药品上市许可申请受理 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] 新适应症详情 - 新适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以本品作为单药辅助治疗 [1] - 适用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者 [1] 药品历史获批情况 - 阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市 [1] - 此前获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》[1] HRS-3095片将于近期开展临床试验[1] 审批结论显示该临床试验申请符合药品注册的有关要求[1] 药物研发进展 - HRS-3095片申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹(CSU)患者[1] - HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物[1] - 临床前数据显示HRS-3095可有效改善小鼠的皮肤过敏症状[1] 市场竞争地位 - 针对CSU适应症目前国内外暂无同靶点药物获批上市[1] - 截至目前HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元[1] 审批时间节点 - 临床试验申请于2025年7月7日受理[1] - 国家药监局于近日核准签发临床试验批准通知书[1]

新适应症申请进展 - 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请受理通知书 [1] - 新适应症针对可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期无EGFR突变或ALK重排的成人非小细胞肺癌患者 [1] - 申请方案为联合含铂化疗作为新辅助治疗 术后继续以单药形式进行辅助治疗 [1] 产品历史获批情况 - 阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市 [1] - 已获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]

药品研发进展 - SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理 [1] - 2024年11月SHR7280片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点 [1] - 临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、非劣效性设计 入组317例不孕症女性受试者 [1] 临床研究结果 - 以醋酸加尼瑞克注射液为对照 口服SHR7280片显示相当临床疗效 [1] - SHR7280可有效预防早发LH峰并防止提前排卵 [1] - 整体安全性表现良好 [1] 研究团队 - 临床试验由北京大学第三医院乔杰院士担任主要研究者 [1]

药物研发进展 - 公司子公司成都盛迪医药获得国家药监局核准签发的HRS-3095片药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [1] - HRS-3095片为公司自主研发的靶向免疫细胞小分子化合物 对过敏性疾病具有良好治疗效果 临床前数据显示可有效改善小鼠皮肤过敏症状 [1] - 针对慢性自发性荨麻疹(CSU)适应症 目前国内外均无同靶点药物获批上市 显示该药物具备潜在创新性 [1] 研发投入情况 - HRS-3095片相关项目累计研发投入约1603万元人民币 [1]

新产品和新技术研发 - 子公司上海盛迪医药阿得贝利单抗注射液新适应症药品上市许可申请获受理[4] - 阿得贝利单抗注射液Ⅲ期临床研究2025年6月达主要研究终点，58家国内中心参与，入组501例患者[5] - 阿得贝利单抗注射液2023年2月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌一线治疗[7] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约93,908万元[9] 市场数据 - 2024年Atezolizumab等三款药全球销售额合计约96.48亿美元[9]

新产品和新技术研发 - 子公司成都盛迪医药HRS - 3095片获《药物临床试验批准通知书》，近期开展试验[4] - HRS - 3095片申请适应症为慢性自发性荨麻疹患者[4] - HRS - 3095片是自主研发靶向免疫细胞小分子化合物，临床前可改善小鼠症状[5] - 针对该适应症暂无同靶点药物获批上市[5] - HRS - 3095片相关项目累计研发投入约1603万元[5]

新产品研发 - SHR7280片药品上市许可申请获国家药监局受理[4] - SHR7280片Ⅲ期临床试验于2024年11月达主要研究终点[5] - SHR7280片Ⅲ期临床研究入组317例不孕症女性受试者[5] - SHR7280是口服小分子GnRH受体拮抗剂，国内外尚无口服GnRH拮抗剂获批上市[8] - SHR7280相关项目累计研发投入约26351万元[8]

AH股溢价率排名 - 东北电气AH溢价率最高达864.29%，H股价格0.280港元对应A股2.25元 [1] - 安德利果汁和弘业期货溢价率分别达227.40%和225.67%，位列第二三位 [1] - 溢价率最低为宁德时代-12.07%，恒瑞医药-3.97%紧随其后 [1] 偏离值显著个股 - 东北电气偏离值达74.37%，显著高于其他个股 [1] - 长飞光纤光缆和昭衍新药偏离值分别为24.77%和22.94% [1] - 龙蟠科技偏离值-25.07%为最低，秦港股份和中远海能分别为-19.33%和-15.04% [1][2] 溢价率与股价对比 - 高溢价个股H股价格普遍低于10港元，如东北电气0.280港元、中石化油服0.770港元 [1] - 低溢价个股H股价格较高，如宁德时代501.50港元、恒瑞医药87.50港元 [1] - 部分个股出现溢价率与偏离值背离，如安德利果汁溢价率227.40%但偏离值仅-1.84% [1] 行业分布特征 - 传统制造业占高溢价主体，包括电气设备、果汁生产、期货、油服等行业 [1] - 新能源及医药行业呈现低溢价特征，如宁德时代、恒瑞医药、药明康德 [1][2] - 原材料行业出现分化，紫金矿业溢价率4.14%而洛阳钼业达17.55% [1]

重大事项 - 不同集团公开发售获3317.47倍认购并以定价上限完成[1] - 博泰车联启动全球发售1043.69万股H股 招股期为9月22日至25日[1] - 长虹集团以32.93%溢价对长虹佳华提出私有化 公司将于9月23日复牌[1] - 华检医疗与创胜集团签署15亿美元创新药管线资产RWA代币化战略协议[1] - 歌礼制药ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中减重效果较单药提升56.2%[1] - 福森药业附属公司以7300万元出售河南福森智慧节能科技全部股权[1] - 迈越科技分别与网易有道及Ferry International订立战略合作协议[1] - 中创智领控股子公司出资2.7亿元设立热管理技术公司以提升冷板业务竞争力[1] - 佳明集团控股拟以52.5亿港元出售四个数据中心项目组合[1] 回购增持 - 腾讯控股斥资5.5亿港元回购86.2万股[1] - 渣打集团斥资738.77万英镑回购51.71万股[1] - 美的集团斥资2.5亿元回购341.5万股A股[1] - 安踏体育斥资1.99亿港元回购212万股[1] - 快手-W斥资7379.98万港元回购100万股[1] - 恒瑞医药斥资4574.93万元回购65.6万股A股[1] - 深圳高速公路股份获股东云杉资本增持2538万股H股[1]