政策动向 - 国家药监局公布采用脑机接口技术医疗器械相关行业标准YY/T 1996—2025 该标准针对具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法 [1] 药械审批 - 一品红全资子公司获得左卡尼汀口服溶液注册证书 适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症和继发性卡尼汀缺乏症 该产品为国家医保乙类产品且视同通过一致性评价 2024年在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元 [2] - 奥精医疗可吸收复合骨修复材料医疗器械产品获得注册证 该产品引入可吸收聚酯材料增强材料强度和降解可控性 更好满足不同骨缺损修复临床需求 [3] 资本市场 - 片仔癀全资子公司拟投资2亿元参与中金医疗基金 占基金目标募集规模20% 主要投资医疗大健康方向包括中医药、生物医药、医疗器械、医疗服务、日化美妆和康养大健康等相关产业 [4] - 白云山附属企业广药二期基金拟以7.49亿元收购南京医药11.04%股份（1.45亿股） 交易旨在优化华东区域产业布局并增强医药流通业务竞争优势 [5] 行业大事 - 中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的首个国产四价HPV疫苗（汉逊酵母）获批上市 产品商品名为爱薇佳 [6] - 国产四价HPV疫苗获批将推动中国宫颈癌防控进入新阶段 国家计划将HPV疫苗纳入免疫规划并为适龄女生提供接种服务 [7] 舆情预警 - 多瑞医药因控股股东筹划控制权变更事项停牌 预计停牌不超过2个交易日 [8] - 亚太药业因控股股东筹划控制权变更事项停牌 预计停牌不超过2个交易日 交易方案尚需进一步论证和磋商 [9]

药品注册获批情况 - 全资子公司一品红制药获得国家药监局签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 适应症为原发性系统性卡尼汀缺乏症和继发性卡尼汀缺乏症 包含婴幼儿和儿童推荐剂量[1] - 左卡尼汀口服溶液为国家医保乙类产品 以化学药品4类申报注册 视同通过一致性评价 2024年在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元[1] - 8月25日获得草酸艾司西酞普兰滴剂注册证书 适应症为抑郁症和惊恐障碍 2024年同类药品销售规模约18.8亿元[2] - 9月15日获批盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 为国家医保乙类产品 用于敏感厌氧菌和敏感菌株引起的感染 2024年销售规模约1亿元[2] - 9月19日获批磷酸奥司他韦胶囊补充申请 增加45mg规格并变更辅料和包装 用于甲型和乙型流感治疗及预防[2] - 6月相继获得羧甲司坦口服溶液、间苯三酚注射液、盐酸右美托咪定注射液注册证书[2] 创新药研发进展 - 创新药APH03621片于8月初获得临床试验注册申请受理 为新型口服非肽类小分子GnRH受体拮抗剂 拟用于子宫内膜异位症治疗[3] - APH03621为境内外均未上市的创新药 国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂[3] - 在研痛风创新药AR882（氘泊替诺雷）全球关键Ⅲ期临床试验于2025年8月完成全部入组[3] - AR882的Ⅲ期REDUCE2试验数据预计2026年第二季度披露 REDUCE1试验数据预计2026年第四季度披露 目前工作快速推进中[3]

药品注册进展 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1]

药品注册获批 - 公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] 产品适应症 - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1]

药品注册获批 - 全资子公司广州一品红制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] 药品适应症 - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症 和/或心肌病 [1] - 相关症状包括骨骼肌张力减退 肌无力和发育停滞 [1] - 用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 [1] 药品特性 - 说明书中具有婴幼儿和儿童推荐的用法剂量 [1] - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]

公司全资子公司广州一品红制药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于左卡尼汀口服溶液的药品注册证书[1] 该药品用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症[1] 该药品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗[1]

公司动态 - 全资子公司广州一品红制药有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液适应症为治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 临床表现包括反复发作的Reye样脑病 低酮性低血糖症和/或心肌病 [1] - 药品同时适用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗 说明书中包含婴幼儿和儿童推荐用法剂量 [1] 产品特性 - 左卡尼汀是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质 主要功能是促进脂类代谢 [1] - 产品能将长链脂肪酸带进线粒体基质并促进其氧化分解 为细胞提供能量 同时能将线粒体内产生的短链脂酰基输出 [1] - 药品补充可缓解因体内缺乏引起的脂肪代谢紊乱 骨骼肌和心肌等组织的功能障碍 [1]

药品注册获批 - 全资子公司广州一品红制药获得国家药监局核准签发的左卡尼汀口服溶液药品注册证书 [1] - 左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症 [1] - 2024年该药品在中国城市和县级公立医院销售规模达12.57亿元人民币 [1] 市场影响 - 公司获得国内销售该规格药品的资格 [1] - 进一步丰富公司产品管线和产品品类 [1] - 增强公司在慢病药领域的竞争力 [1] - 对公司销售产生积极影响 [1]