药品批准与规格更新 - 公司全资子公司一品红制药获得国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊补充申请批准通知书 同意增加45mg规格并核发药品批准文号 [1] - 批准关联补充申请事项包括变更辅料用量 变更包装材料和容器 注册标准变更 生产工艺及质量标准按附件执行 有效期12个月 说明书及包装标签相应修订 [1] - 公司目前拥有该药品75mg和45mg双规格 [1] 适应症与临床应用 - 获批药品适应症包括成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗 需在症状出现48小时内使用 以及成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感预防 [1] - 磷酸奥司他韦为神经氨酸酶抑制剂 通过抑制病毒释放和传播起到治疗流感作用 是世界卫生组织推荐的基本药物 被美国和欧洲疾控中心推荐为主要抗流感病毒药物 [2] - 该药品被列入《流行性感冒诊疗方案(2025年版)》一线抗流感病毒药物 [2] 市场地位与销售数据 - 磷酸奥司他韦胶囊属于国家医保乙类产品 并进入2018版基药目录 按照新化学药品注册分类要求申报 视同通过仿制药一致性评价 [2] - 奥司他韦2024年在中国城市公立医院和县级公立医院销售额达322,571万元人民币 [2]

新药获批上市 - 征祥医药自主研发的新型PA抑制剂抗流感新药济可舒（玛硒洛沙韦片）正式获得NMPA批准上市 用于治疗成人单纯性流感 [1] - 众生药业控股子公司自主研发的昂拉地韦片（安睿威）获得NMPA批准上市 为全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [2] - 青峰医药下属子公司研发的玛舒拉沙韦片（伊速达）正式获批上市 为我国自主研发的首个、全球第二个靶向聚合酶酸性蛋白流感抗病毒药物 [2] 药物研发趋势 - RNA聚合酶抑制剂是小分子抗病毒药物研发的主流靶点 [2] - 海内外License-in和BD交易合作同步加强布局 [2] - 截至2025年5月 中国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有10款 其中专门作用于流感病毒性感染的药物有8款 [3] - 美国已获批上市治疗流感病毒性感染的新药主要有7款 其中专门作用于流感病毒性感染的药物有6款 多为神经氨酸酶抑制剂 [3] 市场格局变化 - 抗流感药物市场规模预计在2030年可达116亿元 [4] - 2023年国内流感药终端市场销售规模超百亿元 奥司他韦仍为第一大用药 占据超80%市场份额 [4] - 玛巴洛沙韦销售额在2022年至2023年由0.7亿元增至6.3亿元 实现快速增长 [4] - 市场格局正从传统药物主导向多元竞争转变 神经氨酸酶抑制剂市场份额下滑 RNA聚合酶抑制剂快速增长 [4] 行业竞争态势 - 新药频出可能引发价格战 传统药物如奥司他韦已陷入仿制药低价竞争 [4] - 企业可通过差异化定位如疗效、安全性和适应症等避免同质化竞争 [4]

核心观点 - 抗流感1类创新药济可舒(玛硒洛沙韦片)获批上市 该药是我国自主研发、具有全球自主知识产权的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制剂 通过特异性抑制病毒mRNA的转录发挥抗病毒作用 [1] - 济可舒的临床研究对象均源于中国患者 临床用药依据更具针对性和适用性 契合国人体质特点 [1] - 济川药业与征祥医药达成战略合作 济川药业享有济可舒在中国的独家推广和销售权益 [1] - 济可舒II/III期临床研究成果被感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》收录 为临床应用提供科学支撑 [1] 产品研发与临床进展 - 济可舒治疗青少年无并发症的单纯性流感Ⅲ期临床研究已经递交上市申请(NDA) [2] - 5岁-11岁儿童无并发症单纯性流感的有效性及安全性等多项Ⅲ期临床研究正在开展 以满足患者差异化用药需求 [2] 市场定位与行业影响 - 随着流感季的常态化 高效、安全、便捷的治疗方案成为临床与患者的共同需求 [2] - 济可舒有望为流感患者提供差异化用药选择 为抗击流感贡献中国智慧 为全球抗流感药物市场注入新的活力 [2]

药物获批上市 - 征祥医药的流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者 [1] - 玛硒洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性 [1] - 该药物由国家传染病医学中心、复旦大学附属华山医院张文宏团队牵头研发 [1] 药物特性与临床数据 - 单剂量口服玛硒洛沙韦能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量 [1] - 安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障 [1] - 有关玛硒洛沙韦的有效性和安全性数据已于今年年初发表于感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》 [1] 国产替代方案 - 该药物成为"全程一次用药"的流感明星药"玛巴洛沙韦"（商品名：速福达）的又一国产替代方案 [2] - 国家药监局已批准了青峰医药集团下属子公司科睿药业有限公司自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达） [2] - 获批适应症为既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗 [2] 市场与价格 - 从部分电商渠道来看，最新上市的新一代国产抗流感口服药甚至比进口的原研药卖得更贵 [2] - 玛舒拉沙韦20mg*2片的售价约为320元，相比之下，一些商家挂出的玛巴洛沙韦20mg*2片的售价甚至不到200元 [2] 耐药性研究 - 玛舒拉沙韦在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9% [2] - 治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1% [2] - 乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用 [2]