国家政策支持与医保覆盖 - 2025年新版国家医保药品目录新增13种罕见病用药，累计覆盖90余种罕见病药物[2] - 截至2023年底，中国已有165种罕见病药物上市，涉及92种罕见病，约100种罕见病用药被纳入国家医保药品目录，覆盖42个罕见疾病种类[4] - 国家为罕见病用药提供优先审评与绿色通道，并借助海南博鳌、北京天竺等先行区加速未上市药品进入中国市场[5] - 2025年国家医保目录调整新增设商保创新药目录，共有121个高值药品通过形式审查[7] 行业现状与挑战 - 全球已知超过7000种罕见病，但仅有5%拥有有效治疗方法[3][9] - 罕见病诊疗面临疾病难以诊断、缺乏特效治疗手段、药物未在国内上市或缺乏医保支付等多重难题[4] - 中国罕见病目录覆盖范围从207种到7000多种仍有巨大扩展空间，诊疗资源分布不均衡问题亟待解决[11] - 罕见病用药价格高昂，患者自付压力大，导致用药断续影响治疗效果[6] 公司举措与进展 - 阿斯利康在中国已上市三款创新罕见病药物舒立瑞、科赛优、伟立瑞，并借助进博会平台加速从“展品”变为“商品”[2] - 公司在青岛设立一家公司专门负责罕见病药品进口业务，并推进儿童罕见病的早期筛查工作[3] - 阿斯利康在每个省份支持设立一到两家罕见病卓越中心，构建多学科会诊机制以助力患者确诊[8] - 公司研发出一款补体抑制剂产品，可用于治疗国家罕见病目录中的四种疾病[9] 保障体系与未来方向 - 罕见病保障体系包括基本医保、大病保险、医疗救助三重保障，以及商业健康保险、社会慈善等多元路径[4][10] - 未来方向包括运用商业保险创新目录，或通过大病保险、医疗救助金等对医保目录内药品进行二次报销以降低患者自付比例[6] - 呼吁借鉴国际经验设立创新药物基金，独立于普通医保体系，为前沿创新药物提供更优惠价格和更高报销比例[7] - 国家建立了覆盖419家医院的罕见病协作网，参与诊疗工作的专家数量显著增加，诊疗体系初具规模[5][11]

进博会作为创新产品上市加速器 - 进博会平台推动跨国企业全球创新产品加速变为商品，满足民众个性化需求 [1] - 诺和诺德旗下用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈自去年进博会首展后，一周内便在国内上市，从展台走向临床应用 [1] - 阿斯利康借助进博会加速罕见病药品从“展品”到“药品”再到“可及”的历程，其在中国已上市的三款创新罕见病药物均为“进博宝宝” [3] 诺和诺德产品进展与战略 - 诺和诺德在第八届进博会打造“轻盈小屋”科学减重体验空间，首次将“认知提升、科学治疗、长期管理”全周期场景引入展台 [1] - 公司获批更新诺和盈说明书，纳入心血管获益结果 [1] - 公司战略目标是建立安全有效的治疗方案组合，显著改善患者整体代谢健康、心血管健康和身体功能，而不仅仅是减轻体重 [1] 赛诺菲糖尿病领域创新与布局 - 赛诺菲旗下全球首个且唯一延缓1型糖尿病进展的创新药特瑞可（替利珠单抗注射液）实现“三年三级跳”，于今年9月正式获批在华上市，适用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者 [2] - 该药物推动1型糖尿病治疗从“被动治疗”到“主动干预”的突破 [2] - 全球范围内，特瑞可正在积极拓展针对3期1型糖尿病人群及八岁以下儿童的适应症 [2] 中国糖尿病研究生态构建 - 本届进博会上，中国首个针对1型糖尿病患者一级亲属的疾病进展风险评估研究（DPS研究）正式启动，这是一项多中心、前瞻性研究 [2] - 该研究是全球首个完全聚焦中国患者亲属的特色研究，预计覆盖全国51个中心，5500位1型糖尿病患者的1级亲属 [2] - 多方将构建“中国1型糖尿病诊疗生态圈”，开启安徽省1型糖尿病家庭队列与高危筛查体系建设等项目 [2] 阿斯利康罕见病药物可及性 - 阿斯利康在中国已上市的三款创新罕见病药物舒立瑞、科赛优、伟立瑞均为“进博宝宝” [3] - 舒立瑞的多个适应症已被纳入国家医保目录，科赛优获批用于治疗儿童I型神经纤维瘤病（NF1）并被纳入医保目录 [3] - 去年参展的伟立瑞完成中国首展后，今年已在华获批上市并携双适应症亮相本届进博会 [3] 爱尔康中国市场战略与产品创新 - 跨国企业爱尔康视中国为全球增长最快、最具战略意义的市场之一，过去三十年参与了中国眼健康行业的高质量发展进程 [4] - 公司三款新品登陆“进博新品汇”：Clareon PanOptix Pro焕全C+Pro系列三焦点及三焦点散光人工晶体、Clareon® AutonoMe全新气动式预装产品和Hydrus海卓思青光眼引流器 [3] - 随着银发经济兴起，中国公众眼健康需求日益多元化、个性化，需求从“看得见”转向“看得清、看得舒适” [3] 爱尔康本土化合作与发展 - 爱尔康中国与中山大学眼科中心等多家机构签署协议，加速创新产品与技术面向市场 [4] - 公司宣布待监管批准，将在中国开始Wavelight®准分子激光手术设备的本地化生产 [4] - 公司未来将持续投入，依托进博会等平台实现创新成果加速引进及本土化发展，并以本土临床需求反哺全球创新体系 [4]

药物批准与适应症 - 国家药监局批准伟立瑞®（瑞利珠单抗）用于治疗抗AQP4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者[1] - 该疾病是瑞利珠单抗在半年内于中国获批的第二项适应症[2] 临床试验数据 - 批准基于CHAMPION-NMOSD III期临床试验的积极结果，该研究结果已发表于《神经科学年鉴》[1] - 研究中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发[1] - 在更长期170.3周中位随访期间，接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发[1] - 研究达到由独立裁定委员会判定的至研究期间首次复发时间的主要终点[1] 临床效果与患者获益 - 与CHAMPION-NMOSD研究主要治疗期结果一致，大多数患者的残疾评估指标在长期随访中保持稳定或有所改善[1] - 作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益[2] - 临床治疗应注重缓解期预防复发，急性期快速控制症状，以最大程度减少残疾累积[2] 疾病背景 - 成人视神经脊髓炎谱系疾病是一种罕见的、高致残的自身免疫性疾病[1] - 大多数患者会经历难以预测的复发，每次复发都可能导致新发或加重的神经损伤，产生严重的、反复的神经功能缺损，甚至是永久性残疾[1] 公司战略与展望 - 此次获批是对药物创新价值的肯定[2] - 公司未来将继续加速科学研发，为更多罕见病患者带来变革性治疗选择[2]

报告行业投资评级 - 生物医药行业评级为强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果，在肺癌领域多项临床3期研究获显著阳性结果 [3][4] - 建议关注“创新”“出海”“设备更新”与“消费复苏”四条投资主线 [6] - 介绍多家重点关注公司的情况，包括诺诚健华、三生制药、甘李药业等公司的业绩、管线进展等 [7][10] - 海外融资改善使外向型CXO触底改善，我国外向型CXO头部公司订单增长初步恢复 [13] - 2025年设备更新政策带动医疗装备招投标恢复，开立医疗有望迎来业绩拐点 [17][18] - 爱尔眼科、爱博医疗等公司在眼科领域有较好发展前景 [20] - 列举行业要闻，如奥赛康利厄替尼、诺诚健华奥布替尼获批新适应症等 [22][27] - 回顾上周医药板块行情，包括与沪深300、恒生综指对比及子行业、个股涨跌幅情况 [23][34] 各部分总结 行业观点 - 2025年4月25日，依沃西单抗一线治疗PD - L1表达阳性局部晚期或转移性NSCLC国内获批上市，基于临床3期试验HARMONi - 2/AK112 - 303结果，依沃西单抗对比K药降低疾病进展/死亡风险49%、死亡风险22.3% [3] - 2025年4月23日，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC注册性3期研究达到PFS主要临床终点 [4] - 截至2025年4月，依沃西单抗在肺癌领域3项临床3期研究获显著阳性结果，还有多项国际3期研究在进行中 [4] 投资策略 - “创新”主线建议关注百济神州、东诚药业等公司 [6] - “出海”主线建议关注新产业、迈瑞医疗等公司 [6] - “设备更新”主线建议关注迈瑞医疗、联影医疗等公司 [6] - “消费复苏”主线建议关注普瑞眼科、通策医疗等公司 [6] 重点关注公司 诺诚健华 - U - 2024年整体收入10.09亿元，核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%，毛利率86.3%，亏损大幅缩窄，现金结余77.6亿元 [7] - 血液瘤、自免、实体瘤等领域管线进展良好，多个项目处于不同临床阶段 [8][9] 三生制药 - 基本面稳健，核心产品特比澳国谈续约未降价，TPO维持20% + 增速 [10] - PD - 1/VEGF双抗数据亮眼，有BIC潜力，在手现金充沛，产品进入业绩兑现期 [10] 甘李药业 - 国内胰岛素续约后量价齐升，基本盘增长稳健 [10] - 管线GLP - 1药物GZR18减重效果优异，GZR4竞争格局良好，胰岛素出海进度快 [10] 东诚药业 - 国内核药商业化进入兑现期，多款产品有望获批或放量 [10] - 研发进展顺利，新型靶点FAP治疗药有望25年读出数据，25年业绩有望触底反弹 [10] 远大医药 - 核药核心品种钇90迅速放量，24年5.9亿港币，同比增长178% [10] - 核药研发顺利，有3款产品处于临床3期阶段，自研核药有望推进到临床阶段 [10] 千红药业 - 受肝素原料药毛利率提升利好，利润端有望快速增长 [10] - 布局多个创新药在研管线，开拓第二增长曲线 [10] 中国生物制药 - 收入端快速增长，创新产品占比提升有望加速利润增长 [11] - 肿瘤筑基，四大核心创新业务板块齐头并进，化学仿制药集采风险基本出清 [11] 科兴制药 - 国内业务稳健，出海业务节奏符合预期，股权激励彰显信心 [11] - 差异化布局创新药在研管线有望贡献业绩弹性 [11] 健民集团 - 24年营销体系改革影响短期业绩，工业业务25年有望改善 [11] - 健民大鹏24年净利润增速达22%，体培牛黄业务未来有望保持较快增长 [11] 佐力药业 - 24年及25年一季度业绩表现亮眼，乌灵胶囊集采后销量增长，百令胶囊及百令片集采后有望放量 [12] - 25 - 27年股权激励目标清晰，中长期增长明确 [12] 外向型CXO相关公司 - 海外融资改善，外向型CXO触底改善，我国外向型CXO头部公司订单增长初步恢复 [13] - 药明合联是偶联药物CRDMO全球龙头企业，产能将扩大，有望快速发展 [14] - 药明生物是全球领先生物大分子CDMO企业，海外工厂和PPQ项目有积极变化，有望重回发展快车道 [15] 开立医疗 - 2024年受设备招投标下降影响业绩承压，持续战略投入为未来增长助力 [17] - 25年Q1赛道招投标恢复明显，渠道库存有望率先出清，新产品有望提供增量 [18] 爱尔眼科 - 眼科诊疗需求增长，政策利好，屈光、视光、白内障等领域市场空间大 [20] - 宏观经济政策助力消费力修复，公司有望受益，体外医院储备丰富，海外扩张积极推进 [20] 爱博医疗 - 新品龙晶获批上市，国产替代空间大，消费修复下角塑镜用量有望回暖，布局美瞳业务 [20] - 老龄化趋势下白内障手术量预计增长，公司人工晶体产品矩阵丰富 [20] 行业要闻荟萃 - 2025年4月25日，奥赛康利厄替尼获批一线NSCLC适应症 [22][27] - 2025年4月25日，诺诚健华奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL [22][28] - 2025年4月23日，康方生物PD - 1派安普利单抗获FDA批准上市 [22][30] - 2025年4月22日，阿斯利康长效C5补体抑制剂国内获批上市 [22][31] 行情回顾 A股 - 上周医药板块上涨1.16%，同期沪深300指数上涨0.38%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第13位 [23][34] - 医药子行业中，化学原料药涨幅最大为4.72%，生物制品板块跌幅最大为0.93% [39] - 截止2025年4月25日，医药板块估值为26.34倍，对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为28.54% [39] - 涨幅TOP3个股为永安药业（+31.37%）、舒泰神（+28.41%）、尔康制药（+27.73%） [43] - 跌幅TOP3个股为*ST吉药（-43.24%）、南华生物（-35.29%）、双成药业（-27.74%） [43] 港股 - 上周医药板块上涨8.44%，同期恒生综指上涨3.15%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第1位 [23][46] - 截止2025年4月25日，医药板块估值为17.51倍，对于全部H股的估值溢价率为71.62% [46]