公司概况 * 公司为微泰医疗 专注于动态血糖监测设备（CGM）和胰岛素泵等产品[1] 财务业绩与展望 * 2025年业绩略超预期 增长目标至少40% CGM品类增长达到公司整体增长的两倍 国际业务增长高于国内业务 首次实现扭亏为盈[5][21] * 预计2026年盈利将有明确增长 至少不会低于2025年[5][21] * CGM毛利率保持稳定 通过供应链优化和自动化生产线降本约10-20%[2][11] * 国际市场利润率优于国内 整体利润率符合预期目标[2][11] * 销售费用率预计将进一步降低 2025年销售费用占比约为30% 相比2024年有明显下滑[12] 业务运营与市场表现 **国内市场** * 双十一期间全渠道销售同比增长200% 动态血糖监测设备（CGM）出货量同比增长超过600% 用户数量同比增长接近300%[3] * 在天猫的CGM品类中排名第一[2][3] **国际业务** * 国际业务增速显著高于公司平均增速 尤其在亚太、拉美和非洲等新兴市场 增长略超预期[2][4] * 通过参与大型标单、构建医保服务体系和跨境电商平台提升市场占有率和品牌影响力[2][4] * 海外CGM业务增长主要来自新兴市场 如拉美、马来西亚、印尼、印度、沙特和埃及等 这些市场增量非常高[9] * 海外市场中Microtech品牌占比大约50%至60% 未来计划增加自主持证比例[13] * 国际销售费用率低于20% 明显低于国内水平[14] **产品与研发** * 核心产品为连续血糖监测（CGM）和闭环人工胰腺系统[19] * 2026年将推出下一代分体式CGM 优化产品组合[5][12] * 核心研发管线包括适应症拓展（如儿童适应症）和新产品（如闭环胰岛素泵）[18] * CGM技术注重体积小型化、传感器结构部件简化以及制造工艺提升 以降低成本[20] 竞争与专利诉讼 * 公司与雅培存在专利诉讼争议 涉及争议的072专利有效性不稳定 公司已积极应诉并提交抗辩状[2][6] * 诉讼涉及市场为欧洲统一专利法院（UPC）国家 占微泰国际CGM销售额不到5% 影响有限[2][6] * 公司已在新产品设计上规避潜在风险 并准备新的规避方案 预计两个月内能完成设计变更[7][9] * 产品设计变更无需重新进行临床准入流程 因为仅改变结构设计而材料未变[16] * 公司CGM产品定价比雅培低20-30% 但毛利率接近[2][12] 其他重要事项 * 董事长名下股份变化及出售约300万股股票 是由于核心员工持股平台股份归属员工个人及纳税需要 并非个人减持[2][8] * 胰岛素泵业务2025年预计国际增长30-40% 国内因下半年首款人工胰腺获批而增速达20-30%[10] * 线上业务成功原因包括团队增强、平台拓展（如小红书、抖音）和投流能力提升 预计趋势可持续[17]

个人经历与内容创作 - 00后女生刘灵于2025年6月住院康复期间开始创作漫画，首篇作品《我有1型糖尿病》讲述其患病经历 [1] - 其小红书账号“一团瓜瓜子”发布的作品获得高热度，吸引病友、家属、医学生及普通网友关注和鼓励，促使她持续创作 [1] - 通过漫画记录从恐惧逃避到坦然面对自身疾病的心路历程，并将其视为个人成长的重要一步 [1] 1型糖尿病疾病特征与患者状况 - 1型糖尿病患者中，四分之三在18岁前确诊，儿童青少年糖尿病患者中1型占比达80%-90% [3] - 疾病特征包括胰腺功能受损，导致升高和降低血糖的功能均可能失灵，胰岛素注射错误等因素易引发低血糖，这是一种极为危险且致命的情况 [3] - 1型糖尿病很多是因免疫系统出错导致，酮症酸中毒和低血糖均可危及生命，与普遍认为的由生活习惯导致不同 [4] 疾病管理与科技应用 - 疾病管理需要持续学习，涵盖饮食、血糖监测、运动及高科技辅助如胰岛素泵闭环和用药调整等方法 [2] - 医学科技快速发展，动态血糖仪、注射器、胰岛素泵以及未来可能出现的口服胰岛素为患者带来希望 [4] 社会认知与患者处境 - 社会对1型糖尿病存在普遍误解，如认为“所有糖尿病都是生活习惯导致”，且不了解其遗传特性 [4] - 许多1型糖尿病患者选择“隐糖”，在无人处注射胰岛素、隐瞒病情，刘灵本人曾因被同事发现注射胰岛素而遭公司辞退 [5] - 童年及中学时期，患者常面临同龄人、老师甚至家长的误解与不当言论，缺乏正确的知识普及和支持 [3][4] 科普价值与社会影响 - 漫画作品为病友及家属提供精神力量，部分网友会分享给患病的孩子或亲戚，起到教育和激励作用 [4] - 创作旨在加强科普，希望公众给予1型糖尿病患者体谅与理解，认识到在疾病控制良好情况下患者与常人无异，不影响学习与工作 [5]

政策目标与行业背景 - 国家卫健委提出目标，计划在五年内将中国居民人均预期寿命从2024年的79岁提升至80岁左右 [1] - 慢性病死亡人数占中国居民总死亡比例超过80%，心脑血管疾病、癌症等慢性病发病率总体呈上升趋势 [1] - 中国成年人超重率为34.3%，肥胖症患病率为16.4%，青少年儿童超重和肥胖问题亦较为突出 [3] - 国家已将慢性病防治纳入战略，构建以“健康中国行动”为核心的政策体系，并将体重管理作为重点领域 [3] 政策支持与基层下沉 - 国家卫健委等六部门发布指导意见，支持基层医疗卫生机构加强慢性病药品配备和健康监测设备配置，如血压计、血糖仪等 [4] - 政策明确通过“体重管理年”等三年行动普及健康生活方式以加强慢病防治 [3] - 健康体重管理行动等已被纳入健康中国行动，政策红利向基层下沉以提升服务可及性 [3][4] 药物治疗市场格局 - GLP-1类药物成为国内外药企竞逐核心赛道，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽已在国内上市 [5] - 国内企业加速布局，华东医药的利拉鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽、信达生物的玛仕度肽等多款GLP-1类产品稳步推进 [5] - 摩根士丹利预测，到2030年全球肥胖与代谢类药物市场规模有望突破1000亿美元，GLP-1药物是核心增长引擎 [5] - IQVIA预测，到2028年前后GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场 [5] 医疗器械与监测市场 - 除药物外，胰岛素泵、持续血糖监测（CGM）等设备是产业端发力重点 [5] - 中国CGM市场处于高速增长期，2020年市场规模约为17亿元，预计到2030年将增长至179亿元 [5] - 家用医疗器械市场从“被动治疗型购买”转向“主动预防型需求”，推动血压计、动态血糖仪等品类高速增长 [7] - 2025年以来京东平台CGM品类整体成交额同比增速已超90% [7] 渠道变革与线上市场 - GLP-1产品进入医院渠道门槛高、周期长，布局零售市场成为趋势 [6] - 电商平台成为减重药渠道争夺战核心阵地，京东健康预估互联网医疗渠道已占据减重药品市场70%以上份额 [6] - 全国零售药店中，司美格鲁肽在2022年创出近3亿元的零售销售额 [6] - 京东平台减重相关用户已超1.2亿人，线上渠道有望将市场贡献占比提升至七成 [6][7] 企业创新与差异化竞争 - 全球GLP-1市场呈“双寡头”格局，但正面临本土创新药企冲击 [8] - 华东医药构筑了包括口服、注射剂在内的全方位差异化产品管线，其口服小分子GLP-1激动剂HDM1002已进入临床Ⅲ期 [8] - 恒瑞医药的GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531在Ⅲ期试验中6mg剂量组平均减重19.2%，其上市申请已获受理 [8] - 本土药企通过给药方式、联合治疗等差异化创新规避竞争，推动行业从“跟跑”向“并跑”“领跑”转型 [9]

心泰医疗 (02291) - 公司为国内先天性心脏病介入器械领导者，2025年上半年营收同比增长32.4%，归母净利润增长29.8% [1] - 公司生物可降解封堵器具备显著临床优势，心脏瓣膜产品ScienCrown半年内销售收入超4000万元，商业化进程加速 [1] 极兔速递-W (01519) - 公司第三季度包裹量同比增长23.1%，东南亚件量增速达78.7%，市场份额提升至32.8% [2][3] - 凭借成本与时效优势持续扩大市场份额，中国区受益于“反内卷”政策推动单价回升，利润修复可期 [2][3] - 非电商件拓展与电商平台合作深化助力增长，看好其全球网络布局与中长期盈利能力改善潜力 [3] 华润医疗 (01515) - 公司2025年上半年业绩承压，主要受医保次均费用下降影响，但旗下医院区域龙头地位稳固 [4] - 公司学科建设持续推进，财务结构稳健，母公司航天系优质资产存在注入预期 [4] 微泰医疗-B (02235) - 公司2025年上半年收入同比增长63.1%，亏损大幅收窄，核心CGM产品海内外放量显著 [5] - 胰岛素泵获批儿童适应症带来结构性增量，自动化降本推动费用优化，全年有望实现盈亏平衡 [5] 上美股份 (02145) - 公司依托主品牌韩束全品类扩容与多品牌精准卡位，在母婴、防脱洗护等细分赛道快速突破 [6] - 公司线上渠道占比较高，平台化运营能力凸显，2022-2024年净利润复合增速达130% [6] 奈雪的茶 (02150) - 美团外卖补贴活动催化茶饮需求，叠加旺季效应，头部品牌显著受益 [7] - 公司单店效率稳步提升，通过产品创新与门店优化持续改善盈利能力 [7] 五谷磨房 (01837) - 公司2025年上半年营收和净利润分别增长14%和18%，线下渠道收入同比增长27% [8] - 公司深耕药食同源赛道，新品入驻山姆表现亮眼，品牌力与渠道拓展双轮驱动 [8] 小菜园 (00999) - 公司为大众便民中餐连锁头部品牌，客单价50-70元契合当前消费趋势，外卖占比提升至38.5% [10] - 公司供应链体系完善，门店扩张提速，计划2026年底达1000家 [10] 华润饮料 (02460) - 公司为包装饮用水龙头，市占率达32.7%，自产比例提升带动毛利率改善 [11] - 公司全国化扩张与渠道精耕持续推进，饮料业务平台化发展初具雏形 [11]

行业增长逻辑转向 - 医疗科技行业增长逻辑从依赖内部研发转向资本驱动增长，资本成为创新的手段而非结果 [3][4] - 全球前20家医疗器械公司研发投入平均占营收8%–12%，但新产品销售贡献下降，内部创新难以维持每年5%以上的增长目标 [3] - 资本操作成为巨头的主力创新方式之一，并购被视为战略核心而非辅助手段 [4] 微并购策略 - 微并购是精准嵌入关键能力或高增长技术模块的精修式增长工具，旨在提升创新密度与增长弹性 [5][6][7] - 强生医疗超过95%的收购对象规模在10亿美元以下，通过微并购实现战略迁移与患者价值提升 [8][11] - 美敦力过去五年完成约12起中小型并购，进入心血管和结构性心脏病等高增长领域，保持规模平衡但提升利润率 [13][15] 强生医疗资本操作案例 - 强生医疗通过四笔代表性收购构成增长地图：Abiomed（16.6B美元）、Shockwave Medical（13B美元）、V-Wave（1.7B美元）和Laminar（未披露），切入心衰、血管钙化治疗等高端赛道 [8] - 公司并购遵循三重契合原则：科学契合（改变治疗标准）、战略契合（业务协同）、财务契合（长期增值），并注重文化匹配与整合节奏 [11] - 强生主动剥离低增长通用器械板块（如部分骨科业务），将组合转向高增长、高创新领域，2024年传统器械收入占比已降至不足50% [8][30][32] 美敦力资本操作案例 - 美敦力采取"收缩式增长"策略，拆分高资本消耗的糖尿病业务以释放集团现金流，提升主业务盈利能力 [16][28] - 公司与黑石基金达成3.37亿美元合作协议，黑石承担研发风险，美敦力负责执行，实现研发结构化融资 [19][23] - 美敦力通过并购Affera（心脏电生理）、Intersect ENT（耳鼻喉药物释放）等公司，补齐技术短板并扩展产品组合 [15] 私募股权合作模式 - 私募股权在医疗器械生态中承担三重角色：融资伙伴（分担研发风险）、结构优化者（接手非核心资产）、产业孵化器（加速初创公司商业化） [22][24] - 2024年全球医疗器械领域PE交易额接近650亿美元，较2015年增长一倍以上，交易结构从单纯收购退出转向与产业方深度协作 [25][26] - 强生将PE视为结构优化伙伴，主动剥离非战略资产由PE接手，腾出资源集中投入高增长领域 [20][21] 业务拆分与聚焦策略 - 医疗器械巨头进入主动瘦身期，通过剥离非核心资产、拆分业务线聚焦高增长领域，如美敦力拆分糖尿病业务、强生分拆消费健康业务（Kenvue） [27][30] - 拆分逻辑在于提升资本配置效率，被剥离业务（如美敦力糖尿病部门、强生骨科业务）可能在PE支持下独立重生，形成"专精特新"公司 [28][32] - 强生通过资本手段完成产品组合更新，2024年医疗板块增长主要来自Shockwave、Abiomed等新业务，实现从"产品驱动"到"组合驱动"的转变 [30][32] 中国企业资本性增长展望 - 中国医疗器械产业从"融资驱动"（补血）转向"资本驱动"（结构重塑），资本经营能力将成为核心竞争力 [34][35][39] - 迈瑞医疗通过并购HyTest（2021）、DiaSys（2023）、惠泰医疗（2024）等案例，展现中国式微并购萌芽，但整体仍偏战术、缺系统 [37] - 中国企业资本性增长路径分为三阶段：目前处于第二阶段早期（资本经营），未来需向第三阶段（资本平台）演进，用资本"换生态" [38][39]

国家安全调查启动 - 特朗普政府启动对机器人、工业机械和医疗设备进口的国家安全调查，可能为未来加征关税铺平道路 [1] - 调查涉及的医疗产品可能包括处方药、注射器以及轮椅、心脏起搏器、胰岛素泵等进口医疗设备 [1] - 美国商务部正征求受影响公司的意见，以评估国内生产能力是否能满足美国需求 [1] 国内制造业回流议题 - 相关产品属于不希望出现短缺的物资，但自新冠疫情以来，关于在美国本土制造这些产品的讨论持续进行 [2]

核心观点 - 全球糖尿病技术巨头Insulet正在通过系统性的高管团队重组 加速构建具有跨国医疗科技与消费健康背景的新管理架构 以匹配其全球化扩张和商业模式升级的战略需求 这一调整发生在公司业绩表现强劲、新用户增长超预期的背景下 属于高位主动升级而非危机应对 [4][6][8][10] 管理层重组 - 2025年9月16日宣布由强生老将Flavia Pease接任执行副总裁兼首席财务官 接替自2022年起任职的Ana Maria Chadwick 过渡安排在9月30日正式生效 原CFO转任公司高级顾问确保平稳交接 [2] - 新CFO Flavia Pease在强生工作超过二十年 长期负责财务管理和战略规划 并于2024年初加入Insulet董事会 对公司业务已相当熟悉 [3] - 此次CFO变更是一系列高管调整的最新动作：8月Eric Benjamin从首席产品与消费者体验官升任首席运营官 新设首席增长官由前强生高管Manoj Raghunandanan担纲 另任命Amit Guliani为下一任首席技术官 [3] 战略意图 - 管理层呈现"J&J化"趋势：从CEO到CFO再到CGO 多位核心高管均拥有长期强生任职经历 这是公司基于行业环境的战略选择 [4] - 通过"老牌跨国背景+新兴糖尿病科技"结合 塑造兼具产品敏感度、资本视野与全球执行力的管理团队 [6] - 强生背景高管带来三方面价值：强化全球化运营与合规经验以拓展欧洲、亚洲等新兴市场 提升"消费品+医药+器械"的跨界融合能力以推动系统解决方案 增强资本运作与并购整合能力以加速技术布局 [8] 业绩表现 - 在公布CFO交接同时释放关键信息：预计第三季度收入将超过此前指引 美国本土及国际市场的新用户增长均超出预期 [8] - 管理层调整发生在业绩表现强劲、用户基础扩张阶段 属于战略主动而非经营危机驱动的被动调整 [8][10] - 通过"战略调整+业绩向好"的组合信号强化资本市场信心 原CFO转任顾问保障团队稳定 新CFO强化跨国财务与战略背景以平衡扩张与风险 [9] 行业趋势 - 跨国制药与医疗器械公司高管向细分赛道企业流动成为趋势 这是创新企业以成熟人才体系强化竞争力的捷径 [11] - CFO更迭预示资本运作新动作 跨国财务经验有助于提升二级市场沟通效率和并购整合能力 [11] - 糖尿病管理正处于技术演进与用户教育并行的关键期 需同时解决技术升级与患者接受度的双重挑战 消费健康与数字医疗背景的管理者能更好应对这种需求 [11]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收达到2.96亿美元 实现8%的固定汇率增长[6] - 公司超额完成2024财年目标 保持营收持平并将利润率提升至约30%[3] - 净杠杆率在第三季度末为3.2倍 预计财年结束时将接近3倍[28] - 2025财年关税影响从最初预计的25个基点变为可忽略不计[18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素笔业务在美国保持稳定 处方率未见异常变化[10] - 注射器业务在美国持续下滑 因胰岛素瓶装使用量减少[10] - GLP-1相关业务进展显著 已与30多家潜在仿制药公司进行讨论[21] - 在中国分销本地制造的胰岛素泵并开发适合当地市场的笔针[15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场表现强劲 价格和销量均超出内部预期[6] - 中国市场出现下滑 占全球营收高个位数百分比[12] - 拉丁美洲和亚洲市场增长良好 但中国出现疲软[8] - 国际市场中 加拿大是前七大市场之一[27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司确立三大优先事项：加强核心业务、扩展产品组合、增强财务灵活性[4] - 正在向多元化医疗供应公司转型 专注于高产量制造和分销核心竞争力[27] - 在美国和加拿大已完成90%以上的品牌转换工作[27] - 计划优化地理布局 考虑减少在100多个国家的长尾业务[34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已完成大部分独立运营的搭建工作 包括全球40个办公室和全新ERP系统[2][3] - 中国市场正经历动荡期 面临价格竞争加剧和本地品牌偏好提升的挑战[12][14] - GLP-1机会预计到2033年及以后价值至少1亿美元[24] - 业务没有季节性特征 属于慢性医疗必需设备[39] 其他重要信息 - 公司拥有101年运营历史 近三年半作为独立上市公司运营[2] - 独立运营成本超过4亿美元 但预计未来将大幅减少[34] - 2025财年一次性成本预计为5000-5500万美元 比去年减少三分之二[35] - 制造网络覆盖美国、爱尔兰和中国 分别服务不同区域市场[17] 问答环节所有提问和回答 问题: 第三季度业绩超预期的驱动因素 - 业绩超预期主要来自美国市场 价格和销量各贡献一半[6] - 价格方面有回扣储备调整 销量方面因品牌转换和假期前订购带来临时性增长[6][7] - 国际增长强劲 但中国出现疲软[8] 问题: 对中国市场的战略定位 - 中国市场有1.5亿糖尿病患者 胰岛素使用量以中个位数增长[15] - 公司在中国拥有世界级制造工厂和商业基础设施[15] - 目前正经历分销商库存调整阶段 但对长期前景保持乐观[13][15] 问题: 关税情况和对业务的影响 - 关税环境非常不稳定 但2025财年影响可忽略不计[18] - 制造网络全球化布局 原材料供应链复杂[17] - 此前预计25个基点影响 但目前认为影响微不足道[18] 问题: GLP-1业务进展和时间表 - 与30多家仿制药公司洽谈 部分已签署协议并提供测试数量笔针[21] - 预计2026年在加拿大首次推出 随后是巴西和印度[22] - 机会包括仿制药共同包装和品牌药单独销售笔针[23] 问题: 向多元化医疗供应公司转型的进展 - 已完成公司独立运营阶段 现处于培育增长阶段[27] - 三大优先事项均取得进展：品牌转换、产品扩展、债务偿还[27] - 已偿还1.1亿美元债务 预计全年达到1.5亿美元[28] 问题: 独立完成后对战略和资本配置的影响 - 现在可以重新评估运营效率 进行成本优化和地理优化[34] - 资本配置优先顺序：偿还债务、维持股息、寻找并购机会[35] - 现金流生成能力将更加突出 为增长投资提供资金[34][35] 问题: 业务 predictability 是否提高 - 收入仍会有季度波动 因主要通过分销商销售[37] - ERP实施导致的变异将消失 最近一次在6月完成[38] - 业务没有季节性 各季度营收分布相对均匀[39] - 财务报表将更加清晰 一次性成本减少[40] 问题: 对投资者的关键总结信息 - 101年老公司具有韧性和稳定性 独立工作已完成[41] - 已制定新愿景 正在通过培育增长计划向该愿景迈进[41] - 注重速度和节奏 以深思熟虑的方式推进转型[41]

公司业务与财务表现 * 公司2025年上半年实现营业收入22.63亿元，同比增长6.12%，归母净利润为1.8亿元[3] * 公司CGM业务2025年上半年销售额超2亿元，海外收入占比25%-30%，整体毛利率超45%，海外及临床销售毛利率超50%[2][5] * 海外CGM业务已实现盈利，销售利润率超20%，全年CGM业务销售目标为4-6亿元[2][5] * 公司毛利率下滑主要因BGM设备投放、CGM市场竞争加剧及推广费用增加，以及Trividia投放更多仪器所致[4][12][18][19] * 国内传统业务保持稳健增长，线上渠道增长快于线下，预计整体传统业务维持5%到10%的增长区间[3][26] CGM业务进展与战略 * 公司撤回CGM一代产品在美国的FDA注册申请，以集中资源推进二代产品，旨在优化性能、提高用户粘性[2][6][7] * 国内CGM市场线上销售占比约80%-85%，临床渠道收入同比增长超40%，已进入600多家等级医院[2][9] * 公司CGM一代产品良率已接近99%，预计2025年可实现，成本可随之下降5%-10%；二代产品良率提升需更长时间，但成本有望下降20%以上[2][10] * 公司基于二代产能和良率提升调整市场推广节奏，目前推广节奏较稳扎稳打[10][25] * 二代CGM产品在便捷性和易用性方面相较一代有显著提升[25] 海外市场拓展 * 欧洲医保市场进展顺利，公司已进入英国和奥地利的国家医保目录，并在瑞典、西班牙、意大利等招标市场获得可观体量[5][15] * 海外现金市场（如意大利、西班牙、葡萄牙、德国）通过合作伙伴M公司进行部署，其他区域（中东、东欧、东南亚）通过本地经销商覆盖[5][10][11] * 公司在印尼、印度、马来西亚和泰国等市场推动医保覆盖，并通过部分本地化生产（如俄罗斯）提高投标占比[5][11] * 国际电商平台增长超过30%，带动现金市场销售[5] 技术研发与AI布局 * 公司花费十年建立了全院智慧血糖管理系统，与上千家等级医院合作，并开发了专科智能体为医生提供辅助功能[16][17] * 公司推出分钟诊所和医防融合慢病管理平台，实现病人全周期管理[4][17] * 公司推出个人版CGM，与鸿蒙系统及蚂蚁AQ合作，提供个性化健康管理方案，未来将对接安卓及iOS系统[4][17] * 公司与韩国Eoflow合作开发贴敷式胰岛素泵，原计划2025年拿证但因官司处于等待状态，团队也在寻求其他开发方向[21][22] * 公司计划通过CGM技术固定用户粘性，未来同步推出胰岛素泵实现协同销售，并希望开拓全球市场[21][22][23] * 公司研发费用率目前维持在8%左右，未来会因二代产品美国临床投入而出现阶段性波动[27] 子公司与其他业务 * Trividia在2025年收入增长超出年初预期，但利润受财务费用和汇兑损益影响同比下降，毛利率下降是由于在PBM和Medicare市场投放了更多仪器[2][12] * PTS产能优化因中美团队协同项目延期及关税影响设备提货而延迟，目前仍未投入生产，预计2025年肯定能完成并关闭低效手工线，其盈利能力在2026年将优于2025年[13][14] * 血压计和血脂产品增速超过20%，但体量较小且毛利率约45%[20] 市场与竞争 * 2025年第二季度，公司CGM线上市场份额因未全力投入618推广而从20%以上降至15%-20%，份额目前主要由粘性用户构成[21] * 国内CGM业务盈亏平衡取决于一代和二代产品推广节奏、二代产能优化及市占率提升，2025年有望减亏，2026年可能实现盈亏平衡[24]

报告核心数据 - 2024年国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收报告94.62万份，比上年增加9.11% [1][2] - 我国每百万人口平均报告数为671份，同比亦增加9.11% [2] - 报告覆盖医疗器械分类目录中所有类别，显示监测信息全面性提升 [1][3] 报告来源分析 - 使用单位是报告主要来源，共报告84.96万份，占总数的89.79% [2] - 经营企业报告6.72万份，占比7.11% [2] - 注册人和备案人报告2.90万份，占比3.06% [2] 医疗器械类别分布 - 涉及Ⅱ类医疗器械的报告最多，达48.29万份，占报告总数的51.04% [3] - 涉及Ⅲ类医疗器械的报告为37.92万份，占比40.08% [3] - 涉及Ⅰ类医疗器械的报告6.99万份，占比7.39% [3] - 报告数量排名前五的类别为注输护理和防护器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械 [3] 医疗器械结构特征 - 无源医疗器械相关报告数量最多，为61.78万份，占比65.29% [3] - 有源医疗器械报告27.60万份，占比29.17% [3] - 体外诊断试剂报告0.70万份，占比0.74% [3] 监测体系建设进展 - 监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同机制逐步畅通，“一体两翼”工作格局持续完善 [5] - 编制印发《医疗器械警戒质量管理规范(试点稿)》等4个技术文件 [5] - 首批纳入163家注册人，其医疗器械警戒质量管理体系不断完善 [5] 风险监测与国际合作 - 2024年共发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总美、英、澳、加等国的78条安全性信息 [4] - 积极参与IMDRF、GHWP等国际组织工作，开展国家监管机构报告信息交换 [6] - 完成GHWP第四工作组主动监测新项目立项，促进国际交流与合作 [6]