晨会纪要 证券研究报告 2025 年 09 月 23 日 核心结论 分析师 【房地产】地产行业深度报告：从分化走向平衡 结构性机会仍值得关注 分化是解决行业困境的有效途径，对于核心优质新房及相关受益标的我们认 为可保持乐观态度，理性看待二手房市场承压现状，随着二手房价回落，租 金收益率或将逐步走高并成为资产价格的承托力量。关注投资逻辑：1）优 质房企经营面及盈利预期改善越秀地产；2）核心城市改善需求释放，驱动 盈利提升，推荐聚焦核心区品质类房企滨江集团，建议关注绿城中国；3） 推荐具备商业现金流估值修复民企新城控股、建议关注龙湖集团。 【医药生物】复宏汉霖（2696.HK）首次覆盖：创新布局蓄势待发，全球化 Biopharma 扬帆远航 盈利预测与评级：预计 2025-2027 年公司营收为 60.34/59.52/70.13 亿元， 同比增长 5.4%/-1.4%/17.8%，当前股价对应 PS 为 6.4x/6.5x/5.5x。考虑到 创新药布局成效显著，后续临床数据、潜在 BD 预期等催化较多，叠加生物 类似药出海持续增厚业绩，向上弹性较大。首次覆盖，给予"买入"评级。 【医药生物】药明合联（2268. ...

当前CAR-T疗法局限性 - 传统CAR-T疗法单次治疗成本超过120万元[3] - 体外制备流程需提取患者T细胞进行实验室改造 耗时1-3周[3][4] - 活药物生产流程无法大规模标准化 导致成本高昂[3] 体内CAR-T技术优势 - 无须提取细胞 通过注射携带CAR基因的载体直接体内改造T细胞[4] - 治疗流程简化为静脉注射 最快3天即可见效[4] - 成本有望降至传统方法的十分之一以下[4] 技术实现路径 - 使用靶向递送系统将CAR结构以mRNA形式封装在纳米颗粒中[4] - 技术路径分为病毒载体和非病毒载体两大方向[4] - 可实现原位CAR-T治疗 精准靶向T细胞[4] 行业应用前景 - 体内CAR-T技术将极大降低医疗成本并扩大治疗疾病范围[5] - 多家中国企业已布局体内CAR-T赛道[4] - 该技术成为资本和产业共同关注的焦点[4]

核心产品进展 - 核心管线CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）全球多中心II期临床试验于澳大利亚完成首例患者入组 [1] - 试验目前正在澳大利亚和中国积极入组 未来将扩展至美国 [1] 试验设计特点 - 全球多中心II期试验采用多队列平行扩展设计 涵盖15个队列及多种实体瘤适应症 [1] - 重点评估CS2009单药及联合疗法的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性 [1]

临床试验进展 - 公司核心管线CS2009全球多中心II期临床试验于澳大利亚完成首例患者入组 [1] - 试验目前正在澳大利亚和中国积极入组 未来将扩展至美国 [1] 产品特性与潜力 - CS2009是靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体 通过协同作用实现多维度抗肿瘤效应 [1] - 具备同类首创/同类最佳潜力 采用差异化分子设计结合三个经临床验证的靶点 [1] - 能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞 具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力 [1] 适应症范围 - 疾病覆盖范围广泛包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌及食管癌等 [1]

核心观点 - 基石药业核心管线CS2009的全球多中心II期临床试验在澳大利亚完成首例患者入组 该试验正在澳大利亚和中国积极入组 未来将扩展至美国[1] 产品特性 - CS2009是公司自主研发的靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体 通过协同作用实现多维度抗肿瘤效应[1] - 该产品具备差异化的分子设计 结合三个经临床验证的靶点 能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞[1] - CS2009具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力 具有同类首创/同类最佳潜力[1] 适应症范围 - CS2009疾病覆盖范围广泛 包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌及食管癌等[1]

核心产品进展 - 核心管线CS2009全球多中心II期临床试验于澳大利亚完成首例患者入组 [1] - 试验目前正在澳大利亚和中国积极入组 未来将扩展至美国 [1] 产品特性与潜力 - CS2009是靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体 通过协同作用实现多维度抗肿瘤效应 [1] - 具备同类首创/同类最佳潜力 采用差异化分子设计结合三个经临床验证的靶点 [1] - 能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞 具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力 [1] 适应症范围 - 疾病覆盖范围广泛包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌 [1] - 同时覆盖宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌及食管癌等 [1] 研发背景 - CS2009从分子设计开始由公司自主研发 [1]

合作协议 - 康哲药业通过附属公司与智翔金泰就两款感染性疾病防控领域的创新生物制剂签订独家合作协议 [1] - 公司获得产品在中国大陆的独家商业化权及除中国大陆外亚太地区、中东、北非的独家许可权 [1] - 两款产品均为1类治疗用生物制品且处于中国NDA审评阶段 [1] 产品特性 - 唯康度塔单抗注射液为重组人源化抗破伤风毒素单克隆抗体 安全性佳且优效于破伤风人免疫球蛋白 [2] - 产品靶点为TeNT重链C端 通过特异性结合TeNT-Hc阻断其进入神经元细胞实现被动免疫 [2] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首款用于狂犬病被动免疫的重组全人源双特异性抗体 [3] - 产品通过靶向结合狂犬病病毒G蛋白表位I和/或III阻断病毒与受体结合 [3] - 产品采用"鸡尾酒式"疗法 具有中和谱广、免疫原性低、对疫苗干扰小及成本可控优势 [3] 研发进展 - 唯康度塔单抗注射液Ⅲ期临床试验达到主要疗效终点 2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种 [2] - 唯康度塔单抗注射液新药上市申请于2025年5月22日获CDE受理 [2] - 斯乐韦米单抗注射液成人适应症NDA于2025年1月14日获CDE受理 [3] - 斯乐韦米单抗注射液儿童及青少年适应症临床试验申请于2025年7月获NMPA批准 目前进行Ⅲ期临床试验 [3] 市场前景 - 破伤风和狂犬病被动免疫市场广阔 现有制剂在安全性及可及性存在局限性 [3] - 新产品可与公司在售产品形成专家网络与市场资源协同效应 [3] - 公司致力于布局具有临床价值及差异化优势的创新产品 [3]

核心事件 - 公司RET抑制剂A400（EP0031）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1] 临床研究基础 - 上市申请基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果 [1] - 研究包含队列1和队列2 分别评估A400每天一次90mg口服用于经治和初治RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性 [1] 药物表现 - 两个关键临床研究队列的主要有效性终点均已达成 [1] - A400在经治和初治NSCLC患者中展示出良好疗效 包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者 [1] - A400显示出令人鼓舞的可管理的耐受性和安全性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理[3] - KL400 - I/II - 01研究2期评估A400/EP0031有效性和安全性[4] - A400是新型下一代选择性RET抑制剂[5] 研发进展 - 公司在中国进行针对RET + MTC及实体瘤的1b/2期临床研究[5] - A400/EP0031用于晚期RET突变型MTC患者的I期研究结果将在2025 ASCO年会上展示[5] 授权与资格 - 2021年3月公司授出药物EP0031独家授权[6] - 2024年3月EP0031/A400获美国FDA快速通道资格认定[6] - 2024年4月EP0031/A400获FDA批准进入2期临床开发[6] 风险提示 - A400最终不一定能成功开发及商业化[7]

药品GMP符合性检查 - 成都蓉生药业获得四川省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》 证书编号川许2025169 [1] - 检查范围覆盖治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅶa）及重组产品生产车间多个区域 包括细胞扩增一区 细胞培养一区 纯化一区 纯化二区 分装一区 包装一区及辅助区域 [1] - 检查时间为2025年6月16日至2025年6月19日 结论符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录规定 [2] 生产车间情况 - 涉及车间为重组产品生产车间 位于四川省成都市双流区菁园路280号 [1][2] 产品研发进展 - 注射用重组人凝血因子Ⅶa已完成Ⅲ期临床试验 上市许可申请已递交并获受理 目前处于药品审评阶段 [3] - 获得GMP符合性检查表明生产车间符合国家要求 待取得产品注册证书和最终生产许可后即可实现生产 [3]