公司核心产品进展 - 北海康成-B(01228)的国内首个本土自主研发生产的酶替代疗法一类创新药CAN 103已成功纳入中国第一版“商保创新药目录” [1] - CAN 103于2025年5月13日获批上市，是中国首个本土自主研发生产适用于12岁及以上青少年和成人 I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法 [1] - CAN 103亦为中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] 产品商业化与市场影响 - 于2025年7月2日，CAN 103在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方，标志着该药物正式进入临床应用 [1] - 公司认为，CAN 103纳入该目录为集团的里程碑成就，此举将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法，获得更广泛更全面的治疗保障 [1] - 未来将大大提升国内患者用药可及 [1] 政策与目录信息 - CAN 103被纳入的“商保创新药目录”于2026年1月1日起正式实施 [1]

文章核心观点 - 北海康成-B的CAN 103成功纳入中国首版商保创新药目录 此举被视为公司里程碑 将提升戈谢病患者用药可及性与治疗保障 [1][2] 产品CAN 103相关信息 - CAN 103是中国首个本土自主研发生产的适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病的长期酶替代疗法一类创新药 [1] - 该药物于2025年5月13日获批上市 是中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [1] - 于2025年7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方 正式进入临床应用 [1] 商保创新药目录相关信息 - 中国第一版商保创新药目录于2026年1月1日起正式实施 [1] - 目录主要纳入超出“保基本”定位、暂时无法纳入国家医保目录 但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药 [1] - 目录供商业健康保险、医疗互助计划等多层次医疗保障体系参考使用 [1] - 在2025医保谈判中 有121个药物品种申报了该目录 但最终参加谈判的只有24个 [1] 事件影响与意义 - CAN 103纳入目录将确保戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代疗法 [2] - 此举将为患者获得更广泛更全面的治疗保障 [2] - 未来将大大提升国内戈谢病患者的用药可及性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司国内首个本土自主研发创新药CAN 103于2025年5月13日获批上市[3] - CAN 103于2025年7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方[3] 其他新策略 - CAN 103成功纳入2026年1月1日起实施的“商保创新药目录”[3] 数据相关 - 2025医保谈判中有121个药物品申报该目录，最终参加谈判的只有24个[3]

公司核心事件：戈芮宁纳入商保创新药目录 - 北海康成制药有限公司宣布其自主研发的酶替代一类创新药戈芮宁成功纳入我国第一版“商保创新药目录”，该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 戈芮宁是国内首个本土自主研发生产适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法，也是我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药 [3] - 该药物于2025年5月13日获批上市，并于7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方，正式进入临床应用 [3] 行业与政策背景 - 国家医保局公示显示，2025年国家医保谈判中，有121个品种申报了商保创新药目录，但最终只有18家创新药企业的19个药品成功纳入，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域，其中包括9个一类新药 [1] - 商保创新药目录聚焦于创新程度高但暂未纳入基本医保目录的药品 [4] - 戈芮宁的入选被视为新质生产力的典型案例，旨在让广大戈谢病患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代药物 [4] 公司战略与合作 - 北海康成是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化 [1] - 2025年8月，百洋医药对北海康成进行战略投资，双方在投资、相关罕见病产品商业化运营等方面达成紧密合作 [1] - 公司表示将持续深耕罕见病药物的本土化研发生产、上市和可及，为中国患者带来更多创新治疗方案 [4] 投资方百洋医药的业务布局 - 百洋医药在创新药领域持续深化布局：在器官纤维化领域，投资济坤医药并获得治疗肺纤维化1类创新药的所有权益；在核药领域，布局我国自主研发的首个核医学1类创新药99mTc-3PRGD2；在骨坏死领域，拿下治疗骨坏死FIC创新药Rab001的商业化权益；同时，作为基石投资者，百洋投资了华昊中天，取得1类创新药优替德隆的商业化权益 [4] - 目前，百洋已在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移等治疗领域形成丰富的产品矩阵 [4] - 公司坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，不断丰富自主创新品牌矩阵，加速推动源头创新成果临床转化与应用 [4]

公司核心事件 - 北海康成制药有限公司宣布其一类创新药戈芮宁®成功纳入我国第一版“商保创新药目录”，该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 戈芮宁是国内首个本土自主研发生产的酶替代一类创新药，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代疗法 [3] - 该药物于2025年5月13日获批上市，并于7月2日在上海交通大学医学院附属新华医院开出首方，正式进入临床应用 [3] 产品与市场地位 - 戈芮宁是我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药，填补了我国酶替代领域的空白 [3] - 该药物作为新质生产力的典型案例入选目录，将提升国内戈谢病患者的用药可及性，使其用得上、用得起安全有效的国产酶替代药物 [4] - 公司创始人表示，此次纳入目录体现了国家药监和医保部门对罕见病创新药的认可及对患者迫切医疗需求的关注 [3] 行业与政策背景 - 国家医保局公示显示，2025年国家医保谈判中，有121个品种申报了商保创新药目录，但最终只有18家创新药企业的19个药品成功纳入 [1] - 成功纳入的药品涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域，其中包括9个一类新药 [1] - 商保创新药目录聚焦于创新程度高但暂未纳入基本医保目录的药品 [4] 公司战略与合作 - 北海康成是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化 [1] - 2025年8月，百洋医药对北海康成进行了战略投资，双方在投资、相关罕见病产品商业化运营等方面达成紧密合作 [1] - 公司表示将持续深耕罕见病药物的本土化研发生产、上市和可及，为中国患者带来更多创新治疗方案 [4] 关联方（百洋医药）业务布局 - 百洋医药在创新药领域持续深化布局，投资了济坤医药并获得治疗肺纤维化1类创新药的所有权益 [4] - 公司在核药领域布局了我国自主研发的首个核医学1类创新药99mTc-3PRGD2 [4] - 公司在骨坏死领域拿下了治疗骨坏死FIC创新药Rab001的商业化权益 [4] - 公司作为基石投资者投资了华昊中天，取得了1类创新药优替德隆的商业化权益 [4] - 目前，百洋医药已在骨健康、抗器官纤维化、肿瘤脑转移等治疗领域形成丰富的产品矩阵 [4] - 公司坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线，旨在不断丰富自主创新品牌矩阵，加速推动源头创新成果临床转化与应用 [4]

港股创新药概念股市场表现 - 港股部分创新药概念股在早盘交易中呈现上涨态势 [1] - 药明巨诺-B(02126.HK)股价上涨8.77%，报3.35港元 [1] - 科济药业-B(02171.HK)股价上涨3.8%，报18.87港元 [1] - 北海康成-B(01228.HK)股价上涨3.38%，报2.45港元 [1] - 君实生物(01877.HK)股价上涨2.29%，报24.1港元 [1]

市场表现 - 部分创新药概念股早盘股价显著走高 药明巨诺-B股价上涨8.77%至3.35港元 科济药业-B股价上涨3.8%至18.87港元 北海康成-B股价上涨3.38%至2.45港元 君实生物股价上涨2.29%至24.1港元 [1] 2025年国家医保目录调整 - 2025年国家医保目录调整为国家医保局成立以来的第8次调整 [1] - 本次目录调整新增114种药品 [1] - 新增药品中包含50种1类创新药 [1] - 复星医药的芦沃美替尼片进入2025年医保目录 [1] 商保创新药目录动态 - 北海康成的注射用维拉苷酶β进入商保创新药目录 [1] - 多款备受瞩目的百万CAR-T细胞疗法被纳入首批商保创新药目录 [1] - 纳入目录的CAR-T疗法包括 复星凯瑞的阿基仑赛注射液 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液 合源生物的纳基奥仑赛注射液 驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液 恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液 [1]

市场表现 - 部分创新药概念股早盘股价显著走高 药明巨诺-B股价上涨8.77%至3.35港元 科济药业-B股价上涨3.8%至18.87港元 北海康成-B股价上涨3.38%至2.45港元 君实生物股价上涨2.29%至24.1港元 [1] 医保目录调整 - 2025年国家医保药品目录完成调整 为国家医保局成立以来的第8次调整 [1] - 本次目录调整新增114种药品 其中50种为1类创新药 [1] 公司产品动态 - 复星医药的芦沃美替尼片进入2025年国家医保目录 [1] - 北海康成的注射用维拉苷酶β进入商保创新药目录 [1] - 多款百万CAR-T细胞疗法被纳入首批商保创新药目录 包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液 合源生物的纳基奥仑赛注射液 驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液 恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液 [1]

国家医保目录调整与创新药发展 - 国家医保局与人力资源社会保障部印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》，将于2026年1月1日起执行，这是国家医保局成立以来的第8次目录调整 [1] - 本次医保药品目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药 [1] - 多款罕见病药物被纳入2025年医保目录及商保创新药目录，例如复星医药的芦沃美替尼片进入医保目录，北海康成的注射用维拉苷酶β进入商保创新药目录 [1] 细胞治疗药物纳入商保目录 - 共有5款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）药物被纳入商业健康保险创新药品目录 [1] - 具体包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 [1] 行业专家观点与政策方向 - 花旗银行亚太区医疗保健研究总监认为，未来几年生物科技尤其是创新药物将是中国发展的头等大事，中国需要升级生产线、生产能力和扩大临床管理能力以发展整个生态系统 [1] - 摩根大通中国医疗保健研究负责人指出，生物制造已被政府列为“十四五”时期的关键经济增长动力之一 [1] 医保信息化建设规划 - 国家医疗保障局负责人表示，将加快基于医保数据、医保立项和支付场景的应用，并加快医保影像云建设 [4] - 目标是在2027年以前基本实现医保影像的全国互通互认 [4]

行业事件 - 2025年12月7日，“2025创新药高质量发展大会”在广州召开 [1] - 会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和首版《商业健康保险创新药品目录》 [1] 商业健康保险创新药品目录详情 - 首版《商业健康保险创新药品目录》共纳入19种药品 [1] - 目录覆盖了5款百万元级别的CAR-T肿瘤疗法，且全部被纳入 [1] - 目录同时纳入了社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药品和罕见病药物 [1] 涉及公司及产品 - 百时美施贵宝、卫材、武田制药、礼来、复星凯瑞、北海康成等多家企业的新药产品入围首版商保创新药目录 [1] 行业观点 - 创新药的质量不仅来自药品本身，还来自患者可及性 [1] - 商保谈判机制是中国创新药可及性的一个极其重要的里程碑 [1]