核心观点 - 公司注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [2] 药品基本情况 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类 为创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [3] - 注射用ZGGS18是重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [5] 药品研发进展与地位 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准 是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片正在开展多个免疫炎症性疾病的关键临床研究 包括中重度特应性皮炎（III期）和强直性脊柱炎（III期） [6] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [6] 药物作用机制 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖 产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] - ZGGS18可特异性地结合VEGF和"捕获"TGF-β 起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生的协同作用 [4] - ZGGS18可改善和调节肿瘤微环境 与抗PD-1/L1抗体及ZG005等药物联合可增强肿瘤杀伤作用 [4] 研发影响说明 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2][6]