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港股异动 | 百奥赛图-B(02315)涨超3% 授权IDEAYA双抗ADC项目IDE034获FDA IND批准
智通财经网· 2025-12-05 06:56
公司股价与交易动态 - 百奥赛图-B股价上涨2.84%,报31.86港元,成交额达1299.1万港元 [1] 合作伙伴研发进展 - 合作伙伴IDEAYA Biosciences获得美国FDA的IND批准,将推进同类首创B7H3/PTK7双特异性ADC项目的I期临床试验 [1] - IDEAYA预计在2026年第一季度开始患者入组,初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型,包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤 [1] 药物临床前数据与潜力 - 临床前研究显示,候选药物IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩,显示出强效抗肿瘤活性 [2] - B7H3/PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌中的共表达比例分别约为30%、46%和27%,显示其广泛的临床适应症潜力 [2] 未来研发与数据披露计划 - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略,以增强疗效持续性 [2] - 公司计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的数据 [2]
百奥赛图-B业务合作伙伴IDEAYA取得美国食品药品监督管理局对IDE034的IND批准
智通财经· 2025-12-05 00:19
核心事件与里程碑 - 合作伙伴IDEAYA Biosciences获得美国FDA的临床试验用新药批准,推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物项目IDE034的I期临床试验 [1] - IDE034是公司自主开发并于2024年7月授权给IDEAYA的潜在同类首创双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC,此次IND获批标志着双方合作迈入重要里程碑 [1] 产品与临床开发计划 - IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC [1] - IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组,初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型,包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤 [1] - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略,并计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的数据 [2] 临床前数据与市场潜力 - 临床前研究显示,IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩,显示出强效抗肿瘤活性 [2] - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中的共表达比例分别约为30%、46%和27%,显示IDE034广泛的临床适应症潜力 [2] 技术平台验证与公司战略 - IDE034的进展验证了公司的RenLite平台及专有linker-payload技术在双抗ADC发现与优化中的领先能力 [2] - 公司将继续以“千鼠万抗”为合作伙伴提供优质源头分子,推动授权项目的临床转化,并积极探索更多早期潜力资产的外部授权机会 [2]
百奥赛图-B(02315)业务合作伙伴IDEAYA取得美国食品药品监督管理局对IDE034的IND批准
智通财经网· 2025-12-05 00:14
核心事件与里程碑 - 合作伙伴IDEAYA Biosciences获得美国FDA的临床试验用新药批准,推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物项目IDE034的I期临床试验 [1] - 此次IND获批标志着双方合作迈入重要里程碑,为推进IDE034后续的临床开发奠定基础 [1] - 这是公司对外授权项目取得的重要研发进展 [2] 产品与临床开发计划 - IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC,由公司自主开发,并于2024年7月授权给IDEAYA公司 [1] - IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组,初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型,包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢/妇科肿瘤 [1] - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略,并计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持该联合治疗机制的数据 [2] 技术平台与研发实力验证 - IDE034获批充分验证了公司的RenLite®平台及专有linker-payload技术在双抗ADC发现与优化中的领先能力 [2] - 临床前研究显示,IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩,显示出强效抗肿瘤活性 [2] 市场潜力与适应症 - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中的共表达比例分别约为30%、46%和27%,显示IDE034广泛的临床适应症潜力 [2] 公司未来战略 - 公司将继续以“千鼠万抗”为合作伙伴提供优质源头分子,推动授权项目的临床转化 [2] - 公司积极探索更多早期潜力资产的外部授权机会 [2]
百奥赛图-B(02315.HK):业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准
格隆汇· 2025-12-05 00:13
核心事件与里程碑 - 合作伙伴IDEAYA Biosciences获得美国FDA的临床试验用新药批准 推进同类首创B7H3/PTK7双特异性抗体偶联物项目IDE034的I期临床试验 [1] - IDE034是一款潜在同类首创的双靶点B7H3/PTK7 TOP1 ADC 于2024年7月授权给IDEAYA公司 [1] - 此次IND获批标志着双方合作迈入重要里程碑 为推进IDE034后续临床开发奠定基础 [1] 产品与临床开发计划 - IDEAYA预计将在2026年第一季度开始患者入组 [1] - 初步评估B7H3和PTK7共表达的实体瘤类型 包括肺癌、结直肠癌、头颈癌及卵巢╱妇科肿瘤 [1] - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略 以增强疗效持续性 [2] - 计划在2026年上半年重要医学会议上分享更多支持PARG与TOP1 ADC联合治疗机制的数据 [2] 临床前数据与市场潜力 - 临床前研究显示 IDE034单药在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中表现出深度且持久的肿瘤回缩 显示出强效抗肿瘤活性 [2] - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中的共表达比例分别约为30%、46%和27% 显示IDE034广泛的临床适应症潜力 [2] 技术平台验证与公司战略 - IDE034获批IND充分验证了公司的RenLite®平台及专有linker-payload技术在双抗ADC发现与优化中的领先能力 [2] - 公司期待IDE034能在多种B7H3/PTK7共表达实体瘤中展现临床潜力 为患者提供新的治疗选择 [2] - 公司将继续以“千鼠万抗”为合作伙伴提供优质源头分子 推动授权项目的临床转化 [2] - 公司积极探索更多早期潜力资产的外部授权机会 [2]
IDE034, a Bispecific ADC Licensed by Biocytogen to IDEAYA, Receives FDA IND Clearance
Businesswire· 2025-12-05 00:00
核心事件:IDE034获得FDA IND批准 - 百奥赛图合作伙伴IDEAYA Biosciences公司用于治疗实体瘤的潜在同类首创双特异性抗体药物偶联物IDE034 其新药临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - IDE034是一款双特异性B7H3/PTK7 TOP1 ADC 由百奥赛图独立开发并于2024年7月授权给IDEAYA 此次IND批准是该授权项目的重要里程碑 [2] - IDEAYA预计将于2026年第一季度开始患者入组 初步评估已知表达B7H3和PTK7的实体瘤患者 包括肺癌、结直肠癌、头颈癌以及卵巢癌/妇科癌症 [1] 药物特性与临床前数据 - 临床前研究表明 IDE034单药治疗在多种B7H3/PTK7阳性肿瘤模型中诱导了深度且持久的肿瘤消退 显示出强大的抗肿瘤活性 [3] - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌和头颈癌中的共表达率分别约为30%、46%和27% 这表明IDE034具有广泛的临床潜力 [3] - IDEAYA计划探索IDE034与其PARG抑制剂IDE161的联合用药策略 以增强应答的持久性 并计划在2026年上半年的一次重要医学会议上展示支持该联合用药原理的更多临床前数据 [3] 公司技术与平台验证 - IDE034的IND批准验证了百奥赛图的RenLite平台以及专有的连接子-载荷技术 该技术能够实现双特异性ADC的发现和优化 [3] - 百奥赛图将继续通过其子品牌RenBiologics提供高质量源抗体 以支持授权项目的临床转化 并积极为外部授权机会探索更多早期资产 [4] - 公司利用基因工程专有RenMice平台进行全人源单抗/双抗/多抗发现、双特异性ADC发现、纳米抗体发现和TCR模拟抗体发现 [5] 公司业务与合作伙伴关系 - 截至2025年6月30日 百奥赛图已在全球建立了约280项治疗性抗体及多项临床资产共同开发/对外授权/转让协议 以及超过50个靶点提名RenMice授权项目 其中包括与多家跨国制药公司的合作 [5] - 公司旗下子品牌RenBiologics拥有一个包含超过1,000,000个针对1000多个靶点的全人源抗体序列的现货库 用于全球合作 [5] - 公司近期与ADC疗法开发商Tubulis签署了一项针对单个抗体的全球独家许可协议 [7] - 公司与默克公司签署了评估和选择权协议 以共同推进用于核酸载荷的抗体偶联脂质递送解决方案的开发 [8] 公司其他动态 - 百奥赛图宣布对其临床前业务部门进行全面升级 升级内容包括扩大基因工程动物模型组合以及全套服务 [10] - 公司总部位于北京 在中国、美国和德国设有分支机构 [5]
百奥赛图(02315) - 自愿性公告业务合作伙伴IDEAYA取得美国食品药品监督管理局对IDE03...
2025-12-04 23:59
新产品和新技术研发 - 合作伙伴IDEAYA获美国药监局对IDE034的IND批准,推进I期临床试验[3][4] - IDEAYA计划探索IDE034与PARG抑制剂IDE161的联合治疗策略[6] - IDEAYA计划在2026年上半年医学会议分享PARG与TOP1 ADC联合治疗机制数据[6] 未来展望 - IDEAYA预计2026年第一季度开始IDE034患者入组[4] 数据相关 - B7H3和PTK7在肺癌、结直肠癌及头颈癌等实体瘤中共表达比例分别约为30%、46%和27%[6] 其他 - IDE034于2024年7月被授权给IDEAYA公司[4]
百奥赛图(02315) - 截至二零二五年十一月三十日止月份之股份发行人的证券变动月报表
2025-12-04 12:34
股本情况 - 截至2025年11月30日,H类普通股法定/注册股份110,781,920股,股本110,781,920元[1] - 截至2025年11月30日,非上市普通股法定/注册股份288,616,500股,股本288,616,500元[1] - 2025年11月法定/注册股本总额无增减,月底为399,398,420元[1] 股份发行情况 - 截至2025年11月30日,H类普通股已发行股份110,781,920股,库存股0[3] - 截至2025年11月30日,非上市普通股已发行股份288,616,500股,库存股0[3] - 2025年11月两类普通股已发行及库存股份数目无增减[1][3]
百奥赛图(02315) - 海外监管公告 - 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司《首次公开发行股票...
2025-12-04 00:03
业绩数据 - 2022 - 2025年1 - 6月,主营业务收入分别为53335.97万元、71639.60万元、98007.08万元、62093.68万元,2022 - 2024年度复合增长率达35.56%[13][86] - 2022 - 2025年1 - 6月,归属于母公司股东的净利润分别为 - 60194.47万元、 - 38295.03万元、3354.18万元、4799.91万元,2024年实现扭亏为盈[13] - 2022 - 2025年1 - 6月,扣非后归母净利润分别为 - 66250.89万元、 - 40465.41万元、2296.80万元、2855.21万元,2024年实现扭亏为盈[44] - 2025年1 - 9月,营业收入94088.13万元,较2024年1 - 9月增长59.50%[92][93] - 2025年1 - 9月,净利润11412.65万元,较2024年1 - 9月扭亏为盈[92] - 2025年1 - 9月,扣非归母净利润5777.07万元,较去年同期增长15490.26万元,实现扭亏为盈[93] - 2025年度预计实现营业收入约135058.33万元,同比增幅约37.75%[101] - 2025年度预计扣除非经常性损益后归母净利润约8027.34万元,较去年同期变动幅度约249.50%[101] 财务状况 - 2025年6月30日,资产总额248801.02万元,资产负债率63.96%[87] - 2025年9月30日,资产总额244493.38万元,较2024年末增长1.23%,负债总额146462.50万元,较2024年末减少7.11%[90] - 2025年1 - 9月,经营活动现金流量净额为26277.07万元,同比上升162.24%[96] - 2025年1 - 9月,投资活动现金流量净额为 - 18500.64万元,净流出较去年同期增加4554.68万元[96] - 2025年1 - 9月,筹资活动现金流量净额为 - 14330.08万元,净流出较去年同期增加7535.15万元[96] 研发情况 - 2022 - 2024年研发投入分别为69916.74万元、47437.07万元、32392.45万元,占营业收入比例分别为130.96%、66.17%、33.04%[78] - 截至2025年6月30日,研发人员403人,员工总数1277人,研发人员占比约31.56%[78] - 截至2025年6月30日,公司及其子公司拥有96项应用于主营业务的发明专利[78] 股权结构 - 本次A股发行后,公司75.21%股份在A股流通、24.79%股份在H股流通[52] - 公司注册资本为39939.842万元[60][133] - 截至2025年6月30日,保荐机构全资子公司持有发行人H股流通股238000股,持股比例0.0596%[60] - 截至2025年6月30日,保荐机构通过特定持股路径合计间接持有发行人的股份比例不超过0.03%[60] - 实际控制人合计控制发行人26.8665%表决权,本次A股发行后比例将降低[55] 业务情况 - 公司已有10个药物分子与其它药企合作开发,6个处临床试验阶段,4个处临床前研究阶段[68] - 截至2025年6月30日,公司为全球约950名合作伙伴完成超6350个药物评价项目[73][84] - 公司已完成近700个靶点的单抗以及200余个TAA靶点的双抗制备与筛选[74] 技术平台 - RenMice系列技术平台用于抗体开发业务及“千鼠万抗”计划[47] - CRISPR/EGE技术将基因敲进效率提高近20倍[72] - ESC/HR技术经近70次传代的胚胎干细胞仍具发育全能性,可在同一染色体多轮基因改造[81] - SUPCE技术可实现百万碱基对级别的基因改造,仅需3轮胚胎干细胞操作[81] 风险提示 - 抗体开发业务面临技术迭代和竞争风险,收入有不确定性[47][48] - 创新模式动物销售业务受竞争优势和海外贸易政策影响[49] - 临床前药理药效评价服务业务竞争激烈,小鼠竞争优势下降有连带不利影响[49] - 行业监管政策变动,公司若不能及时调整经营战略,经营会受潜在不利影响[50][51] - 公司A、H股上市在多方面存在差异,合规运行和投资者关系管理面临挑战[52] 募集资金 - 募集资金总额126730万元[11] - 发行股数47500000股,公开发行股票的比例占本次发行后公司总股本的10.63%[20] - 每股发行价格人民币26.68元[20] - 预计发行日期2025年11月28日[20] - 本次A股发行后,公司75.21%股份在A股流通、24.79%股份在H股流通[52] - 发行后总股本446898420股,其中A股336116500股,H股110781920股[20] - 本次发行上市募集资金扣除发行费用后,将投资四个项目,总投资118504万元[107]
百奥赛图(02315) - 海外监管公告 - 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司《首次公开发行股票...
2025-12-04 00:02
发行情况 - 本次公开发行股票4750万股,占发行后总股本约10.63%[6] - 发行价格为26.68元/股[6] 战略配售 - 高管与核心员工配售455,772股,占0.96%,认购12,159,996.96元[6] - 保荐人子公司配售1,900,000股,占4.00%,获配50,692,000元[7] 财务指标 - 发行前每股收益0.06元,发行后0.05元[7] - 发行市盈率519.12倍,市净率5.86倍[7] - 发行前每股净资产2.23元,发行后4.56元[7] 资金情况 - 募集资金总额126,730万元,净额114,405.93万元[7] - 发行费用总额12,324.07万元[7] 审批情况 - 发行申请获上交所审议通过,获证监会同意注册[5]
百奥赛图(02315) - 海外监管公告 - 百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司《首次公开发行股票...
2025-12-04 00:01
发行基本信息 - 发行价格为26.68元/股[6] - 发行股票数量为47,500,000股,占发行后总股本10.63%,发行后总股本为446,898,420股[6] 战略配售情况 - 初始战略配售发行数量为9,500,000股,占发行总数量20.00%,最终战略配售数量为8,892,502股,占发行总数量18.72%[6][7] - 初始与最终战略配售数量差额607,498股回拨至网下发行[7] - 最终战略配售获配金额合计237,251,953.36元[11] 发行分配情况 - 战略配售回拨后,网下发行数量为31,007,498股,占扣除最终战略配售数量后发行数量80.31%;网上发行数量为7,600,000股,占19.69%[7] - 网上发行初步有效申购倍数为5,383.14倍,将3,861,000股由网下回拨至网上[7] - 回拨机制启动后,网下最终发行数量为27,146,498股,占扣除最终战略配售数量后公开发行数量70.31%;网上最终发行数量为11,461,000股,占29.69%[8] 认购情况 - 网上发行最终中签率为0.02801388%[8] - 网上投资者缴款认购股份数量为11,419,777股,金额为304,679,650.36元[12] - 网上投资者放弃认购数量为41,223股,金额为1,099,829.64元[12] - 网下投资者缴款认购股份数量为27,146,498股,金额为724,268,566.64元[12] 限售与包销情况 - 本次网下发行限售6个月的股份数量为2,719,857股,约占网下发行总量10.02%,约占扣除最终战略配售数量后发行数量7.04%[13] - 保荐人(主承销商)包销股份数量为41,223股,包销金额为1,099,829.64元[14] - 保荐人(主承销商)包销股份数量占扣除最终战略配售后的发行数量比例约为0.11%,占本次发行总量比例约为0.09%[15] 其他信息 - 本次发行网上、网下认购缴款工作于2025年12月2日结束[8] - 2025年12月4日,保荐人(主承销商)划款给发行人,发行人提交股份登记申请[15] - 本次发行费用合计12,324.07万元[16] - 保荐承销费用为9,850.00万元,审计及验资费用为901.58万元,律师费用为924.53万元,信息披露费用为564.15万元,其他费用为83.81万元[16] - 发行费用含税金额=不含税金额×(1 + 6%),印花税税基为扣除印花税前的募集资金净额,税率为0.025%[16]