药品批准与适应症 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新适应症于9月15日获国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症用于与芳香化酶抑制剂联合作为绝经前、绝经后、围绝经期HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗 [1] - 批准文件为国药准字H20250023和H20250024，批准日期为2025年9月9日 [2] 乳腺癌疾病背景 - 乳腺癌是威胁女性健康的重要癌种，2022年中国乳腺癌发病人数约35.72万例，居于女性恶性肿瘤发病第二位 [3] - CDK4/6抑制剂是内分泌耐药HR+/HER2-人群中的重要治疗方案 [3] 药物特性与优势 - 枸橼酸伏维西利胶囊为1类新药，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物 [3] - 该药物能穿透血脑屏障，可为脑转移肿瘤患者提供新的治疗机会 [3] 合作伙伴贡献 - 太美医疗科技承担支持该项药物获批关键研究的独立影像评估工作 [3] - 依托丰富的独立影像评估执行经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统，以及快速响应的优质服务，如期高质量交付阅片结果，助力产品获批 [3]