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美国FDA货物清关条件有哪些?进口全流程解析
搜狐财经· 2025-09-25 11:01
| 我司在美国有自己的FDA代理人,可以协助客户提供 | 美容仪器 | | --- | --- | | Manufacturer's name and complete address | | | Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV) | | | Device Foreign Exporter Registration Number(DFE) | 眼镜 ゲ刷 | | Device Listing Number (LST) | 按摩仪器 | | Premarket Submission Number(510K) | 电动轮椅 | | DROP BALL TEST CERTIFICATION(眼镜类产品需要额外提供此项) | 防疫物资 | | Impact Resistance Test form( 眼镜类产品需额外提供此项> | | | US Agent ( 我司在美国的FDA代理人会配合FDA的问询 协助货物通关放行) | | 美国FDA的清关是一个严谨的合规过程,绝非"碰运气"。"事前准备"远比"事后补救"重要。确保你的国内生产厂家已完成F ...
可孚医疗20250825
2025-08-25 14:36
公司业绩与财务表现 * 可孚医疗2025年上半年营业收入14.51亿元 同比增长14.5%[2] 归属于上市公司股东的净利润1.66亿元 同比下降9.5%[3] 经营活动产生的现金流量净额3.51亿元 同比增长14.5%[3] * 公司计划实施中期权益分派 每10股派发现金红利6元 合计派发现金红利1.2亿元[3] * 预计全年营收增长超10%[2] 第三季度预计实现收入8.5亿元 同比增长20%以上 第四季度预计营收超过9亿元 同比增长20%以上[11] * 全年预计实现3.3亿元以上营收 并将净亏损控制在1,000万元以内[12] 业务板块表现 * 健康监测业务营收2.7亿元 同比增长12%[4] 预计全年增长约16%[2] * 医疗护理业务营收4.2亿元 同比增长9.2%[4] 预计全年增长10%左右[2] * 康复辅具业务营收5.6亿元 同比下降6.5%[4] 预计全年增长10%左右[2] * 呼吸支持业务营收1亿元 同比下降43.3%[4] 预计全年恢复至8%左右增长[2] * 中医理疗业务营收9,000万元 同比增长6%[4] 预计全年维持10%-15%增长[2] 渠道销售结构 * 线上渠道收入9.7亿元 占比65%[6] 主要通过天猫(占比43%) 京东(约20%) 抖音(约20%)等平台销售[14] * 线下渠道收入4.7亿元 占比31%[6] 加强与头部连锁药房及美团平台合作[6] * 线上业务毛利率超过55% 但由于平台费用率较高 尤其是兴趣电商平台费用率高于传统电商平台 对净利润增长影响有限[24] 海外业务发展 * 海外业务上半年营收约1亿元[2] 报表端体现为9,700万元[13] 同比增长显著[8] * 完成对上海华洲和香港喜曼拉的收购[2] 上海华洲上半年营收约8,300万元 利润约700万元 同比增长不到5%[17] 香港喜曼拉去年全年营业收入约2亿港币 今年上半年经营情况基本稳中略增[17] * 出口产品包括敷料敷贴(OEM方式生产 毛利率20%-30%) 电动轮椅(毛利率约30%) 体温计 雾化器 血压计 血糖仪(毛利水平超过50%)[18] * 预计下半年海外收入将超过3亿元[18] 海外发展作为战略重点[2] 健耳听力业务 * 健耳听力上半年营收1.56亿元 同比增长22%[9] 净利润亏损516万元 亏损同比收窄(去年同期亏损1,760万元)[9] * 毛利率保持在70%以上[9] 2018年前开设的老店平均收入48万元 实现15%左右净利润 2019年至2022年间开设的新店平均收入从22万至37万元不等 并均有不同程度盈利 2023年至2024年开设的新店仍处于平均亏损状态[9] * 将重点提升新开门店营收能力与盈利水平 同时稳定老店铺营收规模[9] 呼吸支持业务调整 * 呼吸支持业务上半年亏损 主要因市场需求波动和成本控制不力[16] 取消瑞士曼代理业务后 自有呼吸机表现良好 7月收入增长至1,000多万元[16] * 代理的瑞士曼呼吸机毛利率约为30% 而自研呼吸机毛利率保持在55%以上[16] 研发与创新布局 * 上半年研发费用4,000万元[5] 还有600多万元资本化支出用于临床或注册阶段[28] * 在健康监测领域布局物联网加AI技术应用[7] 在血压 血糖 制氧等项目进行智能化改造[5] * 参股纽林克医疗 关注脑机接口技术在听觉和视觉问题上的应用 预计2028-2029年左右推出成熟产品[5] * 获得国内第一张二类医疗器械注册证 并推出了骨传导助听器 电动轮椅及新款呼吸机等创新产品[7] 战略规划与展望 * 核心品类收入占公司总营业收入的80%以上[22] 希望打造出多个超过5亿甚至10亿规模的单品[22] * 通过物联网技术整合健康数据 打造覆盖监测 预警 干预和消费的全链条健康生态[21] * 计划在较短时间内提交H股上市申请[13] 未来继续关注能够补充产品线或提升技术水平 以及在东南亚 欧洲等成熟市场具有品牌影响力的优质标的[17]
丰台区新建电动自行车充电接口4313个 实现居住区100%覆盖
北京商报· 2025-08-22 08:32
行业管理政策 - 丰台区围绕电动自行车销售、使用、停放、充电等关键环节开展综合治理行动 [1] - 通过平整土地、增设标识护栏、新增分类停放停车位等措施规范非机动车停放秩序13处 [1] - 新建电动自行车充电接口4313个 全区累计达15万个 实现居住区100%覆盖 [1] 安全风险防控 - 开展电动自行车"排雷行动" 重点摸排生产日期超过5年的锂离子电池 [1] - 排查电动自行车、电动轮椅、电动平衡车、电动滑板车等合计38619辆 发现隐患电池675块 [1] - 完成671块电池更换 废旧电池全部纳入回收体系 实现闭环处理 [1] 基础设施升级 - 完成48个老旧高层小区1052部电梯智能阻止器安装 [1] - 对4139处车棚升级防火分隔措施 [1] - 站口非机动车停放有序 缓解辖区非机动车停车难题 [1]
2025年智慧养老设备行业词条报告
头豹研究院· 2025-08-13 12:13
行业投资评级 - 行业处于高速发展期,2020-2024年复合增长率为21.2%,2024年市场规模达1,564亿元,预计2024-2029年复合增长率为17.0%,2029年达3,364亿元 [33][37] - 政策支持力度大,中央到地方通过财政补贴(最高30%)、税收优惠等措施推动产业高质量发展 [11][36] 核心观点 - 智能化与个性化驱动:AI、物联网等技术赋能健康管理、安全监护等场景,解决老年人生理机能衰退痛点 [4][22] - 区域发展不均衡:东部沿海(广东、江苏等CR7省份)企业占比达70%,中西部仍处追赶阶段 [12] - 居家养老主导:居家场景占比90%,社区和机构养老分别占7%和3% [31] 行业分类 - **健康管理类**:智能手环、血糖仪等,2024年老年智能手表出货量580万台(同比+70%) [4][28] - **辅助器具类**:电动轮椅等,2025年1-4月新增注册品种0.6万项(同比+1032.1%) [10] - **监护类**:毫米波雷达睡眠监测仪等,机构渗透率约10% [5][32] - **中医数字化**:舌象/脉象分析设备,提供个性化养生方案 [6] - **家庭机器人**:陪伴机器人、护理机器人,2025年启动三年应用试点计划 [7][47] 产业链分析 - **上游**:芯片自给率不足30%(目标2025年达60%),启英泰伦语音AI芯片年出货5,000万颗 [23] - **中游**:小米/华为研发投入显著(小米2024年研发241亿元,+25.9%),产业集群效应显现(广东目标2025年营收6,000亿元) [27][28] - **下游**:机构需求多元化(护理床、康复机器人),2030年情感陪护机器人渗透率预计达5% [32] 竞争格局 - **第一梯队**:小米、华为等互联网巨头,凭借技术优势搭建综合养老平台 [44] - **第二梯队**:金卫迪等创业公司,专注细分领域如养老监护产品 [44] - **未来趋势**:政策推动标准体系完善,市场集中度将逐步提升 [47] 上市公司速览 - **思创医惠**:2024年营收21.7亿元(+45.7%),毛利率95.3% [51] - **九安医疗**:2024年毛利率70.5%,居家健康监测产品线全覆盖 [50][67] - **欧圣电气**:布局大小便护理机器人,2024年归属净利润2.53亿元(+44.9%) [61][63]
超长期国债撬动适老化“焕新”
新华网· 2025-08-12 05:50
政策支持与资金安排 - 国家统筹安排3000亿元超长期特别国债支持大规模设备更新和消费品以旧换新 包括居家适老化改造所用物品和材料购置 [1] - 北京市朝阳区按年龄段提供60%-80%的改造补贴 上限5000元 [2] - 河北省对指定类别产品按销售价30%给予补贴 每类补贴不超过2000元 [3] 实施效果与数据表现 - 朝阳区已为10034户家庭发放补贴约3600万元 带动约6089万元老年家庭消费 [2] - 每1元补贴激发近1.7元消费 撬动效应显著 [2] - 大名县已完成1000余户特殊困难老年人家庭的基础适老化改造 [3] 实施机制与覆盖范围 - 建立区-街乡-社区三级联动机制 社区工作者负责宣传与审核 [3] - 政策保障范围从经济困难老年人家庭扩大到全区户籍老年人家庭 [3] - 动态优化审核标准 允许购置功能相似的替代品 [3] 产品与服务创新 - 目录新增家用制氧机 血糖仪等适老用品 不限定商家 [3] - 通过一户一策机制提供个性化服务 包括修建防滑缓坡 安装扶手 配置沐浴椅等 [4] - 在硬件改造基础上同步推进关怀服务 如打扫院子 陪说话等 [4]
西湖区解锁幸福养老新场景
杭州日报· 2025-07-24 02:57
行业动态 - 西湖区发布老年人康养生活指数及应用场景,构建包含5个一级指标、26个二级指标、58个三级指标的"1+3"评估体系,推动养老服务精准化、品质化升级 [3] - 西湖区现有户籍老年人口17.2万人,其中60-75岁活力老人占比超70% [3] - 西湖区组建257人专业队伍,涵盖健康管理师、营养指导员等,指导老年人养成健康生活方式 [4] 项目进展 - 银发西溪Mall老年消费综合体将于10月正式亮相,集康养展示、运动健身、银龄社团等功能于一体 [3] - 30个康养体验点将陆续升级,2个综合体康养生活方式体验中心年底前建成投用 [3] - 文新街道打造全区首家"幸福荟・康养e家"文新臻享中心,探索"AI+医康养护一体化"服务模式 [4] 技术创新 - 西湖区联合12家科技企业开发智能外骨骼、电动轮椅等适老化产品,探索"AI+康养"模式 [4] - 便携洗浴机、康养机器人等产品受到老年人欢迎 [4] 资金投入 - 2025年将投入382.92万元专项资金,用于老年人健康体检、医养结合等项目 [5] - 出台《银龄活力社团扶持办法》丰富老年人精神文化生活 [5]
让老年人共享振兴发展成果
辽宁日报· 2025-06-23 00:52
老龄事业发展 - 辽宁省实施全面振兴新突破三年行动,推出一系列举措满足老年人多层次养老服务需求,大力发展老龄事业和银发经济[1] - 全省出台13件综合性政策文件,近100件配套政策标准,涵盖土地供给、税收优惠、财政金融等扶持措施,形成完整的养老服务政策框架[2] - 养老机构护理型床位占比达55.5%,建设家庭养老床位1.2万张,完成4.2万户特殊困难老年人家庭适老化改造[3] 养老服务网络建设 - 建成县级综合养老服务平台93个,乡镇区域养老服务中心921个,村社区养老服务设施覆盖率达82%[7] - 全省养老机构2414家,床位21.12万张,入住老人10.23万人,初步构建15分钟养老服务圈[8] - 发展老年助餐服务机构近800家,日均服务老年人1.5万人次[6] 银发经济产业 - 2024年开行银发旅游专列21趟,发送游客16157人次[10] - 沈阳市、大连市、盘锦市成立养老产业集团,沈阳、大连、本溪布局银发经济产业园区[10] - 26家企业60种产品服务纳入国家老年用品及智慧健康养老推广目录[10] - 17所高校、78所中高职院校开设银发经济相关专业[11] 基础设施与保障 - 全省52.7万老年人享受低保、特困救助等政策[3] - 配备低地板公交车6097辆、适老化地铁408列、敬老公交线路60条、金融适老服务网点5529个[3] - 盘锦市建成5000平方米康复辅具街区,展示上千种产品,2023年产值超1000万元[10]
每1元补贴拉动近1.7元消费 超长期国债撬动适老化“焕新”
中国青年报· 2025-06-19 23:47
政策支持 - 国家发展改革委和财政部2024年7月24日印发文件,明确统筹安排3000亿元左右超长期特别国债支持"两新"工作,包括居家适老化改造 [1] - 北京市2024年10月出台工作方案,为全市有需求的户籍老年人家庭提供适老化改造服务 [1] - 河北省2025年印发实施细则,对购买指定类别产品按销售价30%给予补贴,每类补贴不超过2000元 [3] 补贴效果 - 北京市朝阳区按年龄段提供60%-80%的改造补贴,上限5000元 [2] - 朝阳区已为10034户家庭发放补贴约3600万元,带动约6089万元老年家庭消费,每1元补贴激发近1.7元消费 [2] - 河北省大名县已完成1000余户特殊困难老年人家庭的基础适老化改造 [3] 改造内容 - 改造项目包括智能马桶、防滑瓷砖、老年扶手、家用制氧机、血糖仪等适老用品 [1][3] - 北京市朝阳区允许购置功能相似、改善老人健康的替代品,不限定商家 [3] - 河北省补贴范围包括地面改造、卧室改造等6大类产品 [3] 实施机制 - 北京市朝阳区建立区-街乡-社区三级联动机制,社区工作者负责宣传与审核 [3] - 河北省大名县通过"一户一策"机制提供个性化服务,如修建防滑缓坡、安装扶手等 [4] - 当地在硬件改造基础上同步推进关怀服务,如帮忙打扫院子、陪说话等 [4]
上海老博会:人形机器人“吸睛” 落地应用备受期待
环球网资讯· 2025-06-13 09:31
人口老龄化与养老需求 - 上海60岁及以上户籍老年人口达577.62万人,占户籍总人口的37.6%,老龄化程度深[1] - 老年人希望人形机器人能掌握方言以适应不同地区老人的语言习惯[1] - 养老机构期望人形机器人具备人的身体形态和颜值以减少距离感[3] 人形机器人在养老领域的应用 - 养老机构认为人形机器人可节省人力成本,弥补人工服务的疏漏与情绪波动[3] - 上海钧控机器人有限公司已推出机械臂造型的艾灸机器人并投入养老机构使用,同时研发人形机器人[4] - 上海民政部门推动养老应用场景开放以加速人形机器人等产品的成熟与应用[4] 科技养老产品现状 - AI助听器、电动轮椅等科技养老产品接受度较高[4] - 护理机器人等产品的发展受到各界关注[4]
【养老之道】 银发经济 要标准更要温度
证券时报· 2025-06-05 17:57
适老产品标准化现状 - 中国老龄产业协会发布《中国老龄产业协会标准化发展规划(2025—2030)》,行业现有21 6万种适老产品和1万多家相关企业 [1] - 当前存在企业应付式达标现象,例如普通家电刷灰漆标榜"老年专用"、仅放大操作界面字体声称"适老改造",缺乏真正实用性 [1] - 标准化建设存在"办公室思维"问题,技术参数达标但忽略实际使用场景,如老年餐蛋白质含量符合标准但未考虑假牙老人咀嚼困难 [2] 适老产品设计痛点 - 日本养老院案例显示有效标准需结合生理机能与生活场景,如地板与墙壁色差30%以上以防老人撞墙,而国内部分适老化电梯虽符合按钮高度国标但功能键过密导致老人不敢使用 [2] - 行业标准过度聚焦硬指标(尺寸、承重),缺乏对用户体验的细腻考量,例如浴缸防滑标准可能不敌老人习惯使用的旧拖鞋 [2] - 老年食品包装存在合规标签与用户体验割裂问题,如无糖饼干营养成分表复杂难懂且缺乏试吃环节 [3] 适老服务改进方向 - 建议建立标准全生命周期管理机制,引入"老人体验官"制度,杭州某养老院通过老人直接给护理员打分(如评价"擦脸先试水温")提升服务温度 [3] - 行业需从"符合国标"转向"场景适配",标准制定应基于实地调研(如测量老人家庭实际需求),而非单纯技术参数达标 [2][3] - 银发经济需突破标准化局限,通过"放大镜看需求、显微镜做产品、望远镜布局产业"实现高质量发展 [3]