公司研发进展 - 康希诺的吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗（简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”）于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组 [1] - I期临床试验旨在评价该联合疫苗在2月龄至6岁人群中接种的安全性及免疫原性 [1] - 该临床试验设计为随机、部分盲法、剂量探索、阳性/安慰剂对照的临床试验 [1]

公司研发进展 - 康希诺生物研发的吸附无细胞百白破、b型流感嗜血杆菌、ACYW135群脑膜炎球菌联合疫苗正式启动I期临床试验 [1] - 该DTcP-Hib-MCV4联合疫苗已完成首例受试者入组 [1] - I期临床试验旨在评价该联合疫苗在2月龄至6岁人群中接种的安全性及免疫原性 [1] 产品战略与市场定位 - 公司研发该联合疫苗是基于其产品管线布局 [1] - 研发目的是为了结合市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争 [1]

公司研发进展 - 康希诺生物研发的吸附无细胞百(组分)白破- b型流感嗜血杆菌- ACYW135群脑膜炎球菌联合疫苗于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组 [1] - I期临床试验旨在评价该联合疫苗在2月龄至6岁人群中接种的安全性及免疫原性 [1] 公司产品战略 - 公司研发DTcP-Hib-MCV4联合疫苗是基于其产品管线布局，旨在结合市场对多联疫苗的需求，并形成差异化竞争 [1]

康希诺生物股份公司（以下简称"公司"）的吸附无细胞百（组分）白破b型 流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称 "DTcP-Hib-MCV4联合疫苗"）于近日正式启动I期临床试验，并完成首例受试者 入组。 一、产品基本情况 随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子 和接种医生也带来了一系列的现实问题，如增加儿童接种的痛苦、增加卫生部门 的接种成本、降低幼儿接种的依从性、增加疑似异常反应的可能，以及加重了疫 苗管理的困难和成本等。因此，开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新 疫苗研发的趋势，联合疫苗具有良好的临床开发前景。 证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2025-046 康希诺生物股份公司 自愿披露关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌 （结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗 启动I期临床试验并完成首例受试者入组的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 基于公司的产品管线布局，结合市场对多联疫苗的需求，并形 ...

新产品和新技术研发 - 康希诺生物DTcP - Hib - MCV4联合疫苗2025年12月19日启动I期临床试验并完成首例受试者入组[3][4] - I期试验评价该疫苗在2月龄至6岁人群接种安全性及免疫原性[3]

公司研发进展 - 康希诺生物宣布其吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”）正式启动I期临床试验 [1] - 该联合疫苗已完成首例受试者入组 [1] 产品管线信息 - 进入临床阶段的疫苗产品为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗 [1] - 该疫苗是一款多联多价疫苗，旨在预防百白破、b型流感嗜血杆菌感染以及ACYW135群脑膜炎球菌引起的疾病 [1]

节目信息 - 一档名为《沪市汇·硬科硬客》的融媒体节目第二季第7期即将开播上线，主题为“科创成长层‘成长记’” [1][2] - 该期节目将于12月16日起进行全线输出 [1] - 节目由上海证券交易所与相关媒体合作推出 [1] 参与公司与嘉宾 - 节目邀请了数家科创板上市公司的核心管理层作为嘉宾参与 [2] - 芯联集成董事长兼总经理赵奇将出席节目 [1][2] - 康希诺生物董事长兼CEO宇学峰将出席节目 [1][2] - 埃夫特董事长兼总经理游玮将出席节目 [2] - 东方证券研究所副所长亦将参与节目 [1] 讨论主题 - 节目将聚焦于科创板“成长层”企业的发展历程 [1][2] - 核心讨论议题为上市前未盈利企业如何实现扭亏为盈 [2] - 嘉宾将共同探讨企业实现盈利的“时间表”与“路线图” [2]

核心观点 - 中国疫苗行业正经历由产品同质化与供给过剩引发的激烈价格战 导致行业整体业绩大幅下滑 陷入寒冬 [1][2][3] - 价格战是行业结构性问题的集中爆发 极限压缩企业盈利空间 威胁行业长期健康发展根基 [4][5] - 通过原始创新与差异化研发打造具有临床价值的产品 是跳出价格战、实现逆势增长的关键路径 [6][7] - 行业破局需克服创新困境 并依靠行业自律、企业多元化策略及释放需求端潜力等多方协同发力 [8][9][10][11] 行业现状与价格战表现 - HPV疫苗价格暴跌：二价HPV疫苗中标价从245元/支骤降至27.5元/支 降价幅度接近90% 九价HPV疫苗从全程接种超5000元到推出“买一送一”促销 [1][3] - 其他核心品种卷入价格战：三价流感疫苗采购价低至5.5元/支 四价流感疫苗从128元/支普遍降至88元/支 进口带状疱疹疫苗推出“打一赠一”活动 全程接种价腰斩 [3] - 企业业绩集体滑坡：2025年前三季度 国内14家疫苗上市公司中仅5家营收同比增长 10家归母净利润同比下滑 行业龙头智飞生物营收同比下降66.53% 归母净利润暴跌156.86% 亏损12.06亿元 [3] 价格战根源与创新破局案例 - 价格战根源在于技术复制与产品同质化：以HPV疫苗为例 数十家企业争相涌入进行重复性技术复制 导致市场供给严重过剩 [6] - 创新企业实现逆势增长：康希诺凭借国内首创四价流脑结合疫苗 2025年第三季度营收3.10亿元 同比增长17.67% 归母净利润2792.56万元 同比大幅增长842.01% 前三季度成功扭亏为盈 实现净利润1444.01万元 [6] - 差异化产品避开价格竞争：采用新技术的“四价流感病毒亚单位疫苗”瞄准自费市场 价格保持在300元以上 市场份额稳定 证明市场愿为更好的保护效果和安全工艺支付溢价 [6][7] 行业创新困境与破局路径 - 原始创新面临多重困境：全新疫苗研发需超10年、耗资数十亿且失败率高 监管审核存在不确定性 缺乏明确的支付渠道 企业面临股价波动与投资者质疑压力 [9] - 行业倡议引导良性生态：中国疫苗行业协会发布反对“内卷式”竞争的倡议 寻求从政策层面给予规范化引导 [10] - 企业应采取差异化与多元化策略：聚焦未被满足的临床需求（如特殊人群疫苗、多联多价疫苗）并积极开拓国际市场（如通过世卫组织预认证） [10] - 需供需两端协同发力：当前挑战包括公众接种意愿波动、有效订单不足 需加强科普宣传、优化接种服务体验以释放需求端市场潜力 [10]

行业整体趋势 - 国产疫苗出口正在回暖，2024年中国人用疫苗出口金额为2.12亿美元，同比增长6%，为自2022年以来首次恢复增长 [1] - 行业观点认为中国疫苗出口处于爆发前夜，目前尚未放量，预计未来三年出口金额将在2024年基础上显著增长 [1] - 2024年出口增长由平均单价驱动，出口平均单价同比增长9.42%，较2019年同期水平增长34.04% [9] - 疫苗出口产品结构升级，从基础型延展至更具竞争力的创新型，价格区间同步上移，从低价疫苗推进到高附加值品类 [8] 出口市场与订单 - 2024年中国人用疫苗前三大出口市场为摩洛哥、巴基斯坦和埃及，对三者出口均取得超70%的增长，其中对巴基斯坦出口增幅达114.6% [9] - 前五大出口市场合计占比55.39%，对土耳其、巴西、泰国等市场出口金额均在千万美元以上 [9] - 科兴与巴西卫生部签署两项产品开发伙伴关系项目，将在未来10年向巴西提供总计约6000万剂水痘和狂犬疫苗，合同价值超7亿美元，为中国疫苗企业迄今最长期、金额最大的国际订单 [1][21] 主要公司出海进展 - **康希诺生物**：正推进四价脑膜炎球菌结合疫苗在东南亚、中东、北非和南美等市场的海外注册与商业化，该疫苗已获得印度尼西亚注册证书 [10] - **科兴**：甲肝疫苗已在全球40多个国家使用约1.2亿剂，季节性流感疫苗已在全球近20个国家供应超1亿剂 [10]；甲肝疫苗是多个上合组织国家免疫规划首选，已累计供应超3000万剂，在乌兹别克斯坦私人市场占有率超95% [11]；独家中标智利2025年全国公费流感疫苗项目，已在该国累计接种约830万剂 [10] - **沃森生物**：2025年上半年海外业务实现营收2.14亿元，其13价和23价肺炎球菌多糖结合疫苗是出海主力产品 [11]；公司多款产品已累计出口至24个国家和地区，累计出口数量突破6300万剂 [11]；与马来西亚Pharmaniaga Berhad公司达成13价肺炎疫苗在马的成品分销与本地化生产合作协议 [20] - **万泰生物**：2025年前三季度，双价HPV疫苗出口发运约1500万支，较2024年提升3倍，较2023年提升6倍 [12]；该疫苗已在23个海外国家获得市场准入，并在11个国家实现销售 [12] 国内市场竞争与出海动因 - 国内市场疲软，国内外疫苗价格出现倒挂，国内单价下行而出口单价小幅上涨 [13] - 2021年至2024年，中国疫苗整体批签发次数从5343次下降至4202次，其中一类疫苗从2249次降至1739次，二类疫苗从3185次降至2463次 [14] - 受经济下行、新生儿数量下降、疫苗接种意愿降低、市场竞争加剧等因素影响，国内疫苗行业进入存量博弈阶段 [14] - 非免疫规划疫苗研发管线高度密集，竞争白热化，例如流感疫苗有10款产品申报上市，HPV疫苗有10款处于临床三期 [15] - 行业研发竞争密度高，约五十家企业每家推进约五条管线，总量约二百五十个产品，平均每个核心品类约有二十五条管线在同时推进 [17] - 推动出口业务有助于企业降低供应成本和提升产能利用率，通过规模效应摊薄单位成本 [18] 出海机遇与策略 - 具有竞争力的创新疫苗是中国企业出海的结构性机会，企业正从常规仿制苗向同类最优、同类领先的改良型路线迈进 [19] - 跨国药企全球布局重点在欧美和中国市场，对余下国家市场投入有限，为中国企业留下进入空间 [19] - 成功的国际化需要建立本地化体系，包括技术支持、质量体系、供应链稳定性等，而非单次贸易 [20] - 出海模式正从单一的成品出口，向技术转移、海外建厂生产、海外临床试验、合作研发及授权等全链条合作过渡 [20] - 例如科兴与巴西合作建设项目，旨在帮助巴西提升本土疫苗生产能力，体现了全产业链合作模式 [21] 出海面临的挑战 - 全球疫苗市场高度集中且保守，90%的销售发生在政府主导的免疫规划中，并被辉瑞、赛诺菲、默沙东和葛兰素史克四家跨国药企垄断 [22] - 免疫规划疫苗多用于儿童，卫生部门倾向于选择熟悉的供应商，引入新供应商被视为高风险 [22] - 全国统一招标模式风险高，中标即可获得全国市场，不中标则意味着归零，因此各国采购时对安全与信任的权衡极为谨慎 [22]

涉及的行业与公司 * **行业**：医疗器械、生命科学上游、疫苗 [1] * **公司**：华大集团、圣湘、安图、亚辉龙、正德、三星（医疗）、爱博医疗、欧普康视、赛诺医疗、乐普医疗、智飞生物、万泰生物、康希诺、泰坦科技 [9][14][19][20][21][23][24] 核心观点与论据 一、 医疗器械行业整体表现与影响因素 * **整体业绩承压但Q3改善**：2025年前三季度，医疗器械样本公司收入1,457亿元，同比下降2.4%，归母净利润265亿元，同比下降14.4% [3] 第三季度收入端同比转正，归母净利润下滑收窄 [1][3] * **国内主要影响因素**： * **医保控费与招投标节奏**：国内医保控费是主要影响因素之一 [3] 2024年医院招投标节奏放缓，影响收入兑现周期至2025年上半年 [4] * **政策影响**：以旧换新政策预计2025年底开始推动设备板块增长 [1][4] IVD板块受集采调价和补税影响，业绩承压 [1][4] * **海外主要影响因素**： * **地缘政治与关税**：海外地缘政治是主要影响因素之一 [3] 中美关税对低值耗材情绪影响显著 [1] 企业加强海外布局，但前期费用较高，短期内利润承压 [1][4] * **未来展望**：预计2026年行业将恢复正常增速 [1][8] 二、 各细分板块表现与趋势 * **医疗设备板块**： * **表现**：2025年前三季度收入持平，利润增速略高 [1][15] 第三季度影像设备收入同比增速3%，内窥镜板块同比增速33%，回暖明显 [15] * **趋势**：国产化率提升显著，如消化道软件国产化率达17%，硬件达45% [15] * **IVD（体外诊断）板块**： * **表现**：2025年前三季度同比下滑14.5% [16] 但单三季度收入110.2亿元，同比有所好转 [16] * **趋势**：受益于省联盟集采落地及DRG/DIP 2.0发布 [16] 免疫诊断利好国产龙头替代，生化诊断行业集中度提升 [1][16] * **高值耗材板块**： * **表现**：2025年前三季度收入同比增速6.6%，归母净利润持平 [17] 骨科同比增速18.7%，利润端增长66% [17] * **趋势**：心脑血管手术量恢复带动销量增长 [1][17] 眼科渗透率低具潜力，电生理、主动脉介入领域增长良好 [1][17] * **低值耗材与家用设备**： * **家用设备**：保持稳健增速，呼吸机产业库存消化完毕 [10] * **低值耗材**：2025年前三季度整体下滑，手套下滑显著 [10] 手套行业库存已基本消化，预计2025年底至2026年价格回暖 [11][12] * **其他**：药用玻璃瓶受集采影响需求和价格下滑，但库存消化后业绩将展现韧性 [13] 药用敷料和医用导管公司通过海外本地化建设（如非洲、墨西哥）寻求增量 [14] * **基因测序仪市场**： * **格局变化**：因Illumina被列入不可靠实体清单，本土厂商迎来快速增长 [9] 截至前三季度，国产化率达84.1%，华大集团市占率超一半 [9] * **疫苗板块**： * **表现**：2025年业绩承压最严重，样本公司收入下滑接近50%，利润由盈转亏 [23] 智飞生物利润转负对板块影响显著 [23] * **展望**：关注传统疫苗恢复及新管线品种上市，如万泰国产九价HPV疫苗（2025年6月获批） [23] * **生命科学上游板块**： * **表现**：业绩同比持平，利润端稳健增长 [2][24] 第三季度收入同比增速3.6%，利润同比增速68% [24] * **趋势**：受益于终端需求恢复及毛利率提升，前三季度毛利率约49%，净利润率7.4% [24] 三、 政策与监管环境影响 * **集采政策影响**： * **范围与趋势**：90%的医疗器械已被纳入集采 [18] 第二次续采可能出现微幅提价趋势，对高值耗材有利 [18] 整体集采幅度约为25% [18] * **手术量**：PCI手术量每年增速约为15% [18] * **创新器械监管**： * **监管态度**：鼓励创新与确保安全有效并重，对首创技术态度审慎 [20] 2024年1月至2025年10月，共有148起NMPA不予注册案例 [20] * **审批核心**：强调随机对照试验和临床证据，事前沟通关键 [20] * **国际认证挑战**： * 国内企业在美国FDA认证中常因生产质量问题收到警告信 [21] 在CE认证中面临法规变更、产品质量或专利侵权等问题 [21][22] 四、 未来发展趋势与投资关注点 * **发展趋势**：自主可控、创新器械、国际化布局、集采品类加速兑现 [5][7] * **投资关注领域**： * **主题**：国际化布局和主题投资 [5] * **细分赛道**：骨科（已显恢复迹象）、主动脉介入（2026年关注）、电生理（以价换量）、眼科（人工晶体国产化率提升、角膜塑形镜需求旺） [7][17][18][19] * **新技术**：AI医疗、脑机接口 [6] 其他重要内容 * **2025年股价表现主题**：一季度AI医疗与基因测序国产化，二季度中美关税与AI医疗，三季度医药反内卷与脑机接口，四季度回归业绩基调 [6] * **企业出海策略**：低值耗材厂商通过在海外建厂平滑中美关税影响 [10] 注射穿刺类公司以海外市场为主要增长点 [14]