ISO13485是国际标准化组织(ISO)发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的 风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核 心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的 质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，显示了本公司努力提高质量管理体系的决心，且标志着本公司在医疗器械质量管 理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力，更为本公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基 础。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 高视医疗(02407)发布公告，本公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司(高视泰靓)于近日正式获得由 DEKRA签发的符合ISO13485:2016/EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号： 6214501)。 此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设 计、开发、生产及销售全流程。 ...

智通财经APP讯，高视医疗(02407)发布公告，本公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司(高视泰靓)于 近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO 13485:2016/ EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 (证书编号：6214501)。 此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设 计、开发、生产及销售全流程。 ISO 13485是国际标准化组织(ISO)发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的 风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核 心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的 质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，显示了本公司努力提高质量管理体系的决心，且标志着本公司在医疗器械质量管 理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力，更为本公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基 础。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 ...

行业投资评级 - 行业评级为超配 前次评级为超配 评级变动为维持 [4] 核心观点 - 中国神经介入医疗器械市场规模由2019年49亿元预计增至2030年371亿元 2019-2030年复合增长率20.2% [1] - 中国缺血性脑卒中治疗手术数量由2019年4.58万台预计增至2030年88.13万台 2019-2030年复合增长率30.8% [1] - 中国出血性脑卒中神经介入手术渗透率2020年仅9.1% 远低于美国62.3% 预计2020-2026年中国手术渗透率复合增长率23.2% 美国仅1.5% [1] - 中国外周动脉疾病患者人数2022年约5305.3万人 预计2030年增至6292.0万人 [2] - 中国外周动脉血管介入手术量2022年约17.8万台 预计2030年达62.3万台 2026-2030年复合增长率13.7% [2] - 中国外周静脉介入器械市场规模2017-2021年复合增长率约18.2% 预计2030年达49.9亿元 [3] 神经血管疾病市场前景 - 中国神经介入医疗器械市场规模由2015年26亿元增至2019年49亿元 年复合增长率17.3% [16] - 中国神经介入手术量由2015年46.2千台增至2020年161.4千台 复合增长率28.4% 预计2026年达740.5千台 [17] - 出血性脑卒中手术占2020年所有神经介入手术约46.4% [17] - 中国急性缺血性脑卒中发病数预计2030年达580万例 年复合增长率5.0% [22] - 中国颅内动脉瘤介入手术量预计2026年达245.1千台 2020-2026年复合增长率21.8% [25] 外周血管疾病市场前景 - 中国外周动脉疾病患者人数2022年5305.3万人 预计2030年6292.0万人 2022-2026年复合增长率2.3% [29] - 全球外周动脉疾病患者2022年3.0亿人 预计2030年3.7亿人 2022-2026年复合增长率2.8% [30] - 中国外周动脉血管介入手术量2018-2022年复合增长率16.4% [31] - 全球外周动脉血管介入手术量2022年176.2万台 预计2030年416.5万台 2026-2030年复合增长率8.6% [34] - 中国外周静脉介入器械市场规模2021年约10.1亿元 预计2030年49.9亿元 2021-2030年复合增长率19.5% [35] 重点关注企业 **神经血管领域** - 微创脑科学(02172) 2024年营业收入7.62亿元 拥有25款商业化产品及11款在研产品 [40][49] - 归创通桥(02190) 2024年营业收入7.83亿元 同比增长48.27% 拥有47款商业化产品 [55][62] - 赛诺医疗(688108) 2024年营业收入同比增长33.64% 冠脉业务收入2.53亿元增长59.19% [67] - 心玮医疗(06609) 2024年营业收入2.78亿元 同比增长19.61% 拥有31款获批器械 [83][90] **外周血管领域** - 先健科技(1302) 2024年营业收入13.04亿元 拥有16款创新医疗器械 [95][104] - 心脉医疗(688016) 专注于主动脉及外周血管介入器械 [3] - 惠泰医疗(688617) 专注于心脏电生理和介入医疗器械 [3] - 沛嘉医疗(9996) 专注于结构性心脏病和脑血管介入器械 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 [4][6] 核心观点 - PFA产品快速放量 2025H1累计完成PFA脉冲消融手术800余例 并在全国多家头部医疗中心完成产品准入与常规开展 [2] - 血管介入业务稳步推进 冠脉产品进入医院数量同比增长超18% 外周产品进入医院数量同比增长超20% [2] - 海外市场增长强劲 2025H1境外业务收入1.43亿元 同比增长23.84% 自主品牌产品收入同比增长34.56% [4] - 费用管控持续优化 2025H1销售费用率17.24%同比下降0.46% 研发费用率12.95%同比下降0.42% [3] - 盈利能力不断增强 2025H1毛利率73.51%同比增长0.76% [3] 财务表现 - 2025H1营业收入12.14亿元 同比增长21.26% 归母净利润4.25亿元 同比增长24.11% [1] - 2025Q2营业收入6.5亿元 同比增长19.04% 归母净利润2.42亿元 同比增长19.56% [1] - 预计2025-2027年营业收入分别为26.82/34.57/44.50亿元 [4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为9.3/12.46/15.17亿元 [4] - 预计2025-2027年EPS分别为6.59/8.84/10.76元 [5] 产品进展 - 2025年2月成功上市磁定位线性压力PFA导管和磁定位环形PFA导管 [2] - 新增磁定位压力感应消融导管等多款关键产品注册证 完成全线产品三维化布局 [2] - 在肿瘤介入与血管介入领域分别取得弹簧圈与腔静脉滤器两个治疗类产品注册证 [2] - 通过举办超80场自主品牌活动 参与近10场全国行业大会提升品牌影响力 [2] 海外拓展 - 欧洲区、俄罗斯独联体区与拉美区表现亮眼 [4] - 中东非地区受地缘局势影响增长相对承压 [4] 估值指标 - 当前市盈率47.54倍 预计2026年降至35.46倍 [5] - 当前市净率13.58倍 预计2026年降至10.65倍 [5] - 当前EV/EBITDA为36.51倍 预计2026年降至27.24倍 [5]

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 9月29日晚间，凯普生物发布公告称，公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日 取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：六 项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。 ...

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的 有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。 安图生物（603658）(603658.SH)发布公告，公司及全资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司(简称"安图 仪器")于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 ...

本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道 从实验室到临床，从概念到产业，脑机接口这一前沿技术正在中国迎来爆发的关键节点。 9月24日，国家医保局发布《关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告》，为脑机接 口、手术机器人等创新医用品开通医保赋码"绿色通道"。这一政策意味着脑机接口产品将更快进入临床 使用收费环节，标志着我国脑机接口产业发展进入新阶段。 对此，和君咨询合伙人史万奎接受《华夏时报》记者采访表示，"此次新规，明确将为脑机接口等创新 医疗产品开通医保赋码'绿色通道'，针对AI+医疗器械市场化的精准赋能，帮助高科技创新产品市场化 扫清障碍，为定价、收费、集采、监管提供了精准的数据基础，并简化了医院等市场的准入流程，本质 上是为企业创新产品上市扫除制度障碍。" 对此，史万奎表示，"一系列的政策组合拳，为脑机接口产业铺设了从创新到市场的快速路。本次医保 局的赋码政策，更是完善脑机接口产业生态的又一关键举措。" 二级市场迎来布局契机 在政策利好的推动下，脑机接口市场正呈现爆发式增长。 政策破冰脑机接口驶入"快车道" 赋码工作是医疗器械进入医保支付系统的关键一环，相当于产品 ...

证券日报网讯 9月29日晚间，基蛋生物发布公告称，公司于2025年9月15日召开2025年第一次临时股东 大会，审议通过了《关于取消监事会并修订的议案》，并于2025年9月15日召开职工代表大会审议通过 了《关于选举第四届董事会职工代表董事的议案》。近日，公司已完成相关工商变更登记和备案手续， 并已取得南京市市场监督管理局换发的《营业执照》。 （文章来源：证券日报） ...

证券日报网讯 9月29日晚间，万东医疗发布公告称，根据有关规定，公司于2025年9月26日完成了2025 年股票期权激励计划预留股票期权的授予登记工作。股票期权授予登记完成时间：2025年9月26日；股 票期权授予登记数量：116万份；股票期权授予登记人数：13人。 （编辑 任世碧） ...

证券日报网讯 9月29日晚间，中红医疗发布公告称，公司控股子公司江西科伦医疗器械制造有限公司 （简称"科伦医械"）于近期参加福建省漳州市一次性使用压力延长管、注射器全省性联盟集中带量采购 项目的投标工作。根据福建省漳州市一次性使用压力延长管、注射器全省性联盟集中带量采购公告（第 6号）显示，科伦医械部分产品拟中选上述集中带量采购项目。 （编辑 任世碧） ...