解及以上为52.5% 非常好的部分缓解及以上为72.5% 微小残留病灶阴性率为80.0% [2] - 在800μg/kg剂量水平 客观缓解率和完全缓解及以上率分别高达90.9%和63.6% [2] - 在400至1,200μg/kg剂量范围 12个月无进展生存期率为61.2% 中位随访时间9.6个月 [2] - 在400μg/kg剂量组(n=11) 中位随访时间达13.1个月 12个月无进展生存期率为56.8% [2] 针对难治亚组的疗效 - 对于伴髓外病变的患者 客观缓解率为75.0% 其中2例达到严格意义的完全缓解 [2] - 在1,200μg/kg剂量组 伴有髓外病变患者的客观缓解率达到100% 且观察到病灶快速缩小 [2] - 在既往接受过BCMA靶向治疗的患者中 客观缓解率为85.7% 完全缓解/严格意义的完全缓解为57.1% [2] 安全性特征 - LBL-034剂量递增至1,200μg/kg 未观察到任何剂量限制性毒性 未达到最大耐受剂量 [1] - 与生活质量密切相关不良事件均为1至2级 多数发生于第一周期 后续发生率显著降低 不影响治疗连续性 [1] - 味觉、皮肤和指甲毒性发生率低 且有自愈倾向 [1] 研发进展与行业地位 - LBL-034的临床前研究疗效可媲美或超越领先竞争对手 [3] - 截至2024年11月 LBL-034是全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 T-cell engager [3] - 于2024年10月 LBL-034获得美国FDA的孤儿药认定 用于治疗多发性骨髓瘤 [3]

新产品研发 - 5篇研究摘要入选第67届ASH年会展示，1项LBL - 034临床研究获首日首个口头报告[3] - LBL - 034的I/II期临床研究在全国17家中心开展[4] 产品进展 - 截至2024年11月，LBL - 034是全球临床进度第二的靶向GPRC5D的CD3 T - cell engager[6] - 2024年10月，LBL - 034获美国FDA孤儿药认定用于治多发性骨髓瘤[6] 数据表现 - LBL - 034剂量递增至1200 μg/kg，未观察到剂量限制性毒性，未达最大耐受剂量[7] - 400至1200 μg/kg剂量范围，客观缓解率82.5%，≥完全缓解52.5%等[7] - 400至1200 μg/kg剂量范围，12个月无进展生存期率61.2%[7]

港股生物科技板块市场表现 - 港股生物科技股出现普遍下跌，歌礼制药-B跌幅最大，超过13% [1] - 圣诺医药-B跌幅超过10%，晶泰控股和华领医药-B跌幅均超过6% [1] - 旺山旺水-B跌超5%，三叶草生物-B、亚盛医药-B等多家公司跌幅超过4% [1] 重点公司股价与市值变动 - 歌礼制药-B股价下跌13.54%至11.750港元，总市值116.56亿港元，但年初至今仍上涨290.37% [2] - 圣诺医药-B股价下跌10.26%至7.000港元，总市值7.44亿港元，年初至今上涨102.31% [2] - 药明合联股价下跌4.05%至62.800港元，总市值达788.19亿港元，为列表中市值最高的公司 [2] - 三叶草生物-B年初至今涨幅高达920.75%，尽管当日下跌4.65% [2]

股份与股本情况 - 截至2025年11月底，H股法定/注册股份153,278,691股，面值1元，股本153,278,691元[1] - 截至2025年11月底，未上市股份法定/注册股份45,613,109股，面值1元，股本45,613,109元[1] - 2025年11月底法定/注册股本总额为198,891,800元[1] - 截至2025年11月底，H股已发行股份153,278,691股，库存股份0[2] - 截至2025年11月底，未上市股份已发行股份45,613,109股，库存股份0[2] 其他情况 - 股份期权不适用[3] - 香港预托证券资料不适用[4]

药物研发进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获中国国家药品监督管理局批准 [1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白 [1] - 该药物由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验 [1] - LBL-047具备同类第一及同类最优的潜力 [1] 临床试验设计 - 获批的临床试验为一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究 [1] - 试验将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性 [1] - 健康志愿者试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者 [1] - SLE患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者 [1] 全球合作与商业化 - 公司于2025年10月16日与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系 [2] - 授予Dianthus在大中华区以外独家全球研发、生产及商业化LBL-047的权利 [2] - 在大中华区外该药物称为DNTH212 [2] - 合作旨在共同推进LBL-047的全球研发进程，最大化其临床价值与商业潜力 [2]

药物研发进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白 [1] - 该药物由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] 药物潜力与市场定位 - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验 [1] - LBL-047凭借其独特作用机制 具备同类第一及同类最优的潜力 [1] 临床试验设计 - 获批的临床试验是一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲 随机 安慰剂对照 剂量递增I期研究 [1] - 试验将评估LBL-047的安全性 耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性 [1] 全球合作与商业化 - 公司于2025年10月16日与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系 [2] - 合作授予Dianthus在大中华区以外独家全球研发 生产及商业化LBL-047的权利 [2] - 双方将共同推进LBL-047的全球研发进程 最大化其临床价值与商业潜力 [2]

公司核心进展 - 公司自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验申请已于2025年11月25日获得国家药品监督管理局批准[1] - LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白[1] - 药物由人源化抗血液树突状细胞抗原2抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子胞外域组成[1] 药物潜力与市场定位 - 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞及B细胞的药物获批临床试验[1] - LBL-047凭藉其独特作用机制具备同类第一及同类最优的潜力[1] 临床试验详情 - 获批临床试验为一项在健康成年人和系统性红斑狼疮患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究[1] - 试验将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在系统性红斑狼疮患者中的初步临床有效性[1] - 健康志愿者试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者[1] - 系统性红斑狼疮患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者[1]

新产品和新技术研发 - 2025年11月25日，公司自主研发候选药物LBL - 047新药临床试验申请获NMPA批准[3] - LBL - 047是全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白[3] 市场扩张和并购 - 2025年10月16日，公司与Dianthus Therapeutics达成独家全球合作伙伴关系，授予其在大中华区以外独家全球研发、生产及商业化LBL - 047的权利[5]