LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌疗效 - LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的客观缓解率为33.3%（45名患者中15名缓解）[5] - LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的疾病控制率为51.1%（45名患者中23名控制）[5] - 核心产品LBL-024针对二线/三线以上肺外神经内分泌癌的客观缓解率达33.3%（45例患者中15例）[29] - 核心产品LBL-024针对二线/三线以上肺外神经内分泌癌的疾病控制率达51.1%（45例患者中23例）[29] - LBL-024在15mg/kg剂量组（IIa期）的客观缓解率为33.3%（30例患者中10例）[29] - LBL-024在15mg/kg剂量组（IIa期）的疾病控制率为46.7%（30例患者中14例）[29] LBL-024联合疗法治疗肺外神经内分泌癌疗效 - LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌的客观缓解率达75.0%（52名患者中39名缓解）[5] - LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌的疾病控制率达92.3%（52名患者中48名控制）[5] - LBL-024联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌客观缓解率达75.0%（39/52），疾病控制率达92.3%（48/52）[40] - 15mg/kg剂量组客观缓解率达79.2%（19/24），II期剂量优化阶段达83.3%[40] - 57.7%（30/52）疗效可评估患者肿瘤缩小超过50%[40] LBL-024治疗小细胞肺癌疗效 - LBL-024联合化疗治疗小细胞肺癌的客观缓解率达86.5%（52名患者中45名缓解）[5] - LBL-024联合化疗治疗一线小细胞肺癌的II期试验中，客观缓解率为86.5%，疾病控制率为96.2%[43] LBL-034治疗多发性骨髓瘤疗效 - LBL-034在400-800μg/kg剂量水平治疗多发性骨髓瘤的客观缓解率为82.1%[7] - LBL-034在400μg/kg剂量组的客观缓解率为77.8%（18名患者中14名缓解）[7] - LBL-034在800μg/kg剂量组的客观缓解率达90.0%（10名患者中9名缓解）[7] - LBL-034单药疗法在400-800 μg/kg剂量水平时客观缓解率为82.1%[44] - LBL-034在400 μg/kg剂量组(n=18)客观缓解率为77.8%，≥VGPR比率为61.1%，≥CR比率为44.4%[44] - LBL-034在800 μg/kg剂量组(n=10)客观缓解率达90.0%，≥VGPR比率为60.0%，≥CR比率为50.0%[44] - LBL-034在≤80 μg/kg剂量组(n=8)客观缓解率为25.0%[45] - LBL-034在200 μg/kg剂量组(n=7)客观缓解率为57.2%[45] - LBL-034在1,200 μg/kg剂量组(n=6)客观缓解率为83.3%[45] - 先前接受BCMA CAR-T治疗的患者中(n=5)，LBL-034客观缓解率为80.0%，≥CR比率为60.0%[48] - 先前接受BCMA靶向疗法的患者中(n=6)，LBL-034客观缓解率为83.3%，≥CR比率为66.6%[48] LBL-007联合疗法治疗鼻咽癌疗效 - LBL-007与替雷利珠单抗及化疗联合治疗鼻咽癌的客观缓解率达83.3%，疾病控制率达97.6%[9] - LBL-007联合疗法客观缓解率达83.3%，疾病控制率达97.6%[55] 生存期数据 - 肺外神经内分泌癌患者二线治疗中位无进展生存期为4.1个月[5] - 肺外神经内分泌癌患者中位总生存期为11.9个月[5] - LBL-007中位无进展生存期为15.8个月，中位缓解持续时间为14.7个月[9] - 中位无进展生存期为15.8个月，中位缓解持续时间为14.7个月[55] - 二线以上肺外神经内分泌癌患者中位总生存期为11.9个月，6个月总生存率整体为77.8%，二线为85.9%，三线以上为70.8%[34] 安全性数据 - LBL-024治疗相关不良事件发生率为79.4%（175例患者中139例）[30] - LBL-024≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%（175例患者中38例）[30] - LBL-024治疗相关严重不良事件发生率为17.1%（175例患者中30例）[30] - LBL-024治疗相关不良事件导致治疗中断率为23.4%（175例患者中41例）[30] - 截至2025年5月29日，LBL-034在最高剂量1,200 μg/kg时未观察到剂量限制性毒性[49] - LBL-034治疗组中66.1%患者出现淋巴细胞计数降低，其中50.0%为≥3级[50] - 血小板计数减少发生率为60.7%（≥3级17.9%），白细胞降低发生率为58.9%（≥3级25.0%）[50] - 贫血发生率为53.9%（≥3级16.1%），中性粒细胞计数降低发生率为46.4%（≥3级25.0%）[50] - 细胞因子释放综合征发生率为67.9%，但≥3级仅占1.8%[50] - 100.0%患者出现治疗相关不良事件，88.1%出现≥3级不良事件[55] - 45.2%患者发生与LBL-007治疗相关的严重不良事件[55] - LBL-033在剂量10mg/kg下仅观察到一例剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量[56] 研发进展与临床试验状态 - LBL-047的IND申请预计于2025年8月获得FDA批准[10] - LBL-051计划于2026年第一季度向FDA提交IND申请[10] - 核心产品LBL-024于2025年8月完成关键临床试验患者入组[15] - LBL-024于2024年10月获NMPA授予突破性疗法认定[15] - LBL-024于2024年11月获FDA授予孤儿药认定[15] - LBL-024于2025年8月完成患者入组[22] - LBL-024预计至2026年第三季度向NMPA提交BLA申请[22] - LBL-024于2024年12月完成II期患者入组[22] - LBL-024预计至2025年第四季度结束II期试验[22] - LBL-024于2025年5月完成II期试验患者入组[22] - LBL-024于2025年7月启动II期试验患者入组[22] - LBL-033预计于2025年第三季度结束I期试验[22] - LBL-007与百济神州的全球合作已于2025年5月18日终止，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的全球试验[27] - 预计鼻咽癌一线治疗（+PD-1单抗+化疗）的II期试验将于2025年第四季度结束，II期患者入组已于2023年9月完成[26] - 预计鼻咽癌二线治疗（±PD-1单抗±化疗）的II期试验将于2025年第四季度结束，II期患者入组已于2024年1月完成[26] - LBL-047已向FDA提交IND申请，预计于2025年8月获得批准，并预计于2025年第三季度向NMPA提交IND申请[26] - LBL-058预计于2027年上半年向FDA及NMPA提交IND申请，用于神经内分泌癌及小细胞肺癌[26] - LBL-051预计于2026年第一季度向FDA提交IND申请，用于自身免疫性疾病[26] - LBL-043于2024年下半年完成DRF研究及细胞株开发，用于急性髓系白血病及多发性骨髓瘤[26] - LBL-049于2025年8月完成DRF研究及细胞株开发，用于恶病质[26] - LBL-054-TCE及LBL-054-ADC于2025年7月完成临床前候选药物（PCC）分子的识别，用于胃癌[26] - 截至2025年6月3日，LBL-024的I/IIa期试验共入组175名患者（I期64名，IIa期111名）[28] - 公司于2025年8月完成LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的关键注册临床试验患者入组[28] - 数据截止日期为2025年6月3日[35] - 无进展生存期数据尚未成熟但所有三个剂量队列均观察到延长趋势[40] - 公司计划2025年第三季度启动LBL-024联合标准疗法治疗胆道癌、肝癌、黑色素瘤及卵巢癌的II期研究[42] - 公司计划2025年下半年启动LBL-024联合标准疗法治疗三阴性乳腺癌的II期研究[42] - 公司计划2026年上半年启动LBL-024治疗食管鳞状细胞癌及胃癌的临床试验[42] - 2025年7月公司为LBL-024联合标准疗法治疗非小细胞肺癌的II期临床试验招募首名患者[42] - LBL-033作为单药疗法治疗晚期恶性肿瘤，20名可评估患者中有5名达到疾病稳定[9] - LBL-033单药疗法I/II期试验中20名可评估患者有5名达到疾病稳定，疾病控制率为25%[56] - LBL-019刺激CD8+ T细胞扩增超200%，CD4+ T细胞增加30%[56] - 公司于2025年7月进入LBL-061的IND准备阶段[57] - 公司于2025年7月完成LBL-054-ADC临床前候选药物（PCC）分子识别[57] - 公司于2025年7月通过体外及体内研究验证TCE-ADC平台[58] - LBL-054-TCE（CDH17/CD3双特异性抗体）于2025年7月完成临床前候选药物（PCC）分子识别[59] - LBL-049（GDF15单克隆抗体）于2025年8月完成DRF研究及细胞株开发[61] - LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）向FDA提交IND申请，预计2025年8月获批[61] - LBL-054-ADC（CDH17 ADC）计划于2026年下半年提交IND申请，目标适应症为胃肠道肿瘤[63] - LBL-058（DLL3/CD3 ADC）预计将于2027年上半年提交IND申请，目前正在进行先导化合物优化[64] - LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特异性抗体）于2024年11月与Oblenio Bio, Inc.订立合作及授权协议[61] - LBL-054-ADC靶点CDH17在50%至90%胃肠道肿瘤中过度表达[57] - LBL-054-ADC药物抗体比（DAR）达到6[57] - 小细胞肺癌5年生存率仅为7%，LBL-058针对该适应症开发[59] - LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）预计将于2026年下半年提交IND申请[65] - LBL-024治疗肺外神经内分泌癌注册临床试验完成患者入组[110] - LBL-047于2025年8月获得FDA的IND批准[110] 产品管线与平台技术 - 公司拥有14款候选药物，包括1款核心产品和13款其他候选药物[15] - 6款候选药物已进入临床阶段[15] - 公司部署三大治疗策略：T细胞激活（4-1BB）、CD3 T-cell engager和LAG-3阻断[13][14] - LBL-024针对12种实体瘤进行评估[15] - 公司建立三大技术平台：IO 2.0、TCE及ADC[16] - LBL-024是全球首款进入关键临床阶段的4-1BB靶向药物[15] - 公司临床阶段项目中3款显示同类第一或最佳潜力[15] - LBL-054-ADC计划于2026年下半年提交IND申请[17] - LBL-058预计将于2027年上半年提交IND申请[18] - LBL-061预计将于2026年下半年提交IND申请[19] - LBL-051与Oblenio Bio, Inc. (NewCo) 订立独家全球许可协议，用于开发、生产及商业化[27] - 公司专有LeadsBody™平台开发的CD3 T-cell engager组合显示良好抗肿瘤疗效及安全性[62] - 公司技术平台包括LeadsBody™（CD3 T-cell engager）、X-body™（4-1BB engager）及TOPiKinectics™（ADC）三大平台[62] - 上市规则警示不保证LBL-034等13种候选药物最终能成功开发并上市[60] 研发成本与费用 - 公司研发成本由2024年上半年人民币84.0百万元增加56.9%至2025年上半年人民币131.8百万元[11] - 公司截至2025年6月30日止六个月的研发成本为人民币131.811百万元，较2024年同期的83.999百万元增长56.9%[74] - 公司2025年六个月临床前及CMC开支为人民币41.395百万元，较2024年同期的13.268百万元增长212.0%[74] - 公司2025年六个月临床试验开支为人民币33.877百万元，较2024年同期的17.147百万元增长97.6%[74] - 公司2025年六个月员工成本为人民币28.936百万元，较2024年同期的30.797百万元下降6.0%[74] - 公司2025年六个月折旧及摊销开支为人民币9.214百万元，较2024年同期的11.862百万元下降22.3%[74] - 研发成本从2024年上半年的人民币84.0百万元增加56.9%至2025年上半年的人民币131.8百万元，主要由于CMC开发里程碑开支增加和临床开发开支增加[76] - LBL-024的生物制品许可申请筹备工作导致CMC开发里程碑开支增加[11] - 研发成本大幅增至人民币1.31811亿元，同比增长57.0%[115] - 研发成本大幅增加至13181.1万元，同比增长57%[128] 行政开支 - 公司行政开支由2024年上半年人民币58.8百万元减少39.0%至2025年上半年人民币35.8百万元[12] - 行政开支从2024年上半年的人民币58.8百万元减少39.0%至2025年上半年的人民币35.8百万元，主要由于以股份为基础支付的报酬减少[77] - 专业服务费2025年上半年为人民币14.8百万元，较2024年上半年的6.7百万元大幅增加[77] - 员工成本（行政开支）2025年上半年为人民币11.9百万元，2024年上半年为人民币10.3百万元[77] - 行政开支降至人民币3582.6万元，同比减少39.0%[115] 融资成本与利息收支 - 融资成本从2024年上半年的人民币2.4百万元增加至2025年上半年的人民币3.6百万元，主要由于银行借款温和增长导致利息开支增加人民币1.0百万元[78] - 公司2025年六个月银行利息收入为人民币5.425百万元，较2024年同期的4.402百万元增长23.2%[73] - 银行借款利息支出增至321万元，同比增长45%[126] - 银行利息收入增长至542.5万元，同比增长23%[125] - 总融资成本上升至363.2万元，同比增长51%[126] 期内亏损与调整后亏损 - 公司期内亏损由2024年上半年人民币180.4百万元减少7.8%至2025年上半年人民币166.4百万元[11] - 公司期内亏损从2024年上半年的人民币180.4百万元减少至2025年上半年的人民币166.4百万元[80] - 经调整亏损（非国际财务报告准则计量）2025年上半年为人民币148.6百万元，2024年上半年为人民币94.4百万元[84] - 以股份为基础支付的报酬2025年上半年为人民币5.0百万元，2024年上半年为人民币37.8百万元[84] - 上市开支2025年上半年为人民币12.8百万元，2024年上半年为人民币6.1百万元[84] - 公司期内亏损为人民币1.66393亿元，较上年同期1.80399亿元收窄7.8%[115] - 以股份为基础支付报酬大幅减少至503.8万元，同比下降87%[128] - 母公司普通权益持有人应占亏损为16639.3万元，同比收窄8%[133] - 每股基本及摊薄亏损为人民币1.06元，较上年同期1.22元改善13.1%[115] - 每股基本亏损为1.06元，同比改善13%[133] 现金与资产状况 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物和金融资产合计为人民币451.7百万元，较2024年12月31日的人民币538.7百万元减少[86] - 公司流动资产为人民币550.3百万元（2024年12月31日：人民币596.3百万元），其中现金及现金等价物为人民币421.7百万元[87] - 现金及现金等价物为

港股生物科技股整体表现 - 行业出现集体下跌 多只股票跌幅超过6% [1] - 跌幅最大股票为药明巨诺-B下跌12.95%和博安生物下跌12.53% [2] 个股表现详情 - 药明巨诺-B(02126)跌幅12.95%至4.840港元 [2] - 博安生物(06952)跌幅12.53%至13.750港元 [2] - 维立志博-B(09887)跌幅9.93%至58.950港元 [2] - 北海康成-B(01228)跌幅9.75%至2.130港元 [2] - 圣诺医药-B(02257)跌幅9.64%至8.810港元 [2] - MIRXES-B(02629)跌幅8.43%至42.800港元 [2] - 昭衍新药(06127)跌幅7.56%至20.060港元 [2] - 科济药业-B(02171)跌幅6.98%至20.000港元 [2] - 银诺医药-B(02591)跌幅6.87%至44.180港元 [2] - 中国抗体-B(03681)跌幅6.69%至2.370港元 [2] - 三叶草生物-B(02197)跌幅6.58%至0.710港元 [2] - 乐普生物-B(02157)跌幅6.49%至8.500港元 [2] - 云顶新耀(01952)跌幅6.08%至65.650港元 [2] - 华领医药-B(02552)跌幅5.87%至3.210港元 [2] - 官明昂科-B(01541)跌幅5.78%至11.080港元 [2]

核心观点 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 [1] 临床研究进展 - LBL-034的Ⅱ期临床研究为多中心、单臂、多队列试验 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品技术特点 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体 [1] - 通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用显著降低对T细胞的非特异性激活风险 [1] - 保持高效T细胞条件激活能力 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] 前期临床数据 - 在Ⅰ期临床研究中 50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - 自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 [1] - Ⅱ期临床试验为多中心、单臂、多队列设计，由全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品优势 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用降低T细胞非特异性激活风险 [1] - 产品保持高效T细胞条件激活能力，兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] - Ⅰ期临床中50余例患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] 疗效表现 - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床试验数据亮眼 [1] - II期临床试验首例患者成功用药 标志临床研究取得里程碑成就 [1] - 为推进后续临床试验奠定坚实基础 [1]

核心观点 - LBL-034（GPRC5D/CD3双特异性抗体）I期临床数据表现优异 总缓解率强健且安全性良好 在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中展现出类似CAR-T疗法的潜力 尤其对伴髓外瘤患者亚群有效 公司已启动II期临床试验并完成首例患者用药 [1] 临床进展 - I期试验为开放标签、多中心、剂量递增/扩展研究 入组50余例患者 在1,200μg/kg剂量下均显示积极疗效信号和良好安全性 [1] - II期试验为多中心、单臂、多队列临床研究 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院参与 旨在评估LBL-034对多种复发/难治性浆细胞肿瘤患者的疗效和安全性 [1] - 详细I期研究结果将于2025年美国血液学会（ASH）年会上展示 [1] 疗效数据 - LBL-034在高剂量组表现出强劲的总缓解率 完全缓解或更深程度缓解（≥CR）比率高于当前标准疗法 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率超过现有标准治疗方案 [1] - 在难以治疗的伴髓外（EMD）瘤患者亚群中仍观察到显著疗效 [1]

（股 份 代 號：9887） Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. 南 京 維 立志博生物科技股份有限公司 自願公告 LBL-034 II期試驗首例患者用藥 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 （於 中 華 人 民 共 和 國 成 立 的 股 份 有 限 公 司） LBL-034是靶向GPRC5D及CD3的雙特異性T-cell engager，利用我們專有的LeadsBody™ 平 台 開 發。LBL-034採 用2:1結 構 設 計，擁 有 兩 個 靶 向GPRC5D的高親和力Fab及 一 個靶向CD3的scFv。LBL-034能夠有效地重定向及激活T細胞以靶向GPRC5D+癌 細 胞，同 時 不 易 誘 導T細 胞 衰 竭 及 細 胞 死 亡，並 大 大 降 低 細 胞 因 子 釋 放 綜 合 征 及 免 疫 毒 性 的 風 險。根 據 弗 若 斯 特 ...

稳定价格期间操作 - 稳定价格期间于2025年8月21日结束 为递交香港公开发售申请截止日期起第30天 [1] - 国际发售超额分配合共1282.17万股H股 占全球发售可供认购股份总数约15% [1] - 整体协调人于2025年8月6日按每股35.00港元悉数行使超额配股权 涉及552.93万股H股 [1] 市场交易与持股状况 - 稳定价格操作人未在市场上买卖任何H股以稳定价格 [1] - 公司于稳定价格期间结束后继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定 [1]

稳定价格期间操作 - 稳定价格期间于2025年8月21日结束 [1] - 稳定价格操作人摩根士丹利亚洲有限公司未在市场上买卖任何H股以稳定价格 [1] 超额分配与配股权行使 - 国际发售超额分配12,821,700股H股 占全球发售总数约15% [1] - 整体协调人于2025年8月6日按每股35港元悉数行使超额配股权 涉及5,529,300股H股 [1] - 超额配股权行使用于向承配人交付延迟交付的H股 [1] 公司合规状况 - 公司将继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定 [1]

股份相关 - 国际发售超额分配合共1282.17万股H股，占全球发售项下可供认购发售股份总数约15%[6] - 整体协调人于2025年8月6日按每股H股35.00港元悉数行使超额配股权，涉及552.93万股H股[7] 价格稳定 - 稳定价格期于2025年8月21日结束[6] - 稳定价格期间，稳定价格操作人未在市场上买卖任何H股以稳定价格[7] 其他 - 紧随稳定价格期间结束后，公司将继续遵守上市规则第19A.13A条的公众持股量规定[8] - 截至公告日期，公司董事会包括执行董事康小強博士等、非执行董事张银成先生等及拟任独立非执行董事张宏冰博士等[10]