核心观点 - 泽璟制药在研产品注射用ZG005与注射用ZGGS18联用临床试验申请获美国FDA批准 用于治疗晚期实体瘤 [1] 产品研发进展 - 注射用ZG005与注射用ZGGS18联用临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 注射用ZG005有望用于治疗多种实体瘤 根据公开查询 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 [1] - 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] - 注射用ZGGS18有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品 [1] 业绩影响 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [1]

核心观点 - 公司注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [2] 药品基本情况 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类 为创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [3] - 注射用ZGGS18是重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [5] 药品研发进展与地位 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准 是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片正在开展多个免疫炎症性疾病的关键临床研究 包括中重度特应性皮炎（III期）和强直性脊柱炎（III期） [6] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [6] 药物作用机制 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖 产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] - ZGGS18可特异性地结合VEGF和"捕获"TGF-β 起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生的协同作用 [4] - ZGGS18可改善和调节肿瘤微环境 与抗PD-1/L1抗体及ZG005等药物联合可增强肿瘤杀伤作用 [4] 研发影响说明 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2][6]

今日聚焦 - 达梦数据董事兼高级副总经理被立案调查 公司日常经营正常 [1] - 吉视传媒上半年营业收入9.97亿元同比增长8.70% 净亏损2.32亿元 [2] - 万泰生物九价HPV疫苗获批签发证明 正式投放市场 [2] - 飞鹿股份控制权可能变更 涉及股份协议转让和表决权委托 股票自8月22日起停牌 [2] 经营业绩 - 三一重工上半年营业收入445.34亿元同比增长14.96% 净利润52.16亿元同比增长46% 拟每10股派3.1元 [3] - 亿纬锂能上半年营业收入281.69亿元同比增长30.06% 净利润16.05亿元同比下降24.9% [5] - 歌尔股份上半年营业收入375.5亿元同比下降7.02% 净利润14.2亿元同比增长15.65% [6] - 沪电股份上半年营业收入84.94亿元同比增长56.59% 净利润16.83亿元同比增长47.5% [16] - 三未信安上半年营业收入1.95亿元同比增长15.19% 净亏损2938.58万元 [18] - 弘信电子上半年营业收入34.94亿元同比增长15.01% 净利润5399.31万元同比增长9.85% FPC业务单季度首次扭亏为盈 [19] 投资合作 - 帝欧家居拟投资5亿元设立全资子公司拓展生成式人工智能领域 [11] - 格林美与蔚蓝锂芯签署战略合作协议 共同开发超高比能电池材料和固态电池 [12] - 盛视科技投资1000万元设立子公司 将AI和人形机器人技术与潮玩结合 [14] - 中国核建子公司签署核电工程合同 [13] 股权变动 - 盟科药业股东拟询价转让2294.62万股股份 占总股本3.5% [15] - 中银证券股东江西铜业拟减持不超过8334万股股份 不超过总股本3% [9] - 恒邦股份子公司拟减持万国黄金不超过4000万股股份 约占总股本3.69% [10] 融资定增 - 征和工业拟定增募资不超过8.18亿元 用于扩产和研发项目 [8] 产品研发 - 长春高新子公司注射用GenSci143注册临床试验申请获受理 为双特异性抗体偶联药物 [7] - 泽璟制药注射用ZG005等药物联合用于晚期实体瘤的临床试验获批准 [7] - 仁和药业子公司脑机交互智能眼镜仅有样品 尚未形成销售收入 [4] 分红派息 - 格力电器2024年度权益分派每10股派20元 共计111.7亿元 股权登记日8月28日 [17] 公司治理 - 天坛生物实际控制人承诺5年内解决新增同业竞争问题 [20]

停牌 - 飞鹿股份筹划公司控制权变更并实施股票停牌 [1] 定增与并购 - 云南铜业申请收购凉山矿业40%股份获深交所受理 [2] - 征和工业拟定增募资不超过8.18亿元用于农机部件扩产、园林工具锯链刀具系统、微型链系统软硬件一体化研发及补充流动资金 [2] - 科大讯飞拟定增募资不超过40亿元用于星火教育大模型及典型产品与补充流动资金 股东言知科技拟认购金额不低于2.5亿元且不超过3.5亿元 [2] 对外投资与日常经营 - 万泰生物九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）首次获得批签发证明 [3] - 翰宇药业醋酸阿托西班注射液获得越南药品上市许可 [4] - 泽璟制药注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联用获得药物临床试验批准通知书 [5] - 长春高新子公司注射用GenSci143注册临床试验申请获受理 [6] - 金博股份收到某头部主机厂定点通知书 成为其碳陶制动盘产品供应商 [6] - 格林美与蔚蓝锂芯签署战略合作协议 共同打造超高比能电池材料和固态电池创新联合体 [7] - 安源煤业证券名称拟变更为"江钨装备" [8] 业绩变动 - 千方科技上半年净利润1.7亿元 同比增长1287.12% [9] - 赛诺医疗上半年净利润同比增长296.54% [10] - 金麒麟上半年净利润1.08亿元 同比增长226.14% [11] - 乾照光电上半年净利润6923.42万元 同比增长88.04% [12] - 妙可蓝多上半年净利润1.33亿元 同比增长86.27% [12] - 沪电股份上半年净利润16.83亿元 同比增长48% [12] - 歌尔股份上半年净利润14.17亿元 同比增长15.65% [12] - 云南锗业上半年净利润2215万元 实现同比扭亏 [12]

核心药物进展 - 注射用ZG005与注射用ZGGS18及盐酸吉卡昔替尼片联合疗法获国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验 [1] - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [1] - 注射用ZGGS18为重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] 药物特性与行业地位 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球无同类机制药物获批上市 [1] - 盐酸吉卡昔替尼为新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属1类新药且公司拥有自主知识产权 [1] 适应症领域 - 三种药物联合应用针对晚期实体瘤治疗领域 [1] - ZG005单药有望用于治疗多种实体瘤 ZGGS18单药有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品 [1]

核心观点 - 公司获得国家药品监督管理局批准开展注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验 [2] 产品研发进展 - 注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] 财务数据 - 2024年1至12月份公司营业收入构成为医药制造占比99.73% [2] - 其他业务收入占比0.27% [2]

公司研发进展 - 公司注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合疗法获国家药监局临床试验批准 用于晚期实体瘤治疗 [1] - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] 产品定位与市场潜力 - ZG005有望用于治疗多种实体瘤 属于肿瘤免疫治疗领域前沿产品 [1] - 该药物联合疗法针对晚期实体瘤适应症开展临床研究 体现公司多靶点协同治疗策略 [1]

核心观点 - 公司获得国家药品监督管理局批准开展注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验 [1] 产品管线进展 - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 适用于多种实体瘤治疗 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] - 注射用ZGGS18为重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 适用于实体瘤治疗 [1] - 盐酸吉卡昔替尼为公司自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [1] 研发战略 - 公司采用联合用药策略 将三种创新药物（ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼）组合开展晚期实体瘤临床试验 [1] - 三类药物均属于1类新药 体现公司在肿瘤创新生物制品领域的深度布局 [1]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1] - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1]