山东省药品监管体系与成效 - 山东省药监局在“十四五”期间持续深化“安全提升”、“鲁药振兴”、“铁军锻造”三大工程，以铁腕守护药品安全底线[1] 责任落实体系 - 构建地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”的责任落实体系，并在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定[2] - 出台多项管理办法与规范，并制定“一细则、两清单、三指南”以加强委托生产监管，督促企业主体责任落实[2] - 新华制药通过德国默克6年质量管理考核，签订了年产值40亿元的跨国合作项目，成为落实企业主体责任的标杆[2] 检查执法体系 - 严格规范涉企行政检查，深化“综合查一次”改革，推进各类检查协同开展，实现“进一次门、办多项事”[3] - 制定《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》，成为全国药品监管领域针对日常监督检查的首个系列地方标准[3] - 坚持依法办案并严格裁量基准，同时深化“罚帮并重”，在处罚后安排专人帮扶违法企业以提升产品质量[3] 风险防控体系 - 推动风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化隐患排查治理[4] - 强化分级分类监管，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节靶向发力，并开展药品经营“清源”行动[4] - “十四五”以来，省级药品抽检量年均近1.2万批次，居全国前列，药品抽检合格率保持99.8%以上，高于全国平均水平[4]