陕西省药品监督管理局 2025年9月25日 （公开属性：主动公开） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及 要求，我局对西安京西双鹤药业有限公司等5家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如 下： | 企业名称 | 检查地址 | 检查范围及相关车间、生产线 | 检查时间 | 检 查 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | 结 | | | | | | 论 | | 西安京西双鹤药业 | | 大容量注射剂（AN车间、BG车间，A生产线、N生产线、E生产线、B生产 | 2025年7月7 | 符 | | 有限公司 | 西安市鄠邑区古城路 | 线、G生产线）、冲洗剂（AN车间、BG车间，N生产线、B生产线） | 日-2025年7月11 | 合 | | | | | 日 | | | 陕西九州制药有限 | 陕西省西安市高陵区泾河工业园泾 | 受托生产：片剂（奥拉帕利片（150mg））（口服固体制剂车间（二），片 | 2025年8月 ...

股价表现与资金流向 - 9月23日盘中下跌2.09%至9.38元/股 成交额5827.50万元 换手率0.65% 总市值120.05亿元 [1] - 主力资金净流入73.83万元 特大单买卖占比分别为4.84%和6.84% 大单买卖占比分别为14.10%和10.83% [1] - 年内股价涨幅54.20% 近5日/20日/60日分别变动-5.44%/-12.42%/4.11% 年内7次登龙虎榜 最近8月7日净买入1022.88万元 [1] 业务构成与行业属性 - 主营业务为制剂系列（62.97%）和原料药系列（36.70%） 涵盖抗肿瘤药、注射剂等药品生产许可范围 [2] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 概念板块包括肝素、熊去氧胆酸、抗原检测等 [2] 股东结构与财务表现 - 股东户数7.28万户 较上期增长27.00% 人均流通股12934股减少22.62% [2] - 2025年上半年营业收入8.62亿元（同比+0.72%） 归母净利润2.58亿元（同比+41.17%） [2] - A股上市后累计派现18.62亿元 近三年累计分红4.53亿元 [3] 机构持仓变动 - 香港中央结算有限公司为第四大流通股东 持股2916.51万股 较上期减少1198.64万股 [3]

股价表现与资金流向 - 9月19日盘中下跌2.05%至9.54元/股 成交1.42亿元 换手率1.56% 总市值122.09亿元 [1] - 主力资金净流出1872.45万元 特大单净卖出911.61万元 大单净卖出960.84万元 [1] - 年内累计上涨56.83% 近5日/20日分别下跌5.36%和12.48% 近60日上涨12.50% [1] - 年内7次登龙虎榜 最近8月7日净买入1022.88万元 买入总额1.42亿元占比10.17% [1] 公司基本面 - 主营业务为制剂系列(62.97%)和原料药系列(36.70%) 涉及抗肿瘤药/肝素/抗原检测等领域 [2] - 2025年上半年营业收入8.62亿元同比增长0.72% 归母净利润2.58亿元大幅增长41.17% [2] - A股上市后累计分红18.62亿元 近三年累计派现4.53亿元 [3] - 股东户数7.28万较上期增加27% 人均流通股12934股减少22.62% [2] 股东结构 - 香港中央结算有限公司为第四大流通股东 持股2916.51万股较上期减少1198.64万股 [3]

股价与交易数据 - 9月17日公司股价下跌1.20% 成交额8739.84万元 [1] - 当日融资买入809.60万元 融资偿还1615.73万元 融资净卖出806.13万元 [1] - 融资融券余额合计3.10亿元 融资余额占流通市值5.21% 处于近一年90%分位高位水平 [1] 融资融券情况 - 融资余额3.10亿元 超过近一年90%分位水平 [1] - 融券余量0股 融券余额0元 但超过近一年70%分位较高水平 [1] 股东结构变化 - 截至8月20日股东户数3.12万户 较上期减少0.39% [2] - 人均流通股8017股 较上期增加0.39% [2] 财务业绩表现 - 2025年1-6月营业收入7.32亿元 同比减少1.76% [2] - 同期归母净利润3.43亿元 同比增长235.04% [2] 分红与股东情况 - A股上市后累计派现12.61亿元 近三年累计派现2.55亿元 [3] - 截至2025年6月30日 大成景恒混合A退出十大流通股东行列 [3] 公司基本信息 - 公司成立于1981年6月17日 2010年4月23日上市 [1] - 主营业务为化学药片剂(59.92%) 针剂(15.69%) 丸剂(8.80%) 胶囊(8.75%)等产品的生产销售 [1]

股价表现与资金流向 - 9月12日盘中股价24.47元/股，上涨2.04%，总市值63.06亿元，成交额7455.72万元，换手率1.23% [1] - 主力资金净流入1105.95万元，其中特大单买入1040.27万元（占比13.95%）、卖出206.54万元（占比2.77%），大单买入1803.91万元（占比24.19%）、卖出1531.69万元（占比20.54%） [1] - 今年以来股价累计上涨41.51%，近5日下跌1.09%，近20日下跌3.24%，近60日上涨26.98% [2] 龙虎榜与交易数据 - 年内两次登上龙虎榜，最近一次为7月18日，龙虎榜净买入820.45万元，买入总额1.23亿元（占总成交额8.09%），卖出总额1.15亿元（占总成交额7.55%） [2] 公司基本信息 - 主营业务为化学药片剂（收入占比59.92%）、针剂（15.69%）、丸剂（8.80%）、胶囊（8.75%）、其他（4.68%）及颗粒剂（2.16%）的生产销售 [2] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括肝素、维生素、核污染防治、天津国资及小盘 [2] 股东结构与财务数据 - 截至8月20日股东户数3.12万户，较上期减少0.39%，人均流通股8017股，较上期增加0.39% [3] - 2025年1-6月营业收入7.32亿元，同比减少1.76%，归母净利润3.43亿元，同比增长235.04% [3] 分红与机构持仓 - A股上市后累计派现12.61亿元，近三年累计派现2.55亿元 [4] - 截至2025年6月30日，十大流通股东中大成景恒混合A（090019）退出 [4]

公司股份回购及注销 - 公司于2025年4月25日董事会决议变更44,853,573股回购股份用途为减少注册资本 [1] - 公司于2025年5月26日董事会决议追加变更6,620,630股回购股份用途为减少注册资本 [2] - 两次股份注销事宜已于2025年8月12日办理完毕 [2] 公司治理程序 - 股份用途变更及减资事项经2024年年度股东会审议通过 [2] - 公司于2025年6月27日披露股东会决议公告 [2] 工商登记变更 - 公司已完成注册资本变更的工商登记手续 [3] - 变更后注册资本为人民币1,054,568,442元整 [3] - 公司类型为港澳台投资上市股份有限公司 法定代表人赵涛 [3]

核心观点 - 公司于2025年8月25日成功换发《药品生产许可证》 有效期延长至2030年8月24日 确保生产经营连续性 [1][2] 许可证基本信息 - 许可证编号为陕20160073 企业法定代表人与负责人均为王延岭 质量负责人与授权人均为郝红梅 生产负责人为郭建刚 [1] - 生产范围覆盖膏药 软膏剂 茶剂 颗粒剂 硬胶囊剂 片剂 酒剂 合剂 搽剂 酊剂 洗剂等多类型制剂 [1] - 生产地址分布于陕西省咸阳市秦都区高新技术产业开发区内四个具体地点 其中高新路地址明确不含中药前处理及提取 [1] 生产经营影响 - 此次换证系基于原许可证到期进行的常规换发 新证获取保障了公司生产活动的合法合规与持续稳定 [2] - 该事项不会对公司的经营业绩产生重大影响 [2]

检查结果概况 - 贵州省药监局公布2025年第三期药品生产企业监督检查结果 涵盖15家药品上市许可持有人及生产企业[2][3] - 检查结果显示12家企业符合药品生产质量管理规范 占比80% 3家企业不符合要求 占比20%[3] 符合要求企业情况 - 铜仁银湖化工制药厂 富华药业 汉方药业等12家企业通过常规检查或特殊药品专项检查 均获得"符合"评定结果[3] - 通过检查企业覆盖铜仁市 黔南州 贵阳市 黔东南州 六盘水市 遵义市等主要地区 其中贵阳市集中6家企业[3] 不符合要求企业及处置 - 贵州家诚药业有限责任公司因颗粒剂 硬胶囊剂生产质量问题被暂停相关产品生产销售 并移送执法部门调查[3] - 贵州益佰制药股份有限公司小儿止咳糖浆产品存在缺陷 被暂停生产销售并启动有因检查后续调查程序[3] - 贵州缔谊健康制药有限公司咽炎片产品不符合标准 被采取暂停生产销售措施并移送执法部门处置[3] 检查类型分析 - 本期检查以常规检查为主 共13家企业接受常规检查 占比86.7%[3] - 针对特殊药品和有因线索开展专项检查 其中麻精药品检查1次 有因检查2次 合计占比20%[3]

股价表现 - 7月30日收盘价为22.36元，较前一交易日下跌0.34元，跌幅1.50% [1] - 当日成交量为23694手，成交额达0.53亿元 [1] 公司概况 - 专注于中药研发、生产和销售，产品涵盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等剂型 [1] - 所属概念板块包括中药、陕西板块 [1] 担保事项 - 为控股子公司四川春盛药业提供500万元人民币的连带责任保证担保，用于续贷 [1] - 此次担保前后的担保余额均为2890万元 [1] 资金流向 - 7月30日主力资金净流出317.61万元，占流通市值比为0.14% [1]

药品生产监督检查结果 - 江西省药品监督管理局对省内22家药品生产企业进行了2025年1-6月的监督检查，所有企业检查结论均为"符合要求"[2][3][4] - 检查覆盖多种剂型：包括滴眼剂、无菌原料药、小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等[2][3][4] - 涉及特殊药品：包括第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液、地西泮注射液等)、激素类药品(氢化泼尼松注射液)、抗肿瘤药品[2][3][4] 企业生产情况 - 华润三九(南昌)药业生产糠酸莫米松乳膏、鸦胆子油软胶囊等产品[3] - 华润博雅生物制药集团生产多种血液制品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等[3] - 江西生物制品研究所生产血清抗毒素(破伤风抗毒素)[3] - 江西制药生产多种原料药包括硫酸庆大霉素、硫酸小诺霉素等[4] 委托生产情况 - 江西璟瑞药业委托回音必集团江西东亚制药生产碳酸氢钠林格注射液[2] - 宜春一凡医药科技委托重庆赛维药业生产替米沙坦片[3] 中药相关生产 - 多家企业涉及中药前处理及提取业务，包括江西诚志永丰药业、江西青峰药业等[2][3] - 江西药都仁和制药生产多种中药贴膏剂型并共用前处理和提取车间[4]