化学制药

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新诺威:EGFR突变TKI耐药的非小细胞肺癌的3期临床研究已启动
财经网· 2025-09-15 12:44
公司产品管线 - 公司目前没有GLP-1相关产品 [1] - SYS6010产品研发进展顺利 包括EGFR突变TKI耐药的非小细胞肺癌3期临床研究于2025年3月在国内正式启动并正在入组 海外研发进展顺利 同步开展多个联合用药探索研究覆盖食管鳞癌 小细胞肺癌 EGFR突变型和野生型非小细胞肺癌一线患者 [1] - 恩朗苏拜单抗已纳入医保并正常开展商业化 目前正开展一线复发或转移性宫颈癌关键临床试验 2025年6月在中国开展用于小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的II/III期临床试验实现首例受试者入组 同时探索PD-1联用SYS6010产品的相关试验 [1] 研发数据发布计划 - 2025年下半年没有数据发布计划 预计2026年会有数据更新读出 [1] 业务运营情况 - 功能原料业务收入下降主要因咖啡因价格较2022年及2023年高位回落 目前咖啡因价格基本稳定 该业务分部仍保持较高盈利水平 [1]
常山药业:正开展艾本那肽减重临床试验前的准备,没有艾本那肽口服制剂研发计划
财经网· 2025-09-15 12:42
核心业务战略 - 公司将继续深耕肝素业务 推动肝素制剂和原料药出口 积极应对国内市场变化并争取肝素业务恢复和增长 [1] - 公司将创新药作为未来重要发展方向 推动向创新药企业转型 [1] 艾本那肽研发进展 - 艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂 通过药物亲和力偶合物技术将艾塞那肽化学修饰后与重组人血白蛋白结合形成全新稳定化合物 [1] - 正在进行减重临床试验前准备工作 部分药学数据可利用既往研究数据 [1] - 减重适应症一期临床正进行准备工作 尚未入组患者 [1] 艾本那肽商业化准备 - 正在开展营销团队组建 产品知识培训及营销方案制定等准备工作 [1] - 目前未开展口服制剂研发计划 [1] 艾本那肽注册申报 - 补充资料属专业性高技术资料 需耗费大量精力准备 公司力争在规定时间内尽早完成 [1] - 常山凯捷健营业期限不影响上市审评工作 双方正合作推进续期事项 [1]
亚盛医药-B(06855):更新报告:商业有拐点+管线有厚度,APG2575引领BCL-2抑制剂变革
中泰证券· 2025-09-15 12:33
投资评级 - 维持"买入"评级 [1] 核心观点 - 亚盛医药正从Biotech成功迈向Biopharma 价值核心从首个商业化产品奥雷巴替尼向更具全球市场潜力的重磅产品APG-2575切换 [4] - APG-2575凭借潜在"Best-in-Class"临床数据 有望在MDS、MM市场中实现对维奈克拉的部分替代和超越 [4] - 公司商业化逐渐成熟 奥雷巴替尼销售高增且持续性可预期 [2][7] - 后继管线颇有厚度 打开公司发展天花板 [3][15] 奥雷巴替尼商业化进展 - 2025年上半年奥雷巴替尼收入同比增长93%至2.17亿元 [2][7] - 进院数量同比增长47% 患者治疗持续时间(DoT)不断延长 [2][7] - 新适应症通过2024年医保目录简易续约程序纳入医保 可享受医保报销人群大幅扩充(伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼耐药患者T315I突变检出率分别为12.3%、27.3%、34.1%) [2][11] - 引入具备血液瘤产品商业化经验的司志超博士担任商业化负责人 团队逐渐完善 [2][11] APG-2575竞争优势 - 全球第二款上市BCL-2抑制剂 首款venetoclax 2025年上半年销售额达13.56亿美元(同比增长8.4%) [3][13] - 独特每日剂量递增设计 仅需5天达到目标治疗剂量 联合治疗时药物从C1D8直接引入实现快速缓解 [3][13] - 2025年8月获FDA及EMA批准治疗1线中高危MDS患者 [3][13] - 相比venetoclax安全性大幅改善(SAE、AE导致治疗中断、减量发生率大幅降低) CR率相近 [3][13] - 2025年完成GLORA-2入组(联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的III期临床) [4][20] - 2026年完成三项注册III期研究入组(经治CLL/SLL、新诊断老年/体弱AML、新诊断MDS) [4][20] 后继研发管线 - APG-2449(ALK/FAK/ROS1):针对ALK阳性NSCLC的III期临床进行中 作为FAK抑制剂可与化疗或靶向药物联合解决耐药问题 [3][15] - 细胞凋亡通路抑制剂:推进APG-115(MDM2-p53抑制剂)、APG-1252(Bcl-2/Bcl-xL抑制剂)早期研究 [3][18] - 降解剂平台:临床前储备P53-MDM2降解剂、Bcl-xL降解剂 具备组织选择性优势 [3][18] - APG-5918(EED抑制剂):治疗贫血相关适应症I期临床进行中 竞争尚不充分 [4][20] 里程碑事件展望 - HQP1351:2025年完成POLARIS-2入组(美国FDA许可的经治CML-CPIII期临床) 完成POLARIS-1国内入组并获得美国III期许可 [4][20] - Abbvie于2025年7月向FDA递交Venclexta联合阿可替尼治疗初治CLL的sNDA申请 若获批将对APG-2575销售形成积极映射 [4][20] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为5.89亿元、15.09亿元、14.49亿元(同比增长-40%、156%、-4%) [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-6.81亿元、1.96亿元、1.56亿元 [1][4] - 2025年每股收益-1.83元 2026年转正为0.53元 [1][4]
A股公告精选 | 均胜电子(600699.SH)获150亿元汽车智能化产品大单
智通财经网· 2025-09-15 12:03
均胜电子 - 子公司新获两家头部品牌主机厂客户项目定点通知 将提供CCU和智能网联等汽车智能化产品 全生命周期订单总金额约150亿元 计划2027年开始量产 [1] 博瑞医药 - 全资子公司博瑞制药BGM0504片获准在成人超重/肥胖患者中开展临床试验 BGM0504是自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂 全球尚无同类靶点口服剂型获批上市 [2] 晶晨股份 - 拟以现金3.16亿元收购芯迈微半导体100%股权 标的公司在物联网、车联网和移动智能终端领域拥有技术积累 交易有助于构建"蜂窝通信+光通信+Wi-Fi"多维通信技术栈 [3] 鼎通科技 - 拟投资不超过1500万美元在越南设立全资子公司 研发、生产和销售高速通讯连接器、新能源汽车连接器及光模块液冷散热器等产品 [4] 新大正 - 筹划发行股份及支付现金购买嘉信立恒设施管理不低于51%股权 并募集配套资金 预计构成重大资产重组 股票自2025年9月15日起停牌 [5] 科兴制药 - 股东询价转让初步定价30.88元/股 较当日收盘价42.81元折价28% 21家机构投资者参与 拟受让股份1006.28万股 有效认购倍数1.01倍 [6] 众泰汽车 - 二审判决需支付上海思致2950万元及逾期利息 可能对本期或期后业绩产生较大影响 [7] 北京君正 - 股东北京屹唐盛芯减持482.54万股 减持比例0.999999% 不会导致公司控制权变更 [8][9] 绿的谐波 - 共同实控人左晶及左昱昱完成减持 左晶减持274.51万股(占总股本1.4974%) 左昱昱减持274.08万股(占总股本1.4950%) 合计减持2.9924% [10] 商络电子 - 拟发行可转债募资不超过10亿元 其中7亿元用于收购立功科技88.79%股权 立功科技主营MCU芯片、驱动芯片和存储芯片等IC产品分销 代理NXP、ISSI、3PEAK等品牌 [11] 经营业绩 - 华侨城A 8月合同销售金额9.9亿元 同比减少57% [12] - 中国东航 8月旅客周转量同比上升8.72% [12] 回购及增减持 - 新点软件董事长提议3000万元至5000万元回购股份 [14] - 灿瑞科技拟2000万元-4000万元回购公司股份 [14] - 齐鲁银行部分董监高计划增持不低于350万元 [14] - 上海医药控股股东拟增持5500万股至7400万股H股 [14] - 中源家居董事长曹勇计划减持不超过3%股份 [14] - *ST返利股东昌九集团拟减持不超过1%股份 [14] 项目签约 - 立中集团收到预计58亿元铝合金车轮项目定点 [14] - 斯莱克签订2.3亿元新能源精密结构件项目投资合作协议 [14] - 宏润建设拟中标1.26亿元工程 [14]
调研速递|常山药业接受投资者调研 阿贝那肽上市进展成焦点
新浪财经· 2025-09-15 11:02
公司发展规划与业务布局 - 公司持续深耕肝素业务 积极推动肝素制剂和原料药出口 灵活应对国内市场变化以实现业务恢复与增长 [1] - 创新药被列为未来重要发展方向 公司致力于向创新药企业转型 [1] 阿贝那肽上市进展 - 阿贝那肽补充资料主要涉及降糖适应症 不包含减重适应症临床试验相关资料 [2] - 补充资料提交后需经CDE专业审评 后续环节仍可能暂停或再次发补 上市时间存在不确定性 [2] - 提交资料后并非必然上市 需经药审中心审批 [2] 阿贝那肽生产能力与销售策略 - 艾本那肽车间具备年产2000万支以上生产能力 此前建设厂房主要为满足临床试验小量生产需求 [2] - 公司正在组建阿贝那肽营销团队 根据审评进度和营销策略逐步完善调整 [2] - 目前仅在国内开展临床试验 将依据产品特点及上市进度完善营销策略 具体内容暂未透露 [2] 合作与股权结构 - 与美国公司技术合作未受政治经济局势影响 常山凯捷健续期事项正在推进 [3] - 母公司常山药业持有常山凯捷健51%股份 目前暂时维持股权比例不变 [2][3] 研发项目进展 - 公司目前无具体定向增发方案 [3] - 3456片(CSCJC3456片)正在开展一期临床试验 尚未确定具体癌肿 2026年无上市可能 [3]
拓新药业(301089.SZ):子公司获得中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书
格隆汇APP· 2025-09-15 10:40
公司研发能力提升 - 全资子公司河南省核苷药物研究院有限公司获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)授予的实验室认可证书 [1] - 标志着公司管理水平和检测技术能力获得国家及国际认可 [1] - 公司具备按照国家标准开展检测的能力 [1] 公司竞争力影响 - 此次认可将强化公司产品研发能力并保障产品质量 [1] - 有助于增强客户对公司的认同感及信任感 [1] - 将进一步提升公司综合竞争力并推动可持续高质量发展 [1]
9月15日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-15 10:34
逸豪新材股东减持 - 股东赣州逸源股权投资基金合伙企业计划减持不超过165.5万股,占公司总股本1.00%,减持原因为自身资金需求,减持期间为2025年10月14日至2026年1月12日 [1] 复星医药药品注册批准 - 控股子公司锦州奥鸿药业枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症获国家药监局批准,用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者 [1] - 控股子公司锦州奥鸿药业法莫替丁注射液注册申请获批准,用于消化性溃疡所致上消化道出血及胃十二指肠粘膜糜烂出血者 [2] 山推股份H股发行进展 - H股发行备案申请材料获中国证监会接收,公司已于2025年8月28日向香港联交所递交上市申请 [3] 司尔特高管增持计划 - 董事长袁其荣拟增持金额300万至600万元,董事袁鹏拟增持50万至100万元,董事会秘书吴昌昊拟增持25万至50万元,增持期间为3个月 [4] 博瑞医药临床试验批准 - 全资子公司博瑞制药BGM0504片获药物临床试验批准,同意在成人超重/肥胖患者中开展试验,该药品为GLP-1和GIP受体双重激动剂 [4] 赣粤高速运营数据 - 8月车辆通行服务收入为3.49亿元 [6] 芯碁微装H股发行进展 - H股发行上市备案申请材料获中国证监会接收,公司已于8月31日向香港联交所递交上市申请 [7] 羚锐制药董事减持 - 董事兼副总经理陈燕拟减持不超过20万股,占公司总股本0.0353%,减持原因为个人资金需求,减持期间为2025年10月15日至2026年1月14日 [8] 嘉化能源回购价格调整 - 回购股份价格上限由11.82元/股调整为11.63元/股,因实施2025年半年度利润分配方案 [10] 春秋航空运营数据 - 8月旅客周转量环比增长3.48%,同比增长12.23%,货邮周转量环比增长3.78%,同比增长13.24% [11] 凯尔达专利获得 - 控股子公司获得"可自校准的SOI基MEMS三维力传感器及其制备工艺"发明专利证书 [12] 川恒股份专利获得 - 获得"一种地聚物人造集料生产系统"实用新型专利证书,旨在提升工业固态废弃物利用率 [14] 华是科技政府补助 - 收到与收益相关的政府补助221.25万元,占最近一期经审计净利润的22.71% [15] 上海医药股东增持 - 控股股东上实集团计划未来12个月内增持5500万至7400万股H股,不超过有投票权股份数的2%,全资子公司已增持10万股H股 [16] 宏润建设项目中标 - 中标上海轨道交通21号线一期工程车站装修及风水电安装工程7标,中标价1.26亿元,工期638日历天 [18] 三房巷子公司设立 - 拟以自有资金1亿元设立全资子公司,从事再生材料、绿色化工新材料等产品的研发和生产 [19] 老凤祥业务拓展 - 控股子公司拟设立老凤祥奢品销售有限公司,注册资本5000万元,其中上海老凤祥有限公司出资4000万元占比80% [20] - 控股子公司拟投资3500万元参设老凤祥精材科技发展有限公司,占比70%,主要生产符合上海黄金交易所认证标准的金锭 [20] 中国东航运营数据 - 8月客运运力投入同比上升6.76%,旅客周转量同比上升8.72%,客座率88.34%同比上升1.59个百分点,货邮周转量同比上升16.39% [21] 内蒙一机合同签订 - 全资子公司签订1.86亿元铁路货车采购合同,提供X70型集装箱专用平车,交付时间为2025年10月31日前 [22] 九强生物专利获得 - 获得五项发明专利证书,涉及6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体、万古霉素检测试剂盒、偶联物制备方法等 [23] 龙磁科技产能扩张 - 全资子公司拟投资2.1亿元建设越南二期工程,新增1万吨永磁铁氧体湿压磁瓦产能及2.5万吨预烧料产能,建设周期36个月 [24] 银河磁体资产收购 - 拟以发行股份及支付现金方式购买京都龙泰100%股权,并募集配套资金,公司股票停牌 [24] 锦龙股份股东股份拍卖 - 控股股东新世纪公司所持3000万股将被司法拍卖,占公司总股本3.35%,拍卖期间为2025年10月12日至13日 [26] 海思科股东股份解除质押 - 控股股东王俊民所持2997万股解除质押,占其所持股份7.50%,占公司总股本2.67% [27] 秋田微股东减持 - 特定股东及高管拟合计减持不超过138.79万股,占剔除回购股份后总股本1.17% [28] 晓程科技高管减持 - 董事周劲松拟减持9.38万股占总股本0.035%,高管王含静拟减持12.25万股占总股本0.045% [30] 胜利股份股东减持完成 - 股东阳光人寿减持440万股占总股本0.50%,减持均价3.6555元/股,减持计划已实施完毕 [31] 芯动联科权益分派 - 每股派发现金红利0.156元,股权登记日为2025年9月18日 [32] 华秦科技权益分派 - 每股派发现金红利0.13元,股权登记日为2025年9月18日 [33] 科兴制药股东股份转让 - 控股股东科益医药拟通过询价转让方式转让1006.28万股,占总股本5.00%,原因为自身经营发展需要 [35] 国金证券融资券兑付 - 2024年度第二期短期融资券兑付完成,本息共计10.205亿元 [38] 春晖智控资产收购进展 - 发行股份及支付现金购买资产申请获深交所受理 [39] 潮宏基H股上市申请 - 向香港联交所递交H股发行上市申请,并于9月12日刊登申请材料 [39] 天岳先进H股增发 - 超额配售权悉数行使,增发716.18万股H股,占全球发售总数15%,预计9月17日上市交易 [39] 晨丰科技人事变动 - 副总经理刘余辞职,因内部工作调整,将继续担任董事职务 [40] 英派斯产业投资基金 - 拟参与设立科技体育产业投资基金,规模1亿元,投资范围包括人工智能、高端运动装备、元宇宙等领域 [42]
拓新药业:全资子公司获CNAS实验室认可证书
新浪财经· 2025-09-15 10:33
公司实验室认证 - 全资子公司河南省核苷药物研究院有限公司获得中国合格评定国家认可委员会授予的实验室认可证书 [1] - 检验检测中心注册号为CNAS L23965 有效期从2025年9月1日至2031年8月31日 [1] - 认证机构名称为河南省核苷药物研究院有限公司 [1]
晚间公告丨9月15日这些公告有看头
第一财经· 2025-09-15 10:17
重大资产重组与股权交易 - 新大正筹划发行股份及支付现金购买嘉信立恒设施管理(上海)有限公司不低于51%股权并募集配套资金 预计构成重大资产重组 股票自2025年9月15日起停牌[3] 业务进展与经营状况 - 南风股份子公司南方增材3D打印服务业务尚处起步阶段 拟自筹5000万元用于项目固定资产投资 尚未落地 预计对本年度营收及利润不构成重大影响[4] - 慈文传媒因微短剧《况青天传奇》取得良好传播效果 获得江西出版传媒集团拨付200万元创制补助[8] - 宏润建设中标上海市轨道交通21号线一期工程车站装修及风水电安装工程7标 工程中标价1.26亿元[18] 管理层变动与治理调整 - 国瑞科技总经理杨峰因工作调整辞去董事、总经理及董事会战略委员会职务 由副总经理赵辉章代为履行总经理职责[5] 可转债与退市风险 - 正海磁材正海转债将于2025年9月16日收市后停止交易 9月19日收市后停止转股 未转股债券将按100.50元/张强制赎回[6] - *ST苏吴股票2025年9月15日收盘价0.95元/股 低于1元 若连续20个交易日低于1元可能被终止上市[7] 经营业绩数据 - 中国东航2025年8月旅客周转量同比上升8.72% 客运运力投入同比上升6.76% 客座率达88.34%同比上升1.59个百分点[10] 股东持股变动 - 上海医药控股股东上实集团计划由其全资子公司上实国际在未来12个月内增持5500万至7400万股H股 不超过有投票权股份数的2%[12][13] - *ST返利股东昌九集团(持股9.29%)拟通过集中竞价减持不超过417.01万股(占总股本1%)以优化资产结构[14] 股份回购计划 - 新点软件董事长提议使用自有资金3000万至5000万元回购股份 用于员工持股计划及/或股权激励[16]
新开源最新股东户数环比下降6.39%
证券时报网· 2025-09-15 09:01
股东结构变化 - 截至9月10日股东户数为20500户 较8月31日减少1400户 环比下降6.39% [2] - 股东户数连续第2期呈现下降趋势 [2] 股价表现 - 发稿时收盘价17.62元 单日下跌1.73% [2] - 本期筹码集中以来累计股价下跌6.87% [2] - 期间共发生11次交易日波动 其中4次上涨7次下跌 [2] 财务业绩 - 上半年营业收入6.44亿元 同比下降12.36% [2] - 上半年净利润1.39亿元 同比下降34.74% [2] - 基本每股收益0.29元 加权平均净资产收益率3.75% [2] 数据来源 - 证券时报网旗下数据宝提供统计支持 [2][3]