行业概况 - 2025年上半年中国批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48个的批准量 [2] - 2018-2024年中国创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 多个项目成为国际药企核心资产 [2] - 创新药审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日 149种创新药被纳入医保目录 [5] 政策支持 - 罕见病药品审评审批加速 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β等罕见病药获批 [5] - 药审中心实施滚动审评等机制 提升企业沟通效率 复星医药芦沃美替尼片通过突破性疗法资格缩短上市进程 [7] - 国家药监局优化临床试验审评审批试点 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施 [21] 研发进展 - 中国创新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短 [5] - 复星医药芦沃美替尼片实现"同类最优"技术 可推广至其他疾病研发 [8] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床达主要终点 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 [16] 国际化发展 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权辉瑞 恒瑞医药与GSK合作开发12款创新药 [11][12] - 恒瑞医药2018年以来完成15笔对外授权 潜在交易总额达265亿美元 [14] - 百济神州泽布替尼等药物获主流市场认可 中国企业初步建立国际化运营能力 [16] 企业战略 - 迪哲医药采用全球同步开发策略 与国际临床机构合作开展多中心研究 [18] - 行业从"创新种子"授权出海转向"创新产品"出海 需提升监管国际化水平 [24] - 中国加入PIC/S进程加速 有望简化国产创新药出海GMP检查流程 [25] 现存挑战 - 部分领域创新内涵仍落后全球顶尖水平 需加强原创靶点和新机制药物研发 [8] - 同质化竞争加剧 企业价格预期与医保支付能力存在落差 [23] - 全球商业化能力不足 需培养海外注册和国际市场准入复合型人才 [24]

公司动态 - 复星医药控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [2] - 该药品为公司自主研发的化学药品，拟用于多种癌症治疗，包括头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢（睾丸）肿瘤、卵巢癌、宫颈癌 [3] 研发投入 - 截至2025年7月，公司针对该药品的累计研发投入约为人民币566万元（未经审计） [4] 市场数据 - 2024年注射用奈达铂在中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币3.53亿元 [4] - 市场数据来源于IQVIA CHPA，代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场 [4]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药品为复星医药自主研发的化学药品 [1] 药品适应症范围 - 注射用奈达铂拟用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢(睾丸)肿瘤、卵巢癌、宫颈癌共8类癌症 [1]

公司研发进展 - 控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [2] 药品注册状态 - 注射用奈达铂的注册申请进入国家药监局受理阶段 [2] 子公司运营动态 - 吉斯美（武汉）制药有限公司为复星医药控股子公司 [2]

非核心业务退出计划 - 公司持续聚焦创新药械并推进资产结构优化 加速现金回流 其中2024年通过处置资产回笼金额超过20亿元人民币[2] - 非核心资产退出的标的选择及具体节奏将结合市场环境和公司业务规划等因素综合考量 以确保战略聚焦和股东利益的平衡[2] 复星健康战略投资进展 - 复星健康获佛山禅西城投战略投资事项 双方仍在积极推进落实中 增资尚未完成[2]

药品注册进展 - 控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药品为集团自主研发的化学药品 [1] - 拟用于治疗头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢（睾丸）肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症 [1]

药品注册进展 - 控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药品为自主研发化学药品 适应症覆盖头颈部癌 小细胞肺癌 非小细胞肺癌 食管癌 膀胱癌 精巢(睾丸)肿瘤 卵巢癌 宫颈癌等8类癌种 [1] - 截至2025年7月累计研发投入约人民币566万元（未经审计）[1]

药品注册进展 - 控股子公司吉斯美(武汉)制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药品为集团自主研发的化学药品 拟用于头颈部癌 小细胞肺癌 非小细胞肺癌 食管癌 膀胱癌 精巢(睾丸)肿瘤 卵巢癌 宫颈癌等适应症 [1] - 截至2025年7月集团针对该药品累计研发投入约566万元人民币（未经审计） [1]

新产品研发 - 公司控股子公司注射用奈达铂药品注册申请获受理[7] - 该药品拟用于多种癌症，截至2025年7月累计研发投入约566万元[8] 业绩总结 - 2024年注射用奈达铂境内销售额约3.53亿元[8] 未来展望 - 药品上市销售受多种因素影响，具有不确定性[11]

药品注册申请受理 - 控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用奈达铂药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] 药品基本信息 - 药品为自主研发化学药品 拟用于头颈部癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌、膀胱癌、精巢（睾丸）肿瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症 [1] - 截至2025年7月累计研发投入约人民币566万元（未经审计） [1] 市场销售数据 - 2024年注射用奈达铂在中国境内（不包括港澳台地区）销售额约为人民币3.53亿元 [1] - IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上医院药品销售市场 实际销售情况可能因销售渠道差异存在不同 [2]