公司资质与认证 - 公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO13485：2016/ENISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书[1] - 此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流程[1] 认证机构与标准 - 签发机构DEKRA成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构[1] - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦以患者为中心的风险管理与全流程质量控制[1] - 该标准是全球医疗器械监管机构认可的核心合规性依据，如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等[1] 认证意义与影响 - 通过该认证意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进[1] - 本次重要资质的获得是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果[1] - 该认证为公司持续开拓国际市场奠定了坚实基础[1]

新产品和新技术研发 - 公司获符合ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书[2] - 认证覆盖眼电生理诊断系统等产品全流程[2] 市场扩张和并购 - 资质获为公司开拓国际市场奠定基础[3] 其他信息 - 公告日期为2025年12月1日[4]

公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得由DEKRA签发的符合ISO13485:2016/ENISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证全面覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - 认证证书编号为6214501 [1] 认证机构与标准 - DEKRA是一家成立于1925年的全球领先独立非上市专业检验检测认证机构 [1] - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准 [1] - 该标准是全球医疗器械监管机构如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等认可的核心合规性依据 [1] 认证意义与影响 - 认证意味着公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系 [1] - 认证标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准 [1] - 认证为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]

公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得DEKRA签发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - 认证机构DEKRA为一家成立于1925年的全球领先独立非上市专业检验检测认证机构 [1] 认证标准意义 - ISO13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦以患者为中心的风险管理与全流程质量控制 [1] - 该标准是全球医疗器械监管机构（如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA）认可的核心合规性依据 [1] - 通过认证意味着企业建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进 [1] 对公司的影响 - 此次认证显示了公司努力提高质量管理体系的决心 [1] - 标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准实力 [1] - 为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]

公司资质认证 - 公司附属公司高视泰靓医疗科技有限公司获得DEKRA签发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书 [1] - 认证证书编号为6214501 [1] - 认证机构DEKRA成立于1925年，是一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构 [1] 认证范围与意义 - 认证全面覆盖用于治疗白内障及老视患者的人工晶状体及其配套植入系统的设计、开发、生产及销售全流程 [1] - ISO 13485标准是全球医疗器械监管机构（如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA）认可的核心合规性依据 [1] - 通过认证意味着公司建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进 [1] 对公司的影响 - 此次认证显示了公司努力提高质量管理体系的决心 [1] - 标志着公司在医疗器械质量管理、风险控制及合规运营领域已达到国际标准的实力 [1] - 为公司进一步开拓国际市场奠定了坚实基础 [1]