报告核心数据 - 2024年国家医疗器械不良事件监测信息系统共接收报告94.62万份，比上年增加9.11% [1][2] - 我国每百万人口平均报告数为671份，同比亦增加9.11% [2] - 报告覆盖医疗器械分类目录中所有类别，显示监测信息全面性提升 [1][3] 报告来源分析 - 使用单位是报告主要来源，共报告84.96万份，占总数的89.79% [2] - 经营企业报告6.72万份，占比7.11% [2] - 注册人和备案人报告2.90万份，占比3.06% [2] 医疗器械类别分布 - 涉及Ⅱ类医疗器械的报告最多，达48.29万份，占报告总数的51.04% [3] - 涉及Ⅲ类医疗器械的报告为37.92万份，占比40.08% [3] - 涉及Ⅰ类医疗器械的报告6.99万份，占比7.39% [3] - 报告数量排名前五的类别为注输护理和防护器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械、呼吸麻醉和急救器械、物理治疗器械 [3] 医疗器械结构特征 - 无源医疗器械相关报告数量最多，为61.78万份，占比65.29% [3] - 有源医疗器械报告27.60万份，占比29.17% [3] - 体外诊断试剂报告0.70万份，占比0.74% [3] 监测体系建设进展 - 监管部门、监测机构、注册人、医疗机构四方协同机制逐步畅通，“一体两翼”工作格局持续完善 [5] - 编制印发《医疗器械警戒质量管理规范(试点稿)》等4个技术文件 [5] - 首批纳入163家注册人，其医疗器械警戒质量管理体系不断完善 [5] 风险监测与国际合作 - 2024年共发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总美、英、澳、加等国的78条安全性信息 [4] - 积极参与IMDRF、GHWP等国际组织工作，开展国家监管机构报告信息交换 [6] - 完成GHWP第四工作组主动监测新项目立项，促进国际交流与合作 [6]

国家药监局支持医疗器械创新发展举措 - 国家药监局发布公告优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展 [1] - 研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求 [1] - 督促使用单位对手术机器人、康复机器人及高端医学影像设备定期检查维护以保障临床质量 [1] 医疗器械上市后监管与评价 - 支持医疗器械注册人开展上市后循证研究 [1] - 细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械的不良事件类型并规范报告范围 [1] - 推动GHWP主动监测项目以心血管植入类高风险器械为切入点探索上市后监测框架及数据库建设 [1] 医疗器械安全与能力提升 - 引导注册人主动开展上市后评价以提升产品安全可靠性 [1] - 指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设提升检验监测能力 [1]