公司动态 - 复星凯瑞第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 产品项目代号为FKC889 [1] - 本次申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] 产品管线 - 布瑞基奥仑赛注射液为复星凯瑞开发的CAR-T细胞治疗产品 [1] - 该产品针对前体B细胞急性淋巴细胞白血病适应症 [1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者[1] - 该产品注册分类为治疗用生物制品3.2类[1] 产品技术背景 - 布瑞基奥仑赛注射液系基于从Kite Pharma（吉利德控股子公司）引进的Tecartus技术开发 靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品[1] - 复星凯瑞获授权在中国（含港澳地区）进行技术转移、开发及本地化生产[1] - Tecartus已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市[1] 商业化前提条件 - 产品需通过GMP符合性检查并获得药品注册批准后方可进行商业化生产[1] - 本次药品注册申请受理不会对复星医药现阶段业绩产生重大影响[1]

药品注册进展 - 复星医药控股子公司复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液（FKC889）药品注册申请获国家药监局受理 适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] - 该产品为靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 基于从Kite Pharma引进的Tecartus技术开发 授权范围包括中国内地及港澳地区 [1] - Tecartus原研产品已于2020年7月在美国获批 2020年12月在欧洲获批上市 [1] 研发管线状态 - 该产品针对套细胞淋巴瘤适应症（r/r MCL）目前在中国内地处于桥接临床试验阶段 目标人群为接受过二线及以上治疗的复发或难治性成人患者 [1] - 截至2025年8月 集团针对该产品的累计研发投入达1.83亿元人民币（未经审计） [2] 产品属性 - 布瑞基奥仑赛注射液注册分类为治疗用生物制品3.2类 [1] - 该产品通过技术转移实现本地化生产 具备中国市场开发授权 [1]

公司融资担保安排 - 科华生物为全资子公司科华（西安）生物工程有限公司提供500万元流动资金借款的连带责任保证担保 [1] - 担保范围涵盖借款本金及其利息、违约金、赔偿金等费用 [1] - 担保合同编号为2025年陕中银经普惠保字168号 对应借款合同编号2025年陕中银经普惠借字168号 [1] 合作金融机构 - 合作方为中国银行股份有限公司西安经济技术开发区支行 [1] - 借款类型为普惠金融类流动资金贷款 [1]

公司研发进展 - 公司三价流感病毒裂解疫苗上市许可申请获得国家药监局受理 [1] - 公司已形成覆盖全年龄段的流感疫苗产品系列 包括四价流感病毒裂解疫苗(已申请生产注册) 四价流感病毒裂解疫苗(6-35月龄人群)(已获批临床) 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)及三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞) [1] 产品管线布局 - 公司流感疫苗产品组合涵盖三价和四价两种类型 [1] - 产品线覆盖从6月龄至成人的全年龄段人群 [1] - 采用包括MDCK细胞在内的多种技术平台 [1]

净卖出中兴通讯3.53亿、小米集团-W 3.15亿。 据统计，南下资金已连续24日净买入阿里巴巴，共计647.5389亿港元；连续4日净买入中芯国际，共计 16.015亿港元。(格隆汇) 格隆汇9月24日｜南下资金今日净买入港股137.05亿港元。其中： 净买入阿里巴巴-W 53.39亿、腾讯控股26.51亿、山高控股8.8亿、中芯国际6.87亿、华虹半导体2.05亿、 信达生物1.3亿； ...

北水资金流向 - 9月24日港股市场北水成交净买入137.05亿港元 其中港股通(沪)净买入52.25亿港元 港股通(深)净买入84.8亿港元 [1] - 北水净买入前三个股为阿里巴巴-W(09988) 腾讯(00700) 山高控股(00412) [1] - 北水净卖出前两个股为中兴通讯(00763) 小米集团-W(01810) [1] 个股资金明细 - 阿里巴巴-W(09988)获净买入25.68亿港元 总买卖额160.93亿港元 [2] - 腾讯控股(00700)获净买入12.57亿港元 总买卖额36.53亿港元 [2] - 山高控股(00412)获净买入6.32亿港元 总买卖额47.93亿港元 [2] - 中芯国际(00981)获净买入2.20亿港元 总买卖额62.37亿港元 [2] - 小米集团-W(01810)遭净卖出4.33亿港元 总买卖额24.12亿港元 [2] - 美团-W(03690)获净买入1.77亿港元 总买卖额19.72亿港元 [2] - 大众公用(01635)获净买入1009.21万港元 总买卖额20.39亿港元 [2] 港股通细分数据 - 港股通(沪)中华虹半导体(01347)获净买入2.32亿港元 总买卖额10.62亿港元 [4] - 港股通(沪)中信达生物(01801)获净买入1.31亿港元 总买卖额6.73亿港元 [4] - 港股通(沪)中大众公用(01635)获净买入1007.26万港元 总买卖额6.84亿港元 [4] - 港股通(沪)中美团-W(03690)遭净卖出8960.51万港元 总买卖额13.66亿港元 [4] 公司动态与行业消息 - 阿里巴巴与英伟达开展Physical AI合作 覆盖数据合成处理 模型训练 环境仿真强化学习及模型验证测试等领域 [4] - 阿里巴巴宣布三年3800亿AI基础设施建设计划 将持续追加投入 [4] - 腾讯云平台全面适配主流国产芯片 发布混元3D 3.0模型 [5] - 腾讯《三角洲行动》DAU突破3000万 广告业务延续高增长 [5] - 山高控股获授权回购不超过10%已发行股份 回购价格不超每股17港元 总额不超1亿美元 [5] - 中芯国际与华虹半导体分别获北水净买入6.87亿及2.05亿港元 [6] - 半导体硅片价格预计四季度大幅上涨 [6] - 信达生物玛仕度肽注射液第二项适应症获批 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [6] - 大众公用参股深创投 深创投持有宇树科技股份 宇树科技预计四季度提交上市申请 [7] - 美团-W与快手-W分别获北水净买入8757万及8230万港元 [7] - 中兴通讯与小米集团分别遭北水净卖出3.53亿及3.15亿港元 [7]

公司回购 - 昊海生物科技于2025年9月24日斥资141.23万港元回购5.19万股 [1] - 回购价格区间为每股26.92-27.32港元 [1]

投资评级 - 禾元生物AHP得分为2.59分和2.53分，分别位于科创体系AHP模型总分42.6%分位和43.3%分位，处于中游偏下水平 [7] 核心观点 - 禾元生物是全球"稻米造血"行业开创者，国内首款重组人白蛋白药品HY1001已于2025年7月获批上市，是全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物 [2][9][13] - 公司拥有8个在研/上市产品，管线布局覆盖儿童群体、成年慢性病患者等各年龄段，降低对单一领域依赖 [2][9] - 人血清白蛋白药物市场规模预计从2020年258亿元增长至2030年570亿元，年复合增长率8.3%，进口产品占六成以上份额，重组人白蛋白在安全性、供应稳定性和环保方面具显著优势 [2][14] - 公司采用水稻胚乳细胞表达体系，与普遍使用CHO表达体系的可比公司不同，目前仅有1个产品上市，研发管线进度相对落后 [2][23][25] 技术平台与生产能力 - 公司拥有水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp），实现20-30g/kg糙米人白蛋白表达量，突破底层核心技术 [2][17] - 重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）通过1-3个层析步骤降低成本，将重组人白蛋白纯度提升至99.9999%以上，各项指标达国际药典标准 [2][17] - 2025年种植药用水稻超9,000亩，匹配当前商业化生产需求；2023年建成年产10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线 [2][18] - 募投"重组人白蛋白产业化基地建设项目"年产120吨OsrHSA原液，2024年9月开工建设，投产后将实现药品大规模商业化生产 [2][19] 商业化进展 - HY1001适应症为肝硬化低白蛋白血症，占人血清白蛋白整体市场规模约30% [2][13] - 商业化市场分院外和院内，进入医保目录前以院外市场为主，已与国药控股、贝达药业等签订经销协议，布局全国30余个省市区域销售网络，积极筹备医保目录谈判 [2][21] - 在研产品HY1002已完成Ⅱ期临床试验，HY1003已完成美国Ⅰ期临床试验，预计2027年上市 [2][15] 财务与可比公司比较 - 2022-2024年营收分别为0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，归母净利分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，营收复合增速37.18%，净利复合增速2.68% [27] - 2022-2024年研发费用复合增速2.8%，小幅高于可比均值2.06%；2024年资产负债率43.37%，低于可比均值 [2][32][33][40] - 可比公司市值中位值248.99亿元，市研率（24年口径）中位值26.60倍，区间15.45~37.80倍 [2][23] 募投项目 - 募集资金用于重组人白蛋白产业化基地建设项目（总投资190,866.57万元）、新药研发项目（总投资79,369.00万元）和补充流动资金（10,000.00万元） [43][44]

公司资本运作计划 - 公司正在筹划发行H股并在香港联交所挂牌上市 目前与中介机构商讨相关细节但具体方案尚未确定 [1][2] - 公司于9月初终止了推进一年有余的定增事项 该事项始于2024年4月 原计划募集资金1.75亿元后下调至1.25亿元 最终因市场情况和公司发展规划等因素撤回申请 [3] - 原定增募集资金拟用于疫苗研发生产基地技术改造项目 虽定增终止但该项目仍将按计划推进 [3] 财务表现与产品结构 - 2024年上半年公司实现营业收入3.06亿元 同比增长35.17% 归母净利润1319.69万元实现扭亏为盈 [4] - 吸附破伤风疫苗是核心产品 2024年上半年营收达5.36亿元 占总营收比重90.99% 2019-2024年该产品营收从1.3亿元持续增长至5.36亿元 [4] - 其他上市产品包括Hib结合疫苗和AC结合疫苗 [4] 研发管线进展 - 金葡菌疫苗处于Ⅲ期临床阶段 2024年上半年完成临床试验入组 预计2026年上半年完成揭盲 [4] - 在研项目包括口服重组幽门螺杆菌疫苗 重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗 [5] - 2024年上半年研发投入6525.08万元 占营收比例21.33% 公司计划优先保障金葡菌疫苗和流感疫苗（预计下半年或明年初开展Ⅲ期临床）的研发支出 [5][6] 战略规划 - 公司提出寻求研发投入与经营现金流之间的平衡 确保资金优先用于能尽快产生效益的研发项目 [5] - H股发行计划旨在深化国际化战略布局 提升国际知名度与影响力 并优化资本结构 [2]