投资评级 - 首次覆盖给予"强推"评级 目标价100.4元 当前价72.27元[1][2][9] 核心观点 - 恒瑞医药作为国产创新药龙头 通过创新与国际化双轮驱动 正从国内头部药企向全球一线药企迈进[1][6][13] - 仿制药集采冲击高峰已过 存量品种风险基本出清 制剂出口业务成为新增长点[6][8][42] - 创新药管线进入收获期 2021-2024年获批11款新药 2025-2027年创新药收入复合增速超20%[6][8][60] - 国际化进程加速 海外启动20项临床试验 对外授权成为常态化业务 2025年授权收入预计61.1亿元[6][8][9] 财务表现 - 预计2025-2027年营业收入分别为345.73亿元、377.35亿元、433.14亿元 同比增长23.5%、9.1%、14.8%[2][9] - 预计2025-2027年归母净利润分别为99.99亿元、111.09亿元、128.21亿元 同比增长57.8%、11.1%、15.4%[2][9] - 当前股价对应PE分别为48倍、43倍、37倍[2][9] 业务分析 仿制药业务 - 仿制药集采影响大幅减弱 2023-2024年国采影响分别为16.1亿元和8.4亿元[42] - 仅七氟烷和碘佛醇两款产品存在国采风险 2024年收入分别为14.77亿元和19.93亿元[42][44] - 制剂出口业务已进入40多个国家 2024年在美国获批3款首仿药包括白蛋白紫杉醇[48][51] 创新药业务 - 创新药收入占比从2022年38%提升至2024年46% 仍低于海外MNC超90%的水平[15] - 2024年在肿瘤、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、神经科学领域市占率分别为5.6%、0.6%、0.6%、2.3%[22][23] - 员工持股目标2025-2027年创新药收入分别达到153亿元、192亿元、240亿元[6][8][61] 研发平台 - 拥有HRMAP ADC平台、HOT-Ig及HART-IgG双抗平台等集成化研发平台[34] - ADC平台已有超过10种分子进入临床阶段 SHR-A1811有9个适应症获突破性疗法认定[35][93] - 2024年招募近20000名参与者参加临床研究 具备强大的端到端临床开发能力[39] 重点产品管线 肿瘤领域 - 卡瑞利珠单抗已获批10个适应症 2024年销售额19.8亿元[69][73] - SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）全球进度第一 已递交G/GEJA一线治疗上市申请[80][87] - SHR-A1811（HER2 ADC）2025年5月获批上市 ORR达73% mPFS达11.5个月[92][96] - SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）III期临床进行中 I期临床ORR为35.1%[101][103] 代谢和心血管领域 - GLP-1产品组合包括HRS-7535（口服小分子）、HRS9531（GLP-1/GIP双靶）、HRS-4729（三靶点）[109][110] - 2024年5月将GLP-1产品组合授权给Kailera Therapeutics 首付款和里程碑款达59.25亿美元[110] 国际化进展 - 截至2025年中报已在海外启动20项临床试验[6][8] - 创新药对外授权成为常态化业务 2025年上半年已确认授权收入19.5亿元[9]

公司动态 - 恒瑞医药子公司福建盛迪自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS9531药品上市申请获国家药监局受理 [1] - HRS9531拟定适应症为BMI≥28 kg/m²（肥胖）或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症成人的长期体重管理 [3] - HRS9531通过同时激活GLP-1和GIP受体信号通路发挥降糖减重作用 采用协同增效机制 [3] - HRS9531 III期临床各剂量组（2mg/4mg/6mg）在主要及关键次要终点均优于安慰剂 6mg组平均减重19.2% 44.4%受试者减重≥20% [4] - II期临床中8mg组治疗36周平均减重22.8% 具备与礼来替尔泊肽抗衡潜力 [4] - 恒瑞医药2024年5月将GLP-1产品组合以1亿美元首付款、1000万美元近期里程碑付款及累计不超过59.25亿美元里程碑付款授权给Kailera Therapeutics 并授予19.9%股权 [6] 行业竞争格局 - 全球范围内获批上市的GLP-1/GIP双受体激动剂仅有礼来替尔泊肽 [1] - HRS9531成为国内首个申报上市的GLP-1/GIP双靶点减重药原研产品 [6] - 信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽于2025年6月底获批上市 [7] - 康缘、东阳光、华东医药等10数款GLP-1多靶点药物处于临床研究阶段 [7] - 司美格鲁肽原研产品国内化合物专利将于2026年到期 [7] - 国内惠升生物、成都倍特、石药集团欧意药业等至少10家企业提交司美格鲁肽上市申请 [10][14] - 处于II/III期临床试验阶段的国产司美格鲁肽至少还有10款以上 [10] 市场前景与挑战 - 司美格鲁肽成为2025年上半年全球药品销售冠军 2024年全终端医院销售总额超40亿元 [8] - 2026年国产司美格鲁肽将进入混战期 预计明年中国市场可能出现五至六款生物类似药和原研药竞争 [11] - 司美格鲁肽即将符合国家药品带量集采要求 药价预计走低 将考验企业产能和商业化能力 [11] - HRS9531上市后将形成进口原研与国产创新双雄并立竞争局面 [6]

核心事件 - 美迪西子公司美迪西普亚被客户鸿绪生物起诉 涉及其I类生物技术药（多肽）非临床安全性评价研究的技术服务合同纠纷 鸿绪生物指控美迪西普亚存在违约行为 要求解除合同并赔偿损失[1] - 涉案金额包括违约金351.5万元 要求返还服务费501.8万元 各项损失费用1.5亿元 以及案件诉讼费用和保全费用[7] - 美迪西表示将积极应诉 并称诉讼案件尚未开庭审理 公司整体经营运行正常未受实质性影响[1][7] 业务背景 - 涉事项目为鸿绪生物的HX-100101-1注射液 系GLP-1/GIP双靶点药物 用于2型糖尿病治疗 于2023年12月14日获得中国国家药监局临床试验批件（受理号CXHL2301060）[3][4][6] - 国家药监局于2024年3月31日至4月3日对美迪西子公司进行有因检查 未查见真实性问题[3] - 鸿绪生物创始人拥有礼来、默沙东等公司糖尿病治疗药物开发背景 公司致力于糖尿病生物新药开发[6] 财务影响 - 美迪西2024年上半年总营收5.4亿元 若诉讼请求获全面支持 将面临重大财务损失[7] - 公司2024年上半年营收同比增长3.64% 其中境内客户收入2.92亿元 境外客户收入同比增长31.08%至2.48亿元[9] - 2024年上半年归母净利润为-1289.84万元 较同期减亏5733.19万元 第二季度实现单季度扭亏[9] - 公司2023年和2024年连续两年出现归母净利润和扣非净利润亏损[8] 行业地位 - 美迪西为药物发现与药学研究、临床前研究领域企业 规模远不及药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药等头部CRO企业[7] - 公司2019年上市 业绩巅峰在2022年 随后营收下滑[8] - 鸿绪生物开发的GLP-1/GIP双靶点药物与礼来替尔泊肽、恒瑞HRS9531靶点相同 恒瑞HRS9531已于2024年9月获上市许可受理[6]

交易概述 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 将除中国以外的全球开发、生产和商业化权利授权给对方 [1] - Braveheart Bio向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元股权）及技术转移后1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [1] - 恒瑞医药还可收取最高达10.13亿美元的临床开发和销售里程碑付款及销售提成 [1] 交易模式分析 - 此次交易采用NewCo模式（企业联合资本成立新公司实现资产分拆出海） 本质是将早期管线的研发风险与商业化执行剥离 快速回收现金流 [2] - 该模式适合拥有丰富早期管线但海外临床与商业化能力受限的大型药企 可保留中国区权益并避免自建海外团队的重投入 [2] - NewCo模式通过引入海外资本和国际化管理团队整合资源分散风险 既非单纯产品授权也非完全自主开发 [7] 产品与技术价值 - HRS-1893是高选择性心肌肌球蛋白小分子抑制剂 可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性 改善心肌收缩性能 [4] - 该产品针对梗阻性肥厚型心肌病（HCM）已启动III期临床 I期临床数据已在2025年欧洲心脏病学会大会公布 [4] - 肥厚型心肌病是最常见遗传性心脏病 心肌肌球蛋白抑制剂获《中国心肌病综合管理指南2025》IB类推荐 [3] 战略合作方背景 - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立 主要投资方包括Forbion资本和OrbiMed等知名机构 [1][4] - 投资方参与为公司提供资金和国际化运营资源 并为恒瑞技术平台提供信用背书 [4] 公司战略布局 - 恒瑞早在2024年5月就采用NewCo模式将GLP-1类创新药组合授权给美国新公司 首付款加里程碑款累计达60亿美元并取得19.9%股权 [5] - 公司面临国内集采压力与创新药同质化竞争 通过该模式可集中资源深耕本土市场同时突破欧美高壁垒市场 [5] - 恒瑞在心血管疾病领域有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 包括SHR-6934、SHR-4658等心衰相关产品 [4] 行业模式演进 - NewCo模式成为继自主出海与直接授权后的第三条出海路径 自2024年以来呈现爆发式增长 [6][7] - 该模式为药企提供多元收益模式 通过持有股权分享未来增值和分红收益 并对研发商业化进程拥有更大影响力 [7] - 模式降低交易门槛 因总许可费用特别是首付款相对传统授权较低 更易找到合适交易对手 [7] 适用资产特征 - NewCo模式要求许可标的为高潜力资产 适合具有突破性潜力的早期技术、创新药物管线或独特技术平台 [8] - 具备FIC（同类首创）或BIC（同类最佳）潜力的管线（如ADC、核药等）更可能通过该模式实现高溢价出海 [9]

合作模式 - 恒瑞医药与美国Braveheart Bio公司就自主研发的心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议 采用NewCo模式实现对外授权 [1][2] - Braveheart Bio于2024年在美国特拉华州设立 主要投资方包括Forbion资本和OrbiMed等 投资方与Braveheart Bio核心高管负责公司筹建及运营 [3] - 恒瑞医药早在2024年5月便首次采用NewCo模式 将GLP-1类创新药组合有偿许可给由贝恩资本生命科学基金、Atlas Ventures、RTW资本等组建的新公司 [6] 交易条款 - 恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio [3] - Braveheart Bio向恒瑞医药支付6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权 和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [3] - 恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款及相应的销售提成 [3] 产品管线 - HRS-1893是恒瑞医药自主研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂 可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性 使心肌收缩性能正常化 减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性 [4] - HRS-1893已开展多项临床试验 其Ⅰ期临床试验数据近期已在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布 [4] - HRS-1893目前正在中国开展针对梗阻性肥厚型心肌病的III期临床试验 是恒瑞医药在心脏病领域的重要创新成果之一 [4] - 恒瑞在心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 针对心脏病治疗领域 还有SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等正在开展心衰相关的临床研究 [4] 战略意义 - 此次成功引入Forbion资本、OrbiMed等全球顶尖生命科学投资机构 彰显恒瑞多元化、高价值研发管线的国际竞争力 加速心脏病领域创新疗法的全球开发进程 [6] - 近期在2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布的HRS-1893的Ⅰ期研究数据 进一步坚定对该分子的信心 相信HRS-1893具备心肌肌球蛋白抑制剂同类最佳的潜质 [6] - 恒瑞医药与英国制药巨头GSK达成合作协议 将旗下PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球权益（除中国大陆及港澳台地区外）及多达11个项目的全球选择权授予GSK GSK为此支付5亿美元首付款 潜在交易总额高达125亿美元 [7]

核心交易 - 恒瑞医药将心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893除大中华区外的全球开发、生产和商业化独家权利许可给美国Braveheart Bio公司 [1] - 交易首付款为6500万美元（含3250万美元现金和等值3250万美元股权）及技术转移后1000万美元近期里程碑款 总计7500万美元 [1] - 潜在里程碑付款最高达10.13亿美元 另含销售提成 [1] 合作方背景 - Braveheart Bio于2024年设立 主要投资方包括欧洲生命科学风投Forbion和全球医疗投资机构OrbiMed [2] - Forbion以推动突破性疗法获批著称 OrbiMed凭借全球资源打造世界级医疗健康公司 [2] 战略意义 - 恒瑞医药执行副总裁称此为再度携手国际资本以NewCo模式推动全球医药创新 [2] - 合作彰显公司多元化高价值研发管线国际竞争力 加速心脏病领域创新疗法全球开发 [2] - Braveheart Bio首席执行官认为HRS-1893具备同类最佳潜质 可满足心血管疾病领域未满足需求 [2] 产品与管线 - HRS-1893是恒瑞心脏病领域重要创新成果 已进入III期临床阶段 [3] - 公司心血管疾病领域共有10余款创新产品进入临床研究及以上阶段 包括SHR-6934、SHR-4658、HRS-9057等心衰相关研究 [3] 商业模式演进 - 恒瑞2024年5月首次采用NewCo模式 将GLP-1类创新药组合许可给由贝恩资本、Atlas Ventures、RTW资本组建的美国新公司 [2] - 该交易首付款加潜在里程碑款累计达60亿美元 公司同时获得19.9%股权 [2] - 公司坚持自主研发与开放合作并重 通过多元合作伙伴推进研发成果高效转化 [3]

司美格鲁肽类似药研发现状 - 成都倍特司美格鲁肽注射液上市申请于9月3日获国家药审中心受理 成为国内第八个申报上市的司美格鲁肽类似药 [1] - 诺和诺德原研产品化合物专利将于2026年到期 预计2026年后将出现国产司美格鲁肽密集获批上市的局面 [1][2] 原研药物市场表现 - 司美格鲁肽2024年全球销售额达293亿美元 自2025年起超越帕博利珠单抗成为全球"药王" [2] - 该药物2型糖尿病和减重适应证分别于2017年和2021年在美获批 销售额保持每年近翻倍增长 [2] 适应证开发进展 - 当前申报的国产司美格鲁肽类似药均首先针对2型糖尿病适应证 多数公司减重适应证处于临床3期阶段 [5] - 司美格鲁肽减重适应证于2024年6月才在国内获批 此前企业面临临床设计和成本问题 [5] - 国家药审中心2024年4月发布指导原则征求意见稿 对体重管理适应证临床试验提出特殊要求 [5] 生产工艺差异 - 齐鲁制药和石药集团采用固相合成法生产 按2.2类化药申报 [6][9] - 其他企业采用重组发酵法生产 按3.3类生物制剂申报 重组发酵法成本更低但技术难度较大 [6][9] 企业商业化能力 - 齐鲁制药 石药集团 成都倍特为仿制药大户 销售能力较强 [9] - 华东医药 联邦制药 惠升生物在糖尿病领域拥有专科医生资源和成熟渠道网络 [9] - 九源基因由华东医药控股 但将自行销售其司美格鲁肽产品 [9] 市场竞争格局 - 除司美格鲁肽原研外 礼来替尔泊肽2型糖尿病和减重适应证分别于2024年5月和7月获批 [10] - 银诺医药依苏帕格鲁肽α用于2型糖尿病和信达生物玛仕度肽用于减重适应证分别于2025年1月和6月获批 [10] - 恒瑞医药HRS9531减重适应证上市申请于2025年9月获受理 [10] 市场销售数据 - 2025年上半年司美格鲁肽原研药国内销售额约5.50亿美元 [11] - 同期依苏帕格鲁肽α国内销售额约5640万元人民币 [11] 行业开发门槛 - GLP-1产品在中国上市需达到至少2500人样本量 注册门槛较高 [11] - 该领域更注重可及性和患者用药过程感受 疗效 安全性及销售属性是决定性因素 [11] - 未来市场可能被少数几家公司占据 而非遍地开花局面 [11] 国际化合作进展 - 国内GLP-1创新药通过NewCo模式出海 包括恒瑞医药和先为达生物各3个资产 [12] - 诚益生物 翰森制药 石药集团口服小分子GLP-1药物分别授权给阿斯利康 默沙东和Madrigal [12] - 联邦制药将三靶点GLP-1产品出售给诺和诺德 [12] - 九源基因与科兴制药 复星医药达成出海合作 覆盖拉美 中东 非洲及部分东盟市场 [12]

生物医药ETF表现 - 截至2025年8月25日收盘 生物医药ETF(159859)收涨3.23% 实现3连涨 换手率6.1% 成交额1.93亿元 [3] - 近1周日均成交1.54亿元 居可比基金第一 近2周规模增长9748.34万元 新增规模位居可比基金第一 [3] - 近5个交易日合计资金流入1977.66万元 最新融资买入额1797.94万元 融资余额达1.01亿元 [3] 跟踪指数及成分股表现 - 国证生物医药指数(399441)强势上涨3.02% 成分股康泰生物上涨8.40% 我武生物上涨8.02% 药明康德上涨6.36% [3] - 生物医药ETF(159859)近1年净值上涨37.96% 排名可比基金第一 [3] 医药行业政策动态 - 国家药监局披露我国医药产业规模位居全球第二位 在研创新药数目达全球30%左右 [4] - "十四五"以来共批准387个儿童药品和147个罕见病药品上市 [4] GLP-1领域发展 - 全球GLP-1市场稳定扩容 礼来大幅上调替尔泊肽在英国供应价格 [4] - 歌礼制药口服小分子GLP-1(ASC30)在美国开展13周IIa期临床 4周减重平均值达6.5% [4] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期临床试验积极结果 众生药业RAY1225完成减重Ⅲ期全部入组 [5] 相关ETF产品特征 - 生物医药ETF(159859)为同标的规模第一、流动性最好产品 覆盖创新药/疫苗/血制品等细分品种 [5] - 创新药ETF天弘(517380)为全市场唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的ETF 药明系权重股占比近20% [5]

全球医药交易趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 交易总金额达1304亿美元 同比增长58% [1] - 涉及中国的交易贡献近50%的总金额和超过30%的交易数量 中国企业价值获全球认可 [1] - 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 部分企业首付款到账显著提升利润增长 [1] GLP-1市场发展 - 上半年全球GLP-1销售额超336亿美元 全年预计超600亿美元 市场稳定扩容 [2] - 歌礼制药口服小分子GLP-1(ASC30)在美国开展IIa期临床 4周减重平均值达6.5% 具BIC潜力 [2] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期临床试验积极结果 众生药业RAY1225完成减重Ⅲ期全部入组 [2] 研发会议与技术创新 - 世界肺癌大会和欧洲肿瘤内科学会将召开 多项中国研究入选 [3] - 中国企业在ADC和双抗/多抗领域保持技术优势 最新临床数据值得关注 [3] CXO行业复苏 - 药明康德上半年持续经营业务收入同比增长24.2% 在手订单同比增长37.2% [4] - 行业经历供给端洗牌后逐步修复 Q3起订单增加将扩大至二三级企业 [4] 医保目录进展 - 2025年医保药品目录和商保创新药目录启动 121个药品通用名通过形式审查 [5] - 商保目录首年制定 孤儿药和进口PD-1/L-1为主要通过品种 部分品种同时通过医保和商保审核 [5]

行业阶段转变 - GLP-1赛道从粗放增长阶段转向对疗效、安全性、便捷性及经济性提出更高标准的精细化发展阶段 [1][2] - 市场竞争加剧 司美格鲁肽销售额增长放缓 反映竞品和复合版产品冲击 [2] 主要公司表现 - 诺和诺德7月底下调2025年全年业绩预期 销售增长预期下调至8-14% 营业利润增长预期下调至10-16% 引发股价单日暴跌超20% [1] - 诺和诺德上半年司美格鲁肽销售额达1127.56亿丹麦克朗 但整体营收增速放缓 市场扩张不及预期 [1] - 礼来二季度营收与利润超预期 但口服GLP-1药物Orforglipron三期临床试验数据不及预期 导致股价单日重挫超14% 创近二十年最大跌幅 [2] - 礼来因Orforglipron投入数亿美元备货并扩张产能 在当前背景下成为潜在风险 [3] 市场竞争因素 - 美国医保覆盖与药品福利管理准入至关重要 直接影响患者支付能力和市场渗透 [3] - CVS的PBM业务将Zepbound排除在标准处方保险计划药品清单外 对处方量产生负面影响 [3] - 企业需与医保及PBM高效合作 平衡价格与市场份额 [4] - 诺和诺德持续加码NovoCare药房等直面患者计划 深化与远程医疗机构合作 [4] 国内市场动态 - 国内GLP-1产品除拓展院内渠道外 电商平台等院外场景成为必争之地 [5] - 华东医药的利拉鲁肽和信达生物的玛仕度肽注射液在上市之初将电商渠道作为重要突破口 [5] - 国内针对减重/肥胖适应症的GLP-1药物有212项处于Ⅰ期至Ⅲ期临床试验阶段 市场高度拥挤 [6] 未来增长机会 - 多靶点探索 GLP-1R/GIPR双靶点药物已成功商业化 GLP-1R/GCGR/GIPR多靶点药物被看好成为重要增长极 [6] - 适应症跨界拓展 从代谢领域向心血管终点事件、肾脏疾病、非酒精性脂肪性肝炎及神经退行性疾病等延伸 [6] - 有效性与安全性迭代升级 针对减重后体重反弹和肌肉流失等痛点 GLP-1+增肌组合疗法成为研发新热点 [6] - 恒瑞医药HRS9531治疗48周后平均体重降低最高达17.7% 6mg剂量组平均减重19.2% 未达平台期 [7] - 口服GLP-1产品凭借无需注射和给药便捷优势 能提升患者用药依从性 国内企业如华东医药、歌礼制药、信达生物均有布局 [7] - 小分子药物无餐食限制且具有成本侧优势 终端定价可更加灵活 [7]