在创新药对外授权出海热潮之下，有个别药企却要收回授权。 2026年1月6日晚间，港股药企宜明昂科（01541.HK）宣布，与Axion签署协议，终止双方关于IMM2510 和IMM27M的许可与合作协议，公司收回此前授权给Axion的所有权利（包括大中华区以外的全球开发 和商业化权利）。 2024年以来，随着康方生物PD-1/VEGF双抗通过临床试验数据"头对头"展现出超过默沙东K药的潜力， 全球掀起了PD-1/VEGF双抗药物对外交易热潮。 2025年5月，三生国健及关联方共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内 地）的独家开发、生产、商业化权利。三生国健及关联方拿到的首付款就达到12.5亿美元，彼时刷新国 产创新药授权出海首付款纪录。 2025年6月2日，百时美施贵宝与BioNTech共同宣布，双方将联合开发及商业化BioNTech旗下双特异性 抗体候选药物BNT327（原Biotheus的PM8002），用于多种实体瘤治疗，这笔合作潜在交易总额达到111 亿美元。而这款双抗药物最早是从中国创新药企收购而来，经过BioNTech的转手，身价也暴涨四倍以 上。 相比之下 ...

当时合作金额超过20亿美元。 在创新药对外授权出海热潮之下，有个别药企却要收回授权。 2026年1月6日晚间，港股药企宜明昂科（01541.HK）宣布，与Axion签署协议，终止双方关于IMM2510 和IMM27M的许可与合作协议，公司收回此前授权给Axion的所有权利（包括大中华区以外的全球开发 和商业化权利）。 宜明昂科与Axion的授权合作始于2024年8月，当时宜明昂科将在研管线中的两款产品IMM2510和 IMM27M的大中华区以外的开发及商业化权利授权给了Axion，这项合作金额超过20亿美元。 宜明昂科原本对外授权的两款在研产品，其中的IMM2510是一款PD-L1/VEGF双特异性抗体。 作为肿瘤免疫的核心靶点，PD-1因其广谱抗肿瘤作用及持久抗肿瘤作用奠定了在免疫治疗领域的基石 地位，但由于免疫微环境的复杂性及耐药性，PD-1仍无法完全满足临床需求。而PD-1/VEGF双抗展现 出的临床突破，能否撬动PD-1在免疫治疗中的大盘子，受到业界高度关注。 2024年以来，随着康方生物PD-1/VEGF双抗通过临床试验数据"头对头"展现出超过默沙东K药的潜力， 全球掀起了PD-1/VEGF双抗药物 ...

辉瑞出售持股 - 辉瑞决定出售其持有的全部剩余BioNTech股份，显示出对BioNTech新冠疫苗及其股票缺乏信心[1] 公司财务表现 - 新冠疫苗Comirnaty在2022年达到销售峰值378亿美元，但随后大幅下滑，2025年第三季度营收为11.5亿美元，同比下降约19%[3] - 公司2024年净亏损7.199亿美元，2025年第三季度净亏损3355万美元[4] - 2025年第三季度业绩因获得百时美施贵宝关于BNT327的付款而大幅提升，首付款部分达15亿美元[4] - 公司预计在2028年前通过BNT327获得总计20亿美元的非或有年度付款，若达到里程碑还可额外获得76亿美元[4] - 分析师平均预计公司2025年每股亏损4.10美元，2026年每股亏损4.04美元[5] 估值与股票表现 - 公司股票市销率为8.3倍[5] 主要研发管线 - 公司两个最受关注的研发药物是BNT327和BNT323[6] - BNT327是一种免疫肿瘤疗法，BNT323是一种基于高精度化疗的药物[6] - 这两种候选药物虽显示出潜力，但均存在显著弱点，可能最终无法为公司带来大量收入[1]

研发管线进展与全球临床布局 - 公司与BioNTech合作的三款ADC药物（DB-1303、DB-1311、DB-1305）均已与PDL1/VEGF双特异性抗体BNT327联用，开展四项全球临床实验并完成首例患者入组[1] - DB-1311与BNT327的联用研究针对肺癌（小细胞肺癌/非小细胞肺癌）及多种实体瘤，探索在不同治疗线和生物标志物状态（如1L/2L+、PD-L1 +/-）患者中的潜力[2] - DB-1303与BNT327的联用研究全面覆盖不同HER2表达水平的乳腺癌（包括HER2 low、ultra-low、none、阳性及TNBC），允许患者先前使用过PD-1/VEGF双抗或抗VEGF疗法[2] - DB-1305与BNT327联用的进度最快，其早期疗效和安全性数据已在2025年AACR公布，在67名晚期/转移性实体瘤患者中重叠毒性发生率低且停药率仅为4.5%[2] 创新平台与技术突破 - 公司公布第二款双抗ADC DB-1419（PD-L1 x B7-H3 ADC）结构，采用“2+2”抗体设计、自研毒素P1003，DAR值为8，临床前研究显示在12mpk剂量下其抑瘤效果优于B7-H3 ADC[2] - DITAC平台新成员DB-1317（ADAM9 ADC）在胃肠道肿瘤中显示出成药潜力，ADAM9在胰腺癌、胃癌、结直肠癌中高表达，其阳性率比HER2高20倍、比CLDN18.2高3倍[2][3] - DUPAC平台新毒素DUP5通过作用于eIF4F复合物阻断致癌mRNA翻译，与Dxd相比体外活性相当且具旁观者效应，但能作用于非分裂癌细胞，在实体瘤和血液瘤均有潜在更优疗效[3] 投资价值评估 - 基于公司在IO 2.0联用领域的广泛布局和领先地位，以及新分子的持续推出，研究机构通过DCF估值将公司目标价上调至496.89港币[3]

新闻核心事件 - 百时美施贵宝宣布终止其与强生公司联合开发的在研药物milvexian用于近期急性冠脉综合征患者的三期LIBREXIA ACS研究[1][2] - 终止决定是基于独立数据监测委员会进行的预设中期分析结果，该委员会认为研究不太可能达到主要疗效终点[2][3] - 消息公布后，百时美施贵宝股价下跌4%，年初至今股价下跌17.5%，而同期行业指数增长14.9%[1] 在研药物Milvexian与临床项目 - Milvexian是一种在研口服高选择性因子XIa抑制剂，属于新型抗凝药物，旨在预防有害血栓形成的同时保留正常凝血功能[2] - LIBREXIA临床项目还包括针对房颤患者的LIBREXIA AF研究和针对二级卒中预防的LIBREXIA STROKE研究，独立数据监测委员会建议这两项研究按计划继续推进[4][6] - LIBREXIA AF和STROKE研究的关键数据预计在2026年公布，公司与强生仍相信milvexian有潜力重新定义抗凝疗法[4][7] 公司心血管产品组合 - 公司心血管产品组合包括Camzyos，这是首个心肌肌球蛋白抑制剂，于2022年获FDA批准用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者[8][9] - 公司注意到竞争对手Cytokinetics公司的同类在研药物aficamten正在美国寻求FDA批准，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，FDA已将审批决定日期延长至2025年12月26日[9][10] 公司管线拓展与并购活动 - 公司正积极拓展研发管线，因Revlimid、Pomalyst、Sprycel和Abraxane等传统产品持续受到仿制药冲击[10] - 公司近期宣布以15亿美元现金收购私人控股的生物技术公司Orbital Therapeutics，此举将为管线增加临床前RNA免疫疗法候选药物OTX-201以及专有RNA平台[10][11] - 公司早前与BioNTech就后者的在研双特异性抗体BNT327达成全球共同开发和商业化合作，该合作涵盖多种实体瘤类型[12]

药物临床数据概况 - CS2009在1期剂量递增研究中表现出良好的耐受性，研究覆盖六个剂量水平（1/3/10/20/30/45mg/kg）下的72名患者[2] - 在49名至少进行一次肿瘤评估的患者中，有七名经过多线治疗的患者观察到部分缓解，涉及五种肿瘤类型，显示出初步的泛癌种潜力[3] - 在12名无抗血管生成靶向药治疗史的免疫肿瘤疗法经治非小细胞肺癌患者中，CS2009的客观缓解率和疾病控制率分别为25%和83%[3] 药物安全性表现 - 与ivonescimab（一种PD-1/VEGF双抗）单药治疗相比，后者在HARMONi-2试验中显示的3级及以上治疗相关不良事件为29%，3级及以上免疫相关不良反应为7%[2] - 更高剂量患者组出现的不良反应更少，可能与该组观察时间较短有关（第6剂量水平仅为1个月，整体中位观察期为1.9个月）[2] 同业竞争对比 - 在免疫肿瘤疗法经治的非小细胞肺癌领域，卡度尼利单抗联合普洛西单抗的客观缓解率和疾病控制率分别为13%和96%[3] - BNT327在免疫肿瘤疗法和铂类化疗经治的非小细胞肺癌患者中显示的客观缓解率和疾病控制率分别为12.5%和62.5%[3] 后续研发与监管路径 - 公司计划通过一项在非小细胞肺癌中进行的随机对照试验，从20mg/kg和30mg/kg中确定推荐3期剂量，目标在2026年中确定剂量[4] - 公司目标是在2026年底前启动全球3期试验，优先适应症为CS2009联合化疗用于一线非小细胞肺癌治疗[4] - 近期启动的2期试验（澳大利亚/中国）已有30多个临床中心启动，患者入组已经开始，目标于2026年分享初步的2期数据[4] 财务预测与估值调整 - 高盛将公司2025-2027年每股收益预测从人民币-0.21元/0.7元/0.09元调整至人民币-0.22元/1.07元/0.01元[4] - 对CS2009的成功概率从30%提升至49%，并基于风险调整DCF模型将12个月目标价修订至7.05港元（前值为6.25港元）[4]

临床实验管线追踪报告关键要点总结 行业与公司覆盖 - **行业**：生物制药（Biopharma）[1] - **地区**：北美（North America）[1] - **覆盖公司**：Alector、BioNTech、Bristol-Myers Squibb、Gilead Sciences、Neurocrine等[9][10] --- 核心观点与论据 1. 新启动的临床试验 - **Alector**：启动Ph2试验（NCT07105709），针对早期阿尔茨海默病患者的开放标签扩展研究[9][21] - **BioNTech**： - 启动BNT327（PD-L1xVEGF双抗）与BNT326（HER3 ADC）联合治疗的Ph1/2试验（NCT07111520），用于非小细胞肺癌（NSCLC）[9][21] - 开始招募BNT327与BNT314（抗EpCAMx4-1BB双抗）及化疗联合治疗的Ph1/2试验（NCT07079631），用于晚期结直肠癌（CRC）[9][21] - **Bristol-Myers Squibb**：启动Ph2/3试验（NCT07106762），评估Izalontamab Brengitecan（EGFRxHER3双抗）对比铂类化疗在转移性尿路上皮癌中的疗效[9][21] - **Gilead Sciences**：启动Ph1试验（NCT07115368），评估GS-1219（长效注射INSTI）在HIV患者中的安全性[9][21] - **Neurocrine**：启动Ph3试验（NCT07114874），评估NBI-1117568在成人精神分裂症患者中的长期疗效[9][21] 2. 撤回的临床试验 - **Sarepta**：撤回Ph3试验（NCT06952686），该试验针对肢带型肌营养不良2C/R5型儿童和成人患者[4][24] 3. 招募中的临床试验 - **BioNTech**：招募Ph1/2试验（NCT07079631），评估BNT314与BNT327及化疗联合治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性[10][26] - **Merck**：招募Ph3试验（NCT07044297），评估MK-8527预防HIV-1感染的效果[10][26] 4. 完成的临床试验 - **Contineum Therapeutics**：完成Ph1 PET研究（NCT06683612），评估PIPE-791在健康志愿者及PrMS和IPF患者中的安全性[13][30] - **Amgen**：完成Ph3试验（NCT06104124），评估Dazodalibep在中重度系统性活动性干燥综合征（SS）患者中的疗效和安全性[17][30] - **Ionis**：完成Ph3试验（NCT04768972），评估ION363在FUS-ALS患者中的疗效和安全性[17][30] - **Pfizer**：完成Ph2试验（NCT05090566），评估Elranatamab联合抗癌药物治疗多发性骨髓瘤的疗效[17][30] 5. 延迟的临床试验 - **Denali**：Ph1/2试验（NCT04251026）延迟，评估Tividenofusp Alfa在亨特综合征儿科患者中的安全性[18][33] - **Ultragenyx**：Ph3试验（NCT05768854）延迟，评估Setrusumab对比双磷酸盐在成骨不全症儿科患者中的疗效[18][33] 6. 规模调整的临床试验 - **Ionis**：Ph3试验（NCT04768972）减少招募人数，评估ION363在FUS-ALS患者中的疗效[16][36] - **Amgen**：Ph3试验（NCT06104124）增加招募人数至651人（原621人）[34] - **Regeneron**：Ph1试验（NCT02651662）增加招募人数至105人（原62人）[34] --- 其他重要内容 - **行业观点**：生物技术行业（Biotechnology）评级为“有吸引力”（Attractive），主要制药行业（Major Pharmaceuticals）评级为“中性”（In-Line）[7] - **财务顾问角色**： - Morgan Stanley担任3SBio的财务顾问，协助其PD-1/VEGF双抗药物对外授权给Pfizer的交易[37] - Morgan Stanley担任Scorpion Therapeutics的财务顾问，协助其PI3Kα抑制剂项目STX-478被Eli Lilly收购的交易[38]

核心观点 - SKB264是一款靶向TROP2的ADC药物，海外权益已授权给默沙东，目前进入多项实体瘤适应症的三期全球多中心注册临床研究阶段，预计2027年将有9项临床试验数据集中披露，被默沙东列为具有"重磅炸弹"潜力的候选产品[1] - SKB264在TROP2 ADC全球竞争格局中跻身第一梯队，分子结构设计赋予其优于Trodelvy的血浆稳定性与更长的半衰期（25 2h），略低于Dato-DXd（45 1h），有望在疗效与安全性之间取得更优平衡[1] - SKB264在1L wt NSCLC全人群中联合PD-1单抗KL-A167的mPFS达到15 0个月，优于Dato-DXd的11 2个月，在PD-L1 TPS≥1%人群中mPFS达17 8个月，PD-L1 TPS<1%人群中mPFS为12 4个月[2] - SKB264在EGFR突变NSCLC 3L疗法II期对照研究中，mPFS HR达0 30，mOS HR达0 49，显示出大幅生存获益趋势，优于Dato-DXd在TROPION-Lung01研究中的表现（PFS HR=0 63，OS HR=0 84）[3] - IO+ADC组合疗法成为未来重点探索方向，BMS以超90亿美元与BioNtech合作开发PD-L1/VEGFA双特异性抗体候选药物BNT327，现已开展多个联合ADC治疗的临床试验[3] 产品研发进展 - SKB264已在国内获批EGFR突变nsq NSCLC 3L治疗，并进入十多项实体瘤适应症的三期全球多中心注册临床研究阶段[1][3] - 默沙东规划SKB264将在2027年迎来9项临床试验数据的集中披露[1] - BNT327已开展多个联合ADC治疗的临床试验，涵盖TROP2 ADC、HER3 ADC和HER2 ADC，适应症覆盖NSCLC、肝癌、宫颈癌等多种实体瘤[3] 竞争格局 - TROP2 ADC全球竞争格局中，SKB264与吉利德的Trodelvy和阿斯利康/第一三共的Dato-DXd同属第一梯队[1] - SKB264在1L wt NSCLC全人群中的mPFS（15 0个月）优于Dato-DXd（11 2个月）[2] - SKB264在EGFR突变NSCLC 3L疗法中的生存获益趋势显著优于Dato-DXd在TROPION-Lung01研究中的表现[3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为20 84亿元、28 76亿元和46 63亿元[4] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-6 22亿元、-1 30亿元和5 61亿元[4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入为2.61亿欧元，较2024年同期的1.29亿欧元显著增长，主要驱动因素为COVID-19疫苗合作收入增加 [40] - 研发费用为5.09亿欧元，较2024年同期的5.85亿欧元有所下降，主要由于临床试验项目重新聚焦优先领域 [41] - 销售及管理费用为1.38亿欧元，较2024年同期的1.84亿欧元下降，主要源于外部服务费用减少 [41] - 2025年第二季度净亏损为3.87亿欧元，2024年同期为8.8亿欧元 [42] - 公司保持强劲现金储备，现金及证券投资总额达160亿欧元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID-19疫苗业务：正在准备针对LP 8.1毒株的变种适配疫苗全球商业推广，数据显示其对当前流行毒株免疫反应更优 [13] - 肿瘤管线：核心项目BNT327（PD-L1/VEGF双抗）在12个适应症中推进，包括两项全球注册性试验 [15] - mRNA癌症免疫疗法：包括FixVac和iNeST平台，预计2025年底至2026年初公布临床数据更新 [18] - ADC管线：BNT323（HER2 ADC）计划在2026年提交首个肿瘤BLA申请 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 英国市场：与英国政府扩大合作，计划未来十年投资10亿英镑建立两个新研发中心和伦敦总部 [13] - 全球市场：与BMS达成BNT327的全球共同开发和商业化合作，涉及高达76亿美元的里程碑付款 [45] - 美国疫苗市场：预计2025年接种率约20%，公司保持50%以上市场份额 [60] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心战略聚焦两个泛肿瘤项目：BNT327双抗和mRNA癌症免疫疗法（FixVac/iNeST） [49] - BNT327开发采用"建立-联合-拓展"三波策略：首先在SCLC、NSCLC和TNBC建立标准治疗，随后探索与ADC联合，最终拓展至更多组合和适应症 [21] - 行业定位：通过BNT327与BMS合作强化肿瘤领域地位，目标成为多产品全球肿瘤公司 [17] - 技术平台：通过收购QVAC增强mRNA设计、递送和制造能力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19疫苗业务：预计2025年下半年收入集中，虽接种率可能略低于2024年，但市场份额和定价保持稳定 [46] - 肿瘤管线前景：BNT327有望在多个适应症成为首个或第二个上市产品，改变治疗标准 [16] - 财务展望：维持2025年收入指引17-22亿欧元，研发支出26-28亿欧元 [46] - 行业趋势：认为癌症治疗未来将由组合疗法主导，特别是免疫调节剂与靶向治疗的协同组合 [8] 其他重要信息 - 高管变动：新任CFO Ramón Zapata加入，CSO Ryan Richardson将于9月离职 [5][6] - 里程碑计划：2025年10月举办第二届AI日，11月举办创新系列活动 [50] - 制造能力：正在建设支持后期临床试验和商业化的生产能力 [42] 问答环节所有的提问和回答 问题：疫苗业务发展策略 - 公司认为组合疫苗将逐步补充而非取代单苗，特殊人群和异步接种需求仍将维持单苗市场 [59] - 保持COVID-19疫苗市场领导地位，同时推进下一代疫苗和组合疫苗开发 [56] 问题：BNT327临床试验细节 - ROSETTA Lung-2试验的II期剂量数据和顶线结果将于2025年底公布 [63] - TNBC领域将探索BNT327与Trop-2 ADC等组合，基于现有化疗组合的PFS达13-14个月 [66] 问题：财务模型与研发支出 - 与BMS合作后，研发支出将优先投入晚期肿瘤项目，同时减少非优先领域投入 [71] - 开发成本将与BMS平摊，商业化后利润平分 [45] 问题：监管策略 - 正在与中国和西方数据同步推进BNT327的剂量确认，预计数周内完成三个适应症的剂量确定 [85] - HER2 ADC（BNT323）的子宫内膜癌数据将于2026年初公布，与BLA提交同步 [93] 问题：竞争格局 - BNT327的PD-L1/VEGF协同机制较复杂，不同于简单的亲和力提升，完整机制数据将于2026年中公布 [97]

公司战略与业务进展 - 公司通过加强肿瘤学战略的两大支柱，推进向多产品生物技术公司转型 [2] - 与BMS达成合作加速开发PD-L1xVEGF-A双特异性抗体候选药物BNT327 [2] - 宣布收购CureVac以增强mRNA设计、递送配方和制造能力 [2] - 获得欧洲委员会批准新型变异适应性COVID-19疫苗，预计8月交付 [6][22] 财务表现 - 2025年第二季度收入2.608亿欧元，同比增长102.6%（2024年同期1.287亿欧元） [3] - 上半年收入4.436亿欧元，同比增长40.2%（2024年同期3.163亿欧元） [3] - 第二季度净亏损3.866亿欧元，同比收窄52.1%（2024年同期亏损8.078亿欧元） [7] - 上半年净亏损8.024亿欧元，同比收窄28.5%（2024年同期亏损11.229亿欧元） [7] - 第二季度每股亏损1.60欧元，同比改善52.4%（2024年同期亏损3.36欧元） [8] 研发与运营支出 - 第二季度研发支出5.091亿欧元，同比下降12.9%（2024年同期5.846亿欧元） [4] - 上半年研发支出10.347亿欧元，同比下降5.3%（2024年同期10.921亿欧元） [4] - 第二季度SG&A支出1.374亿欧元，同比下降25.2%（2024年同期1.838亿欧元） [5] - 上半年SG&A支出2.580亿欧元，同比下降18.5%（2024年同期3.164亿欧元） [5] 资金与投资 - 截至2025年6月30日，现金及等价物与证券投资总额达159.893亿欧元 [9] - 预计从BMS合作中获得15亿美元预付款，2026-2028年额外获得20亿美元非或有付款 [11] - 符合条件时可获得高达76亿美元的开发、监管和商业里程碑付款 [12] 肿瘤学管线进展 - BNT327在多种实体瘤类型中开展全球III期临床试验（ROSETTA Lung-01） [23][24] - BNT323/DB-1303（HER2 ADC）在复发性子宫内膜癌中推进潜在注册队列 [26] - BNT324/DB-1311（B7-H3 ADC）在晚期实体瘤中显示初步临床活性 [28] - BNT116（mRNA癌症免疫疗法）与cemiplimab联合治疗NSCLC数据将在2025 WCLC公布 [29] 2025年财务指引 - 全年收入指引维持17-22亿欧元，预计收入集中在最后3-4个月 [14] - 全年研发支出预计26-28亿欧元，SG&A支出预计6.5-7.5亿欧元 [15] - 资本支出预计2.5-3.5亿欧元，重点投入肿瘤学后期开发和商业化准备 [15][16] 行业合作与收购 - 与英国政府签署协议，未来10年投资高达10亿英镑用于创新药物研发 [33] - 收购CureVac的交易预计2025年完成，强化mRNA肿瘤免疫治疗布局 [33] - 与BMS达成全球共同开发和商业化协议，分担BNT327 50%的成本和利润 [13]