核心观点 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司的静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更申请获得国家药监局临床试验批准，将开展针对原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床研究 [1] 药品基本情况 - 药物名称为静注人免疫球蛋白（pH4），剂型为注射剂，规格为2.5g/瓶（5%，50ml）[1] - 申请事项为药品注册临床试验，申请人为广东双林生物制药有限公司 [1] - 国家药监局于2024年11月21日受理该补充申请，审批结论为同意开展临床试验 [1] - 临床试验方案旨在评价该药品在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性，方案编号为LXC2407SLIVIG [1] 药品研发与工艺变更 - 生产工艺由传统的低温乙醇蛋白分离法变更为国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺 [2] - 新工艺在产品质量、病毒安全性，特别是产品收率方面有显著提高 [2] - 新工艺有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨 [2] - 此次工艺变更将进一步提升公司第四代静注人免疫球蛋白产品的市场竞争力 [2] 后续审批程序 - 获得临床试验批准后，公司须按照批件内容进行临床研究 [3] - 临床研究完成后，需经国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后方可上市 [3]