此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设 计、开发、生产及销售全流程。 格隆汇9月29日丨 高视医疗(02407.HK)公告，公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司("高视泰靓")于 近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO13485:2016/ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 (证书编号：6214501)。 本次重要资质的获得，显示了公司努力提高质量管理体系的决心，且标志着公司在医疗器械质量管理、 风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力，更为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。ISO13485是国际标准化组织("ISO")发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中 心"的风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认 可的核心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命 周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 ...

ISO13485是国际标准化组织(ISO)发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的 风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核 心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的 质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，显示了本公司努力提高质量管理体系的决心，且标志着本公司在医疗器械质量管 理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力，更为本公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基 础。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 高视医疗(02407)发布公告，本公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司(高视泰靓)于近日正式获得由 DEKRA签发的符合ISO13485:2016/EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号： 6214501)。 此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设 计、开发、生产及销售全流程。 ...

智通财经APP讯，高视医疗(02407)发布公告，本公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司(高视泰靓)于 近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO 13485:2016/ EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 (证书编号：6214501)。 此次认证全面覆盖了用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体，及其配套的人工晶状体植入系统的设 计、开发、生产及销售全流程。 ISO 13485是国际标准化组织(ISO)发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦"以患者为中心"的 风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核 心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的 质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。 本次重要资质的获得，显示了本公司努力提高质量管理体系的决心，且标志着本公司在医疗器械质量管 理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力，更为本公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基 础。 DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领 域。 ...

产品获批 - 全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司的"人工晶状体植入系统"获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证 [1] - 该系统适用于微小切口白内障手术中的人工晶状体植入手术 [1] - 与2024年获批的人工晶状体植入系统相比，将手术切口优化至1.8mm以内 [1] 产品优势 - 能最大限度减少角膜创伤及加速术后恢复 [1] - 产品为高视泰靓原创设计，已获得发明专利授权 [1]