投资评级 - 首次覆盖给予"推荐"评级 [1][7] 核心观点 - 公司在研管线逐步迎来收获期，靶向HER2全方位布局HER2阳性实体瘤，KN026（HER2双抗）及JSKN003（HER2双抗ADC）均处于注册性临床研究中，且KN026 2L+HER2阳性胃癌预计2025年国内递交上市申请 [7] - 2024年公司达成多项对外授权合作，带动当期利润端实现盈利，利润端首次扭亏为盈，实现盈利1.66亿元 [6] - 公司基于自身平台优势，专注于双抗、ADC等药物开发，通过自主开发与外部合作双轨并进，巩固在肿瘤创新疗法竞争力 [11] 技术创新与平台优势 - 依托糖基定点偶联、连接子载荷、双特异性抗体等核心技术平台，专注于ADC、双抗药物研发 [6][11] - 核心产品包括已获批上市的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂KN035，在中国及澳门地区获批MSI-H/dMMR实体瘤 [6] - 高管团队产研背景深厚，公司股权架构稳定集中，创始人徐霆博士通过Rubymab Ltd持有31.02%股份 [16] 核心产品管线进展 - KN026（HER2双抗）正在开展3项临床3期，其中KN026联合化疗2L+ HER2阳性胃癌期中分析已达PFS主要终点，预计2025年内国内递交上市申请 [6][34] - JSKN003（HER2双抗ADC）针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌以及不限HER2表达水平铂类耐药复发性上皮性卵巢癌的三项注册性临床3期国内开展中 [6][44] - JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）处于临床2期，聚焦后线三阴性乳腺癌及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌，并探索联合治疗方案 [7][66] - JSKN033高浓度皮下注射复方制剂旨在提升给药便利性，目前处于临床1/2期 [6][48] 授权合作与商业化 - 2024年达成三项高价值授权合作：1月与思路迪合作以7.008亿美元将KN035授权于Glenmark；6月与Arrivent就ADC产品达成6.155亿美元合作；9月以30.8亿元向石药集团授权JSKN003内地权益 [6][20] - 2024年三项授权贡献许可收入4.64亿元，叠加PD-L1收入1.59亿元，2024年公司整体实现收入6.4亿元，同比增长192.6% [6][22] - KN026国内商业化已与石药集团达成授权协议，总交易金额10亿元 [20][34] 财务表现与预测 - 2024年收入640百万元，同比增长192.6%，净利润166百万元，扭亏为盈 [5][6] - 预计2025-2027年收入分别为458百万元、490百万元、398百万元 [5][74] - 2024年研发开支4.04亿元，同比基本持平，截至2024年末现金储备15.71亿元 [6][22] - 当前总市值123.33亿港元，每股净资产1.92元，资产负债率21.26% [1] 临床数据与疗效 - KN026联合多西他赛1L HER2阳性乳腺癌单臂2期mPFS达27.7个月，ORR为76.4% [35][38] - JSKN003临床1/2期数据显示ORR达51.4%，既往接受过HER2 ADC治疗患者ORR达57.9% [42] - JSKN016在TNBC患者临床1期初步数据ORR达80% [66]

康乐卫士表示，本次通过注册现场核查，表明公司三价HPV疫苗的上市许可申请工作取得了重要进展， 为三价HPV疫苗获批上市奠定了良好的基础。 北京商报讯（记者 丁宁）9月25日晚间，康乐卫士（833575）发布公告称，公司及控股子公司康乐卫士 （昆明）生物技术有限公司于7月23日收到《国家药监局核查中心关于药品注册现场核查的通知》，并 于近日通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公司重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型） 疫苗（大肠杆菌）（以下简称"三价HPV疫苗"）的药品注册现场核查。 ...

公司合作与产品拓展 - 长春高新与ALK合作开发2款变应原特异性免疫治疗产品和1款用于过敏原诊断的皮肤点刺试剂盒 [1] - 合作产品有望与公司旗下金赛的生长激素产品形成协同效应 横向拓展公司产品线 [1] 过敏免疫疗法市场现状 - 中国拥有全球最大的尘螨过敏患者人群 但过敏免疫疗法市场开发不足且缺乏创新产品 [1] - 目前中国接受脱敏治疗的患者数量不足100万 存在大量未满足临床需求 [1] 市场发展前景 - 此次合作有望开启中国脱敏治疗新时代 [1]

股份回购 - 公司于2025年9月25日斥资140.27万港元进行股份回购 [1] - 回购股份数量为10万股 [1] - 每股回购价格区间为13.99-14.06港元 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的全球首创、新概念iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）药物已完成国家药监局突破性治疗品种公示 [1] - 该药物是目前唯一进入III期临床阶段的同类品种 针对不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 目标患者群体为既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的特定尿路上皮癌患者 [1] 监管认可 - 国家药品监督管理局药品审评中心已将iza-bren纳入突破性治疗品种名单 [1]

核心产品进展 - 公司自主研发的全球首创First-in-class新概念双抗ADC药物iza-bren（EGFR×HER3）被纳入国家药品监督管理局突破性治疗品种名单 [1] - 该药物针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 药物是目前全球唯一进入III期临床阶段的同类品种 [1] 监管审批进展 - 突破性治疗品种公示程序已于近日完成 [1] - 该资格由CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予 [1]

Shares of PepGen Inc. PEPG rose sharply in pre-market trading after the company announced the launch of an underwritten public offering of common stock and pre-funded warrants.PepGen shares jumped 112.4% to $5.65 in the pre-market trading session.Here are some other stocks moving in pre-market trading.GainersOFA Group OFAL rose 49.6% to $1.99 in pre-market trading after the company announced a partnership with Blockchain App Factory to co-develop a real estate equity and mortgage-backed RWA platform.WORK Me ...

药物研发进展 - 公司自主研发的注射用iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被纳入突破性治疗品种名单 [1] - 该药品已完成国家药品监督管理局药品审评中心的公示程序 [1] - 此次是iza-bren继多个适应症后再次获得突破性治疗品种资格 [1]

核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren被纳入突破性治疗品种名单 已完成公示 用于治疗特定尿路上皮癌患者 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中美开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前iza-bren累计有7项适应症被中国药审中心纳入突破性治疗品种 1项适应症获得美国FDA突破性疗法认定 [1] 产品研发进展 - Iza-bren针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 该药物已完成突破性治疗品种公示程序 获得国家药监局药品审评中心正式纳入 [1] 临床开发布局 - 药物同时在中国和美国进行超过40项临床试验 覆盖多种肿瘤类型 [1] - 目前处于III期临床开发阶段 是同类产品中临床进展最快的项目 [1] 监管认可情况 - 累计获得中国药审中心7项突破性治疗品种认定 [1] - 获得美国食品药品监督管理局1项突破性疗法认定 [1]

业务合作 - 长春金赛药业与丹麦ALK-Abelló A/S达成变应原特异性免疫治疗产品合作 [1] - 金赛药业获得3款ALK产品在中国大陆的独家代理权益 合作期限至2039年 [1] - 代理产品包括已上市皮下注射剂型和处于Ⅲ期桥接临床阶段的舌下片剂型 [1] 市场前景 - 中国是全球最大尘螨脱敏治疗市场 2023年市场总量超过11亿人民币 [1] - 尘螨脱敏治疗市场3年复合增速达12% [1] - 脱敏领域经过长期培育有望成为金赛药业重要新增长点 [1] 产品研发 - 公司伏欣奇拜单抗为国内首款抗白介素1β全人源单抗 2025年6月正式获批上市 [1] - 该产品填补我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗空白 [1] - 研发投入增加使金赛药业吸引新进人才并构建以ADC为核心的肿瘤新药开发平台 [1]