鲁抗医药公告称，其控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的非那雄胺片《药品注册证书》，规格为 5mg、1mg，该药品按新注册分类4类获批仿制药，视为通过一致性评价。非那雄胺可减少血液和前列 腺内DHT，不同规格有不同疗效。2022 - 2025年上半年全国医院总销售额分别约4.69亿元、4.83亿元、 4.90亿元、3.43亿元。此次获证利于公司优化产品结构，不过药品产销受政策、市场等因素影响，存在 不确定性。 ...

BHV-7000在对重度抑郁症患者进行的为期六周的试验中，与安慰剂相比，抑郁症状没有明显减轻。该 公司将抑郁症亚组分析视为"假设性探索"，但不打算进行更多的精神科临床试验，以便在2026年将资源 集中在免疫学、肥胖症和癫痫等关键优先领域。 格隆汇12月26日｜Biohaven(BHVN.US)盘前跌近14%报9.31美元。消息面上，Biohaven表示，其实验性 抑郁症药物没有达到中期试验的主要目标。这是该公司今年遭遇的一系列试验和监管挫折中的最新一 例。 ...

公司产品获批 - 鲁抗医药控股子公司赛特公司获得国家药监局颁发的非那雄胺片《药品注册证书》[1] - 该药品按照新注册分类4类获批，被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 药品1mg规格适用于治疗男性秃发，5mg规格适用于治疗和控制良性前列腺增生及预防泌尿系统事件[1] 药品作用机制与市场影响 - 药品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT，1mg规格能促进头发生长并防止继续脱发[1] - 5mg规格可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关症状[1] - 该药品获批对公司优化产品结构、保持稳定生产能力和满足市场需求有积极影响[1] 研发投入与生产销售 - 赛特公司为该药品累计研发投入约为人民币350万元[1] - 药品生产和销售受政策、市场环境等影响，存在不确定性[1]

非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶 II 型 5α还原酶的特异性抑制剂。良性前列腺增生(BPH) 或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向 DHT 的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内 DHT。 本品 1mg 规格适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发；5mg 规格适用于 治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件，本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改 善前列腺增生有关的症状。 目前国内共有46个非那雄胺片生产批文。截至本公告日，共有24 家企业29个批文通过或视同通过仿制 药质量与疗效一致性评价审批。根据药智数据显示，非那雄胺片2022年、2023年、2024年、2025年上半 年全国医院总销售额分别约为4.69亿元、4.83亿元、4.90亿元、3.43亿元。 格隆汇12月26日丨鲁抗医药(600789.SH)公布，近日，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任 公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非那雄胺片的《药品注册证书》(批件号：2025S03900、 2025S03901)，该药品是按照新注册分类4类 ...

每经AI快讯，12月26日，华海药业（600521）(600521.SH)公告称，下属子公司华奥泰就HB0025联合化 疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE召开会议，决定正式启动HB0025注射液的III期临床试 验。HB0025是一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机 制。目前，HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌的III期研究正在推进，有望成为不限PD-L1 表达水平的治疗肺鳞癌和肺腺癌的PD-L1/VEGF双抗药物。公司已为该项目投入研发费用约3.26亿元。 医药产品研发周期长，存在技术、审核等不确定因素，未来竞争形势也将发生变化。 ...

本次常乐制药获得美阿沙坦钾片(40mg/80mg)《药品注册证书》，进一步丰富了公司及子公司的产品 线，有助于提升公司及子公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司及子公 司近期经营业绩产生重大影响。 智通财经APP讯，联环药业(600513.SH)发布公告，公司控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司(简 称"常乐制药")于近日收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》。美阿沙坦 钾片可用于治疗成人原发性高血压。 ...

华海药业12月26日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液的《药品注 册证书》。盐酸纳洛酮注射液的适应症为：1、用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼 吸抑制，促使病人苏醒；2、用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；3、解 救急性乙醇中毒；4、用于急性阿片类药物过量的诊断。 ...

格隆汇12月26日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限 公司就HB0025联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心 Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前的会议沟通，公司将正式启动 HB0025 注射液的 III 期临床试 验。 综上，HB0025 有望为多类肿瘤患者带来更具协同机制的治疗选择，成为"免疫+血管"双靶抗体治疗策 略的重要突破口。 截至目前，公司在 HB0025 项目上已合计投入研发费用约人民币32,597万元。 HB0025 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸 通路 PD-L1 和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免 疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。根据和 CDE 的会议沟通，公司将启动 两项确证性 III 期临床试验。 目前，康方生物研发的依沃西单抗(PD-1/VEGF 双抗)已在中国获批上市，BMS 的 PM8002(PD-L1/VEGF 双抗)、辉瑞的 SSGJ-707(PD ...

人民财讯12月26日电，鲁抗医药（600789）12月26日公告，控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的 关于非那雄胺片的《药品注册证书》，该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质 量和疗效一致性评价。 ...

人民财讯12月26日电，联环药业（600513）12月26日公告，控股子公司常乐制药近日收到国家药监局核 准签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》，美阿沙坦钾片可用于治疗成人原发性高血压。 ...